ISO9001内审员培训课件(PPT 189页).ppt

1、1,欢迎参加,ISO9001:2000内审员培训课程,2,内容纲要,第一部分背景知识、术语和定义第二部分ISO9001：2000的要求及常见问题第三部分内部质量审核第四部分内审员的素质和审核技巧,3,第一部分背景知识、术语和定义,4,市场的需求以调和现有的大量国家标准和国际标准,1987年版,1994年版,2000年版,背景：,5,修改的部分：,1.重组及合并ISO9000系列标准现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准和一些辅助的技术报告ISO9000：质量体系-基本原理和术语ISO9001：质量体系-要求ISO9004：质量体系-指南ISO10011：质量体系审核指南,(ISO8402

2、，ISO9002，ISO9003将被取消),6,2.经修订后标准的新结构,修订后ISO9001和ISO9004一致并列现有ISO9001内的20个要素将被清晰的确定在新的过程式结构中，主要条款包括：管理职责(关于方针，目标，策划，质量体系，管理评审)资源管理(关于人力资源，设施，设备)产品实现(关于满足顾客，设计，采购，生产)测量、分析和改进(关于审核，过程控制，持续改进),7,过程方法,质量管理体系的持续改进,管理职责,测量、分析和改进,顾客,资源管理,产品,输入,输出,产品实现,过程方法模型,要求,顾客,满意,8,质量方针,质量目标,质量策划,质量体系,职责和权限,质量体系文件化,质量体系

3、实施,测量和分析,改进,P,D,C,A,P,D,C,A,9,术语与定义：,质量/quality产品、体系或过程的一组特性，满足顾客和其他相关方要求的能力注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰,10,产品/product：过程的结果公认的产品类别有四种：硬件（如发动机机械零件）软件（如计算机程序）服务（如运输）流程性材料（如润滑油）,11,过程/process:,使用资源将输入转化为输出的活动的系统注：一个过程的输入通常是其他过程的输出,12,程序/procedure:,为进行某项活动或过程所规定的途径,注：程序可以形成文件，也可以不形成文件当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形

4、成文件的程序”,13,组织/organization:,职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合,14,顾客/customer:,接收产品的组织和个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的,15,供方/supplier:,提供产品的组织或个人,示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的,16,质量管理体系/qualitymanagementsystem,建立质量方针和质量目标并实现这些目

5、标的体系,17,顾客不满意/customerdissatisfaction,顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表明顾客满意,18,第二部分ISO9001：2000的要求及常见问题,19,1范围,1.1总则,质量体系要求的主要目的在于需要组织证实其持续提供符合顾客及适用法规要求的产品的能力。通过质量管理体系的有效实施，提高顾客的满意程度，持续改进，以确保符合顾客和法律、法规的要求。,20,1.2应用,标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，

6、可以进行裁剪，但：裁剪范围只限于第七章不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的产品的能力和责任,21,2引用标准,ISO9000:2000质量管理体系-基本原理和术语,22,3术语和定义,出于本标准的目的，使用的术语和定义在ISO9000：2000质量管理体系-基本原理和术语中给出,4质量管理体系要求,23,4.1总则,应按照国际标准建立文件化质量体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应：,明确质量体系必需的过程规定过程顺序及相互关系规定过程活动的实际操作和控制的标准和方法确保必要信息有效的控制操作和过程计量、监测和分析这些过程，实施必要措施使其达到计划结果和持续改进。,24,4.2文件化

7、要求,质量体系文件应包括：,质量方针和质量目标的文件化描述质量手册符合本标准要求的文件化程序组织确保有效的计划、实施和过程控制所需要的文件本标准要求的记录,4.2.1总则,25,标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已建立和实施并受到维护的程序文件。,质量体系文件的范围取决于：,组织的规模和活动的类型过程的复杂性和相互影响员工的权限,文件可以以任何形式或类型的媒介出现。,26,常见的问题,没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来控制文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地指导质量管理体系的运作,27,4

8、.2.2质量手册,建立和维护一个质量手册应包括：,质量体系的范围，包括对裁减的详细描述体系各级程序由何处引用。质量体系中过程的相互关系的描述,28,常见的问题,对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有充分的依据或没有将依据明确地描述由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表述不清楚所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清晰,29,文件的适用性在发布前得到批准需要时，对文件进行审核、更新并重新批准明确文件的现行修订状态确保在使用文件的场合，得到现行的有效版本确保文件清晰、标识清楚确保对外来文件进行标识和控制

