“4 组织环境-4.4质量管理体系及其过程”专业深度解读与应用指导材料（雷泽佳编制-2025C1）

“4组织环境-4.4质量管理体系及其过程”专业深度解读与应用指导材料“4组织环境-4.4质量管理体系及其过程”专业深度解读与应用指导材料（雷泽佳编制，2025C1）GB∕T19001-2016质量管理体系要求GB∕T19001-2016质量管理体系要求4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过程的职责和权限；f）按照6.1的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。组织环境质量管理体系及其过程“质量管理体系及其过程”相关术语的涵义解读术语定义涵义解读质量管理体系管理体系中关于质量的部分。管理体系是组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素质量管理体系聚焦于质量相关事务，它是组织管理体系的关键构成。通过建立质量方针和目标，并围绕实现这些目标构建相互关联的过程，从而实现对质量的有效管控。过程利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动过程是质量管理体系的基本单元，任何一个过程都有输入和输出，且活动之间相互关联、相互作用。输入可以是人力、材料、信息等资源，输出则是满足特定要求的产品、服务或成果。输入过程运行所需要的资源、信息等，如人员、材料、设备、技术、数据等输入是过程开展的基础条件，不同的过程对输入的要求不同。合适的输入是确保过程顺利进行并实现预期结果的前提。输出过程的结果，可能是产品、服务，也可能是决策、信息等输出是过程的最终成果体现，其质量直接关系到能否满足顾客和相关方的需求。输出的形式多样，如生产企业输出有形产品，服务型企业输出无形服务。输出需要符合预期要求，通过对输出的监测和评价，可以判断过程的有效性和效率。准则用于判定过程、产品和服务是否符合要求的依据，包括标准、规范、指标等准则是衡量过程、产品和服务质量的尺度，为过程的有效运行和控制提供了明确的标准。组织依据准则进行监视、测量和评价，以确保过程和输出符合规定要求。方法为实现过程目标而采用的手段、方式、技术等，如工艺流程、检验方法、管理方法等方法是实现过程目标的途径和工具，合适的方法能够提高过程的效率和效果。不同的过程需要采用不同的方法，组织应根据实际情况选择和应用恰当的方法。监视确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。确定状态可能需要检查、监督或密切观察监视是对过程运行状态的持续关注，及时发现过程中的异常情况，为采取纠正和改进措施提供依据。通过监视，可以实时掌握过程的进展、产品的质量状况、服务的提供情况等。测量确定数值的过程，根据相关标准，确定的数值通常是量值测量是获取定量数据的重要手段，能够为过程控制、产品评价和决策提供准确依据。通过测量，可以对过程的输入、输出以及过程本身的特性进行量化评估。绩效指标用于衡量过程、产品、服务或组织绩效的指标，如产品合格率、顾客满意度、生产效率等绩效指标是评价过程、产品、服务或组织绩效的关键量化指标，能够直观反映其表现水平。组织通过设定和监测绩效指标，评估目标的实现程度，发现存在的问题和改进机会。成文信息组织需要控制并保持的信息及其载体成文信息是质量管理体系运行的重要依据，包括各种文件、记录等。它能够确保过程的一致性和可追溯性，为管理决策提供支持。目的标准要素核心目的意图说明4.4总要求确保质量管理体系的全面建立与持续改进组织需按ISO9001要求，建立涵盖所有必要过程的体系，并通过过程间的相互作用实现有效运行、保持和改进。a)确定输入和输出明确过程边界与期望结果识别每个过程的输入资源和预期输出，确保过程目标清晰，为后续监控和验证提供基础。b)确定顺序和相互作用优化过程协调性与系统整合分析过程间的逻辑顺序、接口关系和依赖关，避免脱节或冲突，确保体系整体协调一致。c)确定准则和方法实现过程的受控运行与有效监控制定过程运行的规则、监测方法和绩效指标，确保过程可量化、可追溯，并能及时识别偏差。d)确定资源保障过程运行的基础条件明确并配置必要资源，确保过程执行具备支持条件，避免因资源不足导致质量风险。e)分配职责和权限落实过程管理责任为每个过程指定责任岗位，明确权限范围，避免职责交叉或空白，提升执行效率。f)应对风险和机遇集成风险管理与质量体系基于组织环境和风险思维，识别可能影响过程目标的风险与机遇，制定预防措施（如备用供应商），增强体系的适应性和抗风险能力。g)评价过程并实施变更确保过程持续符合预期结果通过定期评审、数据分析识别改进需求，实施变更（如优化流程），确保过程始终有效达成目标。h)改进过程和体系推动质量体系与过程的持续优化通过纠正措施、创新方法等，不断提升过程效率和体系整体效能，实现质量目标与顾客满意度提升。保持成文信息（支持过程运行）确保过程执行的可控性与标准化维护现行有效文件，确保操作依据统一标准，减少人为错误，并为培训、审核提供依据。保留成文信息（验证符合性）提供过程符合性的客观证据保存记录，用于追溯过程执行情况、验证是否符合策划要求，并为改进决策（如管理评审输入）提供数据支持。理解质量管理体系过程过程的定义及其涵义过程的定义及涵义过程的定义及核心要素详细描述过程的定义利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。过程的涵义（a）过程的本质-过程由一组相互关联或相互作用的活动组成，目的是将输入转化为预期的输出。

-活动可能是物理、化学作用，也可能是抽象的逻辑决策或人机交互行为。（b）过程的输入输入是过程的起点，包括被转化或应用的对象，可以是：

-有形实体（如物料、部件）；

-无形资源（如能量、信息、法规要求、顾客需求）；

-组织内部或外部的资源（如资金、技术、人员）。（c）过程的预期结果输出是过程结束时的成果，可能是有形实体或无形信息，包括：

-期望的输出（如合格产品、服务）；

-非期望但固有的输出（如废弃物、污染）。

-输出需符合质量目标、顾客要求及法律法规要求。（d）过程的相互关联性-过程之间通过输入与输出形成网络，一个过程的输出可能成为另一过程的输入；

-接口（如职能衔接、资源传递）是过程交互的关键点，也是风险高发区域。（e）过程的管理(1)识别与策划；

-确定组织所有过程（业务类、支持类、管理类），明确输入、输出、活动顺序及相互作用；

-制定过程的准则（如运行规范、绩效指标）、资源配置及职责分配。

(2)实施与监控；

-通过PDCA（策划-实施-检查-处置）或CAPD（检查-处置-策划-实施）循环管理过程；

-监视过程绩效（如目标达成率、风险控制效果），分析数据以识别改进机会。

(3)改进。

-根据绩效分析结果采取纠正措施，优化过程策划，提升有效性和效率。单一过程的构成要素：单一过程的各要素及其相互作用如图l所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。单一过程要素定义及涵义解读表过程要素要素定义涵义解读核心作用输入源过程的起点，标志着输入接收或过程触发的来源。明确输入的实体或环节，包括内部或外部供方、顾客、其他相关方的过程。确保输入来源的可靠性，为过程提供明确的启动信号和资源基础。输入过程执行所需的基础资源或指令，以物质、能量或信息形式存在。包括原材料、能源、技术规范、订单信息、法规要求等。输入的完整性与质量直接影响输出结果。为过程活动提供必要的基础支撑，是转化的起点。活动通过一系列有序步骤将输入转化为输出的核心操作。涵盖加工、处理、决策等具体行为，可能生成中间产物，并包含控制点。实现输入到输出的转化，确保过程按既定规则运行，是价值创造的核心环节。输出过程的最终成果，以物质、能量或信息形式存在。包括产品、服务、决策报告或数据交付。输出需符合预设要求（如质量标准、交付时间）。体现过程价值，直接满足接收方的需求，是过程目标的实现形式。输出接收方输出交付的对象或后续环节，可能为内部或外部顾客、其他相关方的后序过程。例如：产品交付终端顾客、半成品移交下一工序、报告提交管理层。需明确接收方的需求，确保输出适用性。连接过程链，保障整体流程的连贯性，避免输出脱离实际需求。控制与检查点过程中设置的监控节点，用于确保活动合规与输出达标。通过实时检测或调整措施，保障过程稳定性。降低过程风险，确保输出符合预期，是质量管理的关键环节。“8.4外部提供的过程、产品和服务的控制”过程要素应用示例过程要素在采购过程中的具体应用（基于8.4要求）输入源-

