2025年GCP医疗器械临床试验知识考试题与答案

2025年GCP医疗器械临床试验知识考试1.医疗器械临床试验中，若受试者因个人原因无法继2.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器3.GCP要求医疗器械临床试验的试验报告应如何撰写?A、随意撰写，无需遵循任何格式B、根据试验目的和设计，采用规范的报告格式C、仅包含对试验有利的方面D、无需撰写报告标准答案：B4.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_。A.注册B.备案C.办理审批手续D.通知标准答案：B5.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是伦理审查的重点之一?B、受试者的知情同意过程C、医疗器械的广告宣传策略D、受试者的权益保护标准答案：C6.质量检验结果包括和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。A.自检报告B.注册检验合格报告C.第三方机构检测报告D.动物实验报告7.医疗器械临床试验中，若试验用医疗器械出现质量问题，研究者应如何处理?A、继续使用，观察后续效果B、立即停止使用，并通知所有相关方C、仅通知已出现问题的受试者D、无需通知任何人，自行处理标准答案：B8.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件A.修改B.保存C.检查9.GCP要求医疗器械临床试验的试验数据应如何进行保密?B、由研究者自行决定保密措施C、建立严格的保密制度，确保数据不被泄露D、仅由申办者进行保密标准答案：C10.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是研究者对受试者进行培训的内容?B、试验用医疗器械的使用方法C、医疗器械的定价策略D、受试者的权利和义务标准答案：C11.医疗器械临床试验中，若受试者发生严重不良事件，且该事件与试验用医疗器械无关，应如何处理?D、有利前已制定文件，明确和其他研究者的职责分工。A.协调研究者B.申办者C.研究者D.临床试验机构标准答案：A14.多中心临床试验由多位研究者按照试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。A.相近D.相似标准答案：B15.医疗器械临床试验中，若试验用医疗器械需要调整剂量或用法，应如何处理?A、无需任何批准，直接调整B、仅需通知受试者C、必须获得伦理委员会的批准D、仅需获得申办者的同意16.GCP要求医疗器械临床试验的试验数据应如何保存和备份?A、随意保存，无需备份B、保存至试验结束后的一定年限，并定期备份C、仅保存电子版数据，无需纸质版D、无需保存任何数据17.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是研究者对受试者进行评估的内容?B、受试者对试验用医疗器械的耐受性C、受试者的财务状况D、受试者是否出现不良事件标准答案：C18.医疗器械临床试验中，若受试者因个人原因需要退出试验，应如何处理?A、强制其继续参与B、无需任何处理，直接退出C、记录退出原因，并确保受试者安全D、追究其法律责任标准答案：C19.GCP要求医疗器械临床试验的试验报告应包含哪些关键信息?B、试验目的、方法、结果、结论及讨论C、仅包含受试者的个人信息D、无需详细描述试验过程20.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是申办者的职责之一?A、提供试验用医疗器械B、监督试验的实施C、决定受试者的入选和排除标准D、确保数据记录和分析的准确性标准答案：C21.对暂停的临床试验，未经司意，不得恢复。B.申办者C.研究者D.临床试验机构标准答案：A22.GCP要求医疗器械临床试验的试验报告应如何确保其可读性和易理解性?A、无需特别考虑B、通过采用清晰的格式和语言C、仅由研究者自行确保D、仅由申办者进行审核23.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是研究者对受试者进行培训的内容之一?B、试验用医疗器械的使用方法C、医疗器械的维修技巧D、受试者的权利和义务24.医疗器械临床试验中，若试验用医疗器械出现召回或暂停使用的情况，且该情况可能影响试验结果，应如何处理?A、继续试验，观察后续效果B、立即停止试验，并通知所有相关方C、仅通知已出现问题的受试者D、无需通知任何人，自行处理25.GCP要求医疗器械临床试验的试验数据应如何进行备份和恢复?A、无需备份和恢复B、由研究者自行决定备份和恢复方式C、建立可靠的备份和恢复机制，确保数据在丢失或损坏时能够恢复D、仅由申办者进行备份和恢复标准答案：C26.