农药登记审查技术规范

农药登记审查技术规范

农业部农业检定所

二零一零年六月

目录

第一章总则

第二章产品化学资料审查原则

第三章毒理学资料审查原则

第四章药效资料审查原则

第五章残留资料审查原则

第六章环境影响资料审查原则

第七章标签审查原则

第八章综合审查原则

第九章续展登记审查原则

第十章相同产品认定原则

第十一章广告审查原则

附件：1、农药产品规格要求

2、几种特殊作物药效试验点数要求

第一章总则

第一条为进一步统一农药登记审查标准，规范审查行为，确保

农药登记审查工作科学、合理、公正、公平，根据《农药管理条例》、

《农药管理条例实施办法》和《农药登记资料规定》等有关法规规章,

结合农药登记审查工作实际，特制定本规范。

第二条本规范适用于农药田间试验审批、农药临时登记、农药

正式登记、农药续展登记、农药广告审查等行政许可事项的技术审查。

第三条本规范规定了农药登记审查的通用技术规范，对特殊农

药应结合其实际特点并参照本技术规范进行审查。

第四条农药登记实行分专业审查，从事分析、生测、毒理、残

留、环境、监督和药政的人员，按照各自职责分工负责产品化学、药

效、毒性、残留、环境影响、标签和综合资料的相关审查工作。

第五条农药登记权分析、药效、毒理、残留、环境影响等试验

应由农业部考核确认的试验单位完成。

除《农药登记资料规定》要求必须在我国进行的试验项目外，其

他项目可以使用根据我国签署的双边或多边协定确定的或登记评审

委员会审议认可的境外机构出具的试验报告。试验报告应为中文或英

文，内容应符合我国农药登记试验的有关规定，英文报告应附加中文

摘要资料。GLP试验机构出具的报告应同时附获得GLP认证的相关

证明材料。

对特殊农药的有关试验，如目前尚无农业部认可的试验单位能够

承检或试验单位暂时不具备试验条件，生产企业可与农业部农药检定

所商定，委托具有试验能力的单位进行。

第二章产品化学资料审查原则

第六条形式审查

（一）完整性审查

提供的产品化学资料项目应完全符合《农药登记资料规定》。

（二）有效性审查

新农药应提交国家级质检报告和方法验证报告，其他类型登记农

药应提交省级以上法定质量检测机构出具的质检报告和方法验证报

告。产品质量报告和方法验证报告应由同一检验单位出具。

全组分分析试验应由农药部认可的全组分分析试验单位完成，同

时应提交全组分试验备案表。

格项目的检验方法应优先采用国家标准、行业标准、国际公认的

检测方法。

第七条技术审查

（一）原药（母药）

1.有效成分识别各项数据应完整、准确。

有效成分的中文通用名称、英文通用名称、中文化学名、化学文

摘（CAS）登录号、结构式参照GB4839-2009《农药中文通用名称》

的规定;英文化学名称参照IUPAC名称或英国作物保护委员会（BCPC）

的e-PesticideManual。

国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号，可登录

HTTP:〃查询。

有效成分如异构体，则异构体的命名及其异构体比例应准确；如

有效成分以防或盐等形式存在，应明确有效成分存在的形式的具体名

称。

结构式、实验式应与有效成分名称相对应。

2.有效成分纯品的物化性质

纯品的理化性质是纯度不低于98%时，该化合物所具有的理化性

质。新农药有效成分理化性质应提供测定报告，但已在其它国家获得

登记的新农药，其有效成分理化性质可以查询。

理化性质的测定如采用已有国际、国家或行业标准方法检测的，

可提交标准方法代码，不必重复标准方法中的内容，但需补充相关的

试验细节。自创测定方法的，应提供完整的检查方法。

理化性质检测报告应符合试验导则或方法标准中的规定，通常包

括的内容有：被试物和对照物信息、材料与方法的描述、实验现象描

述、试验结果、统计方法、结果讨论与评价、结论、试验开始时间和

试验完成时间、试验地点、试验单位等。

有效成分理化性质的查询，应详细说明：

a.数据来源，如文献名称、期刊的卷、期、页等；

b.与上述查询数据对应样品的纯度，来源；

c.测定方法。若采用国际或国内标准方法，应标明方法号，否

则，应提供完整的检测方法。

3.原药（母药）的物化性质

原药产品一般不能引用文献资料数据，需给出检测方法和测定结

果；如采用已有国际、国家和行业标准方法的，可提供标准方法代码,

不必重复标准方法中的内容，但需补充相关的试验细节。自创测定方

法应提供完整的检测方法。如果原药含量达到98%以上，可以引用有

效成分理化性质数据。

原药理化性质检测报告的要求同有效成分理化性质。

4.控制项目及其指标

（1）有效成分含量明确有效成分的最低含量（以质量分数表

示），不设分级。

有效成分含量的确定，可以参照全组分分析试验报告中的数据，

以平均值减去3倍标准偏差作为含量的下限（允许申请人制定更严格

的下限，如2倍标准偏差）。

若在合成过程中采用专门技术，有目的地提高了某个或某儿个异

构体的含量时，必须注明异构体比例关系。注意与名称相符。

（2）相关杂质含量明确相关杂质的最高含量（一质量分数表

示），并说明确定最高含量的主要依据，一般以检测结果的最高值或

平均值加上3倍标准偏差作为确定杂质最高含量的依据。

农药产品中应该控制的相关杂质包括，但不限于以下几类：

A国家标准或行业标准中有限量要求的杂质；

B属于农药有效成分，但在登记产品中作为杂质的；

C农药登记管理部门对某农药或杂质做出禁、限制规定的；

D专家审查确定应加以限量的杂质。

（3）其他添加成分含量根据实际情况对所添加的稳定剂、安

全剂等，应明确其名称和含量。稳定剂和安全剂要求提供基本的理化

性质及相关参数，安全剂还需要提供有关检测方法。

（4）酸度、碱度或pH范围酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量

分数表示，不考虑其实际存在形式。PH值范围应当规定上下限。企

业根据产品的特性确定具体范围，以保持产品的稳定为原则。

（5）固体不容物规定最大允许值，以质量分数表示。应根据

化合物性质选择能使有效成分完全溶解并且毒性相对较低的溶剂，如

丙酮、水、乙醇。

（6）水分或加热减量规定最大允许值，以质量分数表示。企

业根据实际情况确定限量指标，以保持产品的稳定为原则。

5.与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

所有产品质量控制项目都应有相对应的检测方法，并要求对有效

成分、相关杂质和安全剂含量的测定方法进行方法确认。

检测方法包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、试剂、仪