触发因素：市场需求、顾客订单、内部生产计划、供方名录、以往供方绩效记录、相关法规及行业标准；

-

作用：明确采购需求的来源，确保输入符合法规要求，并基于供方历史绩效优化选择。输入-

采购规格：明确产品/服务的技术参数、质量标准（如尺寸、材质、性能）；

-

控制要求：交货期限、价格条款、供方评价准则（如资质、生产能力、质量管理体系认证）；

-

法规要求：需符合环保、安全等法规；

-

作用：确保采购活动符合8.4.3条款中“要求充分和适宜”的沟通前提。活动(1)明确采购需求：根据输入源制定采购计划；

(2)供方评价；

-初步筛选：基于供方资质、产能、合规性。

-现场审核：验证供方质量管理体系（如是否通过ISO9001认证）；

(3)签订合同：明确交付标准、验收方式、违约责任（符合8.4.2b）；

(4)下达订单：传递采购规格、交货时间等关键信息（符合8.4.3a）；

(5)绩效监视：定期评价供方交货准时率、质量合格率（符合8.4.1）；

(6)到货验证：按合同要求进行抽样检验或全检（符合8.4.2d）；

(7)再评价与改进：根据绩效结果调整供方名录或优化合作条款（符合8.4.1）。输出-

文件记录：采购合同、订单、供方评价报告、验收报告、绩效评价记录。输出接收方-

内部接收方：生产部门（原材料）、质量部门（检验数据）、财务部门（付款凭证）；

-

外部接收方：顾客（若供方直接交付产品）、监管机构（合规性证明）。控制与检查点(1)控制点；

-供方资质审核（如ISO认证、环保合规）。

-样品测试（符合技术规范）。

-合同条款审查（明确验收标准）。

(2)验证活动；

-到货质量检验（如AQL抽样）。

-供方现场验证（如生产过程审核）。

(3)绩效监视。

-交货准时率、质量合格率统计。

-定期再评价（如年度供方评分）。过程的分类从过程所实现的功能角度，可以将组织的质量管理体系过程划分为运行过程、管理过程和支持过程。质量管理体系过程分类说明表类别过程定义过程核心功能过程主要目标过程典型示例运行过程直接与产品和服务实现相关的核心过程，直接关联外部顾客需求及产品生命周期活动。将输入转化为符合要求的输出，确保满足顾客与法规要求，实现组织增值。提升顾客满意度，保障产品/服务质量、交付效率及性能一致性。-

8.3产品和服务的设计与开发

-

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制

-

8.5生产和服务提供

-

8.6产品和服务的放行

-

8.7不合格输出的控制

-

8.5.5交付后活动

-

8.2.1顾客沟通（含需求确认、订单处理）

-

8.5.1生产和服务提供的控制-

8.5.6顾客财产管理（含服务支持）支持过程为运行过程和管理过程提供必要资源、基础设施及信息保障的辅助性过程。确保资源可用性、能力匹配及环境适宜性，支持质量管理体系有效运行。优化资源配置，提升运行效率，降低过程波动风险。-

7.1资源管理（含人力、设备、知识等）

-

7.1.3基础设施

-

7.1.4过程运行环境

-

7.1.5监视和测量资源

-

7.1.6组织的知识

-

7.2能力管理（人员资质）

-

7.3意识培养

-

7.4内部沟通

-

7.5成文信息控制（文件与记录管理）管理过程涉及质量管理体系策划、监控、评价及改进的高层次过程，确保体系与组织战略目标一致。制定方针目标、分配职责、管理风险、评价绩效，推动体系持续改进。实现体系有效性、合规性及适应性，提升组织整体竞争力。-

4.1理解组织及其环境

-

4.2理解相关方的需求和期望

-

4.3确定质量管理体系范围

-

4.4质量管理体系及其过程

-

5.1领导作用与承诺

-

5.2质量方针

-

5.3组织的岗位、职责和权限

-

6.1应对风险和机遇的措施

-

6.2质量目标及其实现的策划

-

6.3变更的策划

-

9.1监视、测量、分析和评价

-

9.2内部审核

-

9.3管理评审

-

10.1改进总则

-

10.2不合格和纠正措施

-

10.3持续改进过程方法在ISO9001:2015中的应用过程方法在ISO9001:2015中的应用说明表维度核心内容ISO9001标准中的应用PDCA循环结合基于风险的思维应用实践操作流程过程方法定义将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，以实现组织预期结果，提高整体绩效标准在多个条款强调过程方法，如4.4要求确定质量管理体系所需过程及其相互作用，建立、实施、保持和持续改进体系；8.1对运行过程进行策划和控制，确保产品和服务提供符合要求策划（Plan）：在6.1中，组织考虑内外部因素和相关方要求，确定需要应对的风险和机遇，规划质量管理体系过程，明确过程的输入、输出、顺序和相互作用，与过程方法中确定体系目标和所需过程相呼应；在产品和服务设计开发（8.3）中，策划设计和开发活动，确定各阶段和控制要求在策划过程时，组织识别潜在风险和机遇，如市场变化、技术更新等对过程的影响，制定应对措施并融入过程管理。例如在供应商选择过程中，评估供应商的供应能力风险，选择合适的供应商并建立合作关系，确保原材料稳定供应(1)梳理组织业务流程，绘制详细的过程流程图，明确每个过程的输入、输出、活动以及相关责任部门和岗位。

(2)对关键过程进行风险识别与评估，如头脑风暴法、FMEA等工具，确定风险等级和可能影响过程体系管理注重过程间的相互关联和作用，构建协调一致的体系，提高组织整体绩效4.4条款明确所有过程相互作用构建质量管理体系，需确定过程之间的顺序、相互作用和整合；9.1通过监视、测量、分析和评价，对过程绩效进行评估，为体系改进提供依据实施（Do）：8.1、8.5等条款规定组织按照策划实施过程控制，确保资源、准则和方法的落实，使过程有效运行；在生产和服务提供过程（8.5）中，确保受控条件满足，包括获得成文信息、使用适宜资源等在过程实施中，持续监控风险，及时调整控制措施。如生产过程中，监控设备运行状态，预防设备故障导致产品质量问题；对于高风险过程，增加检查频次和监控点(3)根据风险评估结果，制定相应的风险应对计划，包括风险规避、降低、转移和接受策略。

(4)建立过程绩效指标体系，如产品合格率、交付准时率等，明确指标计算方法和目标值质量方针与战略对齐过程管理要与组织的质量方针和战略方向保持一致，保障体系目标的实现5.1条款要求最高管理者确保制定的质量方针和目标与组织战略方向一致，并确保质量管理体系要求融入组织业务过程；5.3中最高管理者分配职责和权限，支持过程运行，以实现质量方针和目标检查（Check）：9.1中组织确定监视和测量的对象、方法、时机等，对过程绩效进行评价；9.2内部审核检查质量管理体系是否符合要求，包括过程运行是否符合策划安排在检查过程中，评估风险应对措施的有效性，如内部审核时检查风险控制措施是否得到有效执行，是否达到预期效果(5)定期收集和分析过程绩效数据，对比目标值，判断过程运行是否正常，是否存在改进空间。

(6)根据绩效分析结果，采取针对性的改进措施，如优化流程、调整资源配置等PDCA循环整合通过PDCA循环，实现质量管理体系的持续改进，不断优化过程和体系标准整体结构从4-10章体现PDCA循环逻辑，6章策划对应Plan，确定目标和过程；8章运行对应Do，实施策划内容；9章绩效评价对应Check，评估过程和体系绩效；10章改进对应Act，根据评价结果采取措施处置（Act）：9.3管理评审对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确定改进机会和变更需求；10.3持续改进要求组织根据分析和评价结果以及管理评审输出，采取措施改进过程和体系PDCA循环各阶段都贯穿基于风险的思维，在策划阶段识别风险，实施阶段应对风险，检查阶段评估风险应对效果，处置阶段根据风险情况调整策略。如在产品和服务要求变更时（8.2.4），评估变更风险，调整相关过程和文件(7)在过程文件中明确PDCA循环的各个环节，如操作流程中包含计划制定、执行记录、检查标准和改进措施等内容。