9、发放为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因需保存此类文件，则应给予适当的标识,4.2.3文件的控制,30,常见的问题,没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文件的规定与现实的运作有出入由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所没有适用的文件文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言（如外国语）写成由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检索文件变得非常困难外来文件没有得到控制由于没有适当的标识而使用了作废文件,31,4.2.4记录的控制,建立和保持记录的标识、收集、编目(包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件保证记录的清晰和易查询为保管记录提供良好的环境规定保存期限,32,常

10、见的问题,记录贮存条件不良记录不清晰、不完整电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制记录不易查阅记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符,33,5.管理职责,5.1管理层承诺最高管理者应证实其承诺以下事项：向组织传达满足顾客以及法律法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实施管理评审确保提供必要的资源,34,常见的问题,最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、Memo、板报、宣传品、广播等）最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的职责和应做

11、的事情最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式,35,5.2以顾客为中心,组织应确定顾客的需求和要求，应确保所确定的要求得到满足，提高顾客的满意程度。,36,5.3质量方针,与组织的目的相适合包括满足要求和持续改进的承诺提供制定和评审质量目标的框架在整个组织范围内达到沟通和理解得到对其持续适宜性的定期评审,37,常见的问题,质量方针与质量目标的关系不清晰员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却不理解质量方针的涵义没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已是不适宜的了在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪一个是最新的,38,5.4策划,5.4.1质量目标,应在组织内各级相关的职

12、能部门建立质量目标应是可测量的应包括有关产品、服务需满足的要求,39,常见的问题,与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解到应承担的指标质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些组织内要求的指标质量目标没有体现持续改进的承诺质量目标中个别指标无法被测量在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合同规定质量目标,40,5.4.2质量管理体系策划,最高管理层应确保：,已满足本标准条款4.1通用要求质量目标的要求当对质量体系变更时，应维护其完整性,41,5.5职责、权限和沟通,5.5.1职责和权限,最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限,5.5.2管理者代表,确保质量管理体系所需的各过

13、程的建立、实施和维护向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识,5.5.4内部沟通,应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应相关于质量管理体系的有效性。,42,常见的问题,只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效果不佳没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作由于没有足够的沟通，各部门任务、职责和权限不能做到了解，以至于影响到体系的有效运作,43,5.6管理评审,管理评审至少应对以下输出进行比较和评价,审核结果顾客的反馈过程运作和产品符合性预防与纠正措施的状况上一次管理评审的后续行动计划的对质量体系有影响的变更

14、改进的建议,44,管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：,质量管理体系及其过程的改进顾客有要求的产品的改进资源需求,应保持管理评审记录,45,常见的问题,管理评审没有按照规定的时间间隔进行没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理体系的影响连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进没有涉及,46,6.资源管理,6.1资源的提供以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性通过满足顾客需求以达到顾客的满意。6.2人力资源6.2.1总则对于质量体系有责任规定的活动，应委派相应人员并确保他们的教育、培训、技能和经验能够胜任

15、工作。,47,常见的问题,从质量管理体系运作的最终效果来看，组织提供的资源是不充分的造成顾客不满意的最终原因是资源不足对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历等方面考虑而忽略了对技能的要求,48,6.2.2能力、培训和资格,组织应：,明确规定对质量有影响的人员的能力需求提供培训以满足这些需求评价提供培训的有效性确保员工认识到他们活动的相互作用和重要性，以及对达到质量目标的影响保持有关教育、经验、培训和资格的记录,49,常见的问题,没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求没有按照任职要求分析培训需求没有全面评价培训的有效性员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识不足，也不知道如何为实现质

16、量目标作出贡献所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格,50,6.3设施,应确定、提供并维护所需的基础设施，它包括：,工作空间及相关设施、设备、硬件和软件、适当的维护。,6.4工作环境,应确定并管理所需的工作环境以及产品符合要求。,51,常见的问题,对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识别需要配置到何种程度是适合的工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量和使顾客满意的最低要求支持性服务不能满足最低要求，如通讯、交通工具等维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计划的预防性维护保养,52,7.产品的实现,7.1产品实现的策划在策划产品实现过程中，应考虑以下方面：,质量目标和产品要求建立过程

17、、文件、提供实现产品的资源验证和确认活动及可接受的标准提供必要的记录以证实过程和最终产品的符合性,策划的输出应是与操作方法相适应的格式,53,常见的问题,没有对所有的产品实现过程进行策划策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实现过程是不同的策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的应策划的内容策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾,54,7.2.1确定与产品相关的要求组织应确定：顾客对产品的交付和交付后活动的要求顾客未规定而产品应满足的预期或具体适用性的要求对产品有关的法律和法规的要求组织的附加要求,7.2与顾客有关的过程,55,7.2.2与产品相关要求的评审这种评审应确保：产品要求已明确

