药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

1、药品和医疗器械突发集体不良事件的应急方案国食药监瓣2005329号关于国家食品药品监督管理局发行药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知国食药监瓣2005329号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了加强药品和医疗器械突发集体故障的应急管理，根据国家突发公共事件总体应急预案和相关特别应急方案的规定和要求，国家食品药品监督管理局制定了药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 (以下简称应急预案 )，现在应印发给你们并认真实施。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门充分发挥应急预案药品和医疗器械突发群体不良事件的预防和应对的重要作用，切实规范药品和医疗器械突发群体不良事

2、件的应急处理，将应急管理规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，提高药品和医疗器械突发群体不良事件及其国家食品药品监督管理局二五年七月一日药品和医疗器械突发集体不良事件的应急方案一总则1.1目的各级食品药品监督管理部门、有关政府部门和机关为处理药品和医疗器械突发集体故障提供指导，提高迅速反应和应急处理能力，切实实现“早期发现、早期报告、早期评价、早期控制”，防止各种药品、医疗器械突发集体故障的发生，提高公众健康和1.2工作原则1.2.1统一领导，分工负责国家食品药品监督管理局和各省级食品药品监督管理部门组织药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案省级人民政府负责本地区应急处理指导和现场指挥工

3、作，有关部门按照规定在各自的职责范围内进行应急处理的有关工作。 在案件处理中各有关部门积极合作，明确分工，使各方面充分合作。 特别是受害者的救治要注意与卫生、公安等部门的沟通。1.2.2依法监督和科学管理严格按照有关法律法规，管理药品和医疗器械的突发集体缺陷。 对违法行为，依法追究责任。 贯彻科学技术预防药品和医疗器械群故障的方针，实施科学监督。 加强日常监督、监测和评价，开展临床治疗方案和流行病学研究。 严格的药品和医疗器械上市前的审查和上市后的重新评价，关注药品和医疗器械在使用中的相互作用和相关危险因素，促进临床合理的药品使用，保证人们用药的安全有效性。1.2.3预防为主，反应迅速以预防为

4、主，预防与控制相结合。 建立预警和医疗急救的迅速应对机制，根据“四早”的要求，报告、评价、控制等环节紧密相连，发生集体故障时，及时应对和及时处理。 对于已经发生的药品和医疗器械的突发集体不良事件，国家食品药品监督管理局应当立即将事件的有关情况通知国务院有关部门及各省、自治区、直辖市有关部门，实现信息共享，以防止或及时控制其他地区发生类似事件。1.2.4土地的责任、等级管理药品和医疗器械突发集体不良事件的预防、监测和控制工作实行土地化管理。 根据药品和医疗器械突发集体不良事件的情况，将其分为两个等级，实施等级响应。 当不同等级的药品和医疗设备发生突发集体故障时，启动相应等级的指挥体系和应答程序。

5、1.3制作根据诸如中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例、药品不良反应报告和监测管理办法、药品群体不良反应事件报告表等法律法规。1.4适用范围本应急预案适用于突然发生、引起集体健康损害的药品和医疗器械故障的应急处理。2指挥机构和有关部门的责任2.1指挥机构和职责2.1.1指导机关根据不良事件的等级(等级见4.1 )和等级响应的原则，国家食品药品监督管理局在国务院的统一指导下，负责指导协调处理一级药品和医疗器械组的不良事件。 国家食品药品监督管理局局长是主要负责人，由于突发集体不良事件的原因，

6、药品安全监督司长、药品市场监督司长、医疗器械司长分别成为成员。药品安全监督司：处理一级药品突发性集团不良事件的主要工作机构。 对造成重大后果的突发药品群不良事件和一级麻醉、精神药品突发的集体滥用事件，负责组织调查、确认、处理的统一管理，确保负责沟通联系、组织协调工作的联系网络顺利进行，向上司报告情况，整理相关资料，起草文件，相关医疗设备部门：处理一级医疗设备突发集体不良事件的主要事务机构。 负责组织调查、确认、处理造成重大结果的突发医疗设备群故障，向负责沟通、组织协调工作的确保联系网络顺利进行的上司报告情况，整理相关资料，起草文件，提出相关决策意见。药品市场监督司：处理与一级突发性集团不良事件