(8)定期对PDCA循环的执行情况进行总结和反思，不断优化循环过程成文信息与过程控制利用成文信息支持和控制过程运行，确保过程按策划进行，实现可追溯性7.5条款要求组织控制质量管理体系所需的成文信息，包括保持支持过程运行的信息，如作业指导书、操作规程等；保留确信过程按策划进行的信息，如检验记录、审核报告等文件作为策划的输出成果，为过程实施提供指导；在检查阶段，通过查阅成文信息，验证过程是否按计划执行，如审核过程中检查记录文件的完整性和准确性在成文信息更新时，进行风险评估，确保变更不会对过程产生不利影响。如工艺文件变更时，评估对产品质量、生产效率等方面的影响，必要时进行验证和确认(9)建立成文信息管理系统，明确文件的编制、审批、发布、修订和作废流程，确保文件的有效性和可追溯性。

(10)对关键操作制定详细的作业指导书，并进行可视化展示，便于操作人员随时查阅和遵循质量管理体系及其过程 PDCA循环质量管理体系PDCA循环说明表PDCA阶段对应章节条款标准核心要求关键活动目标与输出策划（Plan）第4章：组织环境

（4.1～4.4）

第5章：领导作用

（5.1～5.3）

第6章：策划

（6.1～6.3）-确定内外部环境及相关方需求（4.1～4.3）

-建立质量管理体系范围与过程（4.4）

-制定质量方针与职责分配（5.1～5.3）

-策划风险应对措施、质量目标及变更管理（6.1～6.3）-分析组织环境与相关方需求

-制定质量方针、目标与职责分配

-识别风险与机遇并规划应对措施

-策划资源分配与变更控制建立与战略一致的质量管理体系框架，明确过程控制路径与风险应对方案，确保体系的可执行性。实施（Do）第7章：支持

（7.1～7.5）

第8章：运行

（8.1～8.7）-提供资源、能力及基础设施（7.1～7.5）

-控制产品设计、生产、外包及交付过程（8.1～8.7）-分配资源（人员、设备、知识等）

-执行产品设计与开发（8.3）

-管理外部供方与生产过程（8.4-8.5）

-实施顾客沟通与交付（8.2,8.5.5）确保过程按策划运行，输出符合要求的产品和服务，并有效控制外包与变更。检查（Check）第9章：绩效评价

（9.1～9.3）-监视顾客满意度、过程绩效及合规性（9.1）

-开展内部审核（9.2）

-实施管理评审（9.3）-收集并分析数据（如顾客满意度、不合格率）

-审核体系符合性与有效性

-评审体系整体绩效及改进机会验证体系运行效果，识别与目标的差距，为管理决策和改进提供依据。处置（Act）第10章：改进

（10.1～10.3）-处理不合格输出（10.2）

-实施纠正措施与持续改进（10.1-10.3）-分析不合格原因并采取纠正措施

-优化过程控制方法

-更新质量目标与资源配置消除问题根源，提升体系有效性与顾客满意度，实现持续改进与战略目标对齐。ISO9001标准的结构在PDCA循环中的展示组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用4.4质量管理体系及其过程的PDCA循环分解表PDCA阶段4.4质量管理体系及其过程PDCA阶段核心活动策划（Plan）-a)确定过程输入/输出；

-b)明确过程顺序与相互作用；

-c)制定过程控制准则（含监视、测量、KPI）；

-d)确定所需资源；

-e)分配职责权限；

-f)应对风险和机遇；

-4.4.2a)保持成文信息支持运行。建立过程网络框架，定义控制方法、资源配置、风险预案及文件化要求。实施（Do）-按策划执行所有过程；

-4.4.2b)保留成文信息以证明过程按策划执行。落实过程操作，确保资源到位、职责履行，并留存执行记录。检查（Check）-c)通过监视/测量验证过程绩效；

-g)评价过程是否实现预期结果。收集数据，分析过程有效性及与目标的偏差，评估风险控制效果。处置（Act）-g)实施必要变更（如流程调整）；

-h)改进过程与体系；

-同步更新成文信息（隐含要求）。优化过程方法，修正资源分配，完善文件，推动持续改进闭环。4.4条款与PDCA阶段对应说明表条款4.4条款具体要求PDCA阶段说明4.4.1a确定过程所需的输入和期望的输出P策划阶段定义过程输入（如原材料需求）和输出（如合格产品），明确过程边界。4.4.1b确定过程的顺序和相互作用P策划过程流程图，明确设计、生产、检验等环节的逻辑关系，避免接口漏洞。4.4.1c制定过程控制准则和方法（含监视和测量）P/CP：设计检验标准；

C：执行检验并验证有效性。4.4.1d确定所需资源并确保其可获得P策划阶段分配人力、设备、资金等资源，确保实施可行性。4.4.1e分配过程的职责和权限P明确各部门和岗位的责任，避免职责交叉或缺失。4.4.1f按6.1要求应对风险和机遇P识别设计风险、供应链风险等，制定预防措施（如供方审核）。4.4.1g评价过程并实施变更C/AC：通过数据分析发现过程缺陷；

A：修订工艺参数或调整资源配置。4.4.1h改进过程和体系A根据改进需求优化流程（如引入自动化设备），提升整体体系效能。4.4.2a保持成文信息以支持过程运行P策划阶段编制作业指导书、流程图等文件，指导过程实施。4.4.2b保留成文信息以确认过程按策划进行D/CD：记录生产参数和检验结果；

C：通过记录验证过程符合性。4.4条款针对质量管理体系单一过程（PDCAR）方法应用说明过程阶段管理环节管理要求与实施要点1过程策划（P）1.1过程定义与范围界定-明确过程类别（运行过程/管理过程/支持过程）及性质（日常/专项/紧急）；

