药事管理模拟考试题（附参考答案）

药事管理模拟考试题（附参考答案）一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.购买甲类非处方药可由（）A、药品销售人员介绍B、消费者自行购买C、执业药师处方D、零售药房执业药师决定正确答案：B答案解析：非处方药是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，甲类非处方药可由消费者自行购买。2.国家对野生药材资源实行()A、严禁采猎原则B、保护和采猎相结合的原则C、保护与鼓励人工种养相结合的原则D、限量采猎的原则正确答案：B答案解析：国家对野生药材资源实行保护和采猎相结合的原则，鼓励开展野生药材资源保护、抚育和利用，促进野生药材资源的可持续利用。严禁采猎不利于野生药材资源的合理利用和可持续发展；限量采猎表述不准确；保护与鼓励人工种养相结合的原则不是对野生药材资源实行的原则，而是保护野生药材资源以及促进其可持续发展的措施等方面的综合体现，整体实行的是保护和采猎相结合的原则。国家对野生药材资源进行管理时，单纯严禁采猎不利于其合理开发利用，限量采猎不能全面概括管理措施，保护与鼓励人工种养相结合只是其中一部分内容，核心是保护和采猎相结合，在保护的基础上合理采猎，以保障野生药材资源的可持续性。3.药品经营企业可以从事的采购活动是A、向药品经营者采购超范围经营的药品B、从城乡集市贸易市场采购中药材C、采购医疗机构配制的制剂D、向无《药品经营许可证》的单位和个人采购正确答案：B答案解析：药品经营企业可以从城乡集市贸易市场采购中药材。而药品经营企业不得采购医疗机构配制的制剂；不得向无《药品经营许可证》的单位和个人采购；不得向药品经营者采购超范围经营的药品。4.药品经营企业药品质量的主要责任人是A、企业的负责人B、企业验收部门负责人C、企业质量管理机构负责人D、企业储存与养护部门负责人正确答案：A答案解析：企业的负责人是药品经营企业药品质量的主要责任人。企业负责人全面负责企业日常管理，对药品质量承担首要责任，应确保企业的经营活动符合药品质量管理的要求，保证所经营药品的质量。而企业质量管理机构负责人、验收部门负责人、储存与养护部门负责人等虽在药品质量管理中发挥重要作用，但主要责任人是企业的负责人。5.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》应当及时从《国家基本药物目录》中调出的是A、发生严重不良反应的B、血液制品C、控缓释制剂D、中药保护品种正确答案：A答案解析：根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》规定，药品标准被取消的、国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的、发生严重不良反应的、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的等情况，应当从国家基本药物目录中调出。血液制品、控缓释制剂、中药保护品种一般不属于应调出的情形。6.申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。A、有技术的药学人员B、有技术的医学人员C、有技术的医、药学人员D、药学、医学和其他技术人员正确答案：D答案解析：申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。这是为了确保审评的全面性和专业性，涵盖多领域知识，以保障药品的各方面质量和相关能力符合要求。7.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、不定期通报，并公布药品再评价结果B、定期通报，但不公布药品再评价结果C、不定期通报，但不公布药品再评价结果D、定期通报，并公布药品再评价结果正确答案：A答案解析：国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行不定期通报，并公布药品再评价结果。这有助于及时让社会了解药品不良反应情况以及药品再评价的相关信息，保障公众用药安全。8.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、采取查封扣押的行政强制措施B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施D、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收正确答案：C答案解析：对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施，以防止危害的进一步扩大。选项A查封扣押一般针对存在质量问题等情况的药品；选项B责令限期改正等措施通常针对一般性违法违规但情节不特别严重的情况；选项D责令改正等主要是针对一些销售、使用环节的违法但未涉及严重不良反应这种特定情形。9.依据《药品召回管理办法》，下列说法错误的是A、NMPA主管全国药品召回管理工作B、生产企业所在地的省级药监部门负责药品召回的监督管理工作C、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药正确答案：D答案解析：《药品召回管理办法》适用于在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，包括药品制剂和原料药。所以选项D说法错误。国家药品监督管理局（NMPA）主管全国药品召回管理工作，选项A正确；生产企业所在地的省级药监部门负责药品召回的监督管理工作，选项B正确；药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，选项C正确。10.对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施()A、禁止采猎B、在保护区外可以少量采猎C、保护与采猎相结合D、得到当地人民政府同意后可少量采猎正确答案：A答案解析：对一级保护野生药材物种，禁止采猎。《野生药材资源保护管理条例》明确规定，禁止采猎一级保护野生药材物种，以确保其种群的生存和繁衍，维护生态平衡。11.