《实验室认可培训》课件

实验室认可培训欢迎参加实验室认可培训课程。本课程旨在帮助实验室管理人员、技术人员和质量负责人全面了解实验室认可的过程、要求和实施方法。通过系统的学习，您将掌握ISO/IEC17025:2017标准的核心内容，以及如何在实验室中有效实施这些要求。课程概述培训目标帮助参训人员全面理解实验室认可的意义、流程和要求，掌握ISO/IEC17025:2017标准的实施要点，具备独立开展实验室认可准备工作的能力。课程内容涵盖实验室认可基础知识、ISO/IEC17025:2017标准详解、认可流程与技巧、质量管理体系建立与维护、技术要求实施、实验室比对与能力验证等核心内容。学习成果实验室认可简介定义实验室认可是由权威机构对实验室的能力进行正式承认的过程，证明该实验室具备按照特定标准开展特定检测、校准或采样活动的技术能力。它是对实验室专业能力的第三方证明。重要性认可使实验室获得国内和国际市场的认可与信任，提高实验室的管理水平和技术能力，满足法规要求，获得公平竞争的机会，增强客户对实验室服务的信心。全球趋势全球范围内，实验室认可正向标准统一化、范围扩大化、效率提升、结果互认和风险管理等方向发展，成为贸易便利化和质量基础设施的重要组成部分。认可机构介绍CNAS（中国合格评定国家认可委员会）CNAS是经国家认可委批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS具有权威性和独立性，其认可结果得到国家承认。CNAS认可活动遵循公正、科学、规范和权威的原则，按照国际通行的规则和程序实施认可工作，确保认可活动的公正性和有效性。国际互认体系CNAS已加入国际实验室认可合作组织(ILAC)和国际认可论坛(IAF)的多边互认协议，确保了CNAS认可的实验室结果在全球100多个国家和地区得到认可。国际互认体系建立在"一次认可，全球接受"的原则上，极大地促进了国际贸易和技术交流，为中国实验室参与国际竞争提供了平等机会。认可准则：ISO/IEC17025:2017标准概述ISO/IEC17025:2017是国际通用的实验室认可标准，规定了实验室能力、公正性和一致运作的一般要求，适用于所有从事检测和校准活动的实验室。主要变化2017版标准相比2005版引入了过程方法和风险思维，强调了公正性和保密性，简化了管理要求，注重结果而非详细程序，并采用了与其他ISO标准一致的高层次结构。国际地位作为国际公认的实验室能力评价标准，该标准已被全球170多个国家和地区采用，为确保实验室结果的国际互认提供了统一框架和基础。ISO/IEC17025:2017结构管理要求管理要求关注实验室的组织结构、管理体系、文件控制、记录控制、风险与机遇、改进、纠正措施、内部审核和管理评审等方面。它确保实验室以系统化、规范化的方式运作。公正性与保密性管理体系文件风险管理持续改进机制技术要求技术要求包括人员、设施和环境条件、设备、计量溯源性、外部提供的产品和服务、方法确认、结果的报告等内容。它确保实验室具备开展特定检测/校准活动的技术能力。能力与资质方法学设备与溯源结果质量保证管理要求（1）：组织法律实体实验室或其所属机构应是能够承担法律责任的实体。明确实验室的法律地位，确保其具备承担法律责任的能力。管理责任识别承担管理责任的人员，包括实验室主任、质量负责人等关键岗位，明确其职责、权限和相互关系。公正性实验室应识别与公正性有关的风险，并证明其如何消除或最小化这些风险，确保活动的客观性和公正性。保密性实验室应通过承诺，对在实验室活动中获得或产生的信息负有保密责任，保护客户的敏感信息。管理要求（2）：管理体系方针和目标建立质量方针和目标，反映实验室的承诺和追求体系文件制定管理体系文件，包括质量手册、程序文件和记录体系运行实施和维护管理体系，确保其持续有效性绩效评价通过内审和管理评审，定期评价体系的适宜性和有效性管理要求（3）：文件控制文件编制制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保文件内容准确、规范，满足标准要求和实验室需求。文件审批建立文件审核和批准机制，确保文件在发布前经过适当授权人员的审核和批准，以保证文件的适宜性和正确性。文件发布建立文件发布和分发系统，确保相关人员能够获取到所需的最新有效文件，防止无效文件的误用。文件更新定期评审文件，及时识别需要更新的内容，按照文件控制程序对文件进行修订、审核和批准，确保文件的持续适用性。管理要求（4）：记录控制记录内容要求记录应包含足够的信息，确保可追溯性和结果复现性。