医疗器械质量手册

文件编号：FR-QM-001

质量手册

（第一版/0）

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审核人_____________________

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文件修订一览表页码1/38

版本修订理由，内容简述修订页次修改人修订日期

第一版/0新建文件。/XXX2021.05.12

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质量手册发布令页码2/38

本手册是按照《医疗器械生产质量管理规范》、YYT0287-2017idtISO1

3485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》并结合了本公司的实

际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的

质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质

量管理的要求进行了阐述。质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的

纲领性文件，是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。本手册自20

21年05月12日起正式实施。

总裁：

年月日

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7.1产品实现的策划27

7.2与顾客有关的过程27

7.3设计和开发28

7.4采购29

7.5生产和服务提供3()

7.6监视和测量设备的控制32

8.()测量、分析和改进34

8.1总则34

8.2监视和测量34

8.3不合格品控制35

8.4数据分析36

8.5改进36

附录A质量手册章节与YYT0287-20I7idt

附录A

6013485:2016之间对照

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0.2公司简介页码5/38

XXXXXXX有限公司在人才管理.、设施、环境、用人理念等方面介绍如下:

XXXXXXX有限公司是集技术研发、精准分子检测服务、产品研发、生产、销售

运营为一体的中国高新技术企业，公司位于XXXXXXXXXX,总建筑面积约为

XXXXm2,生产场所建筑面积XXXXn?,其中XXXXnf为万级，XXXXn?为十万级,

检验面积XXXXn?,仓储面积XXXXn?,公司生产设备和检验仪器配置齐全，能满

足产品生产和检验的要求。

公司推行“以人为本、科学管理”的宗旨，在全体员工中树立“务实、合作、高

效、创新”的工作作风.，不断调整、优化资源配置，形成良好的人才结构和产品结构,

保证产品质量满足客户需求。

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0.3质量方针、目标页码6/38

一、质量方针:

