药剂监管法律法规题及答案

药剂监管法律法规题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.下列哪项不属于《药品管理法》规定的基本原则？

A.药品质量第一

B.公开、公平、公正

C.依法行政

D.以药养医

2.以下哪些药品需要实施特殊管理？

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.药妆品

3.以下哪些机构负责药品监督管理？

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.卫生部

D.工业和信息化部

4.以下哪些情况属于药品不良反应？

A.使用药品后出现的预期效果

B.使用药品后出现的轻微不适

C.使用药品后出现的严重不良反应

D.使用药品后出现的过敏反应

5.以下哪些药品不得生产、销售和使用？

A.过期药品

B.变质的药品

C.没有批准文号的药品

D.假冒伪劣药品

6.以下哪些行为属于非法药品广告？

A.虚假宣传药品疗效

B.涉及药品价格信息

C.违反广告发布规定

D.宣传药品使用方法

7.以下哪些情况属于药品经营企业的违规行为？

A.未按规定储存药品

B.购进未经批准的药品

C.销售过期药品

D.擅自更改药品包装

8.以下哪些机构负责药品质量监督检查？

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.药品生产企业

D.药品经营企业

9.以下哪些药品属于处方药？

A.非处方药

B.限处方药

C.特殊管理药品

D.禁止销售药品

10.以下哪些行为属于违反《药品广告审查办法》？

A.虚假宣传药品疗效

B.违反广告发布规定

C.涉及药品价格信息

D.宣传药品使用方法

11.以下哪些药品属于非处方药？

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.药妆品

12.以下哪些情况属于违反《药品管理法》的行为？

A.生产、销售假冒伪劣药品

B.未按规定储存药品

C.违反药品价格政策

D.药品广告违法

13.以下哪些机构负责药品不良反应监测？

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.药品生产企业

D.药品经营企业

14.以下哪些药品属于特殊管理药品？

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.麻醉药品和精神药品

15.以下哪些情况属于违反《药品管理法》规定的行为？

A.生产、销售假药

B.购进未经批准的药品

C.销售过期药品

D.违反药品价格政策

16.以下哪些药品属于中药？

A.中成药

B.中药材

C.中药饮片

D.中药提取物

17.以下哪些机构负责药品价格管理？

A.国家发展和改革委员会

B.国家药品监督管理局

C.财政部

D.卫生部

18.以下哪些药品属于生物制品？

A.疫苗

B.血制品

C.诊断试剂

D.生物药物

19.以下哪些情况属于违反《药品广告审查办法》的行为？

A.虚假宣传药品疗效

B.违反广告发布规定

C.涉及药品价格信息

D.宣传药品使用方法

20.以下哪些药品属于药品经营企业应严格执行的规定？

A.购进、销售药品应当建立记录

B.药品质量管理制度

C.药品储存条件

D.药品销售渠道

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业的生产许可证有效期为5年，到期后需重新申请。（）

2.药品经营企业可以销售未取得批准文号的药品。（）

3.药品广告必须经过国家药品监督管理局审查批准后方可发布。（）

4.药品不良反应是指正常剂量下使用药品后出现的不良反应。（）

5.药品经营企业应当对所经营的药品进行定期检查，确保药品质量。（）

6.药品生产企业和经营企业不得以任何形式进行虚假宣传。（）

7.药品生产企业和经营企业应当对药品不良反应进行监测和报告。（）

8.药品生产企业和经营企业应当对药品价格进行公示。（）

9.药品生产企业和经营企业应当对药品包装进行规范管理。（）

10.药品生产企业和经营企业应当对药品销售人员进行专业培训。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《药品管理法》中对药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）的要求。

2.简述药品不良反应监测的目的和意义。

3.简述药品广告审查的主要内容。

4.简述药品经营企业应当遵守的药品质量管理规范（GSP）的主要要求。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述在药品监管中，如何平衡药品的安全性和有效性。

2.论述在药品监管中，如何加强药品不良反应监测体系建设。

试卷答案如下

一、多项选择题

1.D

2.C

3.A,B

4.C,D

5.A,B,C,D

6.A,C

7.A,B,C,D

8.A,B

9.B

10.A,B

11.B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,C

18.A,B,C,D

19.A,B,C

20.A,B,C,D

二、判断题

1.×

2.×

3.√

4.√

5.√

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、简答题

1.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）要求生产过程控制、生产环境控制、设备管理、人员管理、文件管理、产品召回等方面。

2.药品不良反应监测的目的是及时发现、评估、控制和预防药品不良反应，保障公众用药安全。

3.药品广告审查的主要内容是广告内容是否符合药品说明书、是否含有虚假或夸大宣传、是否违反了相关法律法规等。

4.药品经营企业应当遵守的药品质量管理规范（GSP）的主要要求包括药品采购、验收、储存、销售、售后服务、人员培训、质量管理等方面。

四、论述题

1.在药品监管中，平衡药品的安全性和有效性需要通过严格的临床试验、