依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是A、麝香B、猪苓C、羚羊角D、豹骨正确答案：A答案解析：麝香是国家二级保护野生药材物种。羚羊角、豹骨是国家一级保护野生药材物种，猪苓不属于国家重点保护野生药材物种。12.（）是药品的重要特征A、药品的有效性B、药品的安全性C、药品的均一性D、药品的稳定性正确答案：D13.不属于毒性西药的是（）A、三氧化二砷B、士的年C、盐酸曲美他嗪D、升汞正确答案：C答案解析：盐酸曲美他嗪不属于毒性西药，士的年（士的宁）、三氧化二砷、升汞都属于毒性西药。14.药物临床研究的目的是（）A、保障人民用药的安全性B、确保试验资料的可靠性C、提高临床研究的质量D、确定试验用药物的疗效与安全性正确答案：D答案解析：药物临床研究的目的主要是确定试验用药物的疗效与安全性，通过研究观察药物对特定疾病的治疗效果以及可能出现的不良反应等。保障人民用药的安全性是药品上市后监管等多方面的综合目标；提高临床研究的质量和确保试验资料的可靠性是实现药物临床研究目的过程中需要遵循的原则和要求，并非临床研究的核心目的。15.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、县级以上药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门正确答案：B答案解析：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，县级和市级药品监督管理部门职责权限相对较窄，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品监督管理工作，药品上市许可持有人向其报告符合监管层级和属地管理原则。16.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）A、1年B、2年C、3年D、5年正确答案：C答案解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。所以答案选C。17.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明（）字样。A、“运动员慎用”B、“比赛慎用”C、“比赛禁用”D、“运动员禁用”正确答案：A答案解析：药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。这是为了提醒运动员和相关人员在使用该药品时谨慎考虑，因为其中的禁用物质可能会对运动员的比赛成绩产生影响。18.药品经营企业参加质量管理的是()A、质量管理岗位B、全员C、关键岗位D、生产管理岗位正确答案：B答案解析：药品经营企业质量管理涉及企业运营的各个环节，需要全员参与。从采购、验收、储存、养护到销售等一系列过程，每个岗位的人员都对药品质量有着或直接或间接的影响，只有全员共同重视和参与质量管理，才能确保药品经营全过程的质量可控，所以药品经营企业参加质量管理的是全员。19.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）A、药品销售部门B、物料管理部门C、生产管理部门D、质量管理部门正确答案：D答案解析：产品标签是药品的重要标识，其准确性直接关系到药品的质量、使用安全等。质量管理部门负责确保药品生产、质量控制等各个环节符合相关标准和规范，对产品标签进行校对无误后印制、发放、使用，能有效保障标签信息的准确性和规范性，防止因标签错误导致的一系列问题，所以应由质量管理部门负责此项工作。20.麻醉药品和精神药品的邮寄证明保存A、1年B、5年C、3年D、2年正确答案：A21.下列说法错误的是（）A、药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业B、药品经营许可证有效期为4年C、药品零售企业不能经营疫苗类药品D、我国现行GSP为2015版正确答案：B答案解析：药品经营许可证有效期为5年，不是4年，B选项说法错误。A选项药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，说法正确；C选项药品零售企业不能经营疫苗类药品，说法正确；D选项我国现行GSP为2015版，说法正确。22.有关非处方药广告说法错误的是A、非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B、非处方药不可以在国务院卫生行政主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C、非处方药广告不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语D、非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”正确答案：B答案解析：非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，选项A正确；非处方药可以在国务院卫生行政主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，选项B错误；非处方药广告不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，选项C正确；非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，选项D正确。23.药品召回的主体是()A、药品使用单位B、药品监督管理部门C、药品生产企业D、药品经营企业正确答案：C答案解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作。所以药品召回的主体是药品生产企业。24.由省级药品监督管理部门制定的是()A、《中国药典》B、《中药饮片炮制规范》C、《中国医院制剂规范》D、《中国生物制品规程》正确答案：B答案解析：省级药品监督管理部门可以制定《中药饮片炮制规范》。《中国医院制剂规范》由原卫生部药政局和各省、自治区、直辖市卫生厅（局）制定；《中国药典》由国家药品监督管理部门组织编制；《中国生物制品规程》也是由国家相关部门制定。25.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在（）日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）日内依法作出行政处理决定。