记录内容应准确、完整、清晰，能够说明活动过程和结果。关键记录如原始观察、导出数据、校准记录、人员记录等必须保留。记录修改规则记录修改应保留原记录内容，标明修改的地方、修改人和修改日期。电子记录的修改应有同等控制措施，确保记录的完整性和可追溯性，防止未授权的修改。记录保存管理建立记录标识、收集、索引、获取、存储、维护和处置的程序。确保记录存储在适宜的环境中，防止损坏、丢失和未授权的访问，并规定保存期限。管理要求（5）：风险与机遇的应对措施识别风险与机遇系统评估潜在风险和可利用的机会评估风险程度分析风险发生的可能性和影响程度制定应对措施针对重要风险开发预防控制措施持续监控与改进定期评估措施有效性并持续改进管理要求（6）：改进识别改进机会通过内外部审核、顾客反馈、风险分析等途径识别需要改进的领域提出改进方案基于问题根源分析，制定可行的改进措施和行动计划实施改进措施按计划落实改进行动，并分配资源确保实施效果评估改进效果通过数据分析和跟踪，评价改进措施的有效性管理要求（7）：纠正措施不符合识别通过内审、外审、日常监控、客户投诉等方式及时识别不符合项，并对不符合的严重程度进行评估，确定是否需要采取纠正措施。原因分析深入分析不符合产生的根本原因，可使用鱼骨图、5个为什么等工具进行系统性分析，确保找到真正的问题根源而非表面现象。措施制定根据原因分析结果，制定消除根本原因的纠正措施计划，明确责任人、完成时限和所需资源，确保措施能够有效预防问题再次发生。效果验证实施措施后，对措施的有效性进行验证和评价，确保不符合已被消除且不再重复出现，必要时更新风险评估结果。管理要求（8）：内部审核审核策划制定内审计划，确定审核范围、频次、方法和审核员。内审应覆盖管理体系的所有要素和活动，通常每年至少进行一次完整的内审。审核实施由经过培训的独立审核员执行审核，通过文件审查、现场观察、人员访谈等方式收集客观证据，评价管理体系的符合性和有效性。结果报告编制内审报告，记录发现的不符合项和改进机会，向相关管理层和职能部门报告审核结果，促进改进活动的开展。跟踪验证对审核中发现的不符合项进行纠正措施的跟踪验证，确保措施得到有效实施，并在下次审核中验证其持续有效性。管理要求（9）：管理评审管理评审输入以往管理评审的措施状态与管理体系相关的内外部因素变化目标实现程度和指标趋势不符合项和纠正措施状态风险和机遇评估结果顾客和相关方反馈内外部审核结果管理评审过程管理评审应由最高管理者主持，参与人员包括关键管理人员和技术负责人。会议频率通常为每年至少一次，必要时可增加频次。评审过程应系统性分析各项输入信息，评价管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。管理评审输出管理体系的有效性和改进机会提供符合客户和法规要求的能力所需的变更资源需求风险识别结果改进措施和行动计划技术要求（1）：人员资质要求人员应具备相应的教育背景、资格、培训经历和专业经验，满足特定岗位的能力要求。能力评价实验室应制定程序评价人员能力，包括理论知识、技能操作和结果判断能力，定期进行再评价。2培训管理应识别培训需求，制定培训计划，提供必要的培训，并评价培训有效性，确保人员具备岗位所需能力。授权体系实验室应明确规定人员的职责、权限和相互关系，建立授权机制，确保只有获得授权的人员执行特定活动。技术要求（2）：设施和环境条件环境要求实验室应确定并提供适宜的设施和环境条件，以确保检测/校准活动的有效实施和结果的有效性。环境条件包括但不限于：温度、湿度、气压、照明、振动、电磁干扰、辐射、洁净度、噪声等。对于环境敏感的检测项目，应根据方法要求和设备特性制定具体的环境参数限值，并定期监测记录。必要时应采取环境控制措施，如恒温恒湿、防尘、防振等。污染控制实验室应有效隔离相互不兼容的活动，防止交叉污染。例如，微生物实验室应采用合理的空间布局和气流控制，防止污染扩散；化学分析实验室应分区管理有毒有害物质；PCR实验室应采用三区分隔等。实验室应建立必要的访问和使用控制，制定防止污染和干扰的程序，包括清洁程序、个人防护要求、样品隔离等措施，确保环境不会对检测结果产生不良影响。技术要求（3）：设备设备管理程序实验室应建立设备管理程序，包括设备采购、验收、使用、维护、校准和退役等全生命周期管理。程序应明确管理职责，确保设备始终处于受控状态。设备标识与记录每台设备应有唯一标识，维护设备台账和档案。记录应包括设备名称、型号、序列号、制造商、验收日期、位置、使用和维护记录、校准状态、性能验证等信息。