严格质量控制，铸造优质产品。

质量方针的说明

通过科学、有效的管理方法提升内部质量管理，确保体系持续有效，且不断改良创新,

全心全意服务社会，提供安全有效的医疗器械产品与服务。

二、质量总目标

根据公司质量方针精神，公司的质量总目标为：

成品合格率100%

顾客投诉率V2%

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0.4公司组织架构图页码7/38

一.公司组织架构图

顾问委员会

管理者代表

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0.5公司质量管理体系组织架构图页码8/38

一.公司质量管理体系组织架构图

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0.6质量管理职能分配表页码9/38

一.质量管理职能分配表

质量管理各职能部门的分布表

YY0287-2017idt董质量P

总管理者营销研发生采人事注

ISO13485:2016事M

裁代表中心中心产购行政册

条款长QAQCC

4.1总要求A★AAAAAAAAAA

4.2文件要求A★AAA★AAAAAA

5.1管理承诺★A

5.2以顾客为专注点A★AA

5.3质量方针★AAAAAAAAAA

5.4策划★★AAAAAAAAA

5.5职货权限和沟通★★AAAAAAAAA

5.6管理评审★★AAAAAAAAA

6.1资源提供★AAAAAAAAAA

6.2人力资源AAAAAAAA★A

6.3基础设施★A★A★

6.4工作环境和污染控制AA★A

7.1产品实现的策划★A★★

7.2与顾客有关的过程★★AAAA

7.3设计和开发A★AAAAA△

7.4采购A★A

7.5生产和服务提供A★★★★★

7.6监视和测量装置的控制A★AAA

8.1总则★★

8.2监视和测量★★★★

8.3不合格品的控制★A★★AAA

8.4数据分析AAA★★AAAA

8.5改进A★★A★AAAAAA

★主要职能要素A辅助职能要素

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0.7质量手册发放页页码10/38

受控状态发放对象文件形式

受控管理者代表副本

受控质量部副本

受控营销中心副本

受控研发中心副本

受控采购部副本

受控人事行政中心副本

受控PMC副本

受控生产部副本

受控注册部副本

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1.0总则页码11/38

1.1总则

本手册是按照《医疗器械生产质量管理规范》、YYT0287-2017idtISO13485:2016《医

疗器械质量管理体系用于法规的要求》并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取

得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客

的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。质量手册是公司质量体系运

行所必须长期遵循的纲领性文件，是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则，全体

员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平

和经济效益。

1.2适用范围

1.2.1本手册适用于本公司医疗器械产品的设计、生产、销售和服务的全过程。

1.2.2本手册适用于质量管理体系组织架构图覆盖的董事长、总裁、管理者代表、研发中

心、营销中心、人事行政中心、生产部、质量部、采购部、仓库、注册部等部门，以及相

关的所有领导和人员。

123本手册覆盖《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外

诊断试剂》、YYT0287-2017idt6013485:2016除删减之外的要求

1.2.3本手册适用于公司内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方质量管

理体系认证。

1.3删减说明

因本产品为非无菌的体外诊断产品和有源医疗器械，属于非植入性的医疗器械，7.5.5

无菌医疗器械的专用要求、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、759.2植入性

医疗器械的专用要求等条款不适用，对YYT0287-2017idt1S013485:2016中相应的条款予

以删除。

1.4质量手册的管理

1.4.1职责

1.4.1.1质量手册由质量部经理编写，管理者代表审核，总裁批准颁布。

1.4.1.2质量部QA负责统一发放、回收、销毁记录、以及正本保存的管理

1.4.2管理

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1.0总则页码12/38

1.4.2.1质量手册由QA文控员统一编号、发放、记录，受控正本由QA文控员在所有正本

文件每一页盖上“正本”印章，受控副本则于副本文件每一页盖上“受控”印章。

具体依《文件管理程序》执行。

1.4.3修订

1.4.3.1质量手册的“正本”在执行过程中出现下列情况时需进行修订或再版：

a.《医疗器械生产质量管理规范》、YYT()287-2017idt6013485:2()16变动；

b.组织结构、质量体系结构发生变动；

c.产品结构发生变动；

d.质量管理体系审核及管理评审提出改进要求需要修订时；

e.质量方针调整。

1.4.3.2质量手册的修订版本号及编号原则，依照《文件管理程序》执行。

1.4.3.3当质量手册需要更改或修订某个小章节，范隹在一两页内，且内容变化不大时，仅

回收、替换这一两页，版本号和修改号不变。

1.4.4引用文件：

《文件管理程序》(FR-PD-001)