器、操作条件、试液配制、测定步骤、结杲计算、允许差和相关谱图

等。

检测方法的确认应包括方法的线性关系、精密度、准确度、原始

谱图等，对低含量（＜0.01%）的控制项目及其指标还应当给出最低检

出浓度。

⑴原始谱图内标法要求有标样、样品、内标物、标样+内标物、样

品+内标物等5个谱图；外标法要求有标样和样品2个谱图。谱图

应有时间轴、峰强度轴，并注明峰的名称。

⑵线性关系被试物响应的线性范围要求至少应在标明浓度的土

20%范围进行测定。至少选择3个浓度，每个浓度重复测定2次。

应提供线性方程、斜率、截距和相关系数等数据。线性相关系数

(y)应>0,99。

⑶精密度至少作5次平行样品的测定，计算相对标准偏差RSDy%o

数据结果的合格性应以修改的Horwits公式为依据：

RSDy%<2(1-0.51ogc)X0.67

式中c表示样品中分析物浓度，以小数计。

(4)准确度采用标准品添加方式测定，一般平均添加回收率应满

足表1的要求：

表1有效成分和杂质不同含量回收率要求表

有效成分含量％平均回收率%杂质含量％平均回收率％

>1098-102>190-110

1-1097-1030.1-180-120

<195-105<0.175-125

0.01-0.190-110

<0.0180-120

(5)最低检出浓度(LOQ)含量低于().01%时，需要提供检

测方法的最低检出浓度。采用信噪比S/N二3来计算最低检测浓度。

6.控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

7.原药5批次全组分分析报告

全组分包括有效成分0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相

关杂质。

对农药产品中的相关杂质包括，但不限于以下几类：

⑴国家标准或行业标准中有限量要求的杂质；

⑵属于农药有效成分，但在登记产品中作为杂质；

⑶农药登记管理部门对某农药或相关杂质做出禁、限制规定的；

（4）FA0/WH0农药标准中规定的杂质；

⑸科学推测可能存在的新相关杂质。

A.定性分析

对有效成分提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）

和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。

对杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方

法、解析过程、结构式、和杂质名称。

反离子的鉴别：当有效成分以一种盐等形式存在时，而有效成分

的鉴别方法不能鉴别其反荷离子时，应单独提供适应于其反荷离子的

鉴别方法。这个方法对原药或母药尤其重要，以便于让制剂加工者确

认他们使用的原材料。反荷离子的鉴别试验可以是有效成分鉴别试验

的一部分。例如，反荷离子可以用熔点法，或有效成分采用红外光谱

法进行鉴别时，其盐的特征谱带应满足分析要求。

B.定量分析

提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。

8.产品质量检测报告和方法验证报告

提供符合规定的法定质量检测机构出具的产品质量检测报告和

方法验证报告，产品质量检测报告和方法验证报告应由同一检测机构

出具。

产品质量检测报告项目应当包括产品质量控制项目中规定的所

有项目。

方法验证报告包括：色谱条件的改变、仪器的改变、样品制备的

改变、平行测定的所有结果、色谱图（包括标样和样品），并对方法

的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

如果涉及到异构体拆分、也应当对拆分方法进行验证，含量低于

1%的母药除外。

方法验证报告主要对有效成分、相关杂质、安全剂的测定方法进

行验证，对于其他项目的方法由企业自行完成相关数据，可不提供检

验机构出具的方法验证报告。

9.生产工艺

应包括：

⑴原材料的名称、代码、纯度。代码可以是CAS号或供应商个规

定的代码。

⑵反应方程式（包括主产物、副产物）。

⑶生产流程图。

10.包装

应包括材料、形状、尺寸、重量、运输和贮存注意事项、安全警

示、验收期等。

（二）制剂

L有效成分的识别

具体要求同原药。

2.原药（母药）基本信息

制剂生产厂家应提供原药（母药）产品中有效成分（实际存在的

形式）含量、相关杂质含量、异构体比例等。

若加工制剂使用的原因对异构体的比例有规定，在制剂中叶应做

出相应的规定。

3.产品组成

制剂产品中所有组分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对

于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其想名称、

结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

4.加工方法描述

应描述主要设备和加工过程。加工方法的描述应充分反映出有效

成分在加工过程中是否转化为其衍生物。

5.鉴别试验

如采用化学法作为鉴别试验方法，应泥供知识2中鉴别方法。

异构体的鉴别应与所用原因或母药相对应。

反离子的鉴别：当有效成分以某种盐的形式存在，而不同的盐活

性又有明显差异时，有效成分的鉴别方法应能鉴别盐的种类。

《农药登记资料规定》中规定“对有效成分含量低于设的卫生

用药，在对产品有效成分的鉴别试验（包括异构体的鉴别）做出说明

的情况下，可以不提供相应的异构体拆分方法:根据上述规定，企

业可以不提供制剂异构体拆分方法及方法验证报告，但提交的资料中

应包含下列内容：

（1）当产品中有效成分含量是某一特定异构体的含量时，有效

成分含量应当是总含量乘以所使用原药中有效异构体比例系数。

（2）当有效成分由一个以上异构体按不同比例组成时，应规定

总含量，及不同异构体所占的比例。

（3）鉴别试验中，应说明原药中异构体的比例范围，及原药异

构体的拆分方法和色谱图。

6.理化性质

此项数据不能查询，需要提供该产品理化性质的测定结果和检测

方法。

制剂理化性质检测报告要求同有效成分理化性质。

不同剂型的农药产品，至少应提交以下理化性质资料。

⑴气雾剂：药液外观、药液密度、产品可燃性（资料中明确标明

为易燃易爆产品的除外）、产品腐蚀性、产品爆炸性（资料中明确该

产品包装为压力容器，注明相关注意事项，并提交推进剂的爆炸性数

据范围等资料的产品除外）；

⑵蚊香、蝇香、电热蚊香片：外观、可燃性（以自然温度表示）;