A、五十五B、七十五C、八十五D、五二十正确答案：A答案解析：对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。所以答案是[A、]>五十五。药品不良反应监测管理办法等相关法规有明确规定，主要目的是保障公众用药安全，及时对严重不良反应药品采取有效措施进行管控和处理。26.有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是（）A、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记B、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监督部门和公安机关报告D、除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过10个最小包装正确答案：D答案解析：麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装，而不是10个最小包装。选项A、B、C关于含麻黄碱类复方制剂零售管理的说法均正确。27.医疗机构麻醉药品处方应至少保存A、一年B、两年C、三年D、四年正确答案：C答案解析：医疗机构麻醉药品处方应至少保存三年。这是为了保证麻醉药品使用的可追溯性，便于监管部门进行监督检查等工作，以确保麻醉药品的合理、规范使用，防止滥用和非法流通等情况发生。28.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当()A、按劣药处理B、按假药处理C、撤消其注册证书D、进行再评价正确答案：C答案解析：《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其注册证书。有下列情形之一的，由国务院药品监督管理部门撤销相关药品批准证明文件，并予以公告：（一）疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；（二）药品生产过程中存在严重违反质量管理规范的行为，且情节严重的；（三）其他不符合药品标准等情形的。29.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当具备执业药师资格的人员是（）A、质量验收人员B、企业法定代表或企业负责人C、质量管理部门负责人D、质量管理人员正确答案：B答案解析：企业法定代表人或者企业负责人应具有执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。质量管理部门负责人应是执业药师或具有药学专业技术职称；质量验收人员、质量管理人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。30.按假药论处的情形是()A、未注明有效期的药品B、更改生产批号的药品C、变质的药品D、擅自添加辅料的药品正确答案：C答案解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品按假药论处。未注明有效期的药品、擅自添加辅料的药品、更改生产批号的药品均属于劣药的情形。31.生产药品所需的原辅料应符合()标准A、药用要求B、现行版中国药典C、使用要求D、生产要求正确答案：A答案解析：生产药品所需的原辅料应符合药用要求标准。药品的原辅料直接影响药品质量和安全性，只有符合药用要求，才能保证生产出安全有效的药品。现行版中国药典是药品质量标准的重要依据，但仅说符合现行版中国药典范围较窄；生产要求和使用要求不够精准和全面，药用要求涵盖了从质量、纯度、安全性等多方面对原辅料的规范，确保其适用于药品生产。32.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象不包括()A、健康人B、国家二级保护动物C、小白鼠D、大猩猩正确答案：A33.纳入《国家基本医疗药品目录》的药品，应符合（）的原则A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应B、临床必须、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并用C、临床必须、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便D、临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并用正确答案：A答案解析：纳入《国家基本医疗药品目录》的药品应符合临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应的原则。B选项中“保障供应”表述不准确，“中西药并用”并非基本条件；C选项“保障供应”不准确；D选项“质量稳定”不是目录入选的直接对应原则，“中西药并用”也不正确。所以正确答案是A。34.互联网药品交易服务的形式不包括A、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B、药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C、药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务D、药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务正确答案：D答案解析：互联网药品交易服务的形式主要包括：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务。药品生产企业、药品批发企业不得直接向个人消费者提供互联网药品交易服务。35.中药饮片的原料是()A、中药B、中药材C、原植物D、中成药正确答案：B答案解析：中药饮片是根据炮制规范，将中药材加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，其原料是中药材。36.