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2.0执行的法律法规和引用标准页码13/38

2.1质量管理体系标准

2.1.1YYT0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

2.1.21509000:2016《质量管理体系一基础和术语》

2.1.3YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

2.2国家、行业有关质量的法律、法规

2.2.1《医疗器械监督管理条例》

2.2.2《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》

2.2.3《医疗器械生产监督管理办法》

2.2.4《医疗器械生产质量管理规范》

2.2.5《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

2.2.6《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原见》

2.2.7《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

2.2.8《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》

2.2.9《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

2.2.10《医疗器械召回管理办法》

2.2.11《医疗器械生产企业供应商审核指南》

2.2.12《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

2.3产品技术要求

2.4上述标准、法规等均按受控文件进行控制，为确保其有效性，公司有关部门应负责跟

踪其修订状态，及时获得有效版本。

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3.0术语与定义页码14/38

3.1术语

引用609()00:2016《质量管理体系一基础和术语》，对质量手册中使用的主要术语作

出规定。

3.2缩写

ISO：InternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织

QM：QualityManual质量手册

PD：Proceduredocumentation程序文件

QC：QualityControl质量控制

QA：QualityAssurance质量保证

质量部：Qualitymanagementdept.质量管理部

WF：WorkFile工作文件

TF：TechnicalFile技术文件

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4.0质量管理体系页码15/38

4.1总要求

4.1.1管理者代表组织各职能部门，按照医疗器械生产质量管理规范、YYT0287-2017idt

ISO13485:2016标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持质量管

理体系的有效性。为此，应做到下述要求：

4.1.1.1质量部按照医疗器械生产质量管理规范、YYT0287-2017idt£013485:2016标准的

要求，并通过《质量管理体系策划管理程序》来识别质量管理体系所需的相应过程及这些

过程的顺序和相互作用。

4.1.1.2各部门确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。

4.1.1.3管理者代表必须确保可以获得实施过程所需的资源和信息，同时监控、测量、分析、

改进这些过程，并采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效

性。

4.1.1.4管理者代表按照医疗器械生产质量管理规范、YYT0287-20I7idt6013485:2016标

准的要求管理这些过程。

4.1.2FR产品的实现过程为：开发设计、采购、生产制造、检验、入库、发货。对于与本

公司产品有关的供应商和外包过程也按本公司要求进行控制，但与本公司内部的过程控制

有所区别，具体的控制方法参见《采购管理程序》。

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件由质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作文件、质量记

录和质量计划等组成。

国家或地区有关医疗产品规定的法律、法规、标准要求纳入质量管理体系中，并形成

文件。

质量部对每一类型、规格的产品都建立了一套文档，并有目录清单。

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4.0质量管理体系页码16/38

4.2.2质量手册

质量手册由管理者代表组织编制，总裁批准，并组织实施。质量手册包括以下内容：

1）质量管理体系的范围应包含质量管理体系架构图中所有部门及所有产品，质量管理体

系的范围应包含质量管理体系架构图中所有部门及所有产品，覆盖医疗器械生产质量管理

规范、YYT0287・2017idt6013485:2016除删减之外的要求;删减条款见1.3；

（有关质量手册章节与YY0287-2017idt6013485:2016之间对照见附录A）。

2）包括程序文件的引用；

3）包括质量管理体系所需过程之间相互作用的描述°

质量管理体系文件结陶为三阶文件，包括一级文件质量手册（QM）,二级文件程序

文件（PD）,三级文件工作文件（WF）、质量记录、质量计划等。

4.2.3医疗器械文档

质量部对每一类型产品都应建立一套文档，并有目录清单。文档包括以下内容：

1）医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；

2）产品标准；

3）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；

4）安装要求；

5）服务规程；

6）测量和监视程序。

4.2.4文件控制

质量管理体系的所有文件按《文件管理程序》规定进行控制与管理，包括以下内容：

1）质量管理体系文件经批准后方可发行：

2）受控文件在管理评审和内审前进行评审，必要时进行更改并再次批准；

3）识别文件的现行修订状态，并控制在使用现场可获得最新版本的适用文件；

4）控制质量管理体系文件（包括外来文件）的分发、编号、更改、作废、销毁；

5）受控文件作废后，其正本需长期保存，至少保存到规定的产品寿命期内，且不得少于

质量记录的保存期限。

4.2.5记录控制

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4.0质量管理体系页码17/38

(1)质量部编制并组织执行《质量记录管理程序》，以控制记录的标识、贮存、检索、

保存期和作废处理。

(2)为了提供产品的追溯、验证和批准，质量管理体系记录的保存期至少相当于生产企

业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求,

并可追溯。

4.3引用文件：

《文件管理程序》(FR-PD-001)

《质量记录管理程序》(FR-PD-002)

《质量管理体系策划管理程序》(FR-PD-003)