⑶电热蚊香液：外观、密度、粘度、闪点、腐蚀性、爆炸性；

⑷饵剂：外观、可燃性（可根据产品组成加以说明）；

⑸防霉防蛀剂：对二氯苯、樟脑需提交外观、密度、其他理化性

质可引用原药的理化性质资料；

⑹花露水、趋避剂、涂抹剂：外观、密度、粘度、闪点、腐蚀性、

爆炸性；

⑺烟剂：外观、密度或堆密度、可燃性；

⑻粉剂、颗粒剂：外观、密度或堆密度、可燃性、爆炸性、腐蚀

性；

⑼乳油、微乳剂、可溶液剂：外观、密度、闪点、爆炸性、腐蚀

性；

（10）可湿性粉剂、可溶粉剂、可溶粒剂、可溶片剂、水分散粒剂、

可分散片剂：外观、密度或堆密度、可燃性、爆炸性、腐蚀性；

（11）悬浮剂、悬浮种衣剂、悬乳剂、水乳剂、微囊悬浮剂：外观、

密度、粘度、闪点、爆炸性、腐蚀性；

⑫可分散油悬浮剂：外观、密度、粘度、爆炸性、腐蚀性；

⑬水剂：外观、密度、闪点、爆炸性、腐蚀性；

（14）油剂、超低容量液剂：外观、密度、粘度、闪点、爆炸性、腐

蚀性。

7.产品质量控制项目

（1）有效成分含量（包括异构体比例）

有效成分由多种存在形式（例如盐或酯）的，除标明有效成分母

体含量外，还应当标明制剂中其衍生物的含量。

有效成分含量一般以质量分数表示，并按表2的要求规定有效成

分含量的允许波动范围。

表2产品中有效成分含量范围要求

标明含量X噩或g/100ml,20℃士

允许波动范围

2℃

±15%X（对乳油、悬浮剂、可溶

液剂等均匀制剂）

XW2.5

±25%X（对颗粒剂、水分散粒剂、

气雾剂、蚊香等非均匀制剂）

2.5VXW10±10%X

10VXW25±6%X

25VXW50±5%X

X>50±2.5%或2.5g/100ml

注意事项：

a.如液体制剂产品以质量浓度（g/L）表示有效成分含量，同时要注

明有效成分质量分数（%）。

b.电热蚊香片的含量通常以mg/片表示，它的含量限量允许波动范

围，先折算成质量分数，然后从表2中选择适当的对应值。

c.对有效成分质量W2.5%的气雾剂或W2.5mg/片的电热蚊香片产

品，允许波动范围是有效成分含量的±25吼

d.对盘香产品，其有效成分含量范围，应当不高于标明值的40%,不

低于标明值的20%o

e.特殊产品可以参照表2,制定有效成分含量范围要求。

f.对气雾剂产品，应当提交抛射剂（不能将氯氟化碳类物质作为抛

射剂）的名称及含量等资料，但不必再产品质量控制项目中作出

规定。

g.对应含一种或几种不同生物活性同分异构体的产品，应根据异构

体的名称，在控制指标中规定相应异构体的含量，或规定总酯含

量，同时规定相应异构体比例。

h.允许波动范围涉及到分析结果的平均值，也考虑了生产、取样和

分析中存在的误差，但不包括特殊情况下要求的超量。如果制剂

加工时需要有一个超量来补偿贮存中的分解量，可以偏离表中给

出的上限，但在资料中，应说明这一超量的合理性。

（2）相关杂质含量同原药产品化学资料审查原则。对农药产品中

的相关杂质，包括但不限于以下儿类：

a.国家标准或行业标准中有限量要求的杂质；

b.属于农药有效成分，但在登记产品中作为杂质的，应对该杂质进行

限量规定和检测；

c.农药登记管理部门对某农药或相关杂质做出禁、限制规定的，应按

规定要求执行；

d.专家审查确认应加以限量的杂质。

（3）其他限制性组分同原药产品化学资料审查原则。

（4）其他与剂型相关的控制项目详见附件1.附件1中未列出的剂

型，可参照联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）制定的规

格要求。创新剂型的控制项目可根据有效成分的特点、施用方法、安

全性等因素制定相关的控制项目。

（5）贮存稳定性

包括低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液

体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）。

a.低温稳定性：测定方法应执行国家标准（GB/T19137-2003），并给

出低温稳定性合格的判断依据。如在农药产品国家标准或行业标

准中另有规定的，从其规定。

b.热贮稳定性：测定方法执行国家标准（GB/T19136-2003）,并给出

热贮稳定性合格的判断依据。一般热贮稳定性有效成分分解率不

大于5%,有机磷产品人热贮分解率不大于10%,卫生用农药的分

解率不大于10%,热贮后相关杂质的含量应符合产品规格要求。如

在农药产品国家标准或行业标准中另有规定的，从其规定。

c.冻融稳定性：微胶囊悬浮剂的冻融过程，可能导致无法预料的、

不可逆的反应，包括无法控制的有效成分结晶所引起的胶囊的失

效。因此该制剂是否具体抵御反复的结冻和融化过程的能力，是

应该考虑的一项重要的性质。除非另有协议，结冻和融化稳定性

试验应在室温、（20±2）℃和（-10±2）℃之间做4个循环，每

个循环为结冻18小时，融化6小时。

8与质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

所有产品质量控制项目都应有对应的检测方法，并要求对有效成分、

相关杂质、安全剂、渗透剂和增效剂含量的测定方法进行方法确认。

检测方法应包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、试剂、仪

器、操作条件、试液配制、测定步骤、结臬计算、允许差和相关谱图

等。

检测方法的确认应包括方法的线性关系、精美度、准确度、原始谱图

等，对含量（V0.01%）的控制项目及其指标还应当给出最低检测浓

度。具体要求同原药。

9.质量控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

10产品质量检测与测定方法验证报告

同原药审查要求。

11.包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期等

农药产品有效期审查应遵循以下原则：

⑴根据联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）的有关规定，

结合我国农药生产和使用的实际情况，原则上有效期为两年，最多不

超过三年。

⑵对已制定了国家标准或行业标准的产品，对有效期的要求从其规

定。

⑶申请有效期为三年的产品，应提交三年常贮存稳定性试验报告，并

经相关处室审批通过。常温贮存稳定性试验报告的内容、产品保质期

质量要求以及审查标准应符合《农药常温贮存稳定性试验通则》

（NY/T1724-2007）的规定。

⑷当企业对某些特殊产品欲规定三年以上的有效期时，企业应提交相

应周期的常温贮存稳定性试验报告，由我所组织专家综合审查并做出

决定。

12.常温贮存报告

常温贮存稳定性试验应执行《农药常温贮存稳定性试验通则》

（NY/T1427-2007）的规定。对某些已知比较稳定的有效成分，可提

供0和24个月两个时间点的检测数据。

产品有效期审查的基本要求：

（1）有效成分分解率不大于10%,但分解率大于5断寸，应提交分解

产物的资料。

（2）相关杂质含量符合标准规定。

（3）样品的主要质量控制指标和贮前相比没有明显的变化。

（4）包装材料耐制剂腐蚀。

13.30℃贮存18周稳定性试验报告（仅限于质量无明显差异的相同产

品）

取3批次正常生产的原包装产品进行试验。在贮存过程中应于贮存初

始和贮存结束2个时间点对样品进行检测。

试验报告内容应包括但不限于，外观、有效成分含量及分解率、相关

杂质含量、分解产物含量（当有效成分分解率大于5%时）和制剂的

主要质量控制指标（参见NY/T1427-2007附录），观察包装物是否变

形、渗漏和其他被腐蚀现象，并提交1批次原始记录及原始谱图（包

括标样和样品）的复印件。

产品有效期审查的基本要求同常温贮存报告。

第八条专业审查结论

应从以下五个方面对产品化学资料进行评，介，并给出产品化学资料是

否符合登记要求的结论：

1.产品化学资料是否齐全；

2.产品质量控制指标是否合理；

3.分析方法是否可行；

4.质检报告和方法验证报告是否符合要求；

5.剂型是否合理，产品组成是否符合该剂型的要求。

第三章毒理学资料审查原则

第九条形式审查

（一）完整性审查

根据产品申报的登记阶段和登记类别，对照资料要求，检查毒理学试

验资料项目是否齐全。

（二）有效性审查

1.毒理试验单位应在农业部920号公告公布的农药登记毒理学试验

单位名单中。

2.农药登记毒理学试验单位资质分A/B/C三级，不同资质级别试验单

位可承担的试验项目范围不同，试验单位在其资质范围内完成的试验

报告才予认可。

3.试验单位在2008年8月1号以后承接的毒理试验，报告封面上应

注明协议备案号。

第十条技术审查

（一）试验规范性审查

审查试验的设计、方法、观察和检查指标已经结果处理等是否原

则上符合《农药登记毒理学试验方法》（GB15670）的要求，不得

出现可能影响试验评价的偏差或信息缺失。

（二）判定产品毒性级别

1.农药产品的毒性级别根据急性经口、经皮和吸入毒性试验的

LD50或LC50来判定。三项试验所用试验动物一般应为大鼠。

2.每项试验中应分别对雌、雄性动物分别判定毒性级别（见表3）。

当农药对两种性别的实验动物毒性级别不一致时，按毒性级别高

的计。

表3农药毒性分级标准

剧毒高毒中等毒低毒微毒

急性经口LD50W5>5-50>50-500>500-5000>5000

(mg/kg)

急性经皮LD50W20>20-200>200-2000>2000-5000>5000

(mg/kg)

急性吸入LC50W20>20-200>200-2000>2000-5000>5000

(mg/kg)