-界定过程功能价值、控制边界及适用对象；

-识别输入转化为输出的核心活动（如采购→生产→检验）；

-标注是否涉及外包/外部合作。1.2输入管理-规定过程输入形式（人员、设备、技术文件等）及来源（前序过程/供方）；

-识别顾客及相关方需求（如法规要求、合同条款）；

-明确输入约束条件（如预算限制）及准备要求。1.3输出管理-定义过程预期输出（产品/服务/数据）及其形式（如检验报告、交付清单）；

-确定输出接收方（内部顾客/外部顾客/相关方）。1.4过程网络与接口-绘制流程图，标注过程起点、终点及与其他过程的接口关系（如设计输出作为生产输入）；

-分析前后过程输入输出的衔接逻辑。1.5职责与权限分配-指定过程责任人（过程所有者）及跨职能团队职责；

-确保职责描述与文件要求一致（如岗位说明书）。1.6相关方需求管理-识别过程相关方（如供方、监管部门）并纳入需求管理；

-将需求转化为文件化要求（如合同评审记录）。1.7风险与机遇应对-评估过程风险（如设备故障、交付延迟）及机遇（如工艺优化）；

-制定控制措施（如预防性维护计划）。1.8过程控制准则-建立文件化程序（如作业指导书）及绩效指标（合格率、交付准时率）

-确保文件与实际操作一致（文实相符）1.9资源配置-确定人员能力要求（如技能认证）、基础设施（如检测设备）及财务资源；

-规划外部资源使用（如外包服务协议）。1.10变更管理-策划变更控制程序（如工艺调整需经评审）；

-维护文件更新机制（如版本控制）。2过程实施（D）2.1过程执行控制-按策划的准则执行活动（如按工艺参数生产）；

-确保职责履行（如质检员按标准检验）。2.2流程与接口管理-监控流程执行与策划的一致性（如订单处理周期）；

-管理跨部门接口协同（如设计-生产交接记录）。2.3风险控制-实施风险应对措施（如供方现场审核）；

-验证外包过程受控（如服务协议执行检查）。2.4资源维护-确保基础设施可用性（如设备校准记录）；

-维护知识库（如技术经验归档）。2.5应急管理-处理异常情况（如紧急订单响应流程）；

-记录变更影响（如临时工艺调整审批）。3过程检查（C）3.1过程监视与测量-按计划开展过程巡检（如生产线参数抽检）；

-采集绩效数据（如顾客投诉率）。3.2绩效分析与评价-分析数据趋势（如月度合格率波动）；

-评估风险控制有效性（如供方交货达标率）。4过程处置（A）4.1纠正与改进-处理不合格输出（如返工/隔离）；

-实施根本原因分析（如5Why法）；

-验证纠正措施有效性（如跟踪验证报告）。4.2持续优化-更新风险登记表（如新增设备故障风险）；

-优化流程设计（如引入自动化检测）。5记录管理（R）5.1记录策划-设计记录表格（如检验记录模板），明确保存期限（如3年）；

-确保记录与文件匹配（如引用关系清晰）。5.2记录执行-规范填写要求（如签名、日期）；

-管理电子记录安全性（如权限控制）。5.3记录追溯-实现记录可追溯性（如批次号关联）；

-定期归档并确保检索便利性。质量管理体系全生命周期控制流程表阶段核心活动ISO9001条款标准要求要点输出/证据示例1.体系建立（P）1.1确定组织环境

-分析内外部因素（4.1）

-识别相关方需求（4.2）4.1、4.2-明确组织战略方向与质量管理体系范围的关联性

-形成相关方需求清单-内外部环境分析报告

-相关方需求矩阵1.2制定质量方针与目标

-领导层制定方针（5.2）

-分解质量目标（6.2）5.1.1、5.2、6.2-方针与战略一致

-目标需SMART化并与过程关联-质量方针声明

-质量目标分解表1.3过程策划

-识别体系过程及相互作用（4.4.1）

-确定风险与应对措施（6.1）4.4、6.1-绘制过程流程图（SIPOC模型）

-建立风险登记表（含机遇）-过程清单与流程图

-风险与机遇评估报告1.4文件化信息管理

-编制质量手册、程序文件（7.5）

-确定记录要求（7.5.3）7.5-文件需覆盖标准所有要求

-记录模板与保存期限明确-质量手册

-程序文件库

-记录清单2.体系运行（D）2.1资源保障

-配置人员、基础设施（7.1）

-培训与能力评估（7.2）7.1、7.2-人员能力匹配岗位要求

-设备校准与维护记录完整-资源台账

-培训记录与能力矩阵2.2过程控制

-按策划执行核心过程（8.1）

-控制外包过程（8.4）8.1、8.4-过程参数符合准则（如工艺文件）

-供方绩效监控（交货质量、响应速度）-过程运行记录（如生产日志）

-供方评价报告2.3产品与服务管理

-设计与开发控制（8.3）

-产品放行（8.6）

-不合格品处理（8.7）8.3、8.6、8.7-设计输入输出验证

-放行前满足接收准则

-不合格品隔离与追溯-设计评审记录

-检验报告

-不合格品处置单3.体系评价（C）3.1绩效监控

-顾客满意度调查（9.1.2）

-过程KPI分析（9.1.3）9.1-数据采集覆盖关键过程

-使用统计工具分析趋势（如柏拉图、控制图）-顾客满意度报告

-过程绩效分析表3.2内部审核

-按计划实施审核（9.2）

-验证体系符合性与有效性9.2-审核员独立性与能力要求

-不符合项分类（严重/一般）-内部审核计划与报告

-不符合项清单3.3管理评审

-高层评审体系有效性（9.3）

-输入包括内审结果、顾客反馈等9.3-评审需覆盖标准全部章节

-输出改进决策与资源调整-管理评审会议记录

-改进计划4.体系改进（A）4.1纠正措施

-分析不合格原因（10.2）

-制定并验证纠正措施10.2-根本原因分析（如5Why、鱼骨图）

-措施需消除原因而非表象-纠正措施报告

-验证记录4.2持续改进

-优化流程与文件（10.3）

-推动预防措施与创新10.1、10.3-改进需量化结果（如效率提升%）

-预防措施针对潜在风险-文件变更记录（版本控制）

-改进项目成果报告4.3知识管理

-更新组织知识库（7.1.6）

-经验教训归档7.1.6-知识涵盖技术、经验、最佳实践

-确保知识可获取与共享-知识管理清单

-经验案例库质量管理体系建立、运行、评价与改进控制流程图附录A：“4.4质量管理体系及其过程”条款解读及与其他条款对应关系表4.4条款及条款要求4.4条款要求理解要点对应9001相关条款4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。-组织需系统识别质量管理体系所需的所有过程及其相互关系，确保覆盖产品设计、生产、检验、交付、服务等各个环节。-通过PDCA循环和基于风险的思维，全面、系统地确保过程的有效运行和持续改进，不断优化流程，提高效率，满足或超越顾客期望。5.1.1（领导作用和承诺）10.3（持续改进）4.4.1.a确定这些过程所需的输入和期望的输出。-输入：明确过程运行所需的资源（如原材料、数据、知识等），充分考虑为实现过程目标而需要的所有资源、信息或条件。•管理体系标准要求；•使命、愿景、价值观和文化；•组织发展战略规划；•组织环境（内外部因素）；•相关方需求和期望；•风险控制清单；•确定质量管理体系的范围。-输出：确保输出满足顾客要求或后续过程需求（如合格产品、服务或信息），同时考虑后续过程的衔接和需要。包括：•适宜地、持续改进的质量管理体系•质量管理体系过程清单（过程展开表）•质量管理体系（PDCA循环）结构图•质量管理体系文件架构图•质量管理体系过程方法应用说明表•质量管理体系过程（职能职责）与体系文件对应关系表•质量管理手册与ISO9001标准对照表•质量管理体系文件清单•质量管理体系记录表格清单8.1（运行的策划和控制）8.3.3（设计和开发输入）8.5.1（生产和服务提供的控制）4.4.1.b确定这些过程的顺序和相互作用。-通过流程图、过程地图等工具明确过程的逻辑顺序，确保流程的逻辑性和效率。-分析过程间的输入输出关系（如设计开发与生产过程的衔接），识别并理解各个过程之间的相互影响和关联，优化流程，提高整体效率。8.1（运行的策划和控制）4.4.1.c确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制。-制定过程控制准则（如工艺参数、检验标准），建立明确的监视、测量和绩效指标体系。-通过监视和测量验证过程符合性，采用报告、图表等多种形式展示绩效指标，直观反映过程运行状态。-绩效指标应与质量目标紧密联系，用于衡量过程效果，评估过程执行情况。-工具和方法包括：

