生物技术制药工程实践测试卷

生物技术制药工程实践测试卷姓名_________________________地址_______________________________学号______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。一、填空题1.生物技术制药工程的基本过程包括工艺研究、工艺放大、中试生产和生产放大。

2.融入基因的生物称为转基因生物，它可通过基因操作来改变生物性状或产生新的生物类型。

3.纯化过程是去除杂质，目的在于提高产品的纯度和质量。

4.在细胞培养中，培养基的组成对细胞生长有直接影响。

5.重组蛋白质药物的储存要求是低温冷藏，以免活性下降。

答案及解题思路：

答案：

1.工艺研究、工艺放大、中试生产、生产放大

2.转基因生物、改变生物性状、产生新的生物类型

3.去除杂质、纯度、质量

4.培养的组成

5.低温冷藏

解题思路：

1.生物技术制药工程的基本过程涉及从实验室研究到工业生产的各个阶段，包括对工艺的研究、放大以适应更大规模的生产。

2.转基因生物是通过基因工程技术改变了其基因组的生物，这种技术可以用于改变生物的性状或产生新的生物类型。

3.纯化过程是制药工程中的一环，目的是去除杂质，从而提高产品的纯度和质量，保证药物的安全性和有效性。

4.细胞培养的培养基组成对细胞的生长和代谢有直接影响，因此需要精心设计以提供适宜的营养和环境条件。

5.重组蛋白质药物的稳定性对活性，因此需要通过低温冷藏等储存条件来保持其活性。二、选择题1.生物技术制药工程属于下列哪一种领域？

A.生物工程B.药物化学C.环境科学D.物理学

2.以下哪种物质在细胞培养中起重要作用？

A.乙烯B.CO2C.N2D.H2O

3.生物制药的生产过程，哪个环节不涉及纯化过程？

A.细胞培养B.细胞裂解C.基因工程D.分离纯化

4.重组蛋白药物的冻干技术属于哪个步骤？

A.与培养B.亲和层析C.冷冻与干燥D.分包装

5.以下哪种因素不会影响细胞生长？

A.pHB.氧气C.光照D.电流

答案及解题思路：

1.答案：A.生物工程

解题思路：生物技术制药工程是利用生物技术手段进行药物研发和生产的过程，因此它属于生物工程领域。

2.答案：D.H2O

解题思路：细胞培养环境中，水是细胞生存的基本条件，参与细胞内的各种生化反应，因此H2O在细胞培养中起重要作用。

3.答案：C.基因工程

解题思路：基因工程是生物制药过程中的一种技术手段，用于构建表达目标蛋白的工程细胞，而纯化过程是在与培养、细胞裂解、分离纯化等环节中进行的。

4.答案：C.冷冻与干燥

解题思路：冻干技术是重组蛋白药物生产过程中的一个关键步骤，通过冷冻和干燥将蛋白溶液中的水分去除，从而得到干燥的蛋白产品。

5.答案：D.电流

解题思路：pH、氧气和光照都是影响细胞生长的重要因素，而电流对细胞生长没有直接影响。三、判断题1.生物制药工程属于化学工程范畴。（×）

解题思路：生物制药工程是一门综合性工程学科，涵盖了生物技术、化学工程、分子生物学等多个领域的知识。虽然它与化学工程有一定的交叉，但它更多地关注于生物分子和细胞在制药过程中的应用，因此更准确地说是属于生物技术工程范畴。

2.重组蛋白质药物在生产过程中不会受到生物污染。（×）

解题思路：重组蛋白质药物的生产过程中，存在微生物和病毒的污染风险。在生产设施、原辅料以及操作人员等都可能引入生物污染，因此在生产过程中需要严格的生物安全控制。

3.细胞培养过程中的生物安全性包括避免微生物和细胞内病毒的污染。（√）

解题思路：细胞培养过程中的生物安全性确实是包括避免微生物和细胞内病毒的污染。微生物和病毒的污染不仅会影响细胞的生长，还可能导致生产出安全性和有效性不佳的产品。

4.细胞培养中的细胞生长密度达到一定程度时，会导致细胞自溶。（√）

解题思路：细胞生长到一定密度时，由于细胞之间空间的减小，营养物质和代谢产物的浓度增加，这会导致细胞代谢失调和细胞自溶。

5.纯化过程可以提高产品的纯度和稳定性。（√）

解题思路：纯化过程是生物制药工程中的重要环节，通过选择合适的纯化方法和参数，可以有效提高产品的纯度和稳定性，保证产品质量和药效。四、名词解释1.生物反应器

生物反应器是用于微生物或细胞在人工条件下进行生长和繁殖，或进行生化反应的容器。它可以提供微生物生长和反应所需的理想环境，包括适宜的温度、pH、溶解氧等条件，以保证生物催化剂或产品的高效生产。生物反应器在生物技术、制药等领域有广泛应用。