设备使用与维护制定设备操作规程和维护保养计划，确保设备在受控条件下使用。对关键设备应建立期间核查制度，定期验证设备性能，确保持续满足要求。设备故障处理当设备出现故障或偏离规定要求时，应评估其对以往检测结果的影响，采取适当措施，必要时暂停使用该设备并对客户报告可能受影响的结果。技术要求（4）：计量溯源性国际单位制（SI）测量结果最终溯源的基准国家计量标准与国际单位制保持一致的国家最高标准社会公用计量标准由法定计量检定机构保存的工作标准实验室工作标准实验室使用并经校准的计量器具技术要求（5）：外部提供的产品和服务供应商评估建立评估和选择供应商的准则和程序，包括资质审核、样品试用和历史业绩等方面的评价。采购控制明确采购需求和验收准则，确保采购的产品和服务满足实验室的特定要求。验收确认对收到的产品和服务进行验证，确认其符合约定的规格要求后才能使用。绩效监控定期评价供应商的绩效，维护合格供应商名录，确保持续获得合格的产品和服务。技术要求（6）：检测和校准方法方法选择原则实验室应使用适当的方法和程序进行检测/校准活动。优先选择已发布的国际标准、区域标准或国家标准方法。如果没有适用的标准方法，可使用实验室开发的方法或修改的方法，但这些方法必须经过确认。方法选择应考虑客户需求、技术先进性、资源可用性、人员能力等因素，确保所选方法能够满足预期用途。非标准方法管理当使用非标准方法时，应与客户达成协议，并确保这些方法得到充分的开发、确认和文件化。非标准方法包括实验室自行开发的方法、对标准方法的修改以及超出预期范围使用的标准方法。实验室应证明非标准方法适用于预期用途，并在投入常规使用前通过确认证明其性能特性满足相关要求。方法文件化所有方法应形成文件，内容应包括方法原理、适用范围、设备和材料要求、环境条件、步骤描述、数据处理、质量控制要求等。方法文件应保持更新，并确保操作人员能够获取和理解。当方法发生变更时，应评估变更的影响，必要时进行再确认，并更新相关文件。技术要求（7）：方法确认确认计划制定根据方法特点和预期用途，确定需要确认的性能特性，如准确度、精密度、线性范围、检出限、定量限、特异性等。制定确认方案，明确试验设计、样品要求和接受标准。实验数据收集按照确认方案进行实验，收集足够的数据。可采用标准物质测试、加标回收试验、方法比对、重复性试验、稳健性试验等手段获取不同性能特性的数据。保存原始记录，确保数据的完整性。数据分析评价运用适当的统计方法分析数据，计算各项性能参数。评价结果是否满足预期要求，判断方法是否适用于特定目的。确认报告应完整记录确认过程和结论，包括确认条件和限制。方法批准使用根据确认结果，决定是否批准方法用于常规检测。批准后，应制定方法标准操作程序，包括质量控制要求和数据处理方法。必要时制定方法验证计划，确保方法在日常使用中持续有效。技术要求（8）：结果的报告1报告要素检测/校准报告应包含标准要求的所有信息，如实验室名称和地址、唯一性标识、客户信息、方法识别、结果和测量单位、签名人等。报告应简明、准确、清晰，不含模糊表述，满足客户特定需求。2结果表述结果应包含测量不确定度（适用时），采用合适的小数位数和单位，满足方法和客户要求。当需要对结果进行解释或声明符合性时，应考虑测量不确定度的影响，避免误导性陈述。3报告修改已发布报告的任何修改应以补充报告或数据传递的形式进行，明确标识原报告。当需要完全重新出具报告时，新报告应唯一标识并引用被替代的原报告。4电子报告通过电子方式传递结果时，应确保数据完整性和保密性，防止未授权访问。电子签名应满足同等的保密性要求，具有可追溯性和法律效力。技术要求（9）：投诉投诉接收与记录建立多渠道投诉接收机制，确保客户能方便地提出投诉。对收到的每项投诉进行登记，记录投诉内容、时间、提出人等信息，确保可追溯性。调查与分析对投诉进行初步评估，确定其有效性和严重程度。组织相关人员进行调查，收集证据，分析投诉产生的根本原因，确定责任归属。处理与纠正根据调查结果，制定并实施解决方案，包括直接纠正措施和预防类似问题再次发生的长期措施。针对严重投诉可能需要启动纠正措施程序。反馈与验证将处理结果及时反馈给投诉人，征求其对处理结果的满意度。跟踪验证纠正措施的有效性，必要时进行改进，将经验教训融入到管理体系中。技术要求（10）：不符合工作管理不符合识别从各种渠道及时发现不符合工作工作暂停必要时立即停止相关活动并通知受影响方风险评估评价不符合的影响范围及严重程度处置决策根据评估结果决定后续处理方案4技术要求（11）：信息管理信息系统验证实验室使用的信息系统，无论是商业软件还是自行开发的系统，在投入使用前都应进行充分验证，确保其功能符合预期用途，能够满足ISO/IEC17025的相关要求。