对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当明等，并附病例报告表。A.临床试验概况C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集D.不良事件的发生率以及处理情况27.临床试验基本文件可以用于评价对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。B.临床试验机构C.受试者28.医疗器械临床试验中，以下哪项不是研究者对受试者进行健康评估的频率确定依据之一?A、试验用医疗器械的潜在风险B、受试者的年龄和健康状况C、研究者的个人喜好D、试验目的和设计标准答案：C29.临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容?A.试验设计及试验质量控制B.试验中的职责分工C.申办者承担的临床试验相关费用D.试验中可能发生的伤害处理原则30.GCP要求医疗器械临床试验的试验数据应如何进行共享和再利用?A、无需共享和再利用B、由研究者自行决定共享和再利用方式C、在符合相关法规和伦理原则的前提下，考虑数据的共享和再利用D、仅由申办者进行共享和再利用标准答案：C31.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是研究者对受试者进行健康评估的内容之一?B、受试者对试验用医疗器械的接受程度C、受试者的心理状态32.医疗器械临床试验中，若受试者发生严重不良事件，且该事件与试验用医疗器械的关联性不确定，但可能影响试验结果，应如何处理?B、记录事件，并继续观察受试者C、立即停止试验D、报告给伦理委员会和申办者，并考虑进一步调查，同时评估对试验结果的影响33.GCP要求医疗器械临床试验的试验设计应如何确保试验的可持续性?A、无需特别考虑B、通过考虑试验的长期影响和资源利用C、仅通过伦理审查D、仅通过申办者的监督34.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是伦理委员会审查试验方案时考虑的因素之一?A、试验的科学性和创新性B、受试者的权益保护C、医疗器械的售后服务D、试验的风险与受益比标准答案：C35.医疗器械临床试验中，若受试者因个人原因需要退出试验，且其退出可能对试验结果产生重大影响，同时受试者拒绝提供退出原因，应如何处理?A、强制其继续参与B、无需任何处理，直接退出C、记录受试者退出的事实，并尽可能评估对试验结果的影响，同时尊重受试者的决定D、追究其法律责任标准答案：C36.GCP中，医疗器械临床试验的首要原则是什么?B、伦理原则D、创新性37.GCP中，医疗器械临床试验的首要原则是什么?B、伦理原则D、创新性38.申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其C.储存时间D.有效期39.GCP(GoodClinicalPractice)主要目的是什么?A、加速医疗器械上市B、确保医疗器械临床试验的科学性和受试者权益C、降低临床试验成本D、简化临床试验流程40.医疗器械临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么?A、批准医疗器械上市B、审查临床试验方案及保护受试者权益C、监督医疗器械生产D、评估医疗器械的市场价值41.在医疗器械临床试验中，受试者知情同意书应包含哪些内容?A、试验目的、方法、风险及受益B、仅包含试验目的和方法C、仅包含受试者可能获得的受益D、无需受试者签名42.GCP要求医疗器械临床试验必须遵循的原则不包括以下哪项?A、科学性C、商业性43.在医疗器械临床试验中，若发生严重不良事件，研究者应如何处理?A、立即报告伦理委员会并暂停试验B、自行处理，无需报告C、仅报告给申办者D、等待受试者自行恢复后再报告标准答案：A44.医疗器械临床试验方案应由谁制定?B、申办者D、监管机构45.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是研究者的职责?A、实施临床试验B、确保受试者安全C、决定医疗器械的上市标准答案：C46.GCP要求医疗器械临床试验的数据记录应满足什么条件?A、随意记录，无需准确B、准确、完整、可追溯C、仅需记录主要结果D、可由非专业人员记录47.在医疗器械临床试验中，若受试者发生严重不良事件，研究者应在多长时间内报告给伦理委员会和申办者?B、48小时内D、无需立即报告标准答案：A48.医疗器械临床试验中，以下哪项不是伦理审查的重点?B、受试者的权益保护C、医疗器械的商业价值D、试验的风险与受益比标准答案：C49.GCP要求医疗器械临床试验的受试者应具备什么条件?A、年满18岁B、自愿参加并签署知情同意书C、无需任何条件D、必须为健康志愿者50.