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5.0管理职责页码18/38

5.1管理承诺

5.1.1总裁通过以下活动，对建立、实施、保持医疗器械生产质量管理规范、YYT0287-201

7idtISO13485:2（）16质量管理体系的有效性作出承诺，并提供客观证据：

1）通过质量例会、会议、交谈、办公网络、员工培训、内审及管理评审等，问员工传达

满足顾客的要求与法律法规要求的重要性，如满足医疗器械生产质量管理规范、

YYT0287-2017idtISO13485:2016要求的重要性；

2）由总裁制定质量方针，它与FR经营宗旨相适应；

3）由总裁组织在质量方针基础之上制定质量目标；

4）总裁按《管理评审管理程序》主持管理评审会议，由管理者代表负责召集，至少每年

召开一次；

5）总裁按《质量管理体系策划管理程序》要求，及时确定和提供质量管理体系所需的资

源。

5.2以顾客为关注焦点

5.2.1质量方针和质量目标体现出满足顾客要求及法律法规要求的承诺。

5.2.2营销中心通过《与顾客有关的过程管理程序》确定并满足客户明确要求潜在需求和

期望。

5.2.3研发中心按《设计与开发管理程序》要求，及时确定并满足顾客要求和法律、法规

的要求。

5.2.4质量部通过《数据分析管理程序》要求，调整顾客满意情况，并通过《纠正及预防

措施管理程序》改善顾客满意度。

5.3质量方针

由总裁组织制定质量方针，质量方针应与FR经营宗旨相适应，要体现满足顾客要求

和适用的法律法规要求及保持质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框

架，具体质量方针见0.3。

通过员工培训，使各层次人员均能理解及贯彻质量方针，通过《管理评审管理程序》

及《质量方针和质量目标管理程序》对质量方针进行适宜性评审。

5.4策划

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5.0管理职责页码19/38

5.4.1质量目标

（1）总裁负责按质量方针的要求组织制定FR质量目标及相关过程上建立质量目标；质量

目标应是可测量的。

（2）管理者代表和质量部按《质量方针和质量目标管理程序》及《质量管理体系策划管

理程序》要求，制定质量目标控制计划。

（3）各职能部门通过《数据分析管理程序》，分析质量目标的完成情况及发展趋势。

（4）质量目标见0.3。

5.4.2质量管理体系策划

为满足本手册4.1章节要求和质量目标要求，由质量部按医疗器械生产质量管理规范

YYT0287-20I7idl£013485:2016标准及《质量管理体系策划管理程序》，对质量管理体

系的过程及过程控制的文件进行策划，并按《文件管理程序》对质量管理体系文件进行更

改，保持质量管理体系的完整性。

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

（1）组织架构图，表示内部各职能部门之间的关系，具体见0.4,质量管理体系架构图见

0.5o

（2）YYT0287-2017idtIS013485:2016要素在各职责部门的分布,见0.6。

董事长：

——董事长代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利；

——在公司内部负责组织和领导研发、生产活动，负责公司研发产品相关文件的审批，对

公司的研发、生产管理全面负责；对外代表公司，全权处理公司级别相关活动°

总裁：

——作为FR最高管理层制定公司未来经营发展的目标和策略，主持公司日常各项经营管

理工作，并确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；

——作为医疗器械产品质量的主要责任人，制定质量方针，并组织制定质量目标，督导

质量系统的推行、运作、执行、绩效情况；

——全面领导FR工作，向FR传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；

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5.0管理职责页码20/38

决策各部门职责、权限、人事的任命、晋升、考评、任免、嘉许、加薪事宜;

策划FR资源的开发，确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作

环境，确保在现有资源下提供一流的服务、产品和质量；

——主持管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

——定期向董事会汇报经营成效以及生产成本成效，监督、跟进行政绩效；

——执行董事会的决策。

营销中心：

——依照客户需求进行合同评审；

——收集、反馈客户对产品的要求，协调处理与客户在产品交货、质量、服务上的反馈;

——负责FR宣传、推广、销售、售后服务及技术支持服务；

——如发现有可疑或群体性医疗器械不良事件信息的，并及时将信息传递给质量部。

——接收、调查、评价、处理客户投诉相关事务。

人事行政中心：

——设备、供水、供电等基础设施的宏观管理及对外联络工作；

——负责行政文件发布，固定资产管理工作：

——负责公司后勤工作；

—保证电脑及网络的正常运行；

—做好电脑病毒的防护工作。

——策划人力资源开发，评定各员工的能力和潜力；

——制定各项人事制度，并督导执行；

强化组织架构，精简人力及规划劳力调配，满足各部门要求；

——平衡员工和公司利益，策划员工福利、薪资管理等安排；

——分析公司培训需求，制定年度培训和体检计划，组织安排培训和体检。

研发中心：

——统筹安排新产品的设计开发和研制、旧产品的改型和改良，确保在法律法规的前提

下满足客户要求及市场的需要；

验证产品安全风险分析及制定有关工艺安全性措施、规程，不断完善产品工艺、优

文件编号FRQM001

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5.0管理职责页码21/38

化产品性能、提高公司技术能力;