依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入()A、国家基本医疗保险用药目录的品种B、国家药品标准的品种C、国家基本药物目录的品种D、国家第一批非处方药目录的品种正确答案：B答案解析：依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。国家药品标准是对药品质量、规格和检验方法所作的技术规定，只有列入国家药品标准的中药品种才有资格依据该条例申请保护。国家基本药物目录主要是为了满足基本医疗卫生需求而制定；国家基本医疗保险用药目录是为医保报销范围服务；国家第一批非处方药目录主要针对非处方药分类管理，这些都与中药品种保护的依据无关。37.麻醉药品和精神药品是指A、列入国家麻醉药品、第一类精神药品目录的药品B、列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品C、列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质D、麻醉药品和一类精神药品正确答案：C答案解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品和精神药品是指列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质。38.《药品管理法》的实施日期是（）A、43781B、43739C、43800D、43831正确答案：C39.将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是()A、普通商业企业B、药品批发企业C、药品生产企业D、药品零售企业正确答案：C答案解析：药品生产企业是药品质量的第一责任人，有责任将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上，以提醒使用者注意药品的潜在风险等相关信息。药品批发企业、零售企业主要是负责药品的流通和销售环节，一般不会承担在药品包装上印警示语等这类生产环节的责任；普通商业企业通常不涉及药品的生产和包装等相关工作。40.对特定疾病有显著疗效的可以申请A、中药一级保护品种B、中药三级保护品种C、中药四级保护品种D、中药二级保护品种正确答案：D答案解析：申请中药二级保护品种的条件之一是对特定疾病有显著疗效。中药一级保护品种适用于对特定疾病有特殊疗效等更严格的条件；中药三级保护品种是符合特定条件经批准获得；中药不存在四级保护品种。41.药品零售企业和零售连锁门店A、对陈列的药品应按季进行检查B、销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C、可以开架销售处方药D、购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书正确答案：B答案解析：药品零售企业和零售连锁门店销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式，这是符合相关规定的。选项A，对陈列的药品应定期进行检查，而非按季；选项C，处方药不得开架销售；选项D，购进药品时索要的是该批号药品的质量合格证明文件，而不是质量检验报告书。42.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定：先由参保人员自付一定的比例，再按基本医疗保险的规定支付的是A、使用中药饮片所发生的费用B、使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用C、使用"甲类目录"药品所发生的费用D、使用"乙类目录"药品所发生的费用正确答案：D答案解析：使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。甲类目录药品按基本医疗保险规定支付；中药饮片除基本医疗保险基金不予支付的外，按规定支付；主要起营养滋补作用的药品基本医疗保险基金不予支付。43.下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是A、麻醉药品、精神药品B、处方药C、非处方药D、医疗用毒性药品、放射性药品正确答案：B答案解析：处方药不需要印有规定标志，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的标签必须印有规定标志；非处方药有OTC标志。44.可以在中药材市场交易的是（）A、中药材B、中成药C、罂粟壳D、中药饮片正确答案：A答案解析：中药材可以在中药材市场交易。中药饮片必须是经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，不能单纯在中药材市场交易；中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定剂型的药品，不在中药材市场交易；罂粟壳属于麻醉药品，严禁非法交易。45.药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起严重健康危害B、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害C、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回D、指使用该药品可能引起互逆的健康危害正确答案：A答案解析：一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害。B选项是二级召回的情况，指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害；C选项是三级召回，指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回；D选项表述不准确。46.《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印刷，儿科处方印制用纸应为（）A、淡红色B、淡黄色C、淡绿色D、淡蓝色正确答案：C答案解析：《处方管理办法》规定，儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。47.属于资源严重减少的野生药材是A、石斛B、穿山甲C、豹骨D、厚朴正确答案：A答案解析：资源严重减少的野生药材属于二级保护野生药材物种。