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是申办者的职责?A、提供试验用医疗器械B、监督试验的实施C、决定受试者的入选标准D、确保数据记录准确标准答案：C51.医疗器械临床试验中，若受试者退出试验，研究者应如何处理?A、强制其继续参与B、无需任何处理C、记录退出原因并报告伦理委员会52.GCP要求医疗器械临床试验的试验方案应包含哪些内容?A、仅包含试验目的B、试验目的、方法、入选/排除标准等C、仅包含受试者信息53.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是数据管理的重点?A、数据准确性标准答案：D54.医疗器械临床试验中，伦理委员会应多久审查一次试验进展?A、每月C、根据需要或法规要求标准答案：C55.GCP要求医疗器械临床试验的受试者补偿应如何确定?A、由研究者自行决定B、根据受试者参与试验的时间和风险确定C、无需补偿D、由申办者随意决定56.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是不良事件的定义?A、受试者出现的任何不适B、与试验用医疗器械相关的任何异常C、受试者日常生活中的小病小痛D、需要医疗干预的任何事件标准答案：C57.医疗器械临床试验中，若试验用医疗器械出现缺陷，研究者应如何处理?A、继续使用并观察B、立即停止使用并报告申办者C、自行修理后继续使用D、无需报告58.GCP要求医疗器械临床试验的试验设计应满足什么原则?A、随机、对照、双盲B、仅需随机第23页共49页C、仅需对照B、强制参与63.GCP要求医疗器械临床试验的试验数据应如何保64.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是申办者向伦理委员会提交的文件?B、知情同意书模板C、医疗器械的生产许可证标准答案：C65.医疗器械临床试验中，若受试者因个人原因无法继续参与试验，应如何处理?A、强制其继续参与B、无需任何处理，直接退出C、记录退出原因并报告伦理委员会(如适用)D、追究其法律责任标准答案：C66.GCP要求医疗器械临床试验的试验报告应包含哪些内容?B、试验目的、方法、结果、结论及讨论C、仅包含受试者信息D、无需详细描述67.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是研究者对受试者进行随访的目的?A、收集试验数据B、监测受试者的安全性和有效性C、推销医疗器械标准答案：C68.医疗器械临床试验结束后，申办者应如何处理试验数据?B、保存至一定年限，并确保数据的安全性和保密性C、仅保存电子版数据D、无需保存任何数据69.GCP规定医疗器械临床试验中，受试者的医疗记录应由谁负责保管?70.在医疗器械临床试验中，若试验用医疗器械出现召回，研究者应如何处理?A、继续使用，观察后续效果B、立即停止使用，并通知所有受试者C、仅通知已出现问题的受试者D、无需通知受试者，自行处理71.医疗器械临床试验中，以下哪项不是受试者入选的排除标准?A、年龄不符合试验要求B、患有与试验无关的严重疾病C、自愿参加并签署知情同意书D、正在参与其他可能影响试验结果的试验72.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件 制度A.修改B.保存C.检查D.分析标准答案：B73.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当_可能出现的损害。A.低于B.超过C.等于D.不超过74.临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成_、和_的真实、准确、清晰、安全B.文件C.记录75.GCP要求医疗器械临床试验的试验设计应确保什么?A、最大化商业利益B、最小化受试者风险C、仅关注试验的科学性D、无需考虑受试者的权益76.在医疗器械临床试验中，若受试者发生不良事件，研究者应在多长时间内记录并报告?B、24小时内标准答案：B(具体时间可能因法规而异，但24小时内是常见要求)77.医疗器械临床试验中，以下哪项不是伦理审查的主要内容?80.医疗器械临床试验中，若受试者因试验用医疗器械导致严重不良反应，应如何处理?A、立即停止试验，并通知所有相关方B、继续试验，观察后续反应C、仅通知受试者本人D、无需通知任何人，自行处理81.GCP要求医疗器械临床试验的试验方案应经过谁的批准?A、申办者D、监管机构标准答案：C82.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是受试者知情同意书应包含的内容?A、试验目的和预期受益B、试验可能带来的风险和不适C、医疗器械的生产成本D、受试者的权利和义务标准答案：C83.