验证应包括功能测试、安全性测试和性能测试等。系统发生重大变更时，应重新验证，确保变更后的系统仍然满足要求。验证活动应形成文件，保留验证记录。数据保护与安全实验室应建立信息安全管理制度，包括访问权限控制、数据备份、病毒防护等措施，确保数据的保密性、完整性和可用性。应定期进行数据备份，防止因系统故障或人为原因导致的数据丢失。对于电子数据，应建立电子签名和审计跟踪机制，确保数据的可追溯性。实验室还应制定数据恢复计划，确保在发生故障时能够及时恢复系统功能和数据。实验室认可流程申请实验室准备并提交认可申请材料，包括申请表、质量手册、程序文件、关键记录等。CNAS对申请材料进行初步审核，确认实验室满足基本申请条件。2文件评审评审组对实验室提交的文件进行全面评审，检查其是否符合ISO/IEC17025和CNAS相关要求。评审结束后出具文件评审报告，指出需要改进的方面。现场评审评审组到实验室现场进行评审，通过查阅文件记录、观察活动、人员访谈等方式收集客观证据，评价实验室管理体系的运行情况和技术能力。认可决定评审组提交评审报告，CNAS认可评定委员会根据评审结果和不符合项整改情况作出认可决定，颁发认可证书并公布认可信息。申请认可的条件法律地位实验室或其所属机构应具有明确的法律地位，能够承担法律责任。通常需要提供营业执照、事业单位法人证书等法律地位证明文件，证明实验室具有独立承担民事责任的能力。管理体系运行时间实验室的管理体系应已建立并有效运行至少3个月。这包括完成至少一轮内部审核和管理评审，有充分的质量记录证明体系的有效性，确保实验室管理体系已经稳定运行。人员和设备要求实验室应配备满足认可范围要求的专业技术人员和设备设施。关键技术人员应具备相应的资质和经验，主要设备应经过有效校准，环境条件应满足检测/校准活动的需求。文件评审目的文件评审是认可过程的第一个正式评审阶段，旨在评价实验室的管理体系文件是否符合认可准则的要求，是否有能力满足申请认可范围的活动需求。通过文件评审，可以及早发现文件体系中存在的问题，为实验室提供改进机会，也为后续的现场评审奠定基础。评审内容质量手册的完整性和符合性程序文件与标准要求的一致性技术程序的科学性和适用性质量记录的规范性和可追溯性申请认可范围的清晰性和准确性关键人员资质的充分性常见问题文件结构不清晰，缺乏系统性方针和目标过于笼统，缺乏可测量性职责权限界定不明确，存在交叉或遗漏程序覆盖不全面，与标准要求不一致技术文件缺乏细节，不能指导具体工作申请认可范围描述不准确，与能力不匹配现场评审准备评审计划在现场评审前，评审组长将制定详细的评审计划，明确评审的时间安排、内容、方法和人员分工。实验室应仔细审阅评审计划，确保理解评审要求和准备充分，必要时可与评审组长沟通调整。评审计划通常包括首次会议、文件审核、现场考核、技术见证、人员访谈和末次会议等环节。实验室应根据计划安排相关人员和场所的可用性，确保评审能够顺利进行。自查实验室应在现场评审前进行全面自查，检查管理体系的实施情况和有效性。自查可以采用内部审核的方式，重点关注文件评审中发现的问题是否已经得到有效纠正，以及标准要求是否得到全面满足。自查还应包括对申请认可项目的技术能力验证，确保人员熟悉方法操作，设备性能正常，质量控制有效。对于发现的问题，应及时采取纠正措施，并在现场评审前完成整改。人员安排实验室应合理安排人员参与现场评审，确保关键岗位人员（如实验室主任、质量负责人、技术负责人、授权签字人等）在场。对于需要技术操作演示的项目，应安排具备授权资格的操作人员。实验室还应指定联络人，负责与评审组的沟通和协调工作，包括安排会议室、准备相关文件和记录、组织人员访谈等，确保评审工作的顺利进行。现场评审流程首次会议评审组向实验室管理层和相关人员介绍评审目的、范围、准则和方法，确认评审计划，明确双方职责和要求，为评审工作奠定良好基础。现场考核评审组通过查阅文件和记录、观察实验操作、访谈人员、见证检测/校准活动等方式，收集客观证据，评价实验室管理体系的符合性和有效性以及技术能力。评审组内部会议评审组成员汇总和分析收集的信息，确定评审发现，包括符合项、不符合项和改进建议，形成初步评审结论，准备末次会议报告。末次会议评审组向实验室报告评审发现和结论，说明不符合项的性质和严重程度，商定不符合项整改时间表，并回答实验室的问题，确保双方对评审结果达成共识。现场评审技术文件审核评审员通过查阅质量手册、程序文件、作业指导书等文件，评价其是否符合标准要求，内容是否完整、一致和适用。