3.当根据不同试验判定的毒性级别不同时，取最高级别作为该产

品的毒性级别。

注：急性吸入毒性试验中，当受试物浓度已达最大可能达到的浓

度时，仍无动物死亡，则此试验结果可不作为判定毒性级别的主

要依据。

4.其他应注意的事项

(1)制剂的毒性不能高于原药的毒性。

(2)混配剂不能增毒。

(3)剧毒、高毒农药不得用于防治卫生害虫，不得用于蔬菜、瓜

果、茶叶、和中草药材。

(4)卫生用农药，除原药不能为剧毒或高毒外，中等毒及中等毒

以上的制剂不得用于室内。

(三)毒理学试验审查

1.急性经口毒性试验

一般情况下，出颗粒剂和由专业人员施用于空仓或粮食熏蒸的产

品外，制剂的急性经口毒性不能为剧毒或高毒。

2.急性经皮毒性试验

制剂的急性经皮毒性不能为剧毒或高毒。

3.急性吸入毒性试验

出由专业人员施用与空仓和粮食熏蒸的产品外，农药产品的急性

吸入毒性不能为剧毒或高毒。

4.皮肤刺激性试验

按照皮肤刺激反应进行分级。

制剂对皮肤有腐蚀性的，应进一步提交原药的皮肤刺激性试验报

告进行审查。如果原药无皮肤腐蚀作用，而制剂有皮肤腐蚀作用，

则不能批准该制剂登记；原药和制剂均有眼睛腐蚀作用的，由评

委会讨论能否批准该制剂登记。

6.皮肤致敏性试验

按照致敏率进行分级。制剂不能为强度致敏物或极强度致敏物。

7.致突变试验

包括Ames试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体外哺乳动物

细胞基因突变试验和体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

(1)当前三项中有一项为阳性，而第四项为阴性时，需增加一项体

内试验，首选体内IDS试验；如果前三项均为阴性，而第四项为阳性,

应增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

(2)对四项试验结果出现了两项或两项以上的阳性结果，则一般不

能通过。如该品种在生产中不可缺少，则应进行进一步的试验，对产

品综合评价，权衡利弊后再做决定。

8.亚慢性毒性试验

对试验结果进行统计和分析，评价毒性反应、程度、靶器官和剂量-

反应关系，在综合分析的基础上提出试验的雾作用剂量。

9.致畸试验

将试验各项数据结果进行统计处理，鉴定农药是否有母体毒性、胚胎

毒性以及致畸性，提出无作用剂量和/或最小致畸剂量。在进行结果

评价时，应考虑所有动物品系的历史资料，包括自发畸变种类和频率。

10.繁殖毒性试验

计算各项繁殖指数，进行系统分析，观察受试物组合对照组有无显著

性差异和剂量-反应关系，以确定受试物的繁殖毒性，同时根据某一

指标的差异进一步评价繁殖毒性的损害作用特点。对试验结果分析

时，应与亚慢性毒性试验、致畸试验及其他试验结果相结合进行综合

分析。

n.慢性毒性试验

对所有试验结果进行统计和分析，结合前期试验，同时考虑毒性效应

和病理检查结果，综合评价染毒剂量与毒性反应、及其发生程度之间

的关系。在综合分析的基础上，提出试验的无作用剂量。

12.致癌试验

按世界卫生组织的四条判断致癌试验阳性的标准。

(1)肿瘤只发生在染毒组动物中，对照组无该类型肿瘤；

(2)染毒组与对照组动物均发生肿瘤，但染毒组发生率明显增

高；

(3)染毒组动物中多发性肿瘤明显，对照组中无多发性肿瘤或只

少数动物有多发性肿瘤；

(4)染毒组与对照组动物肿瘤的发生率无显著差异，但染毒组中

肿瘤发现的时间较早。

上述四条中，染毒组与对照组之间的数据经统计学处理后任何一条有

显著性差异即可认为该受试物的致癌试验为阳性结果。染毒组和对照

组肿瘤发生差别不明显，但癌前病变差别显著时，不能轻易否定受试

物的致癌性。

13.毒性代谢动力学试验

根据试验结果对受试物进入机体的途径、吸收的速度和程度，受试物

及其代谢产物在脏器、组织和体液中的分布特征，生物转化的速度和

程度，主要代谢产物和生物转化通路，排泄的途径、速度和能力，受

试物及其代谢产物在体内蓄积的可能性、程度和持续时间作出评价。

结合相关学科的知识对各种毒物动力学参数进行独立学意义的评价。

14.每日允许摄入量（ADD或临时每日允许摄入量（TADI）

根据已有毒理学资料，选择尢作用剂量，并应用适当的安全系数，评

价ADI或TADI是否可行。

（四）应注意的问题

在毒理学资料审查中，应注意区分试验指标和作用是否具有毒理学意

义，参考背景信息和相关试验结果，并结合人群接触毒性情况等资料,

对产品的毒理学特征进行全面分析和综合评价。

第十一条专业审查结论

在各部分审查的基础上，给出产品的毒理学审查结论。通过审查的，

应明确产品的毒性级别及有关要求；不能通过的，说明原因或要求补

充的材料；特殊问题可提请评委会或专家讨论。

第四章药效资料审查原则

第十二条形式审查

（一）完整性审查

按照申请人确定的登记类别，应提交完整、真实、科学、可靠的资来

对照《农药登记资料规定》以及946号、1157号、1158号等公告及

农药登记管理政策和规定的相关要求，逐项审查企业提交的试验申请

和登记申请的药效资料是否完整。

L试验申请资料

（1）田间试验申请表；

（2）作用方式、作用谱、作用机理或机理分析；

（3）室内活性测定报告；

（4）对当茬试验作物的室内安全性试验报告；

（5）混配目的说明和室内配发筛选报告（混配制剂）；

（6）改变剂型、含量、使用方法、使用剂量的目的意义；

（7）试验作物、防治对象、施药方法、注意事项；

（8）其他资料（已有的国内外登记情况或综合查询报告）。

2.登记申请资料

（1）登记申请表；

（2）田间试验批准证书复印件；

（3）作用方式、作用谱、作用机理或机理分析；

（4）抗性研究（对靶标生物敏感性测定、检测方法等）；

（5）室内活性测定报告；

（6）对当茬试验作物的室内安全性试验报告；

（7）混配目的说明和室内配发筛选报告（混配制剂）；

（8）药效试验报告、示范试验报告、使用情况综合报告；

（9）对田间主要天敌影响资料；

（10）产品特点和使用注意事项等。对长残留除草剂，要提交后茬作

物安全性试验报告。

田间药效试验报告的数量和试验点数须重点审查。如资料不完整，则

不予通过。

（二）资料的有效性审查

重点审查资料的政策性、真实性和规范性。提交的资料应符合下列要

求：

1.应符合农药登记管理的相关规定要求

如农业部第194、199、671号公告对甲拌磷等11种高毒农药及甲黄

磷、氯磺隆、胺苯磺隆的规定；菊酯类农药及氯铃胭等禁止在水田使

用；有关机油、柴油产品的规定等。农农发（1997）11号和农农发

（1999）20号文件：三氯蜻醇、鼠戊菊酯禁止在茶树上使用。

2.试验申请表的内容应准确、完整

制剂中有效成分及其他成分的名称、含量、剂型、试验作物、防治对

象等要准确、完整。

3.药效试验报告应符合相关规定的要求

（1）试验地点应与试验批准证书相符；

（2）试验单位应在农业部公告公布的药效试验单位名单中；

（3）试验单位分杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植调剂、杀鼠剂和卫生

资质范围，应注意试验单位及其负责人在其资质范围完成的试验报告

才予认可；

（4）药效试验报告封面上应有试验批准证书号、试验样品封样号、

试验协议号、承担单位名称、总负责人及技术负责人签字、试验单位

盖章；

（5）药效试验报告应在有效期内。药效试验应在许可之日起3年内

完成，田间药效试验报告的有效期为5年（第一年报告完成之日起）。

第十三条技术审查

资料通过形式审查之后，依据《农药田间药效试验准则》、《农药室内

生物测定试验准则》等相关国家标准和农业行业标准或准则，对室内

活性测定试验报告、田间药效试验报告等规定的资料进行技术审查，

一般应重点审查药剂的有效性、安全性、抗性、风险性。

（一）有效性