制造产晶技术要求、使用说明书编制，为质量、生产等部门提供检验指导性资料、

生产指导性资料、测试方法等；

——技术文档的编制；

——跟进、反馈和解决产品生产中、销售中的技术问题；

——负责产品申报资料编写、临床考核等产品设计确认的工作。

——负责FR生产产品中核心原料的制备；

——对产品实现进行策划、对关键原料制备过程中进行控制；

——组织实施改进原料制备工艺，优化产品原料性能，提供科研新产品的设计开发所需

原料。

质量部：

—质量部具有独立行使职能，对产品质量的相关事宜负有决策的权利；

——负责对原辅包材料/半成品/成品进行取样、留样及样品保管；评价物料的储存条件、

物料质量和稳定性；

——参考相关产品国际质量要求，制定质量检验标准、确定成品有效期限；控制检验环

境，检验并签发检验报告；放行合格原材料；审核成品放行资料；组织不合格品的评审；

——对洁净室环境进行监测；

——检测、统计、分析来料/制造过程/成品质量，及时处理来料/制造过程/成品检验过程

中的质量异常问题，并制定纠正或预防措施；

——参与供应商的评审及管理；

——客户质量投诉的处理与跟进；

——推行医疗器械生产质量管理规范YYT0287-2017idtISO13485：2016质量体系，维护

质量体系之运作，公司质量体系文件的控制与管理，监督生产全过程及培训工作的执行；

——管理公司影响产品质量的测量仪器，监督设备外校、计量工作；

——协助各单位组织数据分析及改进措施的实施与结果确认：

承担医疗器械不良事件监测责任；建立医疗器械不良事件监测制度；收集、调查、

分析•、评价、上报、控制医疗器械不良事件。

文件编号FR-QM-001

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5.0管理职责页码22/38

生产部:

对产品实现进行策划；依生产计划组织人力、物力按生产进度进行生产；对生产过

程进行控制，对产品进行标识、包装、防护和交付；

——汇总生产数据，分析并提出改善，与工艺操作指导分析；

——对厂区设施设备进行维护、保养等具体操作管理工作，负责厂区生产安全消防工作;

——负责组织监视和测量设备的年度计量工作；

——制定生产工艺文件，作业指导书等控制文件。

采购部：

——负责FR物料的采购工作；

——策划供应商的寻找、评估、价格洽谈、确认与合同签订及与供应商的沟通与协调，

处理来料质量问题之事宜；

——负责供应商的管理工作。

注册部：

——根据公司规划制定公司产品的注册发展策略；

—负责筹备产品的注册计划，跟踪注册进程，包括文件准备、试生产、产品检测、注册

申报等各阶段的实施工作，确保按时递交注册资料；

——负责与检测机构、临床机构、食品药品政府机构保持良好沟通及关系，完成相关注册、

检测、临床试验工作；

——负责配合公司完成现场（体系）审核；

——负责与公司内部注册相关各环节的沟通；

——根据公司业务所涉及领域，收集国家、省、市各级药监的政策法规，建立并及时更新

国内注册相关政策信息库C

PMC部：

——主导销售订单评审，对所有订单交期负责；制定生产计划跟进实施等相关管理；

——物料需求计划的制定与监督执行；物料进、销、存的核实与控制；

文件编号FR-QM-(X)1

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5.0管理职责页码23/38

货物进出库和储存管控，对物料的有序性，安全性，完整性和有效性负责:

——协调其他部门相互配合，确保销售，生产，采购，仓储等环节的顺利进行。

——负责仓库管理工作；

——及时记录货物的进出仓数量，达到物、账、卡相一致；

——确保货仓操作员按照有关程序规定搬运、放置、存放、处理，使货仓管理井井有条;