文件审核还包括检查文件的控制情况，如版本管理、审批程序、分发记录等。记录验证评审员检查各类质量记录和技术记录，如原始观察记录、分析数据、校准证书、检测报告等，验证记录的真实性、完整性和可追溯性，评价记录是否能够提供充分的客观证据证明活动的符合性。现场观察评审员直接观察实验室的检测/校准活动，包括样品处理、设备操作、数据记录等过程，评价操作人员的技能水平、方法执行的规范性和质量控制的有效性，以确认实验室的实际技术能力。人员访谈评审员与实验室各级人员进行交流和沟通，了解其对岗位职责、工作程序、技术知识的理解和掌握程度，评价培训效果和能力水平，同时从不同角度收集信息，验证管理体系的实际运行情况。不符合项管理分类CNAS将不符合项分为严重不符合和一般不符合两类。严重不符合是指实验室在关键环节存在系统性的缺失或失效，直接影响结果的有效性；一般不符合是指实验室在非关键环节与标准要求不一致，不会直接影响结果的有效性。原因分析实验室应对每项不符合进行深入的原因分析，找出导致不符合的根本原因，而不仅仅是表面现象。原因分析可以使用鱼骨图、五个为什么等工具，确保分析的全面性和深入性，为制定有效的纠正措施奠定基础。纠正措施根据原因分析结果，实验室制定针对性的纠正措施，以消除不符合的根本原因，防止问题的再次发生。纠正措施应包括直接纠正（消除已经存在的不符合）和预防措施（防止类似问题再次发生），并明确责任人和完成时限。验证有效性实验室需要在规定时间内完成纠正措施，并验证其有效性。验证方法包括内部检查、数据分析、模拟试验等。对于严重不符合，CNAS可能会要求进行现场验证或补充评审，以确认问题已得到有效解决。认可决定1评审报告现场评审结束后，评审组将编制完整的评审报告，包括评审的基本信息、范围、发现、结论和建议。报告将详细记录实验室的符合性状况、技术能力评价、不符合项及整改情况，为认可决定提供客观依据。2技术评议CNAS的专业技术委员会将对评审报告和整改材料进行技术评议，重点评价实验室的技术能力和整改措施的有效性。评议结果将作为认可决定的重要参考。对于存在争议的情况，可能会要求实验室提供补充材料或进行补充评审。3批准与颁证CNAS认可评定委员会在综合考虑评审报告、技术评议意见和整改情况后，作出认可决定。如果决定给予认可，CNAS将向实验室颁发认可证书和认可决定书，明确认可的范围、有效期和使用要求。认可信息将在CNAS网站上公布。4申诉机制如果实验室对认可决定有异议，可以按照CNAS的程序提出申诉。申诉应在收到认可决定后30天内提出，说明申诉的理由和依据。CNAS将组织独立的申诉处理小组进行调查和处理，确保决定的公正性和准确性。认可证书和认可标识认可证书内容认可证书是实验室获得CNAS认可的正式证明，包含以下关键信息：实验室名称和地址、认可注册号、认可准则、首次认可日期、有效期、认可范围等。认可范围通常以附件形式列出，详细说明获认可的检测/校准项目、方法和参数。认可标识使用规则只能在获认可范围内使用认可标识认可标识应与实验室标识一起使用不得在产品或暗示产品认证的情况下使用不得误导公众对认可范围的理解分包项目的报告中须明确标明未认可部分当认可暂停或撤销时，立即停止使用认可标识监督管理CNAS对认可标识的使用进行定期监督，包括在监督评审和复评审中检查标识使用情况，处理投诉举报，进行必要的市场抽查等。对于违规使用认可标识的行为，CNAS将视情节轻重采取警告、暂停或撤销认可等措施，并可能通过公告等方式向社会公布。扩项评审申请条件实验室在获得初次认可后，如需增加认可范围（新增检测/校准项目、参数或方法），可以申请扩大认可范围，俗称"扩项"。申请扩项需满足以下条件：已获得CNAS认可且认可状态有效扩项内容与现有认可领域相关已具备开展扩项活动的人员、设备和设施管理体系已覆盖扩项内容并有效运行已完成方法确认/验证并有相关记录评审重点扩项评审主要关注实验室在新增范围上的技术能力，评审重点包括：人员资质和能力是否满足扩项要求设备设施是否满足扩项方法的需要方法确认/验证是否充分有效测量不确定度评定是否合理质量控制措施是否到位且有效参考标准/标准物质是否适宜能力验证/实验室比对结果是否满意监督评审目的监督评审是为了确认实验室在认可周期内持续符合认可要求，保持其技术能力。通过定期监督，可以及早发现实验室管理体系或技术能力的变化和问题，采取及时的纠正措施。频次通常情况下，CNAS对获认可实验室的监督评审频次为每12个月一次。特殊情况如实验室发生重大变更、有严重投诉或上次评审发现严重问题，可能增加监督频次或进行非例行监督。