2.纯化

纯化是生物技术中通过物理、化学或生物学方法将目的产物从混杂物质中分离、提纯的过程。纯化的目的是提高产品的质量、产量和稳定性，降低杂质对产品质量和药效的影响。常用的纯化方法有离子交换、凝胶过滤、亲和层析等。

3.冷冻干燥

冷冻干燥是利用升华原理将生物制剂、抗生素等易分解或热敏性物质进行低温冷冻后，再通过真空环境将冰升华成蒸汽而去除水分的过程。冷冻干燥可保持物质原有的生物学活性和结构，有利于保存和运输。

4.灭活疫苗

灭活疫苗是指将病毒或细菌在人工条件下经过物理或化学方法处理后失去感染能力的疫苗。灭活疫苗的制备过程主要包括病毒或细菌的培养、灭活、吸附、加佐剂等步骤。灭活疫苗具有较高的安全性和免疫效果。

5.淀粉酶

淀粉酶是一种能够分解淀粉为葡萄糖的酶类，属于生物技术制药中的重要工业酶。淀粉酶在食品、饲料、酿造、医药等行业具有广泛应用。根据作用底物的差异，淀粉酶可分为α淀粉酶和β淀粉酶。

答案及解题思路：

1.答案：生物反应器是用于微生物或细胞在人工条件下进行生长和繁殖，或进行生化反应的容器。

解题思路：生物反应器具有提供适宜环境、控制反应过程等作用，保证生物催化剂或产品的高效生产。

2.答案：纯化是生物技术中通过物理、化学或生物学方法将目的产物从混杂物质中分离、提纯的过程。

解题思路：纯化的目的是提高产品纯度和质量，降低杂质对产品质量和药效的影响。

3.答案：冷冻干燥是利用升华原理将生物制剂、抗生素等易分解或热敏性物质进行低温冷冻后，再通过真空环境将冰升华成蒸汽而去除水分的过程。

解题思路：冷冻干燥保持物质原有的生物学活性和结构，有利于保存和运输。

4.答案：灭活疫苗是指将病毒或细菌在人工条件下经过物理或化学方法处理后失去感染能力的疫苗。

解题思路：灭活疫苗具有较高安全性和免疫效果，广泛应用于预防和治疗病毒、细菌感染。

5.答案：淀粉酶是一种能够分解淀粉为葡萄糖的酶类，属于生物技术制药中的重要工业酶。

解题思路：淀粉酶在食品、饲料、酿造、医药等行业具有广泛应用，提高产品产量和质量。五、简答题1.简述生物制药工程的主要研究内容。

生物制药工程主要研究内容包括：生物制药工艺开发、生物反应器的设计与操作、发酵工程、分离纯化技术、制剂技术、质量控制与法规遵循等。

2.请简要介绍生物制药生产过程中的关键技术。

生物制药生产过程中的关键技术包括：上游工艺（包括细胞培养、发酵过程等）、下游工艺（包括细胞破碎、蛋白质纯化、无菌操作等）、过程控制、质量监控等。

3.重组蛋白药物的储存需要注意哪些问题？

重组蛋白药物的储存需要注意以下问题：温度控制、避光、避震、避免与金属离子接触、防止蛋白质降解或聚合、选择合适的储存容器等。

4.解释生物反应器的基本原理及类型。

生物反应器的基本原理是通过提供一个适宜的物理和化学环境，使得生物反应能够在控制的条件下进行。类型包括：搅拌式反应器、固定床反应器、流化床反应器、气升式反应器等。

5.简要阐述纯化过程中常见的层析技术及其作用。

纯化过程中常见的层析技术及其作用包括：

吸附层析：利用吸附剂对目标蛋白的选择性吸附，实现蛋白与杂质的分离。

离子交换层析：利用蛋白质表面电荷差异，通过离子交换树脂进行分离。

柱层析：通过固定相与流动相的相互作用，实现蛋白质的分离和纯化。

凝胶过滤：利用分子大小差异，通过凝胶介质进行分离。

答案及解题思路：

1.答案：生物制药工程主要研究内容包括生物制药工艺开发、生物反应器设计、发酵工程、分离纯化技术、制剂技术、质量控制与法规遵循等。

解题思路：根据题目要求，梳理生物制药工程的研究范畴，结合工程实践，列举相关研究领域。

2.答案：生物制药生产过程中的关键技术包括上游工艺、下游工艺、过程控制、质量监控等。

解题思路：分析生物制药生产的流程，识别各个环节的关键技术，归纳总结。

3.答案：重组蛋白药物的储存需要注意温度控制、避光、避震、避免与金属离子接触、防止蛋白质降解或聚合、选择合适的储存容器等。