豹骨、穿山甲属于一级保护野生药材物种；厚朴属于二级保护野生药材物种，但它不属于资源严重减少的野生药材；石斛属于二级保护野生药材物种且是资源严重减少的野生药材。48.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是()A、药品成分的含量不符合国家药品标准的B、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的C、擅自添加防腐剂、辅料的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的正确答案：B答案解析：《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的药品；（四）被污染的药品；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。选项A药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；选项C擅自添加防腐剂、辅料的以及选项D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的都属于劣药的范畴。49.以下（）不是药品监督检验的类型A、抽查性检验B、不定期检验C、注册性检验D、强制性检验正确答案：B答案解析：药品监督检验主要包括抽查性检验、注册性检验、指定检验和复验等类型。不定期检验不属于药品监督检验的类型。50.开办零售药店，在取得《药品经营许可证》，并在规定时限提出GSP认证，规定期限是（）A、7个工作日B、15个工作日C、3个月内D、30个工作日内正确答案：D答案解析：《药品经营质量管理规范》规定，新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。所以答案是[D]。51.药品生产和质量管理的基本准则是（）A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP正确答案：A答案解析：药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，它要求企业从人员、厂房、设施设备、物料、生产过程、质量控制等方面采取一系列措施，以确保药品质量的一致性、稳定性和安全性。GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。52.药品生产企业只能销售（）A、合资企业生产的药品B、本企业生产的药品C、任何药品生产企业生产的药品D、个人承包的药品生产企业生产的药品正确答案：B答案解析：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，这是为了保证药品质量可追溯以及规范药品销售渠道，防止不合格药品或来源不明药品流入市场。53.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品经营企业B、药品上市许可持有人C、药品监督管理部门D、药品生产企业正确答案：B答案解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品生产企业、药品经营企业等在各自环节履行相应责任，但整体责任主体是药品上市许可持有人。54.药品库房存储中，合格药品的质量状态的色标是（）色A、红色B、绿色C、黄色D、蓝色正确答案：B答案解析：在药品库房存储中，合格药品的质量状态色标为绿色。红色表示不合格药品；黄色表示待确定药品。所以答案选B。55.申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是A、第一类精神药品B、疫苗C、麻醉药品D、第二类精神药品正确答案：B答案解析：疫苗在储存、运输全过程中，应当处于规定的温度环境，有条件的应当配备必要的冷藏设施设备和运输工具，以保证疫苗质量。而麻醉药品和第一类、第二类精神药品并没有强制要求申请经营活动时必须具有冷藏设施设备和运输工具。56.药物临床实验安全性评价研究必须执行()A、GMPB、GLPC、GSPD、GCP正确答案：D57.我们所说的中药包括()A、中药饮片与中成药B、中药材、中药饮片与中成药C、中药材与中成药D、中药材与中药饮片正确答案：B答案解析：中药是中国传统药物的总称，主要包括中药材、中药饮片和中成药。中药材是中药的原材料；中药饮片是经过加工炮制后的中药材；中成药则是将中药饮片或中药材经过提取、浓缩、制剂等工艺制成的成品药。所以我们所说的中药包括中药材、中药饮片与中成药。58.质量检验部门对每批药材进行检验的依据是()A、国家药品标准B、省级规范C、企业内部标准D、按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验正确答案：D答案解析：按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验是质量检验部门对每批药材进行检验的依据，国家药品标准范围较广，省级规范和企业内部标准通常不是主要依据。59.药品供应保障体系的基础是A、药品质量保障体系B、国家基本药物制度C、药品储备制度D、药品监督管理体制正确答案：B答案解析：国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，它是为了满足公众的基本用药需求，确保基本药物的生产、供应、使用等环节有相应的制度保障，对于保障药品的可及性和公平性起着关键作用。药品储备制度主要是应对特殊情况等进行药品储备；药品质量保障体系侧重于保障药品质量；药品监督管理体制是对药品整个环节进行监督管理，它们都不是药品供应保障体系的基础。60.有关中药材生产企业质量管理部门说法不正确的是A、负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控B、负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理C、负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告D、负责中药材生产管理正确答案：D答案解析：质量管理部门负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，负责生产资料、包装材料及药材的检验并出具检验报告，负责制订和管理质量文件并对各种原始记录进行管理，而负责中药材生产管理的是生产管理部门，不是质量管理部门。