3评审内容监督评审通常不覆盖全部认可要求和范围，而是采用抽样方式，重点关注关键要素如管理评审、内部审核、人员能力、设备管理、PT活动、不符合项整改等，以及上次评审发现的薄弱环节。复评审时间安排认可证书的有效期通常为4年。实验室应在证书到期前3-6个月提出复评审申请，以确保评审过程能够在证书到期前完成。如果实验室未及时申请或未通过复评审，认可证书将在到期后自动失效，实验室将失去认可资格。评审重点管理体系的持续适宜性和有效性人员能力的保持和提升设备性能的保证和计量溯源性方法的适用性和有效性质量控制活动的充分性能力验证活动的参与和结果认可标识的使用情况前次评审问题的整改情况与初次评审的区别复评审与初次评审的主要区别在于，复评审更注重实验室在整个认可周期内的表现，关注管理体系的持续改进和技术能力的稳定性。评审员会审查认可周期内的监督评审记录、内部审核和管理评审记录、能力验证结果、客户反馈等历史数据，全面评价实验室的整体绩效。测量不确定度概念测量不确定度是表征测量结果可能分散的参数，描述了测量值与真值之间的接近程度。它反映了测量过程中各种不确定来源的综合影响，为测量结果的可靠性提供了量化依据。评定方法测量不确定度评定通常采用GUM法（测量不确定度表示指南）或贝叶斯法。GUM法包括明确测量模型、识别不确定度来源、量化分量、计算合成标准不确定度、确定扩展不确定度和报告结果等步骤。不确定度来源主要不确定度来源包括测量方法、仪器设备、环境条件、操作人员、被测对象的变化、取样代表性等。不同的测量项目，其主要不确定度来源可能有所不同，需要具体分析。应用测量不确定度在判断结果是否符合规范、比较不同实验室结果、评价测量方法、优化测量过程等方面有重要应用。实验室应在报告中给出测量不确定度，特别是在进行符合性声明时。实验室比对目的通过比对验证实验室测量能力，发现潜在问题，提高测量质量。类型包括能力验证（PT）、实验室间比对（ILC）和测量审核（MA）等多种形式。2结果评价主要采用Z评分、En值等统计方法评价比对结果的满意程度。3组织实施参加CNAS、APLAC或其他组织的计划，必要时可自行组织小规模比对。内部质量控制方法内部质量控制是实验室用于监控检测/校准过程质量的日常活动，包括多种技术手段，如：质控样品测试：使用自制对照样或标准物质进行平行测试平行样品分析：对同一样品进行重复测试评估精密度加标回收试验：评价方法的准确度和干扰影响空白试验：检查试剂和环境污染情况仪器性能检查：定期验证仪器关键性能参数质控图：通过统计工具监控测量过程的稳定性频次质量控制的频率应根据方法稳定性、测试批次、样品类型和风险等因素确定。通常包括：日常控制：每批样品分析时进行空白和质控样测试定期检查：每周或每月进行仪器性能验证方法验证：新方法或修改方法投入使用前进行特殊控制：环境条件变化、关键试剂更换、人员变动后进行实验室应建立质量控制计划，明确各项控制的频率、接受标准和异常处理程序。结果分析质量控制数据应进行及时分析，评价测量过程的稳定性和可靠性：趋势分析：通过质控图识别系统偏差和渐变趋势异常判断：基于统计规则判断过程是否处于控制状态能力评估：计算精密度和准确度参数评价方法性能原因分析：对失控情况进行调查并采取纠正措施质量控制结果应形成记录，并定期进行汇总分析，用于持续改进。外部质量评价PT/ILC计划能力验证(PT)和实验室间比对(ILC)是评价实验室技术能力的重要外部机制。实验室可以参加CNAS、APLAC/ILAC、国家质检中心、行业协会等组织的PT/ILC计划。这些计划通常由具有相关资质的提供者按照ISO/IEC17043的要求组织实施，确保比对的有效性和公正性。参加要求CNAS要求获认可实验室必须制定PT/ILC参与策略，确保在认可周期内覆盖全部或主要认可参数。对于常规检测项目，通常要求每年至少参加一次相关PT活动；对于关键参数或高风险领域，可能要求更高频次。当没有合适的PT计划时，实验室可以与同行组织双边或多边比对来满足要求。结果处理实验室应对PT/ILC结果进行认真分析和评价。当结果不满意(如Z>3或|En|>1)时，应立即调查原因，制定并实施纠正措施，必要时进行方法验证或设备校准。CNAS将PT结果作为认可决定和监督的重要依据，连续不满意的结果可能导致认可范围的暂停或缩小。实验室应保存所有PT参与记录和后续处理情况。实验室信息管理系统（LIMS）功能LIMS系统集成了样品管理、检测流程、报告生成、设备监控、数据分析等功能，实现实验室工作的全流程电子化管理。先进的LIMS还可提供质量控制、库存管理、客户服务等增值功能，支持移动应用和云端接入。