医疗器械临床试验中，若受试者发生严重不良事件，研究者应首先采取什么措施?A、立即报告给伦理委员会B、确保受试者得到适当的医疗处理C、通知申办者84.GCP要求医疗器械临床试验的试验设计应遵循什么原则以减少偏倚?A、随机化D、非盲法标准答案：A85.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是伦理委员会审查试验方案时考虑的因素?A、试验的科学性和伦理性第33页共49页B、受试者的权益保护C、医疗器械的市场竞争力D、试验的风险与受益比86.医疗器械临床试验中，若受试者因试验用医疗器械导致永久性伤害，应如何处理?A、立即停止试验，并赔偿受试者B、继续试验，观察其他受试者是否出现类似情况C、无需任何处理，因为临床试验有风险D、报告给监管机构后继续试验87.GCP要求医疗器械临床试验的试验数据应如何进行质量控制?A、无需质量控制B、由研究者自行控制C、建立严格的质量控制体系，确保数据准确性和完整性D、仅由申办者进行质量控制标准答案：C88.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是研究者对受试者进行随访的频率确定依据?A、试验目的B、试验用医疗器械的特性C、研究者的个人喜好标准答案：C89.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械A.质量管理体系B.风险管理C.经营管理体系D.使用管理体系90.在多中心临床试验中，申办者应当保证_的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有A.病例报告表B.核查表C.检查报告标准答案：A91.列入需进行临床试验审批的第_医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。A.三类B.一类C.二类92.医疗器械临床试验中，若受试者因个人原因需要调整随访时间，应如何处理?A、强制其按原计划随访B、无需任何处理，直接调整C、与研究者协商，并尽可能安排合适的随访时间D、追究其法律责任93.GCP要求医疗器械临床试验的试验数据应如何进行归档?A、随意归档，无需遵循任何规则B、根据试验目的和设计，采用规范的归档方式C、仅保存电子版数据，无需纸质版D、无需归档任何数据94.对于使用可辨识的人体材料或数据的医学研究，通常情况下医生必须设法征得对些材料或数据的同意。A.收集B.分析C.存放D.再使用95.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是研究者对受试者进行随访的目的之一?B、监测受试者的安全性和有效性D、解答受试者的疑问标准答案：C96.GCP规定医疗器械临床试验中，标准答案：D(需报告并考虑终止试验，但具体处理可能因法规和具体情况而异)100.GCP要求医疗器械临床试验的试验设计应如何确101.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是伦理审查102.医疗器械临床试验中，若受试者因个人原因需要C、记录退出原因，并评估对试验结果的影响，必要时103.GCP要求医疗器械临床试验的试验报告应如何确104.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是研究者对105.医疗器械临床试验中，若试验用医疗器械出现召106.GCP要求医疗器械临床试验的试验数据应如何进A、无需存储和访问控制B、由研究者自行决定存储和访问方式C、建立安全的存储和访问控制系统，确保数据不被非法访问或篡改D、仅由申办者进行存储和访问控制标准答案：C107.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是研究者对受试者进行健康评估的内容?A、受试者的生命体征B、受试者对试验用医疗器械的耐受性C、受试者的心理状态108.医疗器械临床试验中，若受试者发生严重不良事件，且该事件与试验用医疗器械的关联性不确定，应如何处理?A、无需任何处理B、记录事件，并继续观察受试者109.GCP要求医疗器械临床试验的试验设计应如何确110.在医疗器械临床试验中，以下哪项不是伦理委员111.医疗器械临床试验中，若受试者因个人原因需要A、强制其按原剂量使用B、无需任何处理，直接调整C、与研究者协商，并根据试验方案和伦理原则进行调整D、追究其法律责任标准答案：C112.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械_A.生产企业B.经营企业C.使用机构D.个人标准答案：A113.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验B.小结114.受试者有权在临床试验的阶段退出并不承担