•PDCA循环模式/过程关系网络图•质量管理体系过程（职能职责）与体系文件对应关系表•质量管理体系过程分析表•过程分析九宫格分析工具•单一过程要素示意图•SIAOR图/SIPOC图/SIPOC工作表•过程分析乌龟图7.1.5（监视和测量资源）8.6（产品和服务的放行）9.1（监视、测量、分析和评价）4.4.1.d确定这些过程所需的资源并确保其可获得。-资源包括人员、基础设施、过程运行环境、知识、监视和测量资源等。-全面评估内部资源能力，必要时从外部供方获取资源，确保资源在数量和质量上均能满足过程需求。7.1（资源管理）7.1.2（人员）7.1.3（基础设施）8.1（运行策划和控制）4.4.1.e分配这些过程的职责和权限。-通过职责分配表、职位说明书等成文信息明确责任人，确保责任和权限的明确性。-确保跨部门协作，协调一致地执行过程活动，实现整体绩效提升。5.3（组织的岗位、职责和权限）7.1.2（人员能力）4.4.1.f按照6.1的要求应对风险和机遇。-将风险应对措施整合到过程策划中，降低或消除对质量管理体系的潜在不利影响。-利用机遇增强质量管理体系的有效性、提高顾客满意度或开拓新的市场机会。-确保应对风险和机遇的措施与质量管理体系中的其他过程相关联。6.1（应对风险和机遇的措施）8.4（外部供方控制）4.4.1.g评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。-定期或不定期地对各个过程进行全面的评价，评估过程的效率、有效性及满足预期目标的能力。-及时发现过程不足，采取必要的变更措施，如调整流程、更新设备或技术、提供额外培训等。-通过持续改进推动质量管理体系的不断优化。6.3变更的策划9.2内部审核9.3（管理评审）10.2（不合格和纠正措施）4.4.1.h改进过程和质量管理体系。-明确改进目标，如提高过程效率、减少浪费、增强顾客满意度等。-培育持续改进文化，鼓励员工积极参与寻找和提出改进机会。-收集和分析相关数据，识别问题和改进点，通过数据驱动的决策优化过程。-采用PDCA循环、持续改进项目等改进方法，系统地实施改进活动。-关注质量管理体系的整体性能和结构，确保其适应组织发展需求和外部环境变化。10.3（持续改进）9.1.3（分析与评价）4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a)保持成文信息以支持过程运行。b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。-确定成文信息需求的基于风险思维：组织应基于风险思维确定成文信息需求，考虑规模、活动、产品和服务类型、过程复杂性、资源以及不合格潜在后果等因素。-最高管理者在战略策划时的考虑：最高管理者在战略策划时，应考虑和评审相关信息，将包含质量目标、风险和机遇、战略等内容的信息作为成文信息。-根据过程复杂性和风险确定成文信息的范围和详略程度：根据过程复杂性和风险确定成文信息的范围和详略程度，确保成文信息的充分性和适宜性。-组织根据自身需求确定其他必要的成文信息类型：除了标准明确规定的成文信息外，组织还应根据自身需求确定其他必要的成文信息类型。-对支持过程的信息进行价值分析和评审：对支持过程的信息进行价值分析和评审，确定哪些信息应作为成文信息处理。-保留与顾客要求、法律法规要求或组织自身要求相关的成文信息：保留与顾客要求、法律法规要求或组织自身要求相关的成文信息作为记录。-过程实施的信息需经过评审：过程实施的信息需经过适当人员的评审，以确保其稳定性。-保留过程流程图、作业指导书等文件：保留过程流程图、作业指导书等文件，确保成文信息易于获取和更新（如使用电子文档管理系统）。-保存过程运行记录：保存过程运行记录（如检验报告、审核记录），确保记录的完整性和可追溯性（如版本控制）。-区分公共信息与内部成文信息：区分公共信息与内部成文信息，确保成文信息的准确性和适用性。-定期评审并及时更新成文信息：定期评审并及时更新成文信息，以确保其持续有效性和适用性。7.5（成文信息）7.5.1（总则）7.5.2（创建和更新）附录B：PDCA循环阶段通用逻辑结构PDCA阶段“10改进-10.2不合格和纠正措施”过程PDCA循环具体内容Plan（策划）1.界定过程范围与要求：

-基于组织环境（4.1）和相关方需求（4.2），明确过程输入（如顾客要求、法律法规）及预期输出（如产品特性、服务标准）。

2.过程设计与整合：

-定义过程的顺序、接口及相互作用（4.4），确保与质量管理体系其他过程协调一致。

3.运行控制策划：

-依据运行控制要求（8.1），制定控制准则（包括过程参数、验收标准）及监视/测量方法（9.1.1），并建立可量化的质量目标（6.2.1）。

4.资源配置规划：

-识别并确保所需资源（7.1），包括人员能力（7.2）、基础设施（7.1.3）、工作环境（7.1.4）及知识（7.1.6）。

5.职责与权限分配：

-通过岗位描述或授权文件（5.3）明确过程责任主体，确保过程受控。

6.风险管理策划：

-基于风险与机遇分析（6.1），识别过程潜在失效模式，策划应对措施（如预防措施、过程优化方案）。

7.文件化信息管理：

-编制并维护支持过程运行的成文信息（7.5），包括流程图、作业指导书、记录模板等。Do（实施）1.过程实施与控制：

-按策划要求（8.1）执行过程活动，确保符合输入与输出标准。

2.资源动态管理：

-确保资源（7.1）按计划配置并保持适用状态（如设备校准证书有效性、人员能力证明）。

3.风险应对措施实施：

-执行策划的应对措施（6.1），监控过程稳定性并规避风险。

4.过程数据记录：

-按文件化信息要求（7.5.2）保留过程运行证据（如操作记录、检测报告）。Check（检查）1.过程绩效监控：

-按策划的方法（9.1.1）对过程输出进行监视与测量，验证是否符合验收标准。

2.数据分析与评价：

-运用统计技术（如适用）分析过程数据（9.1.3），评估质量目标达成情况（6.2.1）。

3.风险应对有效性评审：

-重新评审风险与机遇（6.1），验证应对措施的有效性。

4.记录合规性验证：

-确保监视与测量结果（9.1.1）完整保留，作为符合性证据。Act（处置）1.纠正与预防措施：

-对不符合输出（10.1）采取纠正措施（10.2），消除根本原因并防止再发生。

2.持续改进策划：

-基于数据分析结果（9.1.3）识别改进机会，通过变更管理（6.3）实施持续改进（10.3）。

3.知识管理与固化：

-将改进成果转化为组织知识（7.1.6），更新相关文件化信息（7.5）。

4.管理评审输入：

-向管理评审（9.3）提供过程绩效、风险状态及改进建议，支持战略决策。附录C：基于SIPOC扩展的十五步分析、确定过程的理解与应用说明表“4.4质量管理体系及其过程”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2025A0】步骤确定项目解决的问题项目实施控制要点描述对应标准条款SIPOC要素及关键点说明01系统中的作用明确过程在质量管理体系中的功能定位，确保与战略方向一致。描述过程名称为“质量管理体系过程管理”，预期结果为“建立、实施、保持和持续改进协调一致的质量管理体系，确保包含所有必需过程并与组织相关”，强调其在实现质量目标中通过过程方法整合资源、协调流程的增值作用。4.4（质量管理体系及其过程）

0.3（过程方法）P（过程）：定义核心流程为“质量管理体系过程设计与实施”，需与组织战略目标、顾客价值主张直接关联，确保过程对组织整体目标的支撑作用。02相关过程识别与当前过程相互作用的其他过程，确保体系整合性。列出直接关联过程：如“4.1理解组织及其环境”“4.2理解相关方需求”“5.1领导作用”“7.1资源管理”“8.1运行策划”“9.1监视测量”等，描述输入输出接口，如“接收‘4.1’的内外部环境分析结果作为过程输入，输出‘过程职责分配表’至‘5.3岗位职责’”。4.4.2（过程相互作用）

6.1（风险和机遇）S→I（输入）→P（过程）→O（输出）→C（顾客）：分析上下游关系，如“4.4”过程的输入来自“4.1/4.2”的环境与相关方需求，输出作用于“5.3”职责分配及“8.1”运行策划，确保跨过程接口清晰。03过程责任人明确过程职责与权限，确保责任落实。描述负责部门为“质量管理部门”，岗位为“质量体系经理”，协调职责包括“组织过程识别、分配职责权限、审核过程文件、监控过程绩效”，并与最高管理者、各职能部门建立沟通机制。5.3（岗位职责）

7.3（意识）责任分配：依据SIPOC模型，明确“质量体系经理”对过程输入（如资源需求）、输出（如体系文件）的全程管控责任，确保职责与SIPOC各要素匹配。04输入源确定输入的来源，避免资源缺口或信息断层。区分内部供方（如管理层提供战略目标、各部门提供流程现状）和外部供方（如行业标准、法规机构提供合规要求），建立输入清单并定期评审更新。4.4.1（输入输出）

8.4（外部供方控制）S（供方）：关键输入来源需明确，如内部供方为“战略规划部门”“人力资源部”，外部供方为“标准化机构”“监管部门”，非关键输入可简化为通用资源库。05输入明确过程所需资源，确保输入符合策划要求。按类别描述：

-物质：质量管理体系标准文件、信息化系统硬件

-能量：人力资源（体系策划团队、审核人员）

-信息：内外部环境分析报告、相关方需求清单、历史绩效数据7.1（资源）

8.1（运行策划）I（输入）：关键标准如“ISO9001标准条款”“组织战略文件”“顾客合同要求”，需明确输入完整性（如相关方需求覆盖率≥95%）、时效性（如法规更新48小时内识别）。06活动（组）定义增值活动，确保过程有效性和效率。用流程图描述主要活动（≤10项）：

