1.1固定义齿产品技术要求-模板

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格镍铬合金铸造冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体、桩核）；钴铬合金铸造冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体、桩核）；纯钛铸造冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体、桩核）；镍铬合金铸造烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体）；钴铬合金铸造烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体）；纯钛铸造烤塑冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体）；钴铬合金激光选区熔化冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体、桩核）；钛合金激光选区熔化冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体、桩核）；钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体）；钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体）；纯钛切削冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥、桩核）；纯钛切削烤塑冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体）；氧化锆切削全锆冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体、贴面、桩核）；氧化锆切削全瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体、贴面）；玻璃陶瓷压铸冠（种植体上部冠、嵌体、贴面、桩核）；光固化复合树脂烤塑冠（种植体上部冠、嵌体、贴面、桩核）；聚醚醚酮切削烤塑冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体）。1.2产品型号/规格划分说明按照产品的主体材料、工艺和结构的不同分成具体的型号规格。按主体材料可分为：树脂类、金属类、金属烤瓷类、全瓷类。按生产工艺可分为：铸造、烧结、切削、CAD/CAM、激光选区熔化、光固化类。按结构功能可分为：贴面、嵌体、桩核、冠、桥、种植体上部冠、种植体上部桥。1.3产品结构组成产品由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。选用具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成。2.性能指标2.1通则2.1.1定制式固定义齿所用主要原材料应具有医疗器械产品注册证书，并说明主要原材料名称和生产企业。2.1.2定制式固定义齿的设计制作应根据患者模型及设计单的要求制作。2.1.3定制式固定义齿应保留相应的制作过程记录，内容至少应涵盖所使用的主要原材料(包括生产企业名称、商品名称、金属品牌型号、批号/编号)和生产流程记录(包括工序名称、加工人员签名及工序完成时间)，以保证可追溯性。2.2冠桥基底（不适用于嵌体与桩核冠）2.2.1表面性能冠桥基底应外形完整、表面平顺、无锐边角，金属基底不应有砂眼、瘤子，金属-树脂联合修复体的金属基底应形成有效的固位形，如表面形成突起或网格等固位形。2.2.2组织面冠桥基底的组织面应平整，金属基底组织面不应有皱褶、瘤子。2.2.3适合性冠桥基底应能顺利就位，边缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。2.2.4桥体（适用于只针对有相关要求的病例）桥体形态和盖嵴部设计应符合设计单的设计要求。2.2.5交界线（适用于只针对存在交界线的设计）金瓷交界线、金塑交界线、瓷瓷交界线应清晰，加强带阶台厚度最小处应不小于0.4mm，金瓷交界线、瓷瓷交界线的位置应避开咬合功能区。2.2.6厚度非贵金属基底厚度不应小于0.2mm，贵金属基底厚度不应小于0.3mm，氧化锆基底厚度不应小于0.5mm。2.2.7连接体非贵金属连接体最小横截面积应不小于4mm²，贵金属连接体最小横截面积应不小于6mm²。氧化锆连接体最小横截面积应不小于7mm²。2.3成品2.3.1表面性能定制式固定义齿的外表面应光滑、有光泽。冠桥表面应无裂纹、无气泡，无任何粗糙面和纹理，反光均匀一致。2.3.2外形轮廓和表面细微结构定制式固定义齿的外形轮廓和表面细微结构应与同名天然牙和(或)邻近天然牙相协调，外形轮廓还应符合天然牙的正常解剖形态。2.3.3邻接关系（有特殊设计要求除外）定制式固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位、形状、范围应与同名天然牙的接触部位、形状、范围相似。