18、规定与投标或报价单不一致的合同或订单要求已经解决组织有能力满足顾客的要求,在顾客对要求没有提供书面说明的情况下，这些要求在接受前得到确认。,当产品要求有改变时，应确保文件得到修正，相关人员已获知。,56,7.2.3顾客沟通应对涉及以下方面的联络要求作出规定产品信息询价、合同和订单的处理，包括修订顾客反馈，包括顾客抱怨,57,忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责任、法律法规的要求受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看不到证据以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得到修改和确认与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求,常见的问题,58,7.3

19、设计与开发,7.3.1设计与开发的策划设计与开发的计划至少应包括或涉及,设计和开发过程的阶段所要求的评审、验证和确认活动设计和开发活动的职责,应对不同部门/工作组之间的接口进行管理，以确保有效沟通，明确职责。策划的输出应随设计和开发的进展更新。,59,7.3.2设计和开发输入,规定和记录产品所需满足的要求这些要求包括：功能和使用要求适用的法律和法规以前类似设计的有关要求（适用时）相关的其他要求不完善、含糊或矛盾的要求应得到解决,60,7.3.3设计和开发输出,设计和开发过程的输出应以能够验证输入的形式形成文件：,满足设计和开发输入的要求对采购、生产和服务的操作提供适用的信息包含或引用产品接收准

20、则确定安全和正常使用所必须的特性，并予以规定,设计和开发输出文件应在发放前予以批准,61,7.3.4设计和开发评审,在设计和开发的适当阶段，应对其结果进行正式和系统的评审评估满足全部要求的能力找出可能存在的问题，提出解决方案评审的参加者应包括与评审的阶段有关的所有职能方面记录评审结果及其后的跟踪措施,62,7.3.5设计和开发验证,应策划和实施验证，以确保输出满足输入的要求记录验证的结果及其后的必要行动,63,7.3.6设计和开发确认,进行确认以证实最终产品能够全部满足顾客使用要求或在预定条件下的要求,适用时，应在产品交付或实施前对确认进行明确、策划并完成记录确认的结果及其后的跟踪措施,64,

21、7.3.7设计和开发更改的控制,更改和修订应被规定、文件化和受控,评估更改对构成部分及交付产品的影响在实施前应对更改进行评审、验证和确认，并批准记录更改评审的结果及其后的跟踪措施,65,常见的问题,没有充分地考虑在设计活动中所需要的组织职责和技术接口设计计划没有及时的更新，以至于计划失去意义设计输入没有考虑有关的法律、法规要求设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常使用有重大关系的产品特性设计评审的参加者没有包括所有的相关人员设计确认没有在正常生产条件下进行对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动设计验证和设计确认与过程检验和最终检验之间发生混淆,66,7.4采购,7.4.1采购控制,应控

22、制其采购过程，确保采购的产品符合规定的采购要求控制过程方法的类型和程度取决于采购产品对产品实现和最终产品的影响应规定评价和选择供方的准则记录评价结果及其后的跟踪措施,67,7.4.2采购信息采购文件应清楚说明订购产品的信息，可能包括：对产品、程序、设备和人员的批准或认可的要求质量管理体系的要求7.4.3采购产品的验证应识别并实施采购产品的验证活动当组织或其顾客提出在供方货源处验证时应在采购信息中规定验证的安排和产品放行方法,68,常见的问题,对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有区别什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标准，选择和评价供方具有较多的主观性对供方评价后的跟进措施没有实施采购信

23、息不齐全，尤其缺少与质量有关的要求对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中没有提及,69,7.5生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制组织应通过以下方面控制生产和服务提供提供描述产品特性的信息提供作业指导书提供适用的设备提供并使用适当的测量和监控设备实施监测和测量活动实施产品放行、交付及交付后活动的方法,70,常见的问题,没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求如国标、行业标准等作业指导书不充分，操作者随意性较强作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）要求不符，与实际操作不一致缺乏足够的测量和监控设备缺少危机对策,71,7.5.2产品和服务提供过程确认,当过程的输出不能通过其后的测量

24、或监测活动验证时，组织应对这些生产/服务过程进行确认。确认应能证实过程能力能达到计划的要求。组织应为这些过程规定安排，包括：,确定评审和批准这些过程的准则设备和人员的资格批准使用规定的方法和程序记录的要求再确认,72,常见的问题,不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错误的过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要点不匹配特殊过程的特性已发生变化，但没有进行新的确认,73,7.5.3标识和可追溯性,应提供与要求的测量和验证活动有关的的产品的状态标识组织应在产品形成的各个过程中以适当的方法对产品进行标识在有可追溯性要求时，组织应控制并记录产品的唯一性标识。,74,常见的问题,缺少足够的、必要的

