药品质量管理制度

药品质量管理制度

药品质量管理制度「篇一」

一、药品采购、管理制度

1、园内药品必须专人负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚、准确无

误。

2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会，以便进行测算药费，进行收

费。

3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须

按规定保管。

4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。保健医生随时

检查药品的有效期及安全性。对过期药品耍严格销毁处理。

5、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。

二、幼儿药品保管、服用制度

1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食用药品分开，必须由专人保管，

严禁放在班上。

2、教师因生病带药上班服用时;必须放好（医院看病拿药、自己购药、或在

保健室拿的药）最好放在幼儿拿不到的地方。

3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。按幼儿园安全服药的

规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方

法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。

4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，

与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿

拿不到的地方，防误食。

5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合

理范围，如若家长要求大剂量服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服

药所致不良反应，由家长负全资；如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经

保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，

由直接责任人负全责任。

6、幼儿自己带药来园，又无家长口头或纸条交待的，一律不喂。预防药品、

保健药品类原则上不收不喂（体弱儿除外）。预防保健药建议家长在家早晚给幼儿

服用足够了，不必要带到幼儿园来服用。

7、保教老师给幼儿喂药时，药袋上的姓名与幼儿本人应一致无误，并严格按

剂量服用。

8、班上不为幼儿存放任何药物，当天带来的药有剩余时要求家长于当天下午

接幼儿时同带走，若不愿带走或未带走的药品于当天下午下班前止，由本班老师作

遗弃处理，次日不得将遗弃药喂幼儿。

药品质量管理制度「篇二」

1.药品购进

1.1药品营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审

核并认定为合格方可建立药品购销业务关系。

1.2制定计划由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制

采购计划。

L3采购计划的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报

科主任审核，经分管院长批准后执行。

1.4采购药品和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招

标办的统一管理。临床临时用药由临床科室主任提出，经药剂科主任报分管院长批

准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要临时采购时可以不受招标限制，

在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行国家法律的有关规定。

与药品经营企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格

等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。

医药企业应履行合同，药剂科应当定期对合同履行情况进行评议。

2.药品验收

2.1执行“二核对”、“一查验”：核对医药企业的.发票和随货同行、核对

采购计划（订货合同），查验质量检验报告书、进口药品注册证等相关质量证明文

件°

2.2对照发票验收检查药品外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的

应验收到中包装或最小包装。

2.3如果送达的药品的规格或送货数量与采购计划（订货合同）不相符，应当

及时查明情况并做好记录。

2.3.1验收内容对药品外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。

2.3.2查说明书：对药品说明书上内容逐项与批件核对。

2.3.3特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装

2.3.4进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告

书”复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。

3.陈列存放

3.1将合格药品按药品养护和陈列要求存放到，常温库«30℃）阴凉库

（＜20℃）、冷藏库（2~10℃）、特殊药品专用库。

3.2验收时发现不符合以上规定的药品视为不合格品，移至退货区，并填写退

货记录。

4.将验收情况及时如实填写药品验收记录。

5.将发票、随货同行交药品调拨员办理入库手续，然后交药品会计做金额

帐。

6.验收时限

6.1一般药品应在当日内完成。

6.2特殊药品应在药品送达时当面验收。

7.药品验收记录保存5年。

8.在验收中发现有问题的药品，应及时经营企业联系。

药品质量管理制度「篇三」

药品质量事故管理规章制度范本一：

1.目的：加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3.适用范围：发生质量事故药品的管理。

5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部

n,负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.6.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和

人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.6.3事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，

明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.6.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过、事故

责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效

地处理好质量事故。

5.6.5质量事故责任人的处理方法

5.6.5.1一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。

5.6.5.2重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者

将追究行政、刑事责任。

5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。

5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。

6.相关记录

6.1《质量事故报告记录》

6.2《质量事故分析报告》

药品质量事故管理规章制度范本二：

一、目的，加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

二、内容：

1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健

康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和

一般事故两大类。重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的;未严格

执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫

蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上

的;销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故

的。

2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的;保存、养护

不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故

发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。

3、发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人

应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报院领导，必耍时上

报食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。

即：事故的原因不清不放过，事故责任者和患者没有受到教育不放过，没有整改措

施不放过。

药品质量管理制度「篇四」

1、有关业务和管理岗位的质量责任；

2、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；

3、首营企业和首营品种审核的规定；

4、药品销售及处方管理的规定；

5、拆零药品的管理规定；

6、特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

7、质量事故的处理和报告的规定；

8、质量信息的管理；

9、药品不良反应报告的规定：

10、卫生和人员健康状况的管理；

11、服务质量的管理规定；

12、经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定药品零售连锁门

店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关

制度相同。

（二）质量管理人员、验收人员的资质药品零售企业质量管理工作的负责人，

大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业应具有药士

（含药士和中药士）以上的技术职称。

药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责

质量管理工作。

药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中

药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化

程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

药品零售企业从事药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培

训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可

上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

（三）购进药品要求

1、药品零售企业应按要求购进药品

2、购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年

3、药品零售连锁门店不得独立购进药品。

（四）药品陈列要求

1、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

2、陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准

确、字迹清晰。

3、对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

（五）药品零售服务要求

药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

1、营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其

技术职称等内容的胸卡6

2、销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处

方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

3、处方药不应采用开架自选的销售方式。

4、非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品

的购买和使用进行指导。

5、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

（六）中药饮片零售要求

零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

（七）明示服务公约

零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾

客意见簿6对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理.

药品质量管理制度「篇五」

目的；

建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规

定要求。

适用范围；

本公司列入国家电子监管范围的所有生产药品的电子监管码信息采集和上传

内容：

一、目的：规范电子监管玛药品生产采集和传输实时信息上报工作。

二、适用范围：

适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对

药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品生产实时信息上传进行操作

与控制。

1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管

理办法》（局令第6号）、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食

药监办（20xx）194号）、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》

等法律法规，特制定本制度。

2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管

理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。

3、质量保证部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、安徽基本

药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。

4、建立由质量保证部、生产部、仓库组成的‘药品电子监管工作小组，负责领

导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。确定药品电子监

管工作专管员。成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。

5、公司质量保证部设置专职的人员负责基本药物的质量检查验收工作，并对

赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注监控。

6、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理：

6.1药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品

以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

6.2扫描信息须确认无误后，通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息

须当日查询验证上传核注成功c若因国家监管网原因不能及时出库复核上传，可按

系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。若因计算机、扫描枪等设

备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部和生产部处理；

7、出库药品电子监管码信息的采集、上传管理

7.1仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电

子监管码信息采集和上传核销C

7.2出库药品电子监管码信息采集方式按6.1执行。

7.3扫描信息须与用户信息相关联并确认无误后，再通过专门的网络平台进行

上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核销成功。

8、生产人员、仓库管理人员按照《GMP管理制度》和相关的操作规程要求操

作。电子监管药品在生产、运输、贮存时应保护好药品包装上的电子监管码标识°

9、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。

10、本公司国家药品电子监管信息上传网络平台密钥由质量保证部和仓库成品

库管员负责管理、使用和维护，

药品质量管理制度「篇六」

制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保

障公众用药安全，制定本制度C

制定依据；《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办

[20xx]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监

管工作有关问题的补充通知》（食药监办[20xx]153号）；《关于保障药品电子监管

网运行管理事项的通知》（国食药监办[20xx]585号）o

适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。

责任人：综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。

内容:

Is公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管

网进行数据采集和报送。

2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退

回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在20xx年10月31日以后的该

类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规

定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。

3、物流部负责《入网药品目