新版gsp试题多项选择及答案

新版gsp试题多项选择及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.下列关于药品经营质量管理规范（GSP）的说法，正确的是：

A.GSP是药品经营企业必备的资质证明

B.GSP要求企业建立健全药品质量管理体系

C.GSP对企业药品的采购、储存、销售、运输等环节进行规范

D.GSP是企业进行内部管理的一种手段

2.药品经营企业应当建立药品采购记录，以下不属于采购记录内容的是：

A.供应商名称

B.药品名称、规格、批号

C.采购数量

D.药品生产日期

3.药品经营企业应当对药品储存条件进行监控，以下不属于储存条件的是：

A.温湿度

B.货架摆放

C.药品数量

D.药品有效期

4.药品经营企业应当对药品销售进行管理，以下不属于销售管理要求的是：

A.严格执行药品销售价格政策

B.不得销售过期、变质、假冒伪劣药品

C.对销售人员进行药品知识培训

D.药品销售记录应当保存5年以上

5.药品经营企业应当对药品运输进行管理，以下不属于运输管理要求的是：

A.药品运输工具应当符合规定

B.药品运输过程中应当采取必要的防护措施

C.药品运输记录应当保存2年以上

D.药品运输过程中不得与其他物品混装

6.药品经营企业应当对药品退货进行管理，以下不属于退货管理要求的是：

A.退货药品应当经质量检验合格

B.退货药品应当由专人负责处理

C.退货药品的验收记录应当保存3年以上

D.退货药品的赔偿金额由企业自行确定

7.药品经营企业应当对药品不良反应进行监测，以下不属于不良反应监测要求的是：

A.建立药品不良反应报告制度

B.定期对药品不良反应进行统计分析

C.对疑似不良反应的药品立即停止销售

D.药品不良反应报告应当及时上报国家药品监督管理部门

8.药品经营企业应当对药品质量进行检验，以下不属于药品质量检验要求的是：

A.药品质量检验应当符合国家标准

B.药品质量检验报告应当及时送达相关部门

C.药品质量检验人员应当具备相应资质

D.药品质量检验结果应当对外公开

9.药品经营企业应当对药品包装进行管理，以下不属于药品包装管理要求的是：

A.药品包装应当符合国家标准

B.药品包装应当清晰、醒目

C.药品包装应当由专人负责

D.药品包装破损后可以继续销售

10.药品经营企业应当对药品标签进行管理，以下不属于药品标签管理要求的是：

A.药品标签应当符合国家标准

B.药品标签应当清晰、醒目

C.药品标签应当由专人负责

D.药品标签可以随意更改

11.药品经营企业应当对药品说明书进行管理，以下不属于药品说明书管理要求的是：

A.药品说明书应当符合国家标准

B.药品说明书应当清晰、醒目

C.药品说明书应当由专人负责

D.药品说明书可以随意更改

12.药品经营企业应当对药品广告进行管理，以下不属于药品广告管理要求的是：

A.药品广告应当符合国家标准

B.药品广告应当真实、准确

C.药品广告应当由专人负责

D.药品广告可以随意更改

13.药品经营企业应当对药品价格进行管理，以下不属于药品价格管理要求的是：

A.药品价格应当符合国家标准

B.药品价格应当真实、准确

C.药品价格应当由专人负责

D.药品价格可以随意更改

14.药品经营企业应当对药品供应进行管理，以下不属于药品供应管理要求的是：

A.药品供应应当符合国家标准

B.药品供应应当真实、准确

C.药品供应应当由专人负责

D.药品供应可以随意更改

15.药品经营企业应当对药品需求进行管理，以下不属于药品需求管理要求的是：

A.药品需求应当符合国家标准

B.药品需求应当真实、准确

C.药品需求应当由专人负责

D.药品需求可以随意更改

16.药品经营企业应当对药品库存进行管理，以下不属于药品库存管理要求的是：

A.药品库存应当符合国家标准

B.药品库存应当真实、准确

C.药品库存应当由专人负责

D.药品库存可以随意更改

17.药品经营企业应当对药品销售人员进行管理，以下不属于药品销售人员管理要求的是：

A.药品销售人员应当具备相应资质

B.药品销售人员应当接受药品知识培训

C.药品销售人员应当遵守职业道德规范

D.药品销售人员可以随意更改销售策略

18.药品经营企业应当对药品质量管理人员进行管理，以下不属于药品质量管理人员管理要求的是：

A.药品质量管理人员应当具备相应资质

B.药品质量管理人员应当接受药品知识培训

C.药品质量管理人员应当遵守职业道德规范

D.药品质量管理人员可以随意更改质量管理方案

19.药品经营企业应当对药品储存设施进行管理，以下不属于药品储存设施管理要求的是：

A.药品储存设施应当符合国家标准

B.药品储存设施应当定期进行维护保养

C.药品储存设施可以随意更改布局

D.药品储存设施应当保持清洁、干燥

20.药品经营企业应当对药品运输工具进行管理，以下不属于药品运输工具管理要求的是：

A.药品运输工具应当符合国家标准

B.药品运输工具应当定期进行维护保养

C.药品运输工具可以随意更改车型

D.药品运输工具应当保持清洁、卫生

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二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业应当对所经营药品的合法性负责，确保药品来源合法。（）