药剂（单剂或混剂）效果的有效性时其能否登记的基本前提，也是能

否作为商品在市场上流通的以个基本属性。有效性审查一般涉及单剂

的室内活性测定，混剂的配方筛选，田间小区试验效果及大田示范试

验范围等。

1.室内活性测定试验报告依据行业标准的要求，审查供试靶标的种

类、数量、试验方法、试验结论的科学、合理性、针对靶标的有效剂

量范围等。

2.配方筛选报告根据提交的混配目的意义说明审查报告是否科学、

合理，是否符合生产实际的需要，一般考虑缓解抗性、扩大作用谱或

降低生产成本等。重点审查混剂配方及筛选试验结果是否与其目的相

符，试验方法是否符合相关标准，配方筛选试验结果一般应该表现为

加成或增效作用。

3.田间药效试验报告根据申请药剂的作用方式、作用谱、作用机理

及靶标生物的特点等，重点审查药剂的有效性，包括试验方法是否符

合国家或行业相关标准、施药时期及施药方法是否合理，与对照处理

（对照药剂和空白对照）比较得出的结果是否准确、科学等。

对于常规的药剂，一般除草剂要求对靶标的防效在90%以上；杀菌剂

对真菌病害防效在8096以上，土传病害及病毒病等难防治病害防效应

在60%以上；杀虫剂对一般防效应在85%以上；卫生杀虫剂效果应在

相应的A级和B级范围。明显低于上述防效的，应提交相关说明材料。

对于作用机理或使用比较特殊的药剂，如微生物农药、植物源农药等

药剂的防效可参照以上标准适当从宽掌握。

4.示范试验报告及使用情况综合报告重点审查申请产品登记剂量

下在国内不同地区大面积使用对靶标生物的防治效果，是否仍能达到

或接近小区试验效果。

(-)安全性

安全性审查包括申请产品对当茬作物的安全性、对邻近作物的安全

性、对后茬作物的安全性及对非靶标生物的安全性等。

1.当茬作物安全性在保证效果的情况下：确认安全施药时期、方式、

剂量范围和选择性指数，审查其对作物生长发育、产量和品质的影响,

对不同作物品种的安全性等。室内安全性试验结果一般选择性指数要

再2.0以上；田间试验结果，一般要求药剂推荐剂量的倍量作用下，

对供试作物安全或有可恢复性药害而不影响产量。

2.对邻近作物的安全性因药剂的理化特性和制剂的不同，是否容易

挥发、飘移、淋溶、径流等而造成邻近作物的药害。要明确对药剂敏

感的作物，确认安全距离或有效防范措施等。

3.对后茬作物的安全性药剂如土壤活性高，就存在后茬药害风险，

参考欧洲地中海植物保护组织(EPP0)的有关推测，至少测试当地3

种以上后茬主栽作物，以明确药剂的施药剂量与后茬安全种植作物种

类、安全间隔时间、土壤理化特性及其种植、耕作制度之间的关系，

给出安全使用的注意事项。

4.对非靶标生物的安全性农药使用中自然释放到环境中的部分农

药会对一些非靶标生物的生长发育、生殖繁衍等造成影响。在对非靶

标生物的安全性审查中，重点审查药剂对田间主要扑食性和寄生性天

敌的影响，并作出评价。

如果申请登记的药剂是用于作物的花期或授粉昆虫活动期，需审查药

剂对作物或授粉昆虫是否安全。

（三）抗性

参考欧洲地中海植物保护组织（EPPO）的有关推测，对供试药剂进行

抗性风险性评价。重点对企业提交的抗药性研究资料、包括对靶标生

物的敏感性测定、抗药性监测控制方法或预防措施的资料，进行其合

理性及可操作性的审查评价及不同作用机理药剂的可混性，对现有高

抗性风险药剂的可替代性评价。

（四）风险性

综合以上相关技术审查结果，从农业的可持续发展考虑，分析该药剂

的优势与劣势，使用的风险，审查该药剂登记的必要性和应用前景等,

如存在较高的风险，如何规避或解决。例如，长残留药剂存在后茬药

害风险，但可以通过限定施药剂量、次数、时期、应用地区（以土壤

有机质含量定）、后茬间隔期等得以避免。

第十四条专业审查结论

技术审查后要给出专业审查结论。结论一般包括药剂的效果（室内靶

标和田间的靶标）、安全性（单茬作物、后茬作物、其它生物）、使用

技术要点（应有时期、包括靶标和作物的生长期、施药方法、施药次

数、推荐药剂剂量和有效量、喷液量等）、注意事项及与其他常规药

剂比较等。针对高风险农药，应根据企业提供的资料在注意事项中尽

可能给出明确的规避方法或策略。

当技术审查中发现问题，又不能有效解决时，可咨询农药登记专业技

术顾问团的相关专家，或提请农药登记评审委员会讨论，以决定是否

有必要开展盲样验证试验。

第五章残留资料审查原则

第十五条形式审查

（一）完整性审查

企业应按《农药登记资料规定》相关登记种类，提供用于登记的残留

试验报告，申请免除残留试验资料的应提供书面免除残留资料申请。

残留资料摘要应包括试验作物、时间、地点、施药方法、施药次数、

施药剂量、测定部位、最终残留量、安全间隔期、推荐的每人每日允

许摄入量、推荐的农产品最大残留限量等。

（二）有效审查

1.残留试验报告应由农业部公告的具有资质的农药登记残留试验单

位出具。

2.已过保护期产品的正式登记，若符合减免资料的有关规定，应提交

书面免除残留资料的申请；授权产品需要提供授权企业的授权书原件

及残留试验报告复印件。

第十六条技术审查

1.审查内容

在我国完成的残留试验报告。

2.审查原则

注意审查残留试验是否按照《农药登记资料规定》及《农药残留试验

准则》进行，按照登记的施药剂量和推荐施药次数在作物上使用是否

安全。

（1）农药登记残留试验田间设计的合理性

①试验地点的数量应符合《农药登记资料规定》附件2的要求，应选

择具有代表性的主要种植区域进行试验。

②最终残留试验施药剂量为推荐最高施药剂量及其1.5倍剂量，施药

次数为推荐施药次数及增加1次施药次数，注明施药间隔期。

③田间试验小区的面积及数量应符合《农药残留试验准则》的要求。

④采收间隔期应按《农药残留试验准则》5.3的规定进行设置。

⑤作物采收应符合《农药残留试验准则》7.2.1附录A《作物分类及

采样部位和推荐采样量》的要求，进行检测的作物部位应包括作物的

可食部分。

（2）残留分析方法

包括测定作物（应当明确其具体部位）、土壤、水中农药母体及其主

要代谢物和有毒代谢物的分析方法。内容包括方法来源、原理、仪器、

试剂、操作步骤（包括提取、净化及仪器条件）、结果计算、方法回

收率、灵敏度、变异系数等相关内容应符合《农药残留试验准则》的

规定。附有典型谱图（标准品、空白、添加、实测等）。

①添加回收率：回收率试验添加浓度一般为3档，分别是比MRL低一

个数量级；MRL；比MRL高一个数量级。当MRL就是方法检出限时可

作2档添加回收率测定。每档至少做5个重复。

②方法的最低检出浓度为添加试验的最低浓度。

③应检测相关的有毒代谢物，如：丁硫克百威检测克百威和3-羟基

克百威、甲拌磷检测甲拌磷碉和亚碉、代森镐锌检测ETU、丙森锌检

测PTU、乙酰甲胺磷检测甲胺磷等。

（3）在作物中的代谢

该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其

毒性资料。

（4）企业应提供我国制定的MRL,当我国未制定MRL时，应提供

CAC推荐或其他国家规定的最高残留限量（MRL）,提供日允许摄入

量（ADI）,并注明出处和时间。最终残留量应该不超过参考的最高残

留限量值，当1.5倍试验剂量的最终残留量数值超过最高残留限量时,

不同意该产品登记。

（5）根据我国的膳食结构，结合农业残留试验数据技术该农业在我

国的膳食暴露量。

（6）报告授权审查原则

授权的残留试验报告应符合现行的《农药登记资料规定》和《农药残

留试验准则》等规定。

根据《农药登记资料规定》，申请人“必须提供独立拥有相同有效成

分、剂型、使用范围和方法资料的己登记者的授权”，必须同时提供

授权企业的授权声明及完整的残留试验报告，且授权企业必须已经取

得登记，授权方有效。授权情况有以下4种：

①根据《农药登记资料规定》，申请人“必须提供独立拥有相同有效

成分、剂型、使用范围和方法资料的已登汜者的授权:

②必须同时提供授权企业的授权声明及完整的残留试验报告复印件，

且授权企业产品必须已经取得登记，授权方有效。（必须经过审查的

报告方可授权）

③单制剂的残留试验资料可以授权给有效成分、剂型、使用范围和使

用方法相同，有效成分使用剂量在1.5倍以下的单制剂和混配制剂使

用；

④混配制剂残留资料可以授权给配方、剂型、使用范围和使用方法相

同，有效成分使用剂量在1.5倍以下的混配制剂使用。

（7）对在环境条件相对稳定场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、

保鲜用的农药等，企业提供1年残留试验报告即可，但应包含进行密

闭条件及自然环境条件下的残留试验报告（残留试验数量要求见《农

药登记资料规定》附件2）。

第十七条专业审查结论

根据申请人建议在我国境内的最高残留限量（MRL）及施药剂量、施

药次数、施药方法和安全间隔期，且结合残留试验报告，判定该药是

否能够在我国登记，并制定该农药的登记合理使用建议；特殊情况的,

应提交农药登记评审会讨论。

第六章环境影响资料审查原则

第十八条形式审查

（一）完整性审查

按照申请人确定的登记类别，对照《农药登记资料规定》逐项审核提

交的环境试验资料是否齐全。申请减免某项环境试验的，应详细说明

减免理由并提供必要的支持数据或资料•，理由不充分的不能减免相关

资料。

（二）有效性审查

1.在我国进行的试验项目应由农业部认可的农药登记环境试验单位

完成。

2.使用《农药登记管理系统》软件对试验协议进行备案。2008年8月

1日后签订的相关试验协议，试验报告上无“协议备案号”的，不予

认可。

第十九条技术审查

（一）试验规范性审查

各项试验报告（或摘要）均应按照《农药登记资料规定》和相关试验

准则的要求，提供完整的试验信息。如试验报告（或摘要）中提供的

试验信息或技术内容不完整，或出现其他可能影响试验结果可靠性的

偏差，则该试验报告（或摘要）应视为不合格，不予认可。

（二）环境行为试验审查

应对试验结果进行评价，判定农药的各种环境行为特性。

1.挥发性根据试验结果判定农药在3种不同途径（空气、水、土壤）

的挥发性级别。

2.土壤降解性根据试验结果分析农药在好氧及厌氧条件下母体的

降解途径、母体及主要代谢物的降解性，判定土壤降解性级别。

3.土壤表面光解性根据降解半衰期判定土壤表血光解性级别。

4.土壤吸附性根据试验结果判定农药在3种土壤中的吸附/解吸特

性。

5.淋溶性根据薄层层析试验结果判定农药在3中土壤中的淋溶性，

或依据土柱淋溶法试验结果判定农药在3种土壤中的淋溶性。

6.水-沉积物试验根据试验结果，分析农药在2中水.沉积物体系中

母体和主要代谢物的降解特性。

7.水解性根据试验结果判定农药在3种PH值缓冲溶液中母体及主

要代谢物的水解性。

8.水中光解性根据降解半衰期判定土壤表面光解性级别。

9.生物富集性根据生物富集系数（BCF）值的大小，判定农药生物

富集性。

（三）非靶标生物毒性试验审查

农药非靶标生物毒性等级，应根据按有效成分计的试验结果判定。

I.鸟类急性经口毒性试验根据毒性测定结果，判定农药对鸟类的急

性经口毒性等级。

2.鸟类短期饲喂毒性试验根据毒性测定结果，判定农药对鸟类短期

饲喂毒性等级。

3.蜜蜂急性经口毒性试验根据毒性测定结果，判定农药对蜜蜂的急

性经口毒性等级。

4.蜜蜂急性接触毒性试验根据毒性测定结果，判定农药对蜜蜂的急

性接触毒性等级。

5•赤眼蜂急性毒性试验根据安全系数计算结果，初步判定农药对赤

眼蜂的风险性等级。

6两栖类急性毒性试验根据毒性测定结果，判定农药对两栖类的急

性毒性等级。

7.鱼类急性毒性等级根据毒性测定结果，判定农药对鱼类的急性毒

性等级。

8.水蚤急性毒性试验根据毒性测定结果，判定农药对水蚤的急性毒

性等级。

9.藻类急性毒性试验根据毒性测定结果，判定农药对藻类的毒性等

级。

10.家蚕急性毒性试验根据毒性测定结果，判定农药对家蚕的急性

毒性等级。

11.蚯蚓急性毒性试验根据毒性测定结果，判定农药对蚯蚓的急性

毒性等级。

12.对土壤微生物的影响根据毒性测定结果，判定农药对土壤微生

物的毒性等级。

13.对非靶标植物的影响根据毒性测定结果，判定农药对植物的危

害影响。

（四）其他试验

首先根据试验目的，审核试验设计、试验结果等内容，根据试验结果

对农药的环境行为特性或非靶标生物毒性进行评价。

（五）特殊情况

根据《农药登记资料规定》中有关规定，对特殊情况应符合下述相关

要求：

I.种子处理剂、非喷雾使用的颗粒剂剂土壤处理剂。

如加工上述制剂的原药不具有内吸性，则可减免该制剂蜜蜂急性经口