25、标识，产品或服务不能被有效地区分标识在实施中，种类或批号被混淆产品标识与产品测量和监控状态发生混淆产品测量和监控状态的标识以摆放的形式加以区分，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实际操作一遍追溯的过程，中间常有断环,75,妥善保管顾客财产对顾客提供的产品进行标识、验证、储存和维护记录顾客产品或财产的丢失、损坏或发现不适用的情况，向顾客报告,顾客的财产可以包括知识产权。,7.5.4顾客的财产,76,常见的问题,没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护控制丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客错误地理解顾客提供产品的含义忘记了顾客财产可以包括知识财产,77,7

26、.5.5产品的防护,组织应确保在产品的内部过程和最终交付期间，保持产品的符合性包括标识、包装、储存、防护和搬运。这同样适用于形成产品的零部件,78,常见的问题,对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分对产品提供的防护与顾客的要求不一致只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方法产品的包装不能有效地保护产品仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求不一致,79,7.6测量和监测设备的控制,保存一个检验、测量和试验设备的总目录保证设备(包括测试软件)能与用国际或国家承认的有关基准鉴定合格的工作标准进行校准和调整对所有包括固定装置、测试软件在内的测量、测试设备建立标准测量方法检验、测量和试验

27、的设备应带有表明校准状态的合适的标志确保检验、测量和试验设备在搬运和储存期间，其准确度和适用性完好,80,常见的问题,使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期校验证书没注明校验采用的、可追溯的国家标准当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器检验过的产品把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如标准物质）当做检定或校准的标准企业自校的仪器没有制定校准规程,81,8.测量、分析和改进,8.1总则,应计划和实施必要的测量、监测、分析和改进过程,证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进质量管理体系的有效性,应包括确定适用的方法，包括统计技术及应用范

28、围,82,8.2监控和测量8.2.1顾客满意度,应监控顾客的相关信息规定获得和利用这些信息和资料的方法和手段,83,常见的问题,测量和监控活动没有包括所需要的全部范围，如涉及持续改进方面在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术对顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投诉视为顾客100%满意监控的最终结果不能展现质量管理体系的运行绩效,84,8.2.2内部审核,通过内部审核，组织应确定：,建立的质量体系是否符合标准的要求质量体系是否已经有效实施和保持,内部审核过程应基于所审核的活动、区域和内容的状况和重要程度以及以前审核的结果,85,对被审核的范围、频次和方法进行策划指定的能独立于所审对象的人员

29、向管理层报告审核结果,内部审核应包括：,管理层应对审核中出现的问题采取纠正措施,后续活动应包括对实施纠正措施的验证，并报告验证结果。,86,常见的问题,没有充分考虑受审核区域的状况和重要性审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生在规模较小的公司选择不适当的人员指导和实施内部质量审核内部质量审核中没有追踪验证的部分没有对所有部门进行审核的完整记录纠正措施是由审核员提议的公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审核由咨询顾问实施,87,8.2.3过程的测量和监测,采用适当的方法对必要的过程进行测量和监控以满足顾客要求证实过程持续满足预期目的的能力测量结果应被用于保持和/或改进这些过程,常见的

30、问题,哪些可以反映质量管理体系持续满足预期能力的有关过程没有被识别、测量和监控,88,8.2.3产品的测量和监控,应在适当的生产阶段测量和监测产品的特性以验证产品要求得到满足。对符合接受标准的证据予以记录，记录应标明负责产品放行的授权。当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行产品或交付服务，除非有顾客和相应授权人员批准。,89,常见的问题,选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完整、不科学测量和监控标准未明确规定检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品手册中的要求或标准检验员不知道如何判断供方测量和监控的结果测量和监控完成后没有保存相应的记录产品放行的授权者不能从有关记录中找到不符合测量和监控标准

31、的要求可能导致严重不合格项的产生,90,8.3不合格的控制,应确保不合格产品被标识和控制，防止非预期使用或交付采取纠正措施后，应对不合格品进行再次确认不合格品的处置，包括：,采取措施消除发现的不合格经授权批准的使用、放行和让步接收采取措施改作它用,91,当不合格品在交付或使用后才被发现时，应对不合格产生的后果或潜在后果采取适当措施。对于不合格的性质、任何随后采取的措施，包括让步的取得均应记录。,92,常见的问题,未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合格品纠正后的不合格品没有重新检验在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施让步处理不符合产品时，

