gcp考试题库及答案pdf

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单项选择题（每题2分，共10题）1.GCP的核心是（）A.保证受试者权益B.保证数据真实可靠C.两者都是D.两者都不是2.伦理委员会的组成人数至少为（）A.3人B.5人C.7人D.9人3.临床试验开始前应制定（）A.病例报告表B.研究者手册C.试验方案D.知情同意书4.以下哪种情况不属于严重不良事件（）A.死亡B.骨折C.致畸D.危及生命5.申办者的职责不包括（）A.选择研究者B.监查试验C.撰写伦理批件D.提供试验用药品6.受试者签署知情同意书时，研究者应（）A.让受试者自行阅读B.口头说明要点C.详细解释内容D.无需解释7.临床试验数据记录应遵循（）A.准确原则B.完整原则C.及时原则D.以上都是8.药品临床试验质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP9.伦理委员会的审查意见不包括（）A.同意B.不同意C.暂停/终止D.修改方案后同意10.研究者在临床试验中应（）A.按照方案进行B.随意更改方案C.听从申办者安排D.无需记录数据多项选择题（每题2分，共10题）1.GCP的目的包括（）A.保证临床试验过程规范B.保护受试者权益C.保证试验结果科学可靠D.促进新药研发2.伦理委员会的职责有（）A.审查试验方案B.监督试验进行C.保护受试者权益D.制定试验方案3.申办者在临床试验中的工作有（）A.提供资金B.选择监查员C.组织数据统计分析D.审核研究者资质4.研究者应具备的条件包括（）A.专业知识B.临床试验经验C.良好的信誉D.充足的人员和设备5.临床试验的基本文件包括（）A.试验方案B.知情同意书C.病例报告表D.伦理委员会批件6.严重不良事件报告的内容包括（）A.事件发生时间B.事件描述C.处理措施D.与试验药物的关系7.数据管理的要求有（）A.准确性B.完整性C.保密性D.可溯源性8.受试者的权益有（）A.自愿参加和退出试验B.获得补偿C.了解试验信息D.保护个人隐私9.试验用药品的管理包括（）A.储存B.分发C.使用D.回收10.临床试验的监查目的有（）A.保证试验遵循方案B.保证数据真实可靠C.发现问题及时纠正D.提高试验效率判断题（每题2分，共10题）1.GCP仅适用于新药临床试验。（）2.伦理委员会成员无需签署保密协议。（）3.申办者可以直接修改试验方案。（）4.研究者可以将试验数据带回家分析。（）5.严重不良事件必须在24小时内报告。（）6.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）7.数据可以随意删除和修改。（）8.试验用药品可以在市场上销售。（）9.监查员不需要记录监查情况。（）10.伦理委员会可以批准明显损害受试者权益的试验方案。（）简答题（每题5分，共4题）1.简述GCP对研究者的要求。答：研究者应具备专业知识、经验，有良好信誉，有充足人员和设备。需熟悉试验方案、法规等，严格按方案进行试验，保护受试者权益，准确记录数据等。2.简述伦理委员会的审查要点。答：审查要点包括试验方案科学性、受试者权益保护措施、知情同意书内容完整性与易懂性、研究者资质与条件、风险受益比合理性等。3.申办者在临床试验中的主要职责是什么？答：申办者要提供资金、选择研究者与监查员，制定试验方案，提供试验用药品，组织数据统计分析，监查试验，确保试验按法规和方案进行，保护受试者权益。4.简述临床试验数据记录与保存的要求。答：记录要及时、准确、完整、清晰，与原始资料一致。保存要有规定期限，保证数据可溯源、保密性，保存方式应安全可靠，防止数据丢失、损坏。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论在临床试验中如何更好地保护受试者权益。答：要通过完善的伦理审查，确保方案合理。充分知情同意，让受试者了解详情。提供医疗保障，及时处理不良事件。严格保护隐私，避免信息泄露，加强监查监督等。2.谈谈GCP在新药研发中的重要性。答：GCP确保临床试验规范科学，使结果可靠。能保护受试者权益，提升公众信任。保证数据质量，促进国际交流合作，推动新药研发健康发展，保障药物安全有效。3.探讨如何提高临床试验数据的质量。答：加强研究者培训，规范记录流程。严格数据录入审核，双人录入或多次核对。建立监查机制，及时发现纠正问题。采用信息化管理系统，提高准确性与完整性。4.说说临床试验中申办者、研究者和伦理委员会之间应如何协作。答：申办者制定方案、提供资源并监查；研究者按方案实施试验。伦理委员会审查方案与过程。三方应保持沟通，申办者、研究者尊重伦理意见，共同保障试验规范、受试者权益及结果可靠。答案单项选择题1.C2.B3.C4.B5.C6.C7.D8.B9.C10.A多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.