药品经营质量管理规范（GSP）合规性检查

药品经营质量管理规范（GSP）合规性检查演讲人：日期：目录CATALOGUEGSP合规性检查概述检查重点内容检查实施与整改要求宣传引导与公众参与未来监管方向与措施案例分析01GSP合规性检查概述PART检查目的与意义确保药品经营企业按照GSP要求开展业务通过合规性检查，确保企业在药品采购、储存、销售、运输等环节按照GSP要求进行操作，保障药品质量。提高药品经营企业管理水平保障公众用药安全合规性检查推动企业完善自身管理体系，提高管理水平，降低违规风险。通过检查，确保市场上销售的药品安全有效，保障公众用药的合法权益。123检查范围与对象药品经营企业包括药品批发企业、零售连锁总部等，涵盖企业各项经营活动。030201药品储存与运输环节检查药品在储存和运输过程中的质量状况，确保药品不受损害。药品经营质量管理体系检查企业是否建立并执行符合GSP要求的质量管理体系，包括组织、人员、设施与设备、文件系统、质量控制等方面。是药品监督管理的法律基础，对药品经营企业的合规性提出了基本要求。检查的法律依据《药品管理法》是药品经营企业质量管理的基本准则，详细规定了企业在药品采购、储存、销售、运输等环节的质量管理要求。《药品经营质量管理规范》（GSP）包括国家药监部门发布的其他相关法规、规章及规范性文件，以及行业标准、技术指南等，均为合规性检查的依据。其他相关法规与文件02检查重点内容PART质量管理体系建立企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、职责分工、操作流程等。质量管理人员配备应有专业的质量管理人员负责质量管理工作，对药品质量具有否决权。质量职责落实各岗位人员应明确自己的质量职责，确保药品经营质量管理规范落实到位。质量培训与考核企业应定期组织质量管理培训，并对培训效果进行考核。质量管理与职责营业场所与设施设备管理营业场所布局营业场所应布局合理，避免药品混淆和污染，确保药品储存环境符合规定。设施设备配备应具有与经营范围相适应的设施设备，如冷藏设备、温湿度监测设备等。设施设备管理应对设施设备进行定期维护和保养，确保其正常运行和有效使用。营业场所卫生管理应保持营业场所的干净整洁，防止药品污染。0104020503重点品种采购、验收、养护、销售及运输管理采购管理验收管理养护管理应定期对库存药品进行养护，确保药品质量不受影响。销售管理应依法依规销售药品，确保药品流向合法、可追溯。运输管理应选择符合要求的运输方式，确保药品在运输过程中质量不受影响。应按照规定的验收标准对药品进行验收，并做好验收记录。应严格把控采购渠道，确保药品来源合法、质量可靠。应安装温湿度监测系统，对药品储存环境进行实时监测和记录。应建立计算机系统，实现药品经营全过程的管理和控制。应对数据进行备份和保管，防止数据丢失或被篡改。应对系统进行定期验证和维护，确保其正常运行和数据的准确性。温湿度监测系统与计算机系统运行温湿度监测系统计算机系统应用数据备份与安全系统验证与维护03检查实施与整改要求PART检查流程与方法通知与准备检查前，检查组应通知企业并明确检查内容、时间、地点等，企业应做好迎检准备。现场检查报告与反馈检查组应按照GSP要求，对企业的药品采购、验收、储存、销售等环节进行全面检查，并核实企业相关记录。检查结束后，检查组应形成检查报告，并向企业反馈检查结果。企业应针对检查中发现的问题，制定整改措施。123风险隐患识别与消除药品质量风险检查组应重点关注企业药品质量管理制度的执行情况，识别药品采购、验收、储存、销售等环节的风险隐患，确保药品质量。030201供应链风险检查组应评估企业供应链的可靠性，确保企业从合法渠道采购药品，并与供应商建立质量保证协议。