61.生产已有国家药品标准的注册申请属于（）A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请正确答案：B答案解析：仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。已有国家药品标准的药品申请生产，按仿制药申请程序申报。新药申请是未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请等；补充申请是对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症、生产工艺重大变更等的申请；再注册申请是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。62.（）不属于药品的特性A、质量重要性B、使用时效性C、药品两重性D、药品均一性正确答案：D二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1.必须在药品标签上印有规定标志的药品有A、外用药品B、非处方药C、麻醉药品D、精神药品正确答案：ABCD答案解析：1.麻醉药品：麻醉药品连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖，具有特殊的管理要求，必须在药品标签上印有规定标志，以警示和提醒相关人员正确使用和管理，A选项正确。2.精神药品：精神药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性，需要严格管理，其标签上必须印有规定标志，B选项正确。3.外用药品：为了防止误用，外用药品标签上需印有规定标志，提醒使用者只能外用，不能内服，C选项正确。4.非处方药：非处方药是经过安全性评价，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，但也需要通过特定标志来区分，以指导合理用药，D选项正确。2.麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备下列条件A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局正确答案：ABCD答案解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备下列条件：有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。所以四个选项均正确。3.非处方药的遴选原则是A、质量稳定B、剂量正确C、疗效确切D、应用安全正确答案：ACD4.药品生产企业的物料包括A、内包装材料B、外包装材料C、原料D、辅料正确答案：ABCD答案解析：物料是指药品生产过程中使用的所有投入物，包括原料、辅料、包装材料等，内包装材料和外包装材料都属于包装材料，所以药品生产企业的物料包括原料、辅料、内包装材料、外包装材料。5.下列那些药品不准零售A、医院制剂B、麻醉药品C、罂粟壳D、一类精神药品正确答案：ABCD答案解析：1.**麻醉药品**：麻醉药品具有严格的管理和使用规定，只能在特定的医疗机构按照规定的程序和用途使用，不准零售。2.**一类精神药品**：一类精神药品的管理也非常严格，零售存在较高风险，不允许零售。3.**医院制剂**：医院制剂通常是医院根据自身临床需要配制的，一般仅供本医院使用，不准零售。4.**罂粟壳**：罂粟壳属于麻醉药品管理范围，不准零售。6.中药材包装上必须注明的内容包括A、产地B、品名C、日期D、功效正确答案：ABC答案解析：中药材包装上必须注明品名、产地、采收日期等。功效不是必须注明的内容。7.对乙类非处方药储藏、零售行为的规定有A、零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地市级以上药监部门的审查、批准、登记，符合条件的颁发准销标志B、普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关人员必经当地药监部门的培训考核，持证上岗C、普通商业企业的乙类非处方药必须从具有《药品生产(经营)许可证》的企业采购D、普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜正确答案：ABCD答案解析：选项A，零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地市级以上药监部门的审查、批准、登记，符合条件的颁发准销标志，这是对普通商业企业经营乙类非处方药的前置许可规定；选项B，普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关人员必经当地药监部门的培训考核，持证上岗，以确保销售人员具备专业知识和技能；选项C，普通商业企业的乙类非处方药必须从具有《药品生产(经营)许可证》的企业采购，保证药品来源合法正规；选项D，普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜，便于陈列和管理，也有利于消费者识别和选购。这些规定都是为了规范乙类非处方药的储藏、零售行为，保障公众用药安全。8.根据《国家基本药物目录管理办法》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的有A、主要用于滋补保健作用，易滥用的B、含有国家濒危野生动植物药材的C、因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的D、非临床治疗首选的正确答案：ABCD答案解析：《国家基本药物目录管理办法》规定，下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：（一）含有国家濒危野生动植物药材的；（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（三）非临床治疗首选的；（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。9.