选择考虑因素选择LIMS时应考虑系统功能与实验室需求的匹配度、技术架构的先进性和稳定性、供应商的服务能力和声誉、系统的可扩展性和兼容性、投资回报率以及符合法规要求的程度，确保系统能够长期支持实验室发展。实施建议LIMS实施应采用分阶段策略，先进行需求分析和流程梳理，然后进行系统配置和定制开发，最后进行严格测试和验证。实施过程中需加强变更管理和人员培训，确保系统顺利上线并实现预期效益。数据安全LIMS应建立多层次安全防护，包括用户权限管理、数据加密、审计跟踪、备份恢复等机制，保护实验室数据的机密性、完整性和可用性，满足ISO/IEC17025关于信息管理的要求。人员能力评价理论知识考核通过笔试、口试等方式评价人员对专业知识、标准方法、质量体系要求的掌握程度操作技能评估通过现场操作演示、实际样品分析等方式评价人员的实际操作能力和技能水平结果分析能力评价人员对检测数据的分析判断能力、异常结果处理能力和测量不确定度评定能力综合能力验证通过盲样测试、内部比对、能力验证等方式全面评价人员的综合检测/校准能力设备管理期间核查期间核查是在两次校准之间对设备关键性能参数进行的常规检查，目的是及时发现设备性能异常，确保测量结果的可靠性。核查内容和频率应根据设备特点、使用频率、稳定性和重要程度确定。期间核查可采用标准物质测试、内部比对、功能测试等方法。核查结果应记录并与预设的接受标准比较，当发现设备不符合要求时，应评估对之前测量结果的影响，并采取相应措施。校准管理影响测量结果的设备必须在使用前进行校准，并建立校准计划，明确校准周期、方法和接受标准。校准应由具备能力的内部人员或外部机构实施，优先选择溯源到国家/国际标准的校准服务。校准结果应形成校准证书或报告，内容包括溯源性声明、测量不确定度和环境条件等信息。设备应标识校准状态，包括校准日期和下次校准日期，确保只使用在效期内的设备。故障处理发现设备故障或性能异常时，应立即停止使用并明确标识，防止误用。应记录故障情况，并按程序进行故障分析和维修。对于严重故障，可能需要通过外部服务提供者进行专业维修。维修后的设备必须经过验证，确认其性能恢复正常后才能重新投入使用。对于可能影响历史测量结果的故障，应评估影响程度，必要时通知客户或重新测试。标准物质管理选择选择标准物质时应考虑基质匹配性、认证方式、不确定度水平、可溯源性和稳定性等因素。优先选择认证标准物质(CRM)，特别是由国家计量机构或认可机构认可的标准物质生产者提供的CRM。标准物质的特性值和不确定度应满足测量方法的性能要求。使用标准物质使用前应检查其完好性和有效期。使用过程应严格按照证书或说明书的要求操作，记录使用情况，包括开封日期、使用量、配制浓度等信息。对于配制的工作标准溶液，应标明浓度、配制日期、有效期和配制人。使用时应考虑标准物质的不确定度对测量结果的贡献。保存标准物质应按照证书规定的条件保存，通常需要避光、恒温、防潮等措施。对于特殊标准物质可能需要低温冷藏或冷冻保存。应建立专门的标准物质库或柜，避免与样品或化学品混放，防止交叉污染。应定期检查保存条件和标准物质状态，确保其稳定性未受影响。样品管理接收样品接收时应检查包装完好性、数量和基本状态，并与送样单核对。记录接收日期、时间和状态，必要时拍照存档。特殊样品（如易燃、有毒、生物危害）应有明确标识并按特殊程序处理。标识每个样品应赋予唯一编号，确保可追溯性。标签应包含样品编号、接收日期、测试项目等信息，采用不易脱落的材料制作。多个子样或分样应保持标识的一致性和关联性，防止混淆。保存根据样品性质和测试要求确定适当的保存条件（如温度、湿度、光照）。需分类存放，避免交叉污染。保存期限应满足复测和质疑处理需求，通常为出具报告后30天或按规定/合同要求。处置超过保存期的样品应按程序处置，包括返还客户、存档或销毁。处置时应考虑环保和安全要求，特殊样品（有毒有害、感染性等）必须按法规要求处理。处置活动应保留记录，注明处置方式、日期和执行人。实验室安全化学品管理建立危险化学品清单和安全数据表(SDS)管理系统，按化学品性质分类储存，采用合适的容器和标签。制定化学品使用、运输和处置程序，定期检查化学品库存和状态，确保安全存放和使用。生物安全根据微生物危害等级采取相应的安全措施，包括生物安全柜、个人防护装备、消毒灭菌程序等。处理感染性材料时应遵循标准操作程序，防止污染扩散。建立生物废弃物处理系统，确保安全灭活和处置。应急预案制定针对火灾、爆炸、化学品泄漏、生物感染等紧急情况的应急预案，配备必要的应急设备和材料，如消防器材、紧急冲洗设备、泄漏处理套件等。