32、必要时没有向顾客、终用户、法定机构或其它机构报告,93,8.4资料分析,应收集和分析相应的资料以确定质量体系的有效性并识别能够作出的改进。组织应从测量和监控活动及其他相关来源收集资料。,应对有关数据进行分析，以便提供信息：,顾客的满意度符合产品要求过程、产品的特性和趋势供方,94,常见的问题,没有根据管理的需求收集相应的数据或收集不全没有规定数据的分析方法和分析结果的用途不能对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论不能有效地指示需要改进的功能/区域,95,8.5改进,8.5.1持续改进,应计划并管理必要的过程以实现持续改进应通过运用质量方针、目标、质量审核结果、资料分析、纠正和预防措施和管理评审

33、的使用以进行持续改进。,96,8.5.2纠正措施,应建立过程以减少或消除不合格的原因并防止其再发生,识别不合格(包括顾客投诉)确定不合格的原因评估为确保不合格不再发生所需的行动确定并实施所需的措施记录结果评审已采取的纠正措施,97,8.5.3预防措施,应建立过程以消除潜在的不合格原因，防止其发生。根据潜在问题的影响采取预防措施,识别潜在的不合格及其原因评估为预防不合格的发生所需的行动确定并实施所需的措施记录结果评审已采取的预防措施,98,常见的问题,对体系持续改进所需要的过程认识不清误认为持续改进就是连续的纠正与预防措施纠正措施与预防措施的概念混淆不清受审核方称不需要采取预防措施，但实际情况是

34、体系中表现出许多有规律的问题没有查清问题的根本原因并采取适当的措施没有对措施的实施进行追踪验证害怕记录客户的投诉,99,内部质量审核,第一章审核总论第二章审核策划和准备第三章审核的实施第四章审核报告第五章纠正措施第六章审核的跟踪,100,质量审核的定义和范畴质量体系审核的分类审核的目的审核的特点审核的范围审核的依据审核的时机和频度审核的基本程序,第一章审核总论,101,定义确定质量活动是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适用于达到预期目标的有系统的、独立的检查。,质量审核的定义,质量体系审核,确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的有关规定是否得到有效

35、的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。,102,质量体系审核的分类,外部审核乙方审核-第二方审核丙方审核-第三方审核内部审核甲方审核-第一方审核,第二方审核,质量保证标准的要求提供选择、评价和认可供方的论据帮助分供方改进其质量体系增加双方对质量要求的相互了解建立供应链式调节，向JIT、TQM发展,103,确定质量体系要素是否符合规定要求确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性确定受审核方的质量体系是否能被认证/注册为受审核方提供改进其质量体系的机会减少许多重复的第二方审核提高企业声誉，增强市场竞争力,第三方审核,104,内部质量审核的目的,依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体

36、系验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行作为一种重要的管理手段和自我改进机制及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进在第二、三方审核前纠正不足,105,审核的特点：,正规性系统性独立性审核是一个抽样的过程,审核的正规性,审核依据正式特定的要求进行审核只能由具备资格的人员进行审核必须按正式程序进行审核必须依据客观证据作出判断审核结果必须有正式报告和记录,106,审核的系统性,是对所选择的质量体系标准所有适用要求的审核是对公司组织机构图中所有相关部门的审核审核过程是系统的过程,审核的独立性,审核员必须与被审核的工作无直接责任,107,审核的范围,要求与审核所

37、依据的标准有关场所部门地区活动与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围,审核的依据,合同要求质量文件ISO9001标准法律、法规,108,审核的时机,常规审核按预先编制的年度审核计划进行往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后特殊情况下追加的审核发生了严重的质量问题或客户有重大投诉组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标等有较大变化即将进行第二、第三方审核第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格,审核的基本程序,审核准备审核实施审核报告审核跟踪和验证,109,第二章审核策划和准备,审核的策划系统策划年度审核计划审核准备审核实施计划检查表,系统策

38、划,建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作内部质量体系审核需要有一套正规的程序组建一支合格的内部质量体系审核员队伍管理者代表亲自参与内部质量审核工作,110,年度内部审核计划,确定年度审核的频次和形式集中式审核的进度安排分散式审核的进度安排,年度审核的频次和形式,每年至少一次，覆盖所有要素集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核分部门在不同时间进行审核,111,集中式审核进度的安排,在程序文件中明确大致时间具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门可不必编制年度内部质量审核进度计划,分散式审核的进度安排,编制年度内部审核进度计划对计划进行滚动修改,112,分散式审核的进度安排,编制年度内部

39、审核进度计划对计划进行滚动修改,审核准备,确定审核组编制审核实施计划制定检查表审核前沟通,113,审核组的确定,管理者代表任命审核组长及成员审核组长的选定A）资格B）业务范围C）工作经验D）组织能力审核员的选定A）资格B）业务范围C）专业知识D）工作中的协调E）为受审核部门所接受,审核实施计划,确定审核的目的和范围确定审核的方法确定审核组人员的安排确定审核的时间安排,114,审核的目的和范围,审核目的-确定是否申请第三方认证-调查重大不合格的原因-为外部检查作准备审核范围-全公司范围-某一个或几个部门-标准的全部或部分要求-公司全部或部分产品范围,审核的方法,按部门-考虑涉及的主要活动及涉及的