毒性试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验和赤眼蜂急性

毒性试验。如加工上述制剂的原药具有内吸吸性，则可减免该制剂蜜

蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验和赤眼蜂急性毒性试验。

2,用于仓库、仓储原粮、浸果（浸幼果除外）的制剂。

如施药过程中药液进入环境的可能性很低，在详细说明施药方法的前

提下，可减免制剂环境试验资料。

3.灭生性除草剂（如草甘瞬等）的原料和制剂。

可申请减免原药、制剂非靶标植物影响试验资料。

4.直接用于桑树的制剂

提供的资料除符合大田用农药制剂产品登汜的一般要求外，还应提供

该制剂在桑树上的残留讲解动态试验报告。

5,具有调节昆虫生长作用的农药

提供的资料除符合农药登记的一般要求外，还应提供该农药（原药或

一种代表性制剂）对甲壳类水生生物的慢性毒性试验资料。试验应参

照OECD化学品试验准则-大型酒繁殖毒性，试验设计应充分考虑到

此类农药毒性作用的特殊性，试验周期长度必须满足评价此类农药毒

性作用的要求。

6.经技术审查，认定对环境高风险或不能确定风险大小且无可行管理

措施的，则有必要依照登记资料规定总则中的要求，、提供补充资料，

如为英文资料还应同时附中文摘要。

第二十条专业审查结论

在综合分析农药环境行为特性和非靶标生物毒性的基础上，分析农药

环境暴露情况和农药环境毒性情况，进而对农药的环境风险性进行评

估。

根据综合分析结果，提出产品是否通过环境审查的意见：

（一）通过审查的，如有必要，应同时提出对标签中应标明事项的意

见。其中对所有制剂产品均应表明“禁止在河塘等水体中清洗

施药器具”；对水生生物、蜜蜂、天敌、家蚕、鸟类、土壤生

物、地下水等具有潜在危害的产品，应根据综合分析结果，提

出需标明的注意事项，如“鱼或虾蟹套餐养稻田禁用，施药后

的田水不得直接排入水体”，“远离水产养殖区/河塘施药”,

“（周围）开花植物花期禁用，使用时应密切关注对附近蜂群

的影响”，“蚕室（及桑园）附近禁用”，“天敌昆虫放飞区禁用”

等。

（二）未通过审查的，应说明原因或需要补充的资料。特殊问题可提

请农药登记评委员会讨论。

第七章标签审查原则

第二十一条审查基本原则

（一）农药标签的内容应符合国家有关法律、法规和《农药标签和说

明书管理办法》的规定。

（二）农药标签标示的内容应当真实，并与产品登记内容相一致。

（三）农药标签标示的内容应通俗、准确、科学、完整，并易于农药

使用者理解。

（四）坚持农药登记申请人对农药标签内容负责的理念，农药标签审

查主要对标签的内容是否违背相关规定作出评价，尽量不对其

内容进行修改。

第二十二条标签内容要求

（一）农药标签应当按照《农药标签和说明书管理办法》的规定，设

置相应的项目，内容完整。

（二）农药标签的技术内容应当不违背试验资料、《农药登记资料规

定》中认可的资料内容，可以根据本企业产品特点，从保障农

药安全使用出发，提出更严格的使用要求。

（三）农药标签中的非技术内容应当真实不违背相关法律、法规和

《农药标签和说明书管理办法》的规定。

1.不得出现违反农药安全使用规定的用语、画面。如在防护不符合

要求情况下操作；出现农药靠近食品、饲料、儿童等图案；

2.不得有直接或间接地扩大宣传、扩大使用范围的内容。不得过分

标注带有宣传、广告色彩的文字、符号、图案，不得出现未经登

记使用范围或防护对象的图案，符号、文字；

3.不得标注企业获奖和荣誉称号。对《农药标签和说明书管理办法》

的规定可以例外的情况，应当提供相应的规章以上的法律依据。

（四）对因产品本身存在安全隐患等缺陷，对易对人畜、作物、环境

等产生危害的，应当在标签上进行告知，并提出相应的预防措

施。

（五）农药登记管理规定对相关内容有特殊要求的，应按相关规定标

注。

第二十三条标签的设计要求

（一）标签的版面设计可以分为横版和竖版，但正反面要为同一版

式。

（二）标签上农药名称、有效成分含量、剂型、商标标注位置正确，

字体大小符合《农药标签和说明书管理办法》的规定。

（三）标签上汉字的字体高度不得小于1.8毫米。

第二十四条标签审查

（一）作出“标签符合要求”审查意见时，应当同时符合以下条件：

I.项目完整；

2.内容和设计符合《农药标签和说明书管理办法》的规定，不得违

背产品农药登记证得内容；

3.对产品存在安全隐患等缺陷的，在标签上进行告知，提出了相应

的预防措施，并且根据我国国情切实可行，具有可操作性。

（二）标签内容基本符合本条第一款的规定，但存在以下情况之一

的，可以作出标签符合要求的审查意见:

1.专业处室否决，但不影响标签内容标注的；

2.专'也处室要求标明注意事项，但其依据不是直接来自申请登记资

料的，应根据专业处室的审查意见对标签样张进行修改，并作出

标签符合要求的审查意见；

3.修改的标签内容很少；

4.标签上标注了产品获奖或荣誉标志，但未提供规章以上法律法规

依据的，删除相关产品获奖或荣誉标志内容；

5.其他。

（三）有以下情况之一的，应当作出标签不符合要求的意见：

1.标签内容缺陷；

2•标签内容与登记申请内容、试验结论等不符合或缺乏科学依据、

进行夸大宣传的；

3.专业处室已作出否决意见的，并且影响标签相应内容审查的，应

对标签样张存在的主要问题，以便企业在重新登记时完善标签内

容；

4.产品存在安全隐患等缺陷而未在标签上告知，或未提出相应的预

防措施，或预防措施不切实可行的；

5.标签设计明显违反《农药标签和说明书管理办法》的；

6.根据专业处室审查意见，需要对标签内容进行大量修改的；

7.其他

第二十五条标签的重新核准

（一）需要对登记核准标签进行修改的，应当提交以下资料：

1.申请表：书面说明变更理由；

2.与变更内容相关的资料；

3.原登记核准的标签（原件）；

4.修改后的标签样张。

（二）标签重新核准应当按照本准则和最新有效的有关政策进行

审查。

第二十六条专业审查结论

农药标签审查结论如下：

1.标签符合要求；

2.标签不符合《农药标签和说明书管理办法》的规定，并提出具

体原因。

第八章综合审查原则

第二十七条形式审查

（一）完整性审查

综合判定申请登记的农药所属的登记种类和阶段，并按照《农药

登记资料规定》中相对应的农药登记种类和阶段的资料要求，审

核申请人提交的资料是否齐全。

（二）有效性审查

对申请人提供资料的真实性进行审核，对有疑义的资料应进行审

查。

第二十八条审查原则

综合审查应重点审查以下内容：

1.与相关法律、法规的一致性

结合已公布的农药相关产业政策、禁限用管理规定等政策，进行

综合审批。当申请登记的产品涉及我国其它专项法律所规定的内

容时，应由申请人出具加盖行政公章和法人签字的说明函，由申

请人对其相应的行为承担相关的法律责任。

2.农药产品名称应符合945号公告规定。

3.有效成分含量梯度应符合946号公告和1158号公告规定。

4.对新农药，申请人应同时申请其原药和制剂登记。新农药登记

后，其他申请人可以分别申请原药和制剂登记。

5.自2008年1月8号起受理的登记资料，相关农药产品在首家

取得正式登记后，仅能申请正式登记。

6.独立拥有资料并取得正式登记的企业，可以授权其他企业的相

同产品使用其相关试验资料。取得产品临时登记的农药企业，

也可以授权其他企业使用其独立完成的残留试验资料。

7.原药（母药）来源证明

对已在我国获得原药（母药）登记的有效成分，在制剂申请登记

时，应按照《制剂产品原药来源证明栏张》要求，提供相关原药

制剂的登记阶段应该一致。

对于微生物农药、植物源农药、生物化学农药、转基因生物、天

敌生物、其他行业广泛使用的有效成分或化工原料和其他难以生

产原药的农药，需要减免原药（母药）登记或原药来源证明的，

企业可以提出申请，经农药（临时）登记评审委员会审定通过后，

可以作相应的减免，但应用制剂进行原药登记所需相关项R的试

验。

8.核查企业生产资格。应确认申请登记的企业是否为农药定点生

产企业。对新增企业，要求出具国家相关部门颁发的农药农药

生产企业定点文件。尚未取得农药定点核准资格的企业申请新

农药登记时，在其他资料都齐全的情况下，可先批准登记，但

要求企业在续展登记前提供已核实的定点证明，否则不办理续

展登记。对非定点企业申请非农药登记不受理其登记申请，已

受理的不批准其登记。

第二十九条综合审查结论

根据各专业审查结论，综合审查人员应给出明确结论。对于同意

试验或登记的，应综合产品化学、药效、毒理、残留、环境影响、

标签等技术审查意见，结合有关农药政策规定，作出全面客观的

评价意见。对于不同意试验或登记的，应一次性给出不合格的理

由。

第九章续展登记审查原则

第三十条形式审查

（一）申请人提交的续展登记资料项目应符合《农药登记资料规

定》以及相关政策的要求。

（二）正式登记产品续展除另有规定需提供试验资料的产品外，

其他产品可以提供综合报告。综合报告应包括毒理、环境、

残留等摘要资料或数据以及登记期间实际使用范围、效果、

抗性、药害、对天敌影响、安全事故等内容。

第三十一条审查原则

对以下情况，将不予以办理登记续展：

（一）产品标签上擅自扩大产品使用范围、改变使用方法等。

（二）违反《农药标签和说明书管理办法》等有关要求，误导消

费者。

（三）正式登记续展未按《农药登记资料规定》的要求补充相关

试验资料或综合报告。

（四）分装登记续展未提供分装协议书或授权书原件、省级以上

法定质量检测机构出具的产品质量检测报告。

（五）相关文件或规定中明令不再办理续展登记的产品。

第十章相同产品认定原则

第三十二条质量无明显差异的相同原药认定基本原则（同《农药

登记资料规定》

第三十三条质量无明显差异的相同制剂认定基本原则（同《农药

登记资料规定》

第三十四条质量无明显差异的相同产品由农业部农药检定所认

定，其程序和运转方式另行制定。

第H^一章广告审查原则

第三十五条申请农药广告应按《农药部行政审批综合办公办事指

南》（农业部第971号公告）提交资料飞

第三十六条农药广告的技术审查工作按《农药广告审查标准》（国

家工商行政管理局第28号令）和《农药广告审查办法》（国家工

商行政管理局、农业部第30号令）的规定进行。

附件1：

农药产品规格要求

1.原药（母药）

有效成分含量一般不应分等级，含量不能过低。

其他有效成分及其含量一般指相关杂质、稳定剂、稀释剂（对

母药）的含量。

酸碱