1.过程识别与分类

2.输入输出定义

3.职责权限分配

4.风险机遇评估

5.资源需求规划

6.成文信息编制

7.过程接口设计

8.监控点设置

9.体系整合评审

10.持续改进策划8.1（运行控制）

8.5（生产和服务提供）P（过程）：聚焦高层级核心步骤，如“过程识别”需结合组织业务流程，“风险评估”需运用SWOT或FMEA工具，避免冗余活动，确保活动与SIPOC要素一一对应。07输出确保输出满足顾客要求，防止不合格交付。按类别描述：

-物质：质量管理体系文件（手册、程序文件）

-能量：过程绩效报告、体系合规性证明

-信息：过程监控记录、改进措施计划8.6（产品放行）

8.7（不合格控制）O（输出）：与顾客需求（VOC）直接对应，如“体系文件”需满足认证机构要求，“过程绩效报告”需包含KPI达成率（如过程有效率≥98%），可量化测量。08输出接受方明确顾客需求，增强顾客满意。描述接收方：

-内部顾客：各职能部门（如生产部、采购部）

-外部顾客：认证机构、监管部门、合作伙伴

区分显性需求（如标准合规性）与隐性需求（如体系可持续改进能力）8.2（产品要求）

5.1（顾客关注焦点）C（顾客）：识别所有相关方，如内部接收方需“职责分配表”明确工作接口，外部接收方需“体系认证结果”满足合规性，确保输出覆盖所有相关方期望。09监测控制点防止过程失控，确保预期结果。描述控制点及指标：

-KPI：过程覆盖率（100%）、文件合规率（100%）、风险应对措施有效率（≥95%）

-过程参数：评审会议频次（季度/次）、不符合项闭环时间（≤30天）

-检查方式：内部审核、管理评审、过程绩效数据分析9.1（监视测量）

8.5.1（过程控制）控制点：基于风险分析设置，如在“输入验证”环节检查“相关方需求完整性”，在“输出评审”环节验证“体系文件合规性”，覆盖SIPOC各环节（输入、活动、输出）。10支持条件（资源等）确保资源充分性和适用性。列出资源：

-人员：具备ISO9001内审员资质的人员≥3名

-基础设施：信息化管理系统、文件存储服务器

-过程运行环境：符合ISO27001的信息安全环境

-监视和测量资源：合规性评估工具、过程效率分析软件

-组织的知识：过往体系改进案例库、行业最佳实践指南7.1（资源）

7.2（能力）

7.5（成文信息）资源：支持输入（如“人员能力”确保过程分析准确性）、活动（如“信息化系统”支持流程整合）、输出（如“案例库”促进持续改进），需明确资源到位时间和验收标准。11文件化信息确保过程可追溯和合规性。引用文件：

-内部文件：《质量管理体系手册》《过程控制程序》

-外来文件：ISO9001标准、行业法规

注明版本控制要求（如文件变更需三级审批）7.5（成文信息）

8.1（运行策划）文件：覆盖输入（如《相关方需求登记表》）、活动（如《过程评审记录》）、输出（如《体系范围描述文件》），确保文件可追溯性（版本号、修订记录）和合规性（符合ISO10013指南）。12风险和机遇及其应对措施预防不利影响，利用改进机会。分列：

-风险：过程识别遗漏（如外包过程未纳入）、资源不足（如缺乏专业审核人员）

-机遇：新技术应用（如数字化流程管理工具）、外部标准更新（如ISO9001换版带来的体系优化机会）

应对措施：建立风险登记册，定期评审（季度），机遇转化为改进项目（如引入AI流程监控系统）6.1（风险机遇）

10.1（持续改进）风险分析：针对SIPOC关键环节，如“输入源”中外部法规变化风险，制定“法规数据库实时更新”措施；机遇如“新技术”提升过程效率，对应SIPOC的P（过程）优化。13改进优化过程绩效，实现持续改进。描述措施：

-运用PDCA循环：每年度进行过程有效性评审，基于9.1数据（如顾客投诉率、过程故障率）制定改进计划

-引用工具：六西格玛分析关键过程变异，标杆对比行业最佳实践10.1（改进）

9.3（管理评审）改进：通过数据分析（如过程能力指数CPK≥1.33）验证效果，更新SIPOC模型中的输入（如新增“数字化转型需求”）、输出（如优化后的职责分配表）。14整合其他管理体系实现多体系协同，避免重复管理。分析其他体系要求：

-环境管理体系（ISO14001）：整合“过程运行环境”输入（如环保设施要求）

-职业健康安全体系（ISO45001）：共享“资源管理”中的人员培训记录

整合方式：建立跨体系过程对照表，统一文件管理平台0.4（体系关系）

4.4（过程整合）跨体系接口：识别SIPOC中的交叉要素，如“7.1资源”同时满足质量、环境、安全体系要求，输出“合规性报告”同时满足多体系审核需求。15正式批准确保过程策划的权威性和系统性。三级签署：

-实施人：质量体系经理签署过程设计初稿

-审核人：部门主管审核职责分配、风险应对合理性

-批准人：最高管理者批准体系范围、资源分配方案5.1（领导作用）

4.4（过程管理）批准：基于SIPOC完整性评估（如输入覆盖所有相关方需求、输出满足标准条款）、风险控制有效性（如关键风险应对措施覆盖率100%），确保过程策划符合组织战略。附录E：质量管理体系过程之间相互作用的关联关系（“过程方法”应用）说明表一级过程）二级过程三级过程与质量管理体系其他过程的相互作用（关联关系说明）输入（来源）输出（去向）关联关系说明4组织环境4.1理解组织及所处环境1.组织的宗旨和战略方向（来自第5章“领导作用”，5.1a、5.2a）。

2.相关方的需求和期望（来自4.2“理解相关方的需求和期望”）。

3.法律法规要求（来自8.2.2b、8.3.3c）。

4.质量管理体系的历史绩效数据（来自第9章“绩效评价”，如9.1.3分析与评价）。1.识别的内外部因素清单（包括气候变化评估结果），提供给：

-6.1应对风险和机遇的措施（用于风险识别）。

-6.2质量目标策划（确保目标与战略一致）。

-4.3确定质量管理体系范围（界定体系边界）。

-9.3管理评审（输入环境变化信息）。

2.监视和评审记录，提供给：

-9.1监视、测量、分析和评价（用于绩效分析）。

-10.1持续改进（识别改进机会）。1.与4.2“理解相关方的需求和期望”：4.1的输出（内外部因素）与4.2的输出共同作为质量管理体系策划的基础。

2.与第5章“领导作用”：最高管理者需基于4.1的输出制定质量方针和目标（5.1a、5.2a）。

3.与6.1“应对风险和机遇的措施”：4.1识别的内外部因素直接输入至6.1，用于风险分析和应对措施的制定。

4.与6.2“质量目标及其实现的策划”：质量目标需与4.1确定的战略方向和环境因素保持一致。

5.与7.1“资源”：资源分配需考虑4.1中识别的内部能力限制和外部供方需求。

6.与8.1“运行的策划和控制”：运行策划需基于组织环境和风险分析结果。

7.与9.3“管理评审”：4.1的监视结果作为管理评审输入，评估体系的持续适宜性。

8.与10.1“持续改进”：环境变化信息驱动改进措施（如创新或重组）。4.2理解相关方的需求和期望1.组织的战略方向与宗旨（来自第5章“领导作用”，5.1a、5.2a）。