7、有关的假药品、违法或不合格医疗器械问题的主要工作机构。 确认发生重大副作用，对采取生产、销售、使用等紧急控制措施的药品和医疗设备组织导入市场监视。 负责整合管理，负责沟通联系。 向上司报告情况，整理相关资料，起草文件，并提出相关决策意见，确保组织协调工作联系网络顺利进行。国家药品不良反应监测中心：收集、验证、总结和分析一级突发性群体不良事件的信息，为领导决策提供研究分析报告。 保证提交组织相关会议检查信息的不良事件信息网络正常工作。国家药物滥用监测中心：负责临床使用中出现的一级麻醉、精神药品突发性群体滥用事件的收集、验证、总结和分析，保障药物滥用监测网络的正常运行，促进提交研究分析报告以供领导

8、决策参考。省级人民政府指导、协调处理二级药品和医疗器械突发集体不良事件，协助国家食品药品监督局处理一级不良事件。 各省级食品药品监督管理部门负责不良事件的信息收集、分析、评价，采取紧急控制措施确认发生重大副作用的药品医疗设备。2.2有关部门的责任卫生行政部门负责医疗急救工作，对药品和医疗设备发生突发集体故障的现场进行应急处理和流行病学调查。 发生突发集体不良事件后，所在地省级卫生行政部门在省级人民政府的统一指挥下，立即组成紧急医疗急救队，指定急救机构，合理调配必要的医疗卫生资源，统计和通报急救情况。 同时，应立即将发现的突发集团不良事件通报所在地省级食品药品监督管理部门。公安机关与食品药品监督

9、管理部门合作，负责麻醉精神药品集体滥用事件调查验证的毒品生病的，依法强制戒毒或强制戒毒。 负责移交食品药品监督管理部门的假药、品和不合格医疗器械引起的不良情况调查所维护现场安全和社会稳定。教育部门协助卫生行政部门等专业部门组织控制学校药品和医疗设备突发集体缺陷的措施，使学校学生变好。 教职员的宣传教育和自我保护工作。2.3业务技术机构各级药品不良反应监测中心(包括医疗器械不良事件监测技术机构，下同)是药品和医疗器械不良反应监测的业务技术机构，负责上市后药品和医疗器械不良事件信息收集、评价、报告和技术组织的工作，并与各级食品药品监督管理部门合作完成相应的工作。各级药物滥用监测中心是监测麻醉、精神

10、药品集体滥用行为的业务技术机构，与负责麻醉、精神药品滥用信息收集、评价、总结和报告工作的各级食品药品监督管理部门合作完成相应工作。各级药品、医疗器械检查、检查机构负责药品和医疗器械的质量检查和结果报告，并与各级食品药品监督管理部门合作完成相应工作。2.4专家委员会国家食品药品监督管理局与卫生部合作成立了药品和医疗器械不良事件专家委员会。 专家委员会是药学*临床医学、药理毒理学。 由流行病学、统计学、生物工程学、工程学、公共卫生管理、法律、心理学、材料学等专家组成。 专家委员会对与不良事件有关的技术问题和管理问题进行咨询和研究，为国家食品药品监督管理局和卫生部的决定提供依据。各省级食品药品监督管

11、理部门与各级卫生行政部门合作成立了相应的药品和医疗器械不良事件专家委员会，负责本地区内药品和医疗器械不良事件的技术问题的咨询和研究，为各省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门的决定提供参考意见。3警告预防机构3.1报告责任制度(1)药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构和康复机构发现药品和医疗器械突发集体不良事件，应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门及药品不良反应监测中心和药物滥用监测站(要点)报告过少，延迟，或者向他人报告(2)省级药品副作用监测中心在省级食品药品监督管理部门的指导下，负责本行政区域内药品和医疗器械不良情况报告资料的收集、验证、评价、反馈、报告以及其他相关

12、工作的省级药物滥用监测站(要点)定期提交本行政区域内药物滥用监测登记表，并定期提交情况，对当地药物滥用流行病学进行调查。(3)国家药品不良反应监测中心负责全国药品和医疗器械不良事件监测技术工作和全国药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、评价、反馈和报告的国家药物滥用监测中心定期收集、总结和分析全国各地的药物滥用监测登记报告。3.2警告预防行动3.2.1监视网络国家食品药品监督管理局负责药品安全性问题信息系统的建设和管理。 逐步建立和扩展国家药品副作用监测信息网络、药物滥用监测计算机信息网络、医疗设备不良监测信息网络。 通过不断完善的网络建设实现信息的迅速传递和反馈，提高警报行动和迅速反应能力。

