《中华人民共和国药典》修订内容（2025年）解读课件

中华人民共和国药典修订内容解读（2025）目录01前言02主要修订内容解读203第1、2、3、4部修订概况前言01前言2025年3月25日国家药监局

国家卫生健康委颁布了2025年版中国药典，自2025年10月1日实施。2025年版《中国药典》凡例，全面规范了相关要求，在兼顾药典一部、二部、三部、四部特点的基础上，实现了药典各部凡例体例的统一体协调，各部凡例总章节数均为12章，在不影响药典执行的前提下，做到各章节题目名称基本一致，具体：⑴总则；⑵通用技术要求；⑶品种正文；⑷名称与编排；⑸项目与要求；⑹检验方法和限度（一部、二部和四部）；检定方法和限度（三部）；⑺标准物质；⑻计量；⑼精确度；⑩试药、试液、指示剂；⑾动物试验；⑿说明书、包装与标签。主要修订内容解读02一、整体修订概况1.收载品种

一部（中药）3069种（新增28种，修订420种，剔除非药用饮片19种）。二部（化学药）2776种（新增66种，修订483种，2种辅料转四部）。三部（生物制品）153种（新增13种，修订62种，剔除13种）。四部（辅料/包材）387种辅料（新增52种，修订136种）+药包材标准体系完善。总数6385种（含药用辅料和药包材），较2020年版新增159种，修订1101种，不再收载32种。分布一、整体修订概况2.通用技术要求与指导原则通则410个（新增69个，修订133个）。指导原则72个（新增33个，修订17个，剔除3个）。新增重点微生物检测、生物检定、化学计量学等领域技术规范。二、主要修订内容（一）标准体系完善1.药典凡例统一明确通用技术要求（强制）与指导原则（推荐）的定位差异。新增基于风险的ICHQ3D（元素杂质）、Q3C（残留溶剂）控制策略。中药材用法注明“临床用药需遵医嘱”。2.制剂通则修订注射剂：细化装量检查，限制抑菌剂使用。膜剂：新增口溶膜、口颊膜等亚剂型分类。高风险制剂（吸入剂、眼用制剂）强化微生物控制。24/39个剂型标准升级二、主要修订内容（一）标准体系完善3.药用辅料与药包材辅料新增52种，总数387种；完善功能性评价指标（增溶剂、抑菌剂等）。包材新增橡胶、塑料、金属材料通则，42项理化/微生物检测方法。二、主要修订内容（二）新技术与新方法应用1.有效性控制溶出度测定新增往复架法、扩散池法，支持一致性评价。生物检定引入基因修饰细胞系法、糖基化分析指导原则。核磁共振法鉴别低分子肝素类药物（依诺肝素钠等）。2.安全性控制中药安全性农药残留管控增至47种，54种药材新增重金属限量。高风险制剂《注射剂可见异物控制指导原则》《眼内注射剂不溶性微粒检查法》制定。替代动物实验新增“体外热原检查（报告基因法）”，淘汰传统家兔试验。二、主要修订内容（二）新技术与新方法应用3.质控技术储备分子生物学微生物全基因组测序、蛋白质组学分析技术纳入药典。过程控制新增多变量统计过程控制、化学计量学指导原则。二、主要修订内容（三）国际协调1.ICH指南转化ICHQ4B16项检测方法与《中国药典》协调（直接转化或并行收载）。残留溶剂/元素杂质修订0861、新增0862通则，与ICHQ3C/Q3D接轨。分析方法验证统一ICHQ2(R2)标准，提高检测结果一致性。2.标准互认低分子肝素检测、疫苗杂质控制等标准与欧美药典趋同。二、主要修订内容（四）绿色环保理念1.禁用濒危物种剔除含穿山甲成分的13个品种。2.减少毒性试剂修订332种化学药标准，替换三氯甲烷、汞试剂等危险品。3.低碳工艺允许非蒸馏法制备注射用水（需经批准）。三、重点领域突破生物制品：全球首次收载双价HPV疫苗、13价肺炎疫苗标准。引入5个生物类似药标准（利妥昔单抗等）。修订疫苗总论，取消7种疫苗中抑菌剂使用。儿童用药：新增儿童适宜剂型标准，提升用药安全。