40、相关要求按要求-考虑涉及的部门,115,审核人员及日程安排,审核详细的人员和日程安排1）首次会议/末次会议时间及参加人员2）审核组人员的分配3）受审核部门及具体时间4）主要的审核要点,审核计划的其他内容,审核编号（必要时）审核计划应经授权人审核和批准计划中还应注明计划的发放范围（如有关部门）,116,检查表的编写,检查表的作用编制的准备检查表的要求检查表的基本内容,检查表的作用,是指导审核整个过程的路线图明确审核要点和方法确保审核的覆盖面减少组员之间不必要的重复保持审核的方向和节奏体现审核的正规化和专业性作为审核的记录档案,117,检查表编制的准备,了解审核的范围确定审核的重点确定审核的策略文

41、件收集和审查,了解审核的范围,审核涉及的活动或区域包括：组织机构管理、运作和质量体系的程序人员、设备和材料资源工作区域和过程正在生产的产品工作产生的记录文件、报告和记录的保管,118,确定审核的重点,公司的管理重点已出现的质量问题合同特别要求标准要求的重点上次审核的信息产品/服务的重要性,确定审核的策略,审核的方法A按部门-考虑涉及的主要活动及涉及的相关要求B按要求-考虑涉及的部门审核的路线A自上而下B自下而上C随机,119,文件的收集与审查,与被审核范围相关的文件审核要点中涉及的记录和文件,检查表的要求,明确部门与要求的关系依据标准及质量文件要求选择主要的工作内容考虑薄弱环节及部门接口抽样具

42、有代表性注意可操作性时间要留有余地,120,检查表的基本内容,依据的标准及要素依据的质量体系文件审核区域/部门检查要点验证方法抽样数验证结果（记录）,检查表的四要素,去哪里地点找谁被审核人查什么检查要点如何检查验证方法（包括抽样数）,121,审核前沟通,提前通知受审核部门审核组内部会议（必要时）a)审核准备情况b)讨论疑难问题c)提出注意事项,第三章审核的实施,首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议,122,首次会议,审核签到介绍审核组成员介绍审核目的和范围审核计划安排的确认介绍审核的方法和程序确认审核组所需要的资源和设施已齐备问题澄清确认中间会议和末次会议时间注：内审时以上步骤可适当简

43、化,123,现场审核,组长控制审核的全过程审核路线的展开检查表的使用审核技术与诀窍审核的抽样审核的验证做好检查笔记不确定问题的处理不合格的处理,审核过程的控制,控制审核计划控制审核进度协调气氛保持客观审定结果,124,审核路线的展开,部门职责,相关活动相关活动相关活动,相关文件相关文件相关文件相关文件相关文件,实施实施实施实施实施实施实施,记录记录记录记录记录记录记录记录记录,125,检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）,标准要求文件要求,检查表（问题）,现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证）,回答/事实/记录结果,结论（合格/不合格）,检查表（答案）,126,审核技术,询问适当的问题验证

44、对问题的回答观察实际发生的事情,审核的面谈,选择合适的面谈对象被审核区域/部门的负责人直接责任人/操作者提问策略提出恰当的问题正确的提问方式,127,审核的抽样,随机抽样适当数量（检查表）审核员亲自抽样征得被审核人员同意应相信样本-审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格为止。,128,审核的验证,依据客观证据面谈所得信息应再验证责任人的谈话可做客观证据非责任人的信息只作线索,客观证据,GB/6385-ISO8402中的定义建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。,129,客观证据,实际（客观）存在不受情绪或偏见左右的可

45、以阐述的可以形成文件（书面表达）的可以是定量的可以是定性的与质量有关的可验证的,130,审核笔记,便于下一部门调查同事之间参阅需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时）,审核笔记的内容,审核不合格的证据文件名称、编号、版次产品/服务名称、标识区域/工位设备名称/所在区域记录名称/标识/时间不合格事实审核线索,131,不确定问题的处理,立即跟踪记下来，稍后跟踪忽略，不考虑,不合格的处理,记录不合格事实注意相关事项同被审核方责任人确认,132,不合格报告,不合格的确定-不合格的定义-不合格的确定-不合格的判断不合格的描述不合格报告,不合格的确定,什么是不合格？-没有满足某个规定的要求A）合同要求B