关于处方药的有关说法正确的是A、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C、必须具有《药品经营许可证》才能经营批发业务D、医疗机构可以根据医疗需要可以决定或推荐使用正确答案：ABCD答案解析：1.选项A：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，这是处方药管理的基本要求，以确保用药安全有效，故A正确。2.选项B：药品生产企业必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产药品，这是规范药品生产准入的必要条件，故B正确。3.选项C：经营处方药批发业务必须具有《药品经营许可证》，这是合法从事处方药批发经营的前提，故C正确。4.选项D：医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用处方药，医疗机构在医疗活动中有合理使用和推荐药物的职责，故D正确。10.生产、销售假药的A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B、货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请D、药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口正确答案：ABCD答案解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。11.下列药品中不得委托生产的药品是A、注射剂B、血液制品C、疫苗制品D、片剂正确答案：BC答案解析：疫苗制品、血液制品不得委托生产，注射剂可以有条件委托生产，片剂可以委托生产。12.以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是A、不得在市场上销售或者变相销售B、不得发布广告C、不得在医疗机构之间调剂使用D、不得配制未取得制剂批准文号的制剂正确答案：ABD答案解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告；未经批准，医疗机构配制的制剂不得在医疗机构之间调剂使用；医疗机构不得配制未取得制剂批准文号的制剂。所以C选项错误，A、B、D选项正确。13.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（），没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他责任人员正确答案：ABCD答案解析：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。14.药品生产企业生产药品必须A、取得《药品生产许可证》B、取得《药品经营许可证》C、取得药品的批准文号D、取得药品的GSP认证证书正确答案：AC答案解析：药品生产企业生产药品必须首先取得《药品生产许可证》，这是合法生产药品的前提条件。同时，生产的药品必须取得药品的批准文号，未取得批准文号的药品不得生产。而取得《药品经营许可证》是药品经营企业所需，药品生产企业不需要。药品GSP认证证书是药品经营企业用于证明其质量管理达到相应规范要求的证书，药品生产企业需取得的是药品GMP认证证书，所以药品生产企业生产药品不一定要取得药品的GSP认证证书。15.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材包括A、人参B、甘草C、黄连D、黄芩正确答案：ABC答案解析：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材属于二级保护野生药材物种。人参、甘草、黄连均为二级保护野生药材物种；黄芩是三级保护野生药材物种。所以答案是ABC。人参、甘草、黄连因过度采挖等原因，其分布区域缩小，资源面临衰竭，被列为二级保护野生药材物种，受到严格保护以维持生态平衡和可持续利用；而黄芩目前资源相对较丰富，列为三级保护野生药材物种。16.中药保护品种的保护措施有A、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内各相关单位和个负责保密，不得公开B、中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年C、被批准保护的中药品种，在保护期内限由获得《中药保护品种证书》的企业生产D、中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，不得超过第一次批准的保护期限正确答案：ABCD答案解析：1.**选项A**：中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内各相关单位和个人负责保密，不得公开。这是为了保护中药品种的核心技术和知识产权，防止技术泄露，保证其独特性和优势。2.**选项B**：中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，不得超过第一次批准的保护期限。这是为了确保保护期限的合理性和稳定性，避免过度延长保护期限影响市场竞争和中药产业的发展。3.**选项C**：中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。通过适当延长保护期限，给予企业一定的缓冲时间，鼓励企业继续对该品种进行研发和改进，同时也保护企业在该品种上的前期投入和市场利益。4.**选项D**：被批准保护的中药品种，在保护期内只限由获得《中药保护品种证书》的企业生产。这是为了保证中药保护品种的质量和安全性，防止其他企业未经授权生产，确保只有符合标准和规范的企业才能生产该品种，维护市场秩序和消费者权益。17.质量受权人的职责有A、承担产品放行的职责，确保已放行产品的质量B、参与企业质量体系建立C、产品召回的职责D、药品质量的主要负责人正确答案：ABC18.开办药品经营企业必须具备的条件包括A、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员B、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器C、具有保证所经营药