2.质量管理体系的范围（来自4.3“确定质量管理体系的范围”）。

3.法律法规要求（来自8.2.2b、8.3.3c）。

4.气候变化相关要求（来自4.1注1、8.4外部供方控制）。

5.历史相关方反馈（来自9.1.3分析与评价、9.3管理评审）。1.相关方清单及其需求清单，提供给：

-6.1应对风险和机遇的措施（识别与相关方相关的风险）。

-6.2质量目标策划（确保目标满足相关方要求）。

-8.2产品和服务要求的确定（明确顾客及法规要求）。

-8.4外部供方控制（传递相关方对供方的要求）。

-9.3管理评审（输入相关方需求的变化）。

2.监视和评审记录，提供给：

-9.1监视、测量、分析和评价（用于绩效分析）。

-10.1持续改进（识别改进机会）。1.与4.1“理解组织及其环境”：4.1的输出（如气候变化）补充4.2对相关方需求的识别，二者共同支撑体系策划。

2.与第5章“领导作用”：最高管理者需基于相关方需求制定质量方针（5.2a）和分配资源（5.1c）。

3.与6.1“应对风险和机遇的措施”：相关方需求直接影响风险识别（如合规性风险、供应链风险）。

4.与6.3“变更的策划”：相关方需求变化可能触发质量管理体系的变更（如新增法规要求）。

5.与8.2“产品和服务的要求”：相关方需求（如顾客、法规）需转化为具体的产品和服务要求。

6.与8.4“外部供方控制”：外部供方需满足相关方提出的特定要求（如环保、社会责任）。

7.与9.1“监视、测量、分析和评价”：相关方满意度数据（如顾客投诉）是绩效分析的关键输入。

8.与10.2“不合格和纠正措施”：未满足相关方需求的不合格需触发纠正措施。4.3确定质量管理体系的范围1.4.1“理解组织及其环境”的输出：外部和内部因素（如法律法规、技术环境、组织文化等）。

2.4.2“理解相关方的需求和期望”的输出：相关方清单及其要求（如顾客、监管机构、供方等）。

3.组织的产品和服务信息（来自8.1“运行的策划和控制”、8.2“产品和服务的要求”）。

4.质量管理体系的历史范围定义（来自9.3“管理评审”的变更需求）。1.质量管理体系范围说明书（成文信息），包含：

-覆盖的产品和服务类型；

-不适用要求的说明及理由。

提供给：

-4.4“质量管理体系及其过程”（界定过程边界）。

-6.1“应对风险和机遇的措施”（限定风险管理范围）。

-9.3“管理评审”（作为体系持续适宜性的依据）。

2.不适用要求的声明（如适用），提供给：

-认证机构或外部审核（证明符合性）。

-8.1“运行的策划和控制”（确保运行活动与范围一致）。1.与4.1和4.2：范围确定需基于组织环境（4.1）和相关方需求（4.2），确保体系覆盖关键影响因素。

2.与第5章“领导作用”：最高管理者需批准范围（5.3职责分配），并与战略方向保持一致（5.1a）。

3.与6.1“应对风险和机遇的措施”：范围限定风险管理的边界（如仅覆盖特定产品线或地域）。

4.与7.1“资源”：资源分配需与范围匹配（如不适用设计开发时，无需配备设计人员）。

5.与8.1“运行的策划和控制”：运行策划需符合范围定义（如排除外包过程时，无需制定对应控制措施）。

6.与8.4“外部供方控制”：范围外的供方活动可能无需纳入控制（如临时服务商）。

7.与9.1“监视、测量、分析和评价”：绩效指标需与范围一致（如不适用设计过程时，无需监控设计绩效）。

8.与9.3“管理评审”：范围变更需通过管理评审批准（如新增产品线时调整范围）。

9.与10.1“持续改进”：范围调整可能触发体系改进（如扩展至新市场时的资源优化）。4.4质量管理体系及其过程1.4.1“理解组织及其环境”的输出（外部/内部因素清单、气候变化评估）。

2.4.2“理解相关方的需求和期望”的输出（相关方需求清单）。

3.4.3“确定质量管理体系范围”的输出（体系范围说明书、不适用要求声明）。

4.5.1“领导作用和承诺”（资源分配、质量方针）。

5.6.1“应对风险和机遇的措施”的输出（风险清单、应对措施）。

6.7.1“资源”的输出（基础设施、人员能力、知识管理）。1.质量管理体系过程框架（包括过程定义、顺序、相互作用），提供给：

-所有后续过程（第5-10章）（作为实施基础）。

2.过程准则和方法（含监视/测量指标），提供给：

-9.1“监视、测量、分析和评价”（绩效监控依据）。

-8.1“运行的策划和控制”（运行标准）。

3.职责和权限分配表，提供给：

-5.3“组织的岗位、职责和权限”（明确责任）。

-7.2“能力”（匹配人员能力需求）。

4.过程改进计划，提供给：

-10.1“持续改进”（驱动改进措施）。

-6.3“变更的策划”（触发变更管理）。

5.成文信息（过程文件），提供给：

-7.5“成文信息”（文件控制）。

-9.2“内部审核”（审核依据）。1.与4.1、4.2、4.3：通过整合组织环境、相关方需求和体系范围，构建覆盖全面且符合实际的过程网络。

2.与第5章“领导作用”：领导层需确保过程框架与战略方向一致，并提供资源支持（5.1c）。

3.与6.1“应对风险和机遇”：过程设计需嵌入风险控制措施（如关键过程的冗余设计）。

4.与7.1“资源”：明确各过程所需资源（如设备、人员），确保其可用性。

5.与8.1“运行的策划和控制”：过程框架直接指导运行活动的策划和执行（如生产流程设计）。

6.与9.1“监视、测量、分析和评价”：过程绩效指标（如效率、合格率）是监控和分析的核心内容。

7.与9.3“管理评审”：过程绩效数据作为评审输入，评估体系的充分性和有效性。

8.与10.1“持续改进”：过程评价结果（如瓶颈分析）触发改进活动（如流程优化）。

9.与6.3“变更的策划”：过程改进或外部环境变化（如法规更新）需通过变更管理调整过程设计。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则1.组织战略方向（来自4.1“理解组织及其环境”）。

2.相关方需求和期望（来自4.2“理解相关方的需求和期望”）。

3.质量管理体系范围（来自4.3“确定质量管理体系的范围”）。

4.风险和机遇清单（来自6.1“应对风险和机遇的措施”）。

5.绩效评价结果（来自9.1“监视、测量、分析和评价”及9.3“管理评审”）。1.质量方针和质量目标（与战略一致），提供给：

-6.2“质量目标及其实现的策划”（目标分解）。

-9.3“管理评审”（评审方针适宜性）。

2.资源分配计划（确保资源可用性），提供给：

-7.1“资源”（基础设施、人员、知识等）。

-8.1“运行的策划和控制”（支持运行活动）。

3.质量文化推广措施（如培训、沟通机制），提供给：

-7.3“意识”（提升员工质量意识）。

-8.5“生产和服务提供”（规范操作行为）。

4.改进方向与优先级，提供给：

-10.1“持续改进”（驱动改进项目）。

-6.3“变更的策划”（触发体系变更）。

5.职责授权与管理者支持机制，提供给：

-5.3“组织的岗位、职责和权限”（明确责任分工）。

-7.2“能力”（确保管理者胜任）。1.与4.1、4.2、4.3：领导作用需基于组织环境、相关方需求和体系范围，确保战略与质量管理体系一致。

2.与6.1“应对风险和机遇”：领导层需将风险管理融入业务过程（如资源倾斜至高风险领域）。

3.与6.2“质量目标策划”：质量目标需与领导层制定的方针一致，并分解至各层级。

4.与第7章“支持”：资源分配（7.1）、能力建设（7.2）、意识提升（7.3）均依赖领导层的承诺。

5.与8.1“运行的策划和控制”：领导层需确保运行活动与质量管理体系要求融合（如流程标准化）。

6.与9.3“管理评审”：领导层对体系有效性的责任通过管理评审验证，并输出改进决策。

7.与10.1“持续改进”：领导层推动的改进文化（如鼓励创新）直接影响改进措施的优先级和资源投入。

8.与8.4“外部供方控制”：领导层需确保外部供方管理符合质量方针（如选择符合道德标准的供方）。

9.与8.2“产品和服务的要求”：领导层对顾客关注的承诺需转化为具体产品要求（如交付准时性）。5.1.以顾客为关注焦点1.顾客要求及法律法规要求（来自8.2“产品和服务的要求”）。