储运风险检查组应检查企业储运条件是否符合GSP要求，防止药品在储存、运输过程中发生变质、污染、混淆等风险。企业应建立自查制度，定期对药品经营质量管理规范执行情况进行自查，及时发现并纠正问题。企业自查与整改落实自查制度针对自查或监管部门检查中发现的问题，企业应制定详细的整改措施，并落实到相关部门和人员。整改措施企业应跟踪验证整改措施的执行情况，确保问题得到彻底解决，并防止类似问题再次发生。跟踪验证04宣传引导与公众参与PART药品安全企业主体责任宣传宣传药品安全法规通过各种渠道向企业宣传药品安全法规和GSP要求，帮助企业了解自身在药品安全中的主体责任。推广先进管理经验鼓励企业学习先进的药品质量管理经验，提升自身管理水平，确保药品质量。开展培训教育组织企业负责人和质量管理人员参加GSP培训，提高其药品安全意识和专业能力。普及药品知识引导公众树立正确的用药观念，避免药物滥用和不良反应的发生。倡导合理用药增强安全用药意识通过宣传和教育，提高公众对药品安全的重视程度，鼓励公众参与药品安全监督。开展多种形式的药品知识宣传，帮助公众了解药品的性能、用途和合理使用方法。公众合理用药与安全用药意识提升投诉举报渠道与行业协会作用建立畅通的投诉举报渠道，方便公众对药品质量问题进行投诉和举报。畅通投诉举报渠道对公众的投诉举报进行及时调查处理，并将处理结果反馈给公众，保障公众权益。及时处理投诉举报加强行业协会的自律和监督作用，推动行业诚信建设，促进行业健康发展。发挥行业协会作用05未来监管方向与措施PART日常监管与专项治理结合加大日常监督检查力度通过日常巡查、定期抽查等方式，确保药品经营企业始终遵循GSP规范。专项治理行动加大对违法行为的处罚力度针对存在的突出问题，集中力量开展专项治理，如假劣药品查处、非法渠道购进药品等。对违反GSP规范的企业和个人，依法进行严厉处罚，形成有效震慑。123长效监管机制建设信息化监管手段运用现代信息技术手段，建立药品经营企业监管信息系统，实现监管数据实时共享和动态管理。诚信体系建设建立药品经营企业诚信档案，对守信企业给予表彰和奖励，对失信企业进行联合惩戒。跨部门协同监管加强与其他相关部门的协调配合，形成合力，共同打击药品违法违规行为。加强对药品生产、流通环节的监管，确保只有符合GSP标准的药品才能进入市场。药品安全风险源头控制严格药品准入制度督促企业严格按照GSP规范进行药品储存和运输，防止药品在储存和运输过程中发生变质或污染。加强药品储存和运输管理加强对药品从业人员的培训和教育，提高其专业素养和合规意识，确保药品经营活动的合法性和规范性。强化从业人员培训06案例分析PART检查重点企业质量管理体系建立情况、药品购进渠道、药品验收与存储条件、药品销售与出库管理等。案例一：新开办企业GSP合规性检查常见问题质量管理体系文件不完善、药品购进验收记录不真实、药品存储温湿度控制不达标、销售药品未按规定开具合法票据等。整改措施完善质量管理体系文件、加强员工培训、规范药品购进渠道和验收程序、改善药品储存条件、建立合规的药品销售与出库管理制度等。案例二：储存条件不达标整改案例检查重点药品储存温湿度控制、药品与地面及墙面的距离、药品与非药品及外用药品的分开存放、特殊管理药品的储存安全等。030201常见问题药品储存温湿度超标、药品直接接触地面或墙面、药品与非药品或外用药品混放、特殊管理药品未按规定储存等。整改措施按照药品储存要求调整温湿度、增加货架和垫板以保持药品与地面及墙面的距离、设置专用药品储存区域并加强标识、加强特殊管理药品的储存安全管理等。案例三：药品流通环节风险防控风险点药品采购环节的风险、药品验收与存储环