46、）ISO9000相关标准C）公司质量文件D）法律、法规要求,133,不合格的确定,根据不合格的性质，可分为：严重不合格轻微不合格,严重不合格,质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格说明）可造成严重后果的不合格,134,严重不合格,质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格说明）可造成严重后果的不合格,轻微不合格,孤立的人为错误文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重对系统不会产生重要影响,135,不合格的判断,依据客观证据确定不符合标准的条款确定不符合相关的文件要求,136,不合格

47、的描述,事实的准确观察（判断）在哪里发现（地点）发现了什么（事实）为什么不合格（原因）谁在场（职位）采用专业术语（正规）要便于查找（追溯）,不合格描述,注意事项-描述文件的标识/名称-描述记录的标识/名称-描述相关职位/工位-描述设备的编号/名称-描述相关的区域-描述不符合的原因-描述不符合标准条款和文件,137,不合格报告,现场审核观察结果的陈述经受审核部门确认审核报告的组成部分提交受审核部门的正式文件,不合格报告的内容（审核员应编写的内容）,受审核部门审核员不合格报告编号审核日期不合格描述不合格类型纠正措施完成情况的验证结果,138,不合格报告的内容（责任部门应填写的内容）,对不合格事实的

48、确认不合格项的原因分析计划/已采取的纠正措施,不合格报告的内容,对内审员而言，写好不合格报告的关键是：-准确清晰地描述不合格事实-确定不合格问题的性质-判定违反的标准条款-区分不合格的类型,139,不合格报告的内容,对内审员而言，写好不合格报告的关键是：-准确清晰地描述不合格事实-确定不合格问题的性质-判定违反的标准条款-区分不合格的类型,审核组会议,现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中定期（每天结束时）召开同审核组成员参加讨论审核结果沟通审核信息、线索协调审核方向审核组长作审核总结准备,140,审核结果的汇总分析,在末次会议之前的审核组会议中，审核组长要对审核的观察结果作一次汇总分析：

49、1）从发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类型）2）从发展的趋势分析（上次与本次的比较）3）从体系运行状况对产品质量的影响情况分析4）总结质量体系的优点,141,末次会议,签到致谢重申审核目的和范围确认审核计划的实施情况正式提出不合格项澄清宣布审核结论提出纠正措施及要求结束,第四章审核报告,审核报告的内容审核的目的和范围审核依据文件审核组成员审核时间审核不合格项分布情况审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见审核报告的分发范围不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）,142,审核综述,说明发现的不合格项根据对审核的不合格项的汇总分析对受审核部门的质量体系作出评价：-好的方面-存在

50、的不足-努力的方向评价时可考虑质量体系的定义中规定的几个方面（组织机构、过程、程序和资源）,143,第五章纠正措施,纠正措施的重要性纠正措施的制定与认可纠正措施的实施,纠正措施的重要性,纠正措施的重要性是由内部质量审核的目的决定的内部质量审核目的的重点在于发现质量体系的问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以避免不合格的再发生，从而使质量体系得到不断的改进,144,纠正措施的制定,由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进行分析依据不合格发生的原因制定纠正措施计划纠正措施的描述要具体采取必要的补救措施审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并提出纠正措施建议纠正措施应经过受审核方负责人认可,145

51、,纠正措施,修改现有文件对现有人员进行培训改进现行工作方法以与文件相符增加资源,第六章审核的跟踪,验证时间验证内容验证记录,146,验证时间,在不合格报告中规定的期限到期验证也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前验证,验证内容,计划是否按规定日期完成？计划中的各项措施是否已完？完成后的效果如何，自采取纠正措施以来,是否还有类似不合格项发生？实施情况是否有记录可查？如引起质量体系文件修改，是否按文件控制程序执行？,147,验证记录,验证记录应简明扼要地说明验证的内容和结论如验证结果为不能关闭该不合格报告，应注明继续跟踪的日期或另发的不合格报告的编号,148,第四部分,内审员的素质和审核技巧,14

52、9,审核员的职责：遵守相应的审核要求有效地策划和履行被赋予的职责将观察结果形成文件报告审核结果验证纠正措施的有效性配合并支持审核组长的工作,150,审核组长的职责：全权负责审核所有阶段的工作对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定协助选择审核组的其他成员制订审核计划代表审核组同受审方的管理者接触提交审核报告,151,合格的内审员应具备的“个人素质”：思想开阔、成熟具有很强的判断和分析能力有较良好的背景和经历、坚韧、善于沟通能客观地观察情况全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用把这些素质分解为最低学历、培训、工作和审核经历、知识、道德修养等方面,152,（一）合格审核员应具备的能力具体工

