JIS T6520-2012 Long-term soft lining materials for removable dentures国外标准规范

序文 1 12引用規格 13用語及び定義 1 24.1材質 2 2 25.1生体適合性 2 2 2 2 3 3 37試験方法 37.1試験条件 3 37.3接着強さ 4 5 7 g 8 g 9この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格であこの規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大i及び日本工業標準調在会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び欠用新案権に関わる確認について,責任はもたない。long-termuse(MOD)なお平成27年6月30日まで川ST.6520:2005は適用することができる。JIST6501.羲歯床用又久儿系Lジ228日を超える長い期間の使用。裏装材は,材質によって次のように分類する。裏装材は,24時間後のデュ只メー名A硬さによって次のように分類する。b)タイプⅡ特に軟らかい5.1生体適合性生体適合性については,JIST0993-1及びJIST6001によって生物学的安全性を評価する。5.224時間後のデュ只メータA硬さ24时問後のぶュ只メ一名A硬さは,7.2によって試験したとき,表1による。表1-24時間後の云口×一久A硬さデょ只メ一名A硬さIⅡ25以下5.328日後のデz口×一夕A硬さ28日後のデュ只メー久A硬さは,7.2によって試験したとき,表2による。表2-28日後のデュ只メータA硬さデ口×一夕A硬さI65.以下Ⅱ35以下5.4接着強さ接着強さは,7.3によって試験したとき,表3による。表3一接着強さシりヨーン系プクリル系I1.0以上I0.5以上03.以上347.3.1.4リング材質がポリエチレン又は他の非接着材料(アクリルプレート,裏装材及び製造販売業者7.3.1.7引張試験機垂直に設定されていて,クロスヘッド速度が10mm/minのもの。製造販売業者が指定する方法で,アクリルプレートを十分な数だけ作製する。プレートの寸法は,縦25±3mm,横25±3mm,厚さ3±0.5mmとする。これらのプレートを個別に作製してもよいし,大きなプレート(最大80mm×80mm)から切り出してもよい。P500研磨紙を用いてプレートの表面と裏面とが平行平面で,かつ,上記の寸法になるよう表面を湿式研磨する。研磨後は,接着面に触れないようにする。プレートは,使用前に37±1℃の恒温水槽中に28±2製造販克業者が指定する方法によって火装材及び接有材を川いる。れ温水機からアクリルプレートよって,両方のアクリルプレートの接着する面に接着材を塗布する。接着面には触れてはならない。アクリルプレートの接のリング内に夏装材を少し過剩に盛り上げる(図1参照)。硬化中,プレートをクランプで締め付ける。製造販売業者が指定する方法によって1時間保つ。製造販売業者の指定がない場合には,室温(23±2℃)に保つ。アクリルプレートに裏装材を接着させて1時間後に,接着した試験恒温水槽から試験片を取り出して,直ちに,引張試験機へ移す試験片にねじ(振)り力が作用してないことを確認し,試験中,試験片を垂直に保つ。シアノアクリレート接着材でアクリルプレートに接着したポリメタクリ酸メチル樹脂(以下,PMMAという。)を用いると,垂直に保ちやすくなる(図1参照)。PMMAの取付けは,試験の直前でも,接着させた直後でもよい。51試験材料(裏装材)每分10mmのクロスヘッド速度で引張試験を行う。接着破壊前の最大荷重(F)を記録する。10個の試B=F/A10個の試験片のうち8個以上が5.4に適合するとき,合格とする。7.4吸水量及び溶解量7.4.1.1ポリエステルフィルムのシート厚さが50±25μmで型を覆うためのもの。7.4.1.2シリカゲル使川前に130±5℃で300±10分問乾燥したもの。7.4.1.3水精製水又は蒸留水7.4.2.1型及びカバー金風製又はプラスチック製の型及びカバ一で.7.4.3に規定する贰験片を作製する7.4.2.3マイクロメータ又はダイヤルキャリパ精度0.01mm以上で,平行アンビル式のもの。7.4.2.4ラック試験片を平行に並べて分離しておくためのもの。7.4.2.7ピンセットプラスチックで被覆したもの。612図2-型及び力バ一の例7試験片を載せる。このデシケーターを37±1℃の恒温器中に23±1時間保存した後,恒温器からデシb)ラックに載せた試験片を,そのまま,23±2℃に保った第2のデシケーターへ移す。デシケーター内に60±10分間保存した後,試験片を取り出し,化学天びんを用いて,試験片を0.1mg以上の精度でひょう量する。試験片を出し入れするとき,デシケーターを開けるのをできるだけ短時間で行い,それ以外は,密閉しておく。c)全ての試験片をひょう量し終わった後,第1のデシケーター中のシリカゲルを,新しく乾燥したシリカゲルと入れ替え,試験片を載せたラックを第1のデシケーター中に入れて,恒温器中に置く。d)このサイクルを,恒量(m₁)に達するまで,すなわち,続けてひょう量する間で各試験片の質量減が0.2mg以下になるまで,繰り返す。この時点で,各試験片の直径及び厚さを,0.01mm以上の精度で調製した試験片を37±1℃の水中に7日間±2時間浸せきする。その後ピンセットを用いて水中から試験片を取り出し,目で見て水気がなくなるまでタオルで拭い,空気中で15±1秒間振り動かし,水から出最初の乾燥プロセスと同じ条件を適用することが重要であって,同じ番号の試験片を用い,デシケータ次の式を用いて,5個の試験片それぞれについて,吸水量(Wy)(ug/mm³)を求める。ここに,m₂:水中浸せき後の試験片の質量(μg)m₃:再調製した試験片の質量(μg)v:試験片の体積(mm³)次の式を用いて,5個の試験片それぞれについて,溶解量(Wa)(μg/mm²)を求める。ここに,m:調製された試験片の質量(μg)m₃:再調製した試験片の質量(μg)v:試験片の体積(mm³)5個の試験片のうち4個以上が5.6に適合するとき,合格とする。裏装材は,内容物を汚染しない,かつ,内容物に汚染されない密閉容器で供給されなければならない。8b)種類(タイプなど)e)警告[毒性,危険性,可燃性,刺激性,液体の引火点(該当する場合)]j)警告[毒性,危険性,可燃性,刺激性,液体の引火点(該当する場合)](参考)JISと対応国際規格との対比表国際規格番号(D)国際規格の規定ごとの評価及びその内容及び題名内容筒条番号内容窗条ごとの評価1顎顔面補綴にも使用でき削除JISは,アクリル系を追加したので,長期使用材料に限定した。長期弾性裏装材の定義が必要であ削除4近加ショアA硬さをデュロメー5.1生体適合性ュロメータA硬さJISでは,ショアA硬さをデュロメ市販製品を調査した結果,変更が必5.328日後のデュ口メータA硬さ5.4接着強さ追加アクリル系について規定し古古及び題名内容内容アクリル系について規定しアクリル系について規定し削除削除特に必要でない。削除特に必要でない。追加アクリル系の取扱いを考慮した。液圧プレス又は手動プレス,及びクランプ削除液圧プレス,手動プレスを削一般に使用する器具ではない。追加アクリル系に関する事項を削除一般的事項である。削除特に必要としない内容である。削除他の法定表示事項を追加し法定要求事項である。法定添付文書の記載事