——对产品贮存环境进行监测和管理；

——清楚标示货物的状态、名称、编号、数量；

——对仓库的进销存定期进行汇报。

5.5.2管理者代表

（I）管理者代表由法定代表人授权。

（2）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企

业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：

1）质量管理体系文件的批准；

2）风险管理报告的批准；

3）过程确认方案和过程确认报告的批准；

4）工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

5）原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

6）每批次原材料及成品放行的批准；

7）不合格品处理的批准；

8）关键原材料供应商的选取；

9）关键生产和检测设备的选取；

10）生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

11）其他对产品质量有关键影响的活动。

（3）管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要

求的意识。

（4）管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：

1）该产品已取得医疗器械注册证书或备案凭证，并与《医疗器械生产企业许可肝》或《医

文件编号FR-QM-001

质量手册

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5.0管理职责页码24/38

疗器械生产备案凭证》生产范围相一致；

2）生产和质量控制文件齐全；

3）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记

录完整；

4）所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格；

在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行

沟通和协调，具体为：

1）在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管

理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日

内，督促企业将缺陷项目的整改情况.1：报所在地市食品药品监督管理局；

2）每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器

械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；

3）督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；

4）其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。

（6）其他法律法规规定的工作。

5.5.3内部沟通

通过质量例会、会议、谈话及办公网络等方式在公司内部不同层次沟通质量管理体系

运行有效性、过程有效性和效率、产品符合性及满足法律法规要求的重要性方面的信息。

5.6管理评审

5.6.1总裁按《管理评审管理程序》定期召开管理评审会议，管理者代表协助，评审医疗器

械生产质量管理规范YYT0287-2017idtISO13485：2016质量管理体系的适宜性、有效性

和充分性，包括评审质量管理体系改进的和更改的需求，质量部保存管理评审记录和报告。

5.6.2评审输入：各部门针对以下信息提交管理评审报告：

1）反馈；

2）投诉处置；

3）向监管机构的报告；

4）审核；

文件编号FR-QM-001

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5.0管理职责页码25/38

5)过程的监视和测量；

6)产品的监视和测量；

7)纠正措施；

8)预防措施；

9)以往管理评审的跟踪措施；

10)影响质量管理体系的变更；

11)改进的建议；

12)适用的新的或修订的法规要求。

5.6.3评审输出：管理评审后针对以下方面采取措施：

1)保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性的所需的改进;

2)与顾客要求有关的产品的改进；

3)为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；

4)资源需求。

5.7引用文件：

《文件管理程序》(FR-PD-001)

《质量管理体系策划管理程序》(FR-PD-003)

《管理评审管理程序》(FR-PD-004)

《质量方针和质量目标管理程序》(FR-PD-006)

《顾客反馈处理程序》(FR-PD-008)

《设计与开发管理程序》(FR-PD-010)

《数据分析管理程序》(FR-PD-024)

文件编号FR-QM-001

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6.0资源管理页码26/38

6.1资源提供

总裁组织通过《质量管理体系策划管理程序》，实施质量管理体系并保持其有效性，

满足法规和顾客要求，识别并提供必需的资源，包括人员、基础设施、工作环境等。

6.2人力资源

（1）人事行政中心依《人力资源管理程序》组织各职能部门，根据《医疗器械生产质量

管理规范》、YYT0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要

求》要求确定相应岗位人员的职位说明，包括教育、培训、技能、经验的要求C

（2）人事行政中心依《人力资源管理程序》对员工进行入职培训后，按要求进行上岗培

训、在职培训，以确保员工认识所从事岗位工作的相关性和重要性，经过培训确定培训人

员能胜任该岗位工作。组织对员工的培训效果进行评估并保存培训记录。

（3）人事行政中心依《人力资源管理程序》保存所有员工的有关教育、技能和经历的记

录。

6.3基础设施

6.3.1总裁根据保持产品符合性要求，识别、确定并提供所必须的基础设施，包括建筑物、

工作场所、储存场所和相关设施、设备（生产检验设备、软件）、运输及通讯设施等。

6.3.2各贡任部门按《基础设施管埋程序》对相关基础设施进行维护、保养并保存此类记录。

6.4工作环境和污染控制

6.4.1工作环境

6.4.1.1各职能部门根据《生产过程控制管理程序》及其相关文件的规定对工作环境中的不

同因素进行控制和管理。

6.4.1.2若操作人员与产品或环境的接触会影响医疗产品的质量，要建立并实施对人员健

康、清洁和服装要求的作业指导书。

6.4.1.3进入洁净区的人员应经过培训合格，临时进入人员应在生产管理人员监督指导下工

作。

6.4.2污染控制

产品生产工序，其操作洁净级别应符合要求，并定期监控，以防止产品、工作环境及

人员的相互污染。

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6.0资源管理页码27/38

6.5相关文件

《质量管理体系策划管理程序》(FR-PD-003)