2.相关方需求和期望（来自4.2“理解相关方的需求和期望”，尤其是顾客需求）。

3.风险和机遇清单（来自6.1“应对风险和机遇的措施”）。

4.顾客满意度数据（来自9.1.1“顾客满意”的监视结果）。

5.组织战略方向（来自4.1“理解组织及其环境”）。1.顾客需求与法规的整合策略，提供给：

-8.2“产品和服务的要求”（转化为具体要求）。

-6.2“质量目标及其实现的策划”（设定顾客导向目标）。

2.顾客相关风险应对计划（如供应链风险、交付延迟风险），提供给：

-6.1“应对风险和机遇的措施”（补充风险应对措施）。

-8.4“外部供方控制”（传递顾客要求至供方）。

3.顾客满意度提升计划，提供给：

-10.1“持续改进”（驱动改进措施）。

-9.3“管理评审”（评审改进效果）。

4.资源分配优先级调整（如加强售后服务），提供给：

-7.1“资源”（优化资源配置）。

-8.5“生产和服务提供”（提升交付能力）。1.与4.2“理解相关方的需求和期望”：顾客作为核心相关方，其需求是5.1.2的直接输入。

2.与8.2“产品和服务的要求”：领导层需确保顾客要求被准确识别并转化为可执行的产品/服务规范。

3.与6.1“应对风险和机遇”：顾客需求相关的风险（如交付不合格）需纳入风险管理，制定预防措施。

4.与9.1“监视、测量、分析和评价”：顾客满意度数据是领导层决策的关键依据，用于改进优先级判定。

5.与10.1“持续改进”：通过顾客反馈（如投诉、建议）驱动流程优化或服务升级。

6.与8.4“外部供方控制”：需将顾客要求（如环保标准）传递至供方，并监控其合规性。

7.与7.3“意识”：通过培训强化全员顾客导向意识（如服务礼仪、快速响应）。

8.与8.5“生产和服务提供”：确保生产过程符合顾客特殊要求（如定制化产品）。

9.与9.3“管理评审”：顾客满意度趋势分析作为管理评审输入，验证体系有效性。5.2方针5.2.1制定质量方针1.组织的宗旨、环境及战略方向（来自4.1组织环境、4.2相关方需求、5.1领导作用）。

2.适用要求（如法律法规、顾客要求，来自4.2、8.2产品服务要求）。

3.持续改进需求（来自9.1监视测量、10.3改进）。1.成文化的质量方针（输出至7.5文件化信息）。

2.质量目标框架（输出至6.2质量目标）。

3.方针承诺（输出至9.3管理评审、10.2持续改进）。1.与4.1/4.2：方针需与组织环境及相关方需求一致。

2.与6.2：方针为质量目标提供框架，确保目标与战略方向一致。

3.与9.3：管理评审需评估方针的持续适宜性。

4.与10.2/10.3：方针包含持续改进承诺，驱动改进活动。5.2.2质量方针沟通与维护1.已制定的质量方针（来自5.2.1）。

2.内外部沟通需求（来自7.4沟通、4.2相关方需求）。

3.变更需求（来自6.3变更策划、9.3管理评审）。1.内部沟通记录（输出至7.4沟通、7.2能力意识）。

2.外部公开方针（输出至4.2相关方沟通）。

3.更新的方针版本（输出至7.5文件化信息控制）。1.与7.4：确保方针在组织内有效沟通，员工理解其职责。

2.与7.2：通过培训提升员工对方针的认知。

3.与4.2：必要时向外部相关方提供方针，增强信任。

4.与6.3：组织环境或战略变化时触发方针更新。5.3组织的岗位、职责和权限输入来源：

1.质量方针（5.2）：为职责分配提供框架。

2.组织环境（4.1、4.2）：包括相关方需求和内部环境分析结果，影响职责设定。

3.质量管理体系范围（4.3）：界定职责覆盖的边界。

4.领导作用承诺（5.1）：最高管理者的承诺直接驱动职责分配。

5.质量目标（6.2）：职责需与目标实现要求对齐。

6.风险与机遇措施（6.1）：职责需覆盖风险应对的权责分配。输出去向：

1.资源分配（7.1）：明确资源分配的责任人。

2.能力与意识（7.2、7.3）：职责作为培训需求的依据。

3.运行控制（第8章）：确保各过程执行的责任归属。

4.绩效评价（9.1、9.3）：职责与绩效报告的关联。

5.内部审核（9.2）：分配审核职责。

6.改进（10.1、10.2）：明确纠正措施的责任人。

7.成文信息（7.5）：记录职责分配结果。关联关系说明：

1.与5.1（领导作用）：职责分配是领导作用的具体体现，需确保与战略方向一致。

2.与6.2（质量目标）：职责需支持质量目标的实现，明确目标负责人。

3.与6.3（变更策划）：职责分配需覆盖变更管理中的权责，确保变更完整性。

4.与7.4（沟通）：通过沟通确保职责在组织内被理解和执行。

5.与8.4（外部供方控制）：明确外部供方管理的责任岗位。

6.与9.3（管理评审）：职责分配结果需在管理评审中被验证和优化。

7.与10.2（纠正措施）：明确不合格处理的职责，确保改进措施落实。6策划6.1策划应对风险和机遇的措施1.4.1组织及其环境：组织内外部环境分析结果（如法律法规、市场环境、技术趋势等）。

2.4.2相关方的需求和期望：相关方的需求和期望（如顾客、供应商、监管机构等）。

3.5.1领导作用和承诺：高层管理者的战略目标和质量管理体系目标。

4.5.2质量方针：质量方针中关于风险管理和持续改进的要求。

5.9.1监视、测量、分析和评价：来自质量管理体系运行过程中的绩效数据和风险信息。

6.10.2不合格和纠正措施：不合格和纠正措施中识别的风险和机遇。1.风险和机遇清单：提供给6.2质量目标及其实现的策划、7.1资源、8.1运行策划和控制等过程，作为策划和实施的依据。

2.风险应对措施计划：提供给8.1运行策划和控制、8.5生产和服务提供等过程，确保措施在运行中实施。

3.机遇利用计划：提供给8.1运行策划和控制、9.1监视、测量、分析和评价等过程，支持持续改进和创新。

4.风险评价和措施有效性报告：提供给9.3管理评审，作为管理评审的输入之一。1.与4.1组织及其环境和4.2相关方的需求和期望：6.1过程利用4.1和4.2的输入，识别与组织环境和相关方需求相关的风险和机遇。

2.与5.1领导作用和5.2质量方针：6.1过程支持高层管理者实现质量管理体系目标，并确保质量方针中关于风险管理和持续改进的要求得到落实。

3.与6.2质量目标及其实现的策划：6.1过程为6.2提供风险和机遇信息，确保质量目标的设定和实现过程中考虑风险因素。

4.与7.1资源：6.1过程为7.1提供资源需求信息，确保应对风险所需的资源得到配置。

5.与8.1运行策划和控制：6.1过程为8.1提供风险应对措施，确保运行策划和控制中考虑风险因素。

6.与9.1监视、测量、分析和评价：6.1过程为9.1提供风险监测和评价的依据，同时9.1为6.1提供风险绩效数据。

7.与9.3管理评审：6.1过程为9.3提供风险评价和措施有效性的报告，支持管理评审决策。

8.与10.2不合格和纠正措施：6.1过程与10.2相互支持，通过纠正措施识别新风险，并通过风险管理预防不合格的发生。6.2目标及其实现的策划1.5.1领导作用和承诺：高层管理者的战略方向和对质量管理体系的承诺。

2.5.2质量方针：质量方针中规定的原则和框架，为质量目标设定提供依据。

3.4.1组织及其环境：组织内外部环境分析结果（如市场趋势、技术发展、法律法规等）。

4.4.2相关方的需求和期望：相关方（如顾客、供应商、监管机构）的需求和期望。

5.6.1策划应对风险和机遇的措施：风险和机遇清单及应对措施，确保目标设定时考虑风险因素。

6.9.1监视、测量、分析和评价：绩效数据和监控结果，用于目标设定和实现策划的参考。

7.9.3管理评审：管理评审的决策和建议，为目标的更新和调整提供依据。1.质量目标：提供给7.1资源、8.1运行策划和控制、9.1监视、测量、分析和评价等过程，作为资源分配、运行策划和绩效监控的依据。

2.目标实现计划：提供给7.1资源、8.1运行策划和控制、9