定期进行应急演练，确保人员熟悉应急程序。安全培训对所有实验室人员进行安全教育和培训，内容包括基本安全规范、特殊操作安全、应急处理等。新员工必须在上岗前完成安全培训，定期进行安全知识更新和考核，培养安全意识和安全行为习惯。实验室环境监测温湿度对于温湿度敏感的检测/校准活动，应采用经校准的温湿度计进行监测，确保环境条件满足方法和设备要求。监测频率应根据环境稳定性和测量重要性确定，一般为每日2-3次或连续监测。监测点应设置在工作区域的代表性位置，避免门窗、空调直接影响。监测结果应记录并与规定的限值比较，当超出限值时，应评估对测量结果的影响，必要时暂停相关活动或采取补救措施。洁净度微生物实验室、无尘室等特殊环境需要监测空气洁净度和表面污染情况。可采用尘埃粒子计数、微生物采样培养、ATP荧光检测等方法评价洁净度水平。监测频率和点位应基于风险评估确定。洁净区应建立清洁程序和进出规范，定期进行消毒和空气过滤系统维护。监测结果应记录并与洁净度等级要求比较，不符合时应查找原因并采取纠正措施，确保环境条件持续满足要求。电磁干扰对电磁干扰敏感的精密测量，如电学参数测量、微弱信号分析等，需评估和控制电磁环境。应避免高功率设备、无线通信设备等干扰源靠近敏感设备，必要时采用屏蔽、接地等技术措施。可使用电磁场强计等设备评估实验室的电磁环境，确认其是否满足设备制造商规定的条件。对于特别敏感的测量，可能需要专门的屏蔽室或法拉第笼来提供稳定的电磁环境。数据完整性原始数据生成确保数据完整准确记录并防止未授权修改1数据存储和传输保护数据免受篡改、丢失和未授权访问数据审核与验证验证数据的准确性和一致性，确保符合要求3数据归档与保留长期保存数据并确保可随时检索审查实验室道德规范公正性保持客观与中立，避免利益冲突2诚信如实报告结果，拒绝伪造或篡改数据3保密性严格保护客户信息和商业秘密专业责任维护行业标准与专业水平客户服务客户反馈实验室应建立多渠道的客户反馈机制，如满意度调查、服务热线、电子邮件和定期走访等，主动收集客户对服务质量、技术能力和工作效率的评价和建议，作为持续改进的重要输入。满意度调查通过定期的满意度调查，评价客户对实验室各方面服务的满意程度。调查应覆盖关键服务环节，如样品接收、检测周期、报告质量、技术支持等，并对调查结果进行统计分析，识别改进机会。投诉处理建立有效的投诉处理程序，确保客户投诉得到及时响应和妥善处理。对于每项投诉，应指定专人负责调查和跟进，分析根本原因，制定纠正措施，并将处理结果及时反馈给客户，确保客户满意。客户沟通保持与客户的定期沟通，了解其需求变化和期望，提供技术咨询和专业建议。通过客户沟通会议、技术研讨会和培训讲座等活动，增强与客户的合作关系，提高客户粘性和忠诚度。实验室认可常见问题（1）管理体系文件管理体系文件是实验室认可中最基础的部分，但常见以下问题：质量手册内容与标准要求不一致，覆盖不全面程序文件缺乏操作性，无法有效指导实际工作文件层次结构混乱，职责划分不清晰关键过程缺乏程序控制，如方法确认、测量不确定度评定表格设计不合理，记录内容不满足可追溯性要求文件版本控制不严格，使用过期文件的情况常见内审与管理评审内审和管理评审是管理体系持续改进的关键环节，但实践中常见以下问题：内审流于形式，未能发现实质性问题内审范围不全面，未覆盖所有标准要求和认可项目内审人员能力不足，无法深入评价技术活动管理评审输入信息不充分，缺乏数据支持评审发现问题的纠正措施跟踪不到位未有效利用评审结果进行体系改进和资源优化评审记录过于简单，无法体现实际讨论和决策过程实验室认可常见问题（2）方法确认/验证不足方法确认是实验室技术能力的重要体现，但许多实验室在这方面存在问题：对标准方法的验证不充分，未考虑实验室特定条件方法确认参数选择不全面，如忽略稳健性研究实验设计不合理，样本量不足，无法得出统计学有效结论确认/验证报告缺乏数据分析和明确结论未明确方法的适用范围和限制条件方法变更后未进行再确认或验证测量不确定度测量不确定度评定是许多实验室的难点，常见以下问题：不确定度评定方法不适当，如简单采用重复性作为扩展不确定度忽略重要的不确定度来源，如采样、样品制备等环节数学模型不正确，未考虑输入量之间的相关性不确定度计算错误，如重复计算某些分量未考虑不同浓度水平下不确定度的变化报告中不确定度表述不规范，缺少置信水平说明未将测量不确定度用于符合性评价决策实验室认可常见问题（3）人员培训人员能力是确保实验室技术活动质量的基础，但培训管理常存在以下问题：培训计划不系统，缺乏对培训需求的有效识别培训内容过于理论化，缺乏