《人力资源管理程序》(FR-PD-005)

《基础设施管理程序》(FR-PD-007)

《生产过程控制管理程序》(FR-PD-0I8)

文件编号FR-QM-001

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7.0产品实现页码28/38

7.1产品实现的策划

7.1.1通过《质量管理体系策划管理程序》，识别产品实现和设计开发所需的过程，并考

虑产品实现的策划与质量管理体系其它的相关支持过程相一致。

7.1.2对产品实现进行策划时考虑以下方面的内容：

1）通过《与顾客有关的过程管理程序》和《设计与开发管理程序》识别、确定产品要求

和质量目标，作为产品实现过程的输入；

2）针对产品要求，研发中心、营销中心确定产品实现过程，并确定过程控制所需的资源;

3）质量部针对产品的要求确定产品验证、测量、监视过程的活动和控制文件，并确定产

品的检验标准、流程图等；

4）质量部组织按《数据分析管理程序》对过程输出有效性进行测量，以保持质量管理体

系的有效性；

5）质量部建立并保存产品测量和过程测量的记录。

7.1.3研发中心按《产品风险管理程序》对所有产品实现过程进行风险分析，并保存风险

管理引起的各种记录。

7.2与顾客有关的过程

7.2.1产品要求的确定

营销中心通过《与顾客有关的过程管理程序》、研发中心通过《设计与开发管理程序》

确定：

1）顾客规定或明示的产品要求，包括对交付及交付后活动的要求；

2）研发中心根据产品的特点确定顾客使用的潜在需求和期望；

3）研发中心通过《设计与开发管理程序》确定与产品有关的国家、国际标准及法律法规

要求；

4）研发中心根据《设计与开发管理程序》，设计产品的附加的要求。

7.2.2产品要求的评审

（1）在向顾客作出提供产品的承诺之前，营销中心须按《与顾客有关的过程管理程序》

对合同进行评审，使顾客要求得到确认（以前表述不一致的合同或订单的要求已解决），

并确保满足能力。评审后产品要求得到规定并形成文件记录。

文件编号FR-QM-(X)1

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7.0产品实现页码29/38

（2）产品要求有更改时，营销中心按《与顾客有关的过程管理程序》对合同或订单重新

进行评审，并通知各有关人员更改后的要求。

7.2.3沟通

营销中心通过《与顾客有关的过程管理程序》及《顾客反馈处理程序》，使产品信息、

问询、合同或订单处理（包括对其修改）、顾客反馈（包括顾客抱怨）及产品信息告知的

各项工作得到有效沟通。

7.3设计和开发

7.3.1总则

研发中心按照《产品设计开发管理程序》完成产品的设计开发各阶段。

7.3.2设计和开发的策划

研发中心按《质量管理体系策划管理程序》和《设计与开发管理程序》对产品的设计

和开发进行策划和控制，形成设计开发计划，确定设计开发阶段，设计项目、职责权限及

评审、验证、确认和设计转换活动等。

7.3.3设计和开发的输入

研发中心按《设计与开发管理程序》要求编制产品设计开发策划任务书，确定与产品

项目要求有关的输入，这些输入包括：

1）提供以前类似设计的信息和国内外有关的研究现状及生产使用情况综述及主要参考文

献资料、专利检索资料；

2）产品的预期使用用途、项目设计规定的功能、性能和安全要求；

3）适用的法律法规要求；

4）确定组织、技术和设计的接口；

5）按《产品风险管理程序》要求进行的风险分析资料；

6）设计和开发所必需的其他要求。

研发中心必须把所有的输入进行评审，经研发中心负责人审核及董事长批准后才能作

为设计的输入使用，并须保存记录。

文件编号FR-QM-001

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