创新药收载：国产抗癌药（洛铂、三氧化二砷）及基因疗法制品首次入典。第1、2、3、4部修订概况03第一部主要新增及修订内容第一部主要新增及修订内容1.中药安全性控制体系强化禁用农药种类从33种增至47种，涵盖更广范围。首次建立14种中药材（人参、三七、金银花等）的35种登记农药最大残留限量，收载于《药材与饮片检定通则》（通则0212）。删除部分品种（如人参、黄芪）原有的有机氯残留检测项，统一执行新通则标准。(2)重金属及有害元素分级管理对52种植物类中药材设定统一限量（通则0212），部分高风险品种（如黄连、川芎）在标准正文中保留批批检测要求。调整原品种的检查项：删除黄芪、枸杞等13个品种正文中的重金属检查，保留人参、金银花等7个高风险品种的检测。第一部主要新增及修订内容1.中药安全性控制体系强化(3)植物生长调节剂及真菌毒素首次制定麦冬中多效唑的限量标准，完善农药多元化控制。新增赭曲霉毒素A检测项（黄芪、槟榔），扩大黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮的检测范围（如麸炒薏苡仁）。红曲制剂（血脂康）新增发酵毒素桔青霉素检查。(4)检测方法学升级新增《植物生长调节剂残留量测定法》（通则2342），修订《农药残留量测定法》（通则2341），新增多残留及二硫代氨基甲酸盐农药检测。重金属检测引入原子荧光光谱法（砷、汞），提出《辐照中药光释光检测指导原则》（指导原则9261）。第一部主要新增及修订内容2.中药材与饮片标准完善(1)规范来源与名称修订麦冬、鳖甲、松花粉等品种的基原、拉丁学名，确保物种及药用部位准确性。(2)饮片质量控制强化新增临床常用饮片规格（如三七净制品），补充性状、杂质、水分、灰分、浸出物五项基础指标，修订100余个饮片标准。完善饮片炮制方法：发布《国家中药饮片炮制规范》，建立全国统一标准体系（如六神曲、淡豆豉等61个品种）。(3)科学优化检测限值调整川射干总灰分、炒紫苏子水分、大黄炭浸出物等检测限度，删除酒黄精多糖含量测定（因炮制过程水解影响）等不合理项目。(4)新增品种与退出机制新增饮片规格（如三七净制品）；首次建立品种退出机制，淘汰19个长期未生产、以濒危动植物为原料或存在安全隐患的成药。第一部主要新增及修订内容3.中药成方及单味制剂修订(1)品种调整与规范新增28个临床常用、疗效确切的成药（覆盖基药、医保目录）；退出19个非必需品种。规范规格表述：明确单位制剂中药味理论量（如“每粒相当于原药材X克”）。(3)上市后变更衔接根据生产工艺变更（如桂龙咳喘宁颗粒、增液颗粒），同步修订制法、性状、规格等标准。(2)安全性及质控水平提升替换高危对照品：以乌头双酯型生物碱、马钱子总生物碱对照提取物替代剧毒的乌头碱、士的宁对照品，修订57个相关品种。探索含量上下限：血脂康制剂中洛伐他汀含量设定限值范围（平衡疗效与肝毒性）。强化整体质量控制：小柴胡颗粒、复方丹参滴丸等增加指纹图谱、多指标含量测定。第二部主要新增及修订内容第二部主要新增及修订内容一、品种遴选科学性与临床导向1.新增品种66个覆盖抗肿瘤、心血管、降糖、抗菌等临床急需领域，例如：抗肿瘤药物注射用三氧化二砷、羟基脲胶囊等。心血管药物坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ/Ⅱ）、达肝素钠注射液等。其他领域地氯雷他定片、中/长链脂肪乳注射液等。2.调整部分品种灭菌注射用水保留于二部，纯化水和注射用水移至四部。规范药品名称如“凝血酶冻干粉”改为“凝血酶散”，复方制剂根据配比明确标注（如坎地沙坦酯氢氯噻嗪片Ⅰ/Ⅱ）。第二部主要新增及修订内容二、凡例修订优化标准框架1.技术要求分类调整将指导原则与通用技术分离，明确指导原则为推荐性内容。2.新增关键信息引入