2.3.4咬合关系定制式固定义齿的咬合面应根据设计单的咬合设计要求调改正确，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，不应有早接触和𬌗干扰。2.3.5适合性定制式固定义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针(划过时)探查时，应无障碍感。2.3.6颜色（不适用于对设计单要求的特殊颜色仿真制作的病例）定制式固定义齿的颜色(金属冠桥除外)应与设计单要求的比色板相符，除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。2.3.7交界线（不适用于嵌体与桩核冠）金瓷、金塑、瓷瓷交界线应对接，光滑移行，位置应避开咬合功能区。2.3.8金属内部质量（若医生有特殊设计要求,不受此数值限制）金属铸造全冠咬合面的厚度≥0.7mm，贵金属烤瓷和烤塑内冠咬合面的厚度≥0.5mm，非贵金属烤瓷和烤塑内冠咬合面的厚度≥0.3mm，金沉积内冠测量部位为咬合面厚度≥0.2mm。2.3.9表面粗糙度若定制式固定义齿设计有金属部分暴露于口腔内,则金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。2.3.10孔隙度在金属烤瓷修复体、全瓷修复体的受试表面，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。2.3.11耐急冷急热性金属烤瓷修复体、全瓷修复体的任何瓷质部分在急冷急热试验时不应出现裂纹。2.3.12金瓷结合特性金属烤瓷修复体，金属陶瓷的剥离/萌生裂纹强度应大于25MPa。2.3.13瓷瓷结合特性氧化锆-烤瓷修复体，氧化锆材料至少与一种规定的(指定的)饰面瓷的剥离/萌生裂纹强度应大于20MPa。3.检验方法3.1通则3.1.1检查义齿所用主要原材料的医疗器械产品注册证复印件，并根据注册证信息追溯生产厂商备案资料，结果应符合2.1.1的要求。3.1.2检查义齿设计与设计单及模型是否一致，结果应符合2.1.2的要求。3.1.3检查义齿的制作过程记录，结果应符合2.1.3的要求。3.2冠桥基底（嵌体与桩核冠除外）3.2.1表面性能用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察并结合手感检查表面，结果应符合2.2.1的要求。3.2.2组织面用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察组织面，结果应符合2.2.2的要求。3.2.3适合性用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察结合牙科探针检查冠桥基底的边缘，就位后按压固位体不同点检查有无翘动，结果应符合2.2.3的要求。3.2.4桥体（仅适用于对有相关要求的病例）核对冠桥基底的桥体设计与设计单中的桥体设计要求，结果应符合2.2.4的要求。3.2.5交界线（仅适用于存在交界线的设计）用正常或矫正视力目测金瓷交界线、金塑交界线、瓷瓷交界线；采用卡尺(精度为0.1mm)测量金瓷交界线和金塑交界线3个不同位点的厚度，结果应符合2.2.5的要求。3.2.6厚度采用卡尺(精度为0.1mm)测量冠桥基底唇(颊)面、舌面、𬌗面(切端)、邻面3点及以上不同位置处的厚度，结果应符合2.2.6的要求。3.2.7连接体3.2.7.1器具和材料3.2.7.1.1高速切割机或其他用于切割金属的装置。3.2.7.1.2标准坐标纸，最小刻度为1mm。3.2.7.2试样制备按“3.3.8.2试样制备”制备冠桥基底试样(规格型号包括前牙固定桥和后牙固定桥，每种规格型号各2例)，用高速切割机或其他金属切割装置在冷却的条件下将制作的冠桥基底沿着平行于牙长轴的方向从连接体的部位切开，然后用笔将切割面的形态描记在坐标纸上。计数网格全部包含在描记线内的网格的个数为n，计数网格内包含描记线的网格的个数为m。3.2.7.3结果评定应用公式(1)计算冠桥基底连接体的横截面积s。s=n+0.5×m…………(1)式中：s-连接体的横截面积，单位为平方毫米(mm²)；n-网格全部包含在描记线内的网格的个数；m-网格内包含描记线的网格的个数。验证试验结果应符合2.2.7的要求。3.3成品3.3.1表面性能用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察并结合手感检查定制式固定义齿的外表面，结果应符合2.3.1的要求。3.3.2外形轮廓和表面细微结构用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察定制式固定义齿的外形轮廓和表面细微结构，结果应符合2.3.2的要求。3.3.3邻接关系（有特殊设计要求除外）根据设计单的设计要求选择适合厚度的咬合色带置于定制式固定义齿的近中(远中)与邻牙之间并抽出，逐侧检查咬合色带是否有阻力而无破损地抽出，同时检查咬合色带在邻面留下的颜色印记的形状、大小、位置，结果应符合2.3.3的要求。3.3.4咬合关系固定义齿在模型上就位之前，根据设计要求选择适合厚度的彩色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记；固定义齿在模型上就位以后，将相同厚度的不同颜色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查模型两种颜色的咬合印记的一致性和义齿咬合面的接触点情况，结果应符合2.3.4的要求。