53、作能力从事审核准备工作的能力从事现场审核的能力从事跟踪与监督的能力基本能力交流的能力合作的能力分析判断的能力独立工作的能力应变的能力善于学习的能力,153,（二）合格的审核员应掌握的知识法律、法规、规章等方面的知识标准和指南审核工作的一些国际惯例和习惯做法专业知识,154,（三）合格的审核员应具备的道德和修养正直诚实不弄虚作假不使用不当的手段去获取客观证据不屈服于压力而改变调查的结论不泄露受审核方的各种内情或机密客观、正直以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量文件作判断切忌先入为主，主观臆测既不能证据不足就开不合格报告，也不能“非找出一个不合格才罢休”,155,事例审核员：一些采购订单

54、送给宏源贸易公司，宏源贸易公司在合格供方名单中吗？被审核方：哦，当然，贸易公司是由总经理的弟弟开办的，一定在合格供方名单中，他是总经理的弟弟，我们相信他。调查报告：采购订单被送给宏源贸易公司，它不在合格供方名单中。事实：宏源贸易公司被列在合格供方名单中。,156,尊重对方，尊重别人尊重受审方的制度和习惯，不要随便破坏事例：审核员和被审核方到计算机房检查文件的使用审核员：我应拖下鞋子吗？被审核方：哦，我们都这样。审核员然后就穿着鞋子走了进去。,157,冷静的态度和坚毅的精神审核中要保持镇静，不要因激动而丧失客观性例：审核员：为什么你的计时器没有校准？被审核方：都这样做的吗？你会不会校准你的手表？

55、审核员：不要离题。我现在谈的是你的计时器。被审核方：我认为不需要去校准。审核员：这由不得你决定，是ISO9001的要求。被审核方：实际一点吧，校准费用比买一个新的还要贵。审核员：那是你的事了。,158,审核中要有毅力，有信心例：审核员：校准规程中要求在校准后的千分尺上都要贴上校准标签，为什么这一把千分尺没贴上校准标签，而是被贴在盒子上？被审核方：千分尺有不同的尺寸，所以不能在所有的千分尺上都贴上标签。审核员：同意，但是这是相同牌子、型号和尺寸的千分尺，这是为什么呢？被审核方：那可能是一个问题，让我和我们质保工程师讨论解决的办法。,159,审核技巧（一）少讲、多看、多问、多听就题咨询裁判都应避免

56、重复阐述（二）选择正确的对象提问问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出不要向无关部门或人员提问，如：问销售部门如何进行供方评定向设计部门问如何决定检验时使用的统计技术,160,（三）正确地提出问题明确，直接针对要了解的问题提问不要像在外交谈判中那样旁敲侧击不要提出外行的或错误的问题，如：向采购部门问：“合同如何评审的？”向检验部门问：“成品来不及检验而紧急放行时，应如何作好标记和记录？”,161,（四）封闭式问题和开启式问题相结合封闭式提问可用“是”“否”“有”“无”来回答可得出明确无误的答案，但信息量较少开启式提问主题式问题：主题明确，开门见山，“请谈谈软件的有效性，你们是如何做的？”扩展

57、式提问：在会话基础上逐渐进入较高层次的交流，“那么，对你来说，了解这类程序的重要性有什么作用呢？”,162,征求意见式提问设想式提问，如：“电源切断了怎么办？”“计算结果不满足这个公式，你将如何处理？”审核时：开始：开启式的问题继而：设想式的问题结束：封闭式的问题,163,（五）提问和索要相接合提问：涉及文件及实际情况-索要文件或观察现场注意：避免埋头细读一大堆文件，而中断调查（六）联想和追溯从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定有无问题；到有关部门追溯评定记录从顾客抱怨产品外表受损联想到成品检验，包装，交付过程有关问题，而追溯这些过程的情况和记录,164,（七）创造一个良好的审核气

58、氛审核员应平等，和气待人注意听人讲话，认真记笔记不时地用点头、注视、附和等方式对对方谈话表示感兴趣请对方出示文件应征得对方同意发现了不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由即使对方态度粗暴，也不要与之争吵,165,第五部分,案例分析,166,案例1审核员在审核采购部时发现,2K年10月以后新增加的7家供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核并都已通过了评审成为合格的供方,但采购部不能出示新增加的7家供方是依据什么标准判定为合格的不符合性的描述:2K年10月以后新增加的7家供方,虽已通过评审成为合格供方,但采购部不能说明合格供方的标准不符合7.4.1选择、评价和重新评价的准则应予以规定性质：一般不合格。,167,案例2在计量中心,审核员发现由外部计量部门提供的检定报告中，除千分尺外,由XX计量所检定的报告上只写上“合格”而没有具体的计量的数据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的记录；另编号1101的千分尺在98年12月18日的自检定报告上，标称值为10mm的计量数据，实测记录为10.005mm,