13、3.2.2信息通报国家食品药品监督管理局定期将有安全性危险的药品和医疗器械通报各省食品药品监督管理部门和卫生行政部门。 针对重大药品和医疗器械组的不良事件，国家食品药品监督管理局召开了记者招待会，并立即向社会公布。 利用各种途径和方式，详细说明药品和医疗设备可能引起的安全性问题，使公众理解身边可能存在的药品安全性的危险性，减少药品使用带来的不良影响是很重要的。3.2.3预防行动对发生集体不良事件的药品和医疗器械，国家食品药品监督管理局进行分析评价后，决定是否采取警告、通报、说明书的修改、停止使用、强制再评价、市场撤退和麻醉、精神药品管理水平的调整等预防措施。4紧急反应4.1阶段响应根据药品和医

14、疗器械突发性集团不良事件的情况和严重程度，将药品和医疗器械突发性集团不良事件分为两个等级一级事件：出现药品和医疗器械组不良反应的人数超过50人，尤其是严重的不良事件(可能威胁生命，对永久性障碍和器官功能造成永久性损伤)，出现3例以上伴随滥用行为的死亡例的国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重的药品和医疗器械的突发集体不良事件次级事件：药品和医疗器械组副作用发生率超过已知发生率两倍以上的发生人数超过30人，出现严重缺陷(可能威胁生命，对永久性障碍和器官功能造成永久性损伤)或伴随滥用行为死亡的病例的省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大药物4.2预案的启动根据药品和医疗器械突发集体不良事件的

15、水平，经省级以上人民政府、国家食品药品监督管理局认定后，宣布开始相应的应急处理。4.3应答程序4.3.1一次响应(1)生产、经营和医疗卫生机构发现药品和医疗器械的突发集体不良情况时，应立即向省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、省级药品副作用监测中心报告，并向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 发生一级集团不良事件的药品和医疗设备的生产、经营企业24小时内停止销售所有市场上销售的该批产品，24小时内将该药品和医疗设备在全国的生产和销售情况汇总并向省级食品药品监督管理部门和省级药品不良反应监测中心和药物滥用监测中心报告。 医疗卫生机构马上停止使用这种药品和医疗设备，一并关闭。(2)省

16、级食品药品监督管理部门接到报告后，应立即与同级卫生行政部门合作向国家食品药品监督管理局、卫生部及国家药品副作用监测中心或国家药品滥用监测中心报告的特殊药品集团滥用事件，应与同级公安厅(局)一起向公安部报告。 省级药品不良反应监测中心和药物滥用监测站接到报告后，立即指定负责人在24小时内向药品生产、经营企业和医疗卫生机构填写药物滥用监测调查表，并根据7.2要求向国家药品不良反应监测中心提交相关资料。 发生精神药物集体滥用事件时，24小时内填写并报告可疑医疗器械不良事件报告表的医疗器械发生集体不良情况时，24小时内填写并报告0103010。(3)在省级食品药品监督管理部门报告的同时，有责任验证药品

17、和医疗器械组的故障情况。 包括事件的发生时期、地点、药品和医疗设备的名称、故障的表现、故障的发生和死亡人数。 组织相关人员来到现场，掌握集体事件的第一人资料。 验证该产品的生产批号，依法对引起集团故障的药品采取紧急控制措施。 被确认为假药、违法或者不合格的医疗器械引起的故障，由各级食品药品监督管理部门按照有关规定处理。(4)国家食品药品监督管理局接到报告，经过初步分析确认后，根据事件性质和严重性，决定是否向有关地区或全国通报。 特别重大的事件在迅速向国务院报告的同时，有关人员必须现场调查，并立即采取警告其品种和医疗设备的措施的组织负责人，对该药品生产企业进行GMP跟踪检查的组织专家委员会，对该药品和医疗设备的安全性资料进行再审等。 在调查发生的药品和医疗器械突发集体不良事件后，根据事件的性质和具体情况，国家食品药品监督管理局依法修改了警告、通报、说明书。 暂停使用、强制重新评估、撤出市场、调整麻醉、精神药品管理水平等措施。(5)国家药品副作用监测中心或国家药品滥用监测中心接到报告后，立