2.药品经营企业不得销售未经批准的药品或者禁止使用的药品。（）

3.药品经营企业应当对储存的药品定期进行质量检查，发现质量问题应当立即停止销售并报告。（）

4.药品经营企业应当将药品的购销记录保存至药品有效期后一年，但不得少于五年。（）

5.药品经营企业可以对药品进行分装、改包，但不得改变药品的剂型和规格。（）

6.药品经营企业应当对药品销售人员实施定期考核，考核结果与销售人员薪酬挂钩。（）

7.药品经营企业应当对药品经营场所进行定期消毒，确保环境清洁卫生。（）

8.药品经营企业可以委托其他企业进行药品的储存和运输，但委托方应当对受托方进行监督。（）

9.药品经营企业发现药品生产、经营企业存在违法违规行为的，应当立即停止采购该企业的药品。（）

10.药品经营企业应当建立健全药品追溯体系，确保药品可追溯、可召回。（）

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三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品经营企业应当如何建立和实施药品质量管理体系。

2.简述药品经营企业应当如何进行药品的采购、储存、销售、运输等环节的管理。

3.简述药品经营企业应当如何对药品不良反应进行监测和报告。

4.简述药品经营企业应当如何对药品的质量进行检验和控制。

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四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述GSP在药品经营质量管理中的重要性及其对企业经营的影响。

2.结合实际情况，分析药品经营企业如何通过实施GSP提升药品质量安全水平，并探讨在实施过程中可能遇到的问题及解决方法。

试卷答案如下

一、多项选择题答案及解析思路

1.答案：ABC

解析思路：A、B、C选项均为GSP的基本要求，D选项虽然内部管理是手段之一，但不是GSP的定义或要求。

2.答案：D

解析思路：采购记录应包括供应商、药品信息、数量等，生产日期属于药品信息的一部分。

3.答案：C

解析思路：储存条件主要涉及温湿度、货架摆放等，药品数量和有效期属于药品信息。

4.答案：D

解析思路：销售管理要求包括价格政策、质量保证、人员培训等，记录保存时间有明确规定。

5.答案：C

解析思路：运输管理要求包括工具、防护措施、记录保存等，破损药品的处理不在正常运输管理范围内。

6.答案：D

解析思路：退货管理要求包括质量检验、专人处理、记录保存等，赔偿金额由企业自行确定不符合规定。

7.答案：C

解析思路：不良反应监测要求包括报告制度、统计分析、及时上报等，疑似不良反应应立即停止销售。

8.答案：D

解析思路：药品质量检验要求包括符合国家标准、报告送达、人员资质等，检验结果公开不是必须要求。

9.答案：D

解析思路：药品包装管理要求包括符合标准、清晰醒目、专人负责等，破损包装后继续销售违反规定。

10.答案：D

解析思路：药品标签管理要求包括符合标准、清晰醒目、专人负责等，标签随意更改不符合规定。

11.答案：D

解析思路：药品说明书管理要求包括符合标准、清晰醒目、专人负责等，说明书随意更改不符合规定。

12.答案：D

解析思路：药品广告管理要求包括符合标准、真实准确、专人负责等，随意更改广告内容不符合规定。

13.答案：D

解析思路：药品价格管理要求包括符合标准、真实准确、专人负责等，随意更改价格不符合规定。

14.答案：D

解析思路：药品供应管理要求包括符合标准、真实准确、专人负责等，随意更改供应策略不符合规定。

15.答案：D

解析思路：药品需求管理要求包括符合标准、真实准确、专人负责等，随意更改需求不符合规定。

16.答案：D

解析思路：药品库存管理要求包括符合标准、真实准确、专人负责等，随意更改库存不符合规定。

17.答案：D

解析思路：药品销售人员管理要求包括资质、培训、职业道德等，随意更改销售策略不符合规定。

18.答案：D

解析思路：药品质量管理人员管理要求包括资质、培训、职业道德等，随意更改管理方案不符合规定。

19.答案：C

解析思路：药品储存设施管理要求包括符合标准、维护保养、保持清洁等，随意更改布局不符合规定。

20.答案：C

解析思路：药品运输工具管理要求包括符合标准、维护保养、保持清洁等，随意更改车型不符合规定。

二、判断题答案及解析思路

1.答案：正确

解析思路：GSP要求企业对所经营药品的合法性负责，确保药品来源合法。

2.答案：正确

解析思路：GSP规定不得销售未经批准的药品或禁止使用的药品。

3.答案：正确

解析思路：GSP要求企业定期检查药品质量，发现问题立即停止销售并报告。

4.答案：正确

解析思路：GSP规定药品购销记录保存时间，确保药品追溯。

5.答案：错误

解析思路：GSP规定不得对药品进行分装、改包，除非有特殊规定。

6.答案：正确

解析思路：GSP要求企业对销售人员实施定期考核，考核结果与薪酬挂钩。

7.答案：正确

解析思路：GSP要求企业对经营场所进行定期消毒，确保环境清洁卫生。

8.答案：正确

解析思路：GSP规定委托储存运输需监督，确保质量。

9.答案：正确

解析思路：GSP要求企业发现违法违规行为应立即停止采购。

10.答案：正确

解析思路：GSP要求企业建立健全药品追溯体系，确保药品可追溯、可召回。

三、简答题答案及解析思路

1.答案：药品经营企业应建立药品质量管理体系，包括质量目标、组织机构、人员职责、文件管理、质量审核、持续改进等方面。

2.答案：药品经营企业应对采购、储存、销售、运输等环节进行管理，包括供应商审核、药品验收、储存条件监控、销售记录、运输规范等。

3.答案：