解题思路：考虑蛋白质药物的特性，分析可能导致药物变质的因素，提出相应的储存注意事项。

4.答案：生物反应器的基本原理是通过提供适宜环境，使生物反应在控制条件下进行。类型包括搅拌式、固定床、流化床、气升式等。

解题思路：阐述生物反应器的设计目的和作用原理，并列出常见类型。

5.答案：纯化过程中常见的层析技术及其作用包括吸附层析、离子交换层析、柱层析、凝胶过滤等，用于实现蛋白质的分离和纯化。

解题思路：介绍每种层析技术的原理和作用，结合蛋白质纯化过程的应用实例。

：六、论述题1.论述生物技术制药工程在制药产业中的重要性。

解答：

生物技术制药工程在制药产业中的重要性体现在以下几个方面：

提高药品质量：生物技术制药可以生产出结构更加明确、质量更加稳定的高质量药品。

拓宽药物来源：生物技术可以开发出传统化学合成难以获取的药物，丰富药物种类。

降低药物成本：生物技术可以实现大规模、低成本的生产，有助于降低药品价格。

促进新药研发：生物技术为药物研发提供了新的方法和途径，提高了新药研发的效率。

2.结合实例，分析生物技术制药工程在生产中的应用价值。

解答：

以胰岛素的生产为例，生物技术制药工程在生产中的应用价值

提高生产效率：通过基因工程生产胰岛素，可以大大提高生产效率，满足市场需求。

降低生产成本：生物技术可以降低生产成本，使得胰岛素等生物药物更加经济。

提高产品质量：通过生物技术生产的胰岛素，其纯度和生物活性更高，对人体副作用更小。

3.举例说明生物技术制药工程中，如何应对生产过程中可能出现的问题。

解答：

在生物技术制药工程中，应对生产过程中可能出现的问题的例子包括：

细胞培养：通过优化细胞培养条件，如温度、pH值、营养物质等，提高细胞生长和繁殖效率。

发酵过程控制：通过实时监测发酵过程中的各项指标，如氧气、温度、pH值等，保证发酵过程的稳定。

分离纯化：采用高效液相色谱、电泳等分离纯化技术，提高产品的纯度和质量。

4.比较生物技术与化学合成法在药物研发方面的优劣。

解答：

生物技术与化学合成法在药物研发方面的比较

优势：

生物技术可以生产出具有特定结构的高质量药物，且具有生物活性。

生物技术可以实现大规模、低成本的生产，降低药物成本。

劣势：

生物技术需要复杂的生物发酵和分离纯化过程，技术难度较大。

生物技术生产的药物可能存在生物安全问题，如免疫原性、过敏性等。

答案及解题思路：

1.生物技术制药工程在制药产业中的重要性体现在提高药品质量、拓宽药物来源、降低药物成本和促进新药研发等方面。

2.以胰岛素生产为例，生物技术制药工程在生产中可以提高生产效率、降低生产成本和提高产品质量。

3.生物技术制药工程中应对生产过程中可能出现的问题包括优化细胞培养条件、发酵过程控制和分离纯化等。

4.生物技术在药物研发方面的优势包括生产高质量药物、降低药物成本，劣势在于技术难度大和生物安全问题。化学合成法在药物研发方面的优势在于技术相对简单，劣势在于难以生产具有特定结构的药物。七、应用题1.针对某种药物，分析其生物技术制药工艺流程。

解题思路：

1.确定药物类型（如抗体、疫苗、重组蛋白等）。

2.描述上游工艺，包括细胞培养、基因工程菌构建、发酵过程等。

3.详细说明下游工艺，包括粗分离、纯化、无菌处理等步骤。

4.分析关键控制点，如温度、pH值、无菌操作等。

2.结合具体药物，探讨如何优化其生物制药工艺。

解题思路：

1.选择一种具体药物，如胰岛素。

2.分析现有工艺流程中的瓶颈和不足。

3.提出优化方案，如改进细胞株、优化培养基、提高发酵效率等。

4.评估优化后的预期效果和成本效益。

3.对生物技术制药生产中的纯化过程进行分析，并提出改进措施。

解题思路：

1.描述纯化过程中的主要步骤，如盐析、离子交换、凝胶过滤等。

2.分析每个步骤的原理和可能存在