3.3.5适合性用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察，并结合牙科探针检查固定义齿的边缘适合性，结果应符合2.3.5的要求。3.3.6颜色（不适用于对设计单要求的特殊颜色仿真制作的病例）采用设计单要求的比色板，在标准光照下(D65，色温6500K，照度700lx)或自然光线(中午12：00前后2h)，以同一背景(中性色调)用正常或矫正视力目测检查，修复体的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，结果应符合2.3.6的要求。3.3.7交界线（嵌体与桩核冠除外）用正常或矫正视力观察定制式固定义齿的金瓷、金塑、瓷瓷交界线，结果应符合2.3.7的要求。3.3.8金属内部质量（若医生有特殊设计要求的除外）3.3.8.1器具和材料3.3.8.1.1牙科X线机。3.3.8.1.2牙科专用孔型像质计。3.3.8.1.3密度计。3.3.8.2试样制备制作的预设模型(包括对颌模型），模型应符合附录A的规定。根据规格型号，预备完成修复牙位为11号、修复牙位为26号、缺失牙位为12号(基牙牙位为11号、13号)和缺失牙位26号(基牙牙位为25号、27号)的标准模型(牙位如图1所示),采用符合GB30367-2013、GB17168-2013、YY/T1702-2020的材料,按牙科技工室技术制作以下规格型号:前牙单冠、后牙单冠、前牙固定桥和后牙固定桥4种类别的基底或修复体（铸瓷为前牙单冠、后牙单冠2种类别）。3.3.8.3按按“3.3.8.2试样制备”制备成品试样,每种规格型号各2例。3.3.8.4金属内部质量检验按照附录B的方法进行检测，将试样的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置，根据定制式义齿所采用的金属材质选择同类材质的牙科专用孔型像质计，像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。通过密度计测量或计算机辅助测量等方式判定义齿与缺陷处厚度，结果应符合2.3.8的要求。3.3.9表面粗糙度3.3.9.1目测检查采用正常或矫正视力检查固定义齿的表面是否存在明显影响表面功能的表面缺陷，有无明显粗糙的表面。3.3.9.2比较检查采用粗糙度标准比较块(Ra≤0.025)的视觉法和触觉法，采用视觉法时应借助5倍～10倍放大镜进行比较检验。查验结果应符合2.3.9的要求。3.3.10孔隙度3.3.10.1器具和材料3.3.10.1.1湿研磨装置。3.3.10.1.2长度测量工具，精度为0.01mm。3.3.10.1.3固位材料，例如自凝聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。3.3.10.1.4能制备抛光面的设备。3.3.10.1.5研磨用碳化硅砂纸，P240～P600。3.3.10.1.6金刚石的膏或粉，粒度为3.0μm。3.3.10.1.7光学显微镜，放大倍数为100倍，配有成像装置。3.3.10.2试样制备按“3.3.8.2试样制备”制备成品试样(规格型号包含前牙单冠、后牙单冠、前牙固定桥、后牙固定桥和铸瓷修复体的前牙单冠、后牙单冠，每种规格型号各1例)。将试样包埋在固定材料中，采用湿研磨装置沿垂直牙长轴方向磨除切端或𬌗面(固定桥选择最靠远中的1单位义齿研磨)，用长度测量工具控制磨除量为1mm，用湿的碳化硅砂纸抛光磨除面，然后依次用P240～P600湿的碳化硅砂纸磨平滑，最后用粒度为3.0μm的金刚砂石膏或粉抛光，直到用光学显微镜可以看到孔隙的清晰轮廓。3.3.10.3金属烤瓷修复体、全瓷修复体孔隙度试验贵金属烤瓷修复体、非贵金属烤瓷修复体和全瓷修复体孔隙度试验方法按照YY0300-2009中7.6的方法进行，结果应符合2.3.10的要求。3.3.11耐急冷急热性参考YY0300-2009中7.10陶瓷牙耐急冷急热试验方法，按7.3制备成品试样26例(规格型号包含非贵金属烤瓷修复体、贵金属烤瓷修复体、全瓷修复体的前牙单冠、后牙单冠、前牙固定桥和后牙固定桥和铸瓷修复体的前牙单冠、后牙单冠，每种规格型号各1例)，结果应符合2.3.11的要求。3.3.12金瓷结合特性3.3.12.1设备及试样用于三点弯曲的弯曲强度试验机，两支点间的跨距为20mm，十字头速率（1.5±0.5）mm/min。支点和压头刃口的曲率半径为1.0mm。按提供的制作金属－陶瓷修复体（或制作修复体的陶瓷基底）的加工程序说明制备至少6个试样，尺寸为（25±1)mm×(3±0.1)mm×(0.5±0.05)mm。在每个试样上涂覆牙本质瓷，使烧结后陶瓷的总厚度为（1.l±0.1)mm（见图1)。图1试样示意图3.3.12.2试验步骤金属烤瓷修复体按照YY0621.1-2016中6.4的方法进行试验，结果应符合2.3.12的要求。3.3.13瓷瓷结合特性设备及试样按照“3.3.12.1设备及试样”制作。氧化锆-烤瓷修复体按照YY/T0621.2-2020中6.3的方法进行试验，结果应符合2.3.13的要求。4.本技术要求引用或参照的标准YY/T1936-2024《定制式固定义齿》Y