CAS编号（约940个），提升标准国际互认。强化

残留溶剂、元素杂质和遗传毒性杂质风险管控，提出基于ICHQ3C（残留溶剂）、Q3D（元素杂质）和9306指导原则的风险评估要求，企业需提交评估报告。3.删除冗余条款如明确“密闭保存”无需额外解释注射剂包装要求，简化贮藏条件描述。第二部主要新增及修订内容三、标准体系完善与质量控制1.分子量与原子量更新依据IUPAC2021原子量表，重新计算1870种药品及杂质分子量，修订约700个数据。2.杂质控制加强有关物质检测优化（110+品种）：采用HPLC-ELSD（青霉胺）、四电位波形HPLC-PAD（硫酸新霉素）等高灵敏度方法。遗传毒性杂质雷尼替丁提示风险，甲氧苄啶通过氮磷检测器控制苯胺（限度5ppm）。3.溶出度/释放度改进根据一致性评价结果调整方法，如氯化钾缓释片新增四套释放度方法。第二部主要新增及修订内容四、安全性与检测技术创新1.现代分析技术应用核磁/质谱技术用于低分子肝素鉴别和合成多肽（如比伐芦定）杂质谱分析，建立与国际接轨的检查方法。在线检测技术医用氧含量测定改用红外法，提升效率与准确性。2.绿色检测推进修订332个涉及剧毒试剂的标准（如吡啶、汞盐），减少污染与实验风险。3.新兴剂型规范吸入溶液制剂（如硫酸特布他林吸入溶液）首次按新要求收载，明确无需稀释的使用规范。第二部主要新增及修订内容五、统一性与国际协调1.多剂型标准整合：肌苷系列（片剂、注射液等）统一含量测定及杂质检测方法。2.ICH指导原则转化：残留溶剂和元素杂质管控逐步对接国际标准，鼓励企业风险管理与动态调整。3.放射性药品标准：增订化学结构、生物分布测定法，填补国内空白。第三部主要新增及修订内容第三部主要新增及修订内容1.生物制品通用性技术要求调整调整范围原3部生物制品通用技术要求（8项）转移至通则（编号0231-0239），优化管理规范。新增内容首次纳入昆虫细胞质量控制要求，引入核酸扩增、NGS等技术用于病毒检测。强化标准物质管理新增标准物质“互换性”“基线样品”定义，优化全生命周期管理。第三部主要新增及修订内容2.总论修订与新增新增总论新增《人用抗体偶联药物（ADC）制品总论》，系统规范研发与质控要求。修订总论针对5类总论（如疫苗、基因治疗制品等），提出基于风险评估的异常毒性检查策略。第三部主要新增及修订内容3.各论品种更新疫苗13价肺炎球菌多糖结合疫苗、双价HPV疫苗等。生物技术产品金培生长激素注射液（长效聚乙二醇重组）、单抗类似药（曲妥珠单抗、利妥昔单抗等）。新增13个品种涵盖疫苗、生物类似药、血液制品等，未收载13品种因注册或临床使用现状调整，包括冻干抗毒素等。修订60余品种优化活性检测、杂质控制等要求（如热原检测替代、病毒滴度检测方法改进）。第三部主要新增及修订内容4.通则与检测方法升级新增通则增订体外热原检查法（报告基因法）、质粒DNA构象测定法等12项。修订通则优化单抗电荷异质性、N-糖谱分析等近20项方法。新增指导原则涵盖疫苗杂质控制、糖蛋白糖基化分析等领域，共5项。第四部主要新增及修订内容理化分析通用技术要求进行了系统性修订，旨在通过与国际标准接轨、引入先进技术及强化质量控制，助力我国药品质量提升和国际化进程。主要内容总结如下：第四部主要新增及修订内容（一）与国际ICH指导原则的协调ICHQ4系列转化直接协调修订毛细管电泳法、不溶性微粒检查法等6项通则，与ICHQ4B技术要求直接对齐（如筛分法粒度测定、堆密度测定）。并行收载在炽灼残渣、崩解时限等检验中新增Q4B协调方法（第二法或判定法2），允许企业选择性采用，已上市品种可通过变更程序切换方法。ICHQ2（分析方法验证）与Q14整合修订《9101分析方法验证指导原则》，引入分析方法生命周期管理理念，增加多变量方法验证、耐用性研究要求，并联合验证准确度与精密度。增订《9098不确定度评定指导原则》和《9097分析数据处理指导原则》，强化统计学应用与质量决策的科学性。第四部主要新增及修订内容（一）与国际ICH指导原则的协调元素杂质与残留溶剂控制（ICHQ3系列）修订《0861残留溶剂通则》，纳入风险评估及过程控制策略。新增《0862元素杂质通则》，基于风险分类控制药品全生命周期元素杂质，明确检测方法及限值要求。第四部主要新增及修订内容（二）仪器分析技术的创新与升级1.光学分析技术扩展总则修订为“光学分析法”，涵盖光谱法（如红外、拉曼）与非光谱法（光散射、原子发射光谱）。2.新增先进检测方法化学成像（新增09031）：用于成分分布可视化分析，支持药品鉴别与形态表征。扫描电镜法（新增0471）：补充表面形貌与元素分析功能。原子荧光光谱法（新增0408）：用于重金属检测，突出国产仪器应用。3.色谱与质谱技术升级HPLC：明确色谱参数调整范围，增加标准曲线法。分子排阻色谱：引入动态光散射与静电力测量多分散