新版gsp附录知识试题及答案

新版gsp附录知识试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.新版GSP附录中，关于药品零售企业应当具备的条件，以下哪些是正确的？

A.具有与经营规模相适应的营业场所和仓储设施

B.具有与经营规模相适应的药品储存、陈列设施

C.药品经营质量管理规章制度健全

D.具有符合GSP要求的计算机系统

答案：ABCD

2.新版GSP附录规定，药品零售企业的营业场所应当满足以下哪些要求？

A.防尘、防潮、通风、防虫、防鼠

B.具有独立的温湿度控制设施

C.具有独立的药品陈列区域

D.具有符合卫生要求的洗手间

答案：ABCD

3.新版GSP附录要求，药品零售企业应当建立药品购进、验收、储存、陈列、销售等环节的管理制度，以下哪些是正确的？

A.药品购进应当从合法的供货企业购进

B.药品验收应当严格执行验收标准

C.药品储存应当符合药品性质要求

D.药品销售应当符合国家药品销售规定

答案：ABCD

4.新版GSP附录规定，药品零售企业应当建立健全药品质量管理制度，以下哪些是正确的？

A.建立药品质量追溯制度

B.定期检查、维护、保养药品储存设施

C.定期检查、维护、保养药品陈列设施

D.定期对员工进行药品质量管理培训

答案：ABCD

5.新版GSP附录要求，药品零售企业应当建立药品不良反应监测制度，以下哪些是正确的？

A.收集药品不良反应信息

B.定期向药品监督管理部门报告

C.对发现的药品不良反应进行分析、评估

D.及时采取措施，防止药品不良反应的扩大

答案：ABCD

6.新版GSP附录规定，药品零售企业应当建立药品召回制度，以下哪些是正确的？

A.建立药品召回程序

B.及时召回存在安全隐患的药品

C.对召回的药品进行妥善处理

D.向药品监督管理部门报告召回情况

答案：ABCD

7.新版GSP附录要求，药品零售企业应当建立药品销售记录制度，以下哪些是正确的？

A.记录药品销售的时间、数量、品种等信息

B.对销售记录进行妥善保存

C.定期检查销售记录的准确性

D.对销售记录进行统计分析

答案：ABCD

8.新版GSP附录规定，药品零售企业应当建立药品退换货制度，以下哪些是正确的？

A.明确药品退换货的条件和程序

B.对退换货的药品进行质量检查

C.对退换货的药品进行妥善处理

D.对退换货的药品进行统计分析

答案：ABCD

9.新版GSP附录要求，药品零售企业应当建立药品信息查询制度，以下哪些是正确的？

A.公开药品信息，方便消费者查询

B.提供药品说明书、批准文号等信息

C.建立药品信息查询记录

D.定期更新药品信息

答案：ABCD

10.新版GSP附录规定，药品零售企业应当建立药品促销管理制度，以下哪些是正确的？

A.不得进行虚假宣传

B.不得夸大药品疗效

C.不得进行不正当竞争

D.不得进行贿赂等违法行为

答案：ABCD

11.新版GSP附录要求，药品零售企业应当建立药品经营许可证管理制度，以下哪些是正确的？

A.按时换发药品经营许可证

B.妥善保管药品经营许可证

C.对药品经营许可证进行定期检查

D.向药品监督管理部门报告药品经营许可证的变更情况

答案：ABCD

12.新版GSP附录规定，药品零售企业应当建立药品安全信用档案，以下哪些是正确的？

A.记录药品安全信用信息

B.定期向社会公布药品安全信用信息

C.对药品安全信用信息进行统计分析

D.对药品安全信用信息进行保密

答案：ABC

13.新版GSP附录要求，药品零售企业应当建立药品投诉举报制度，以下哪些是正确的？

A.设立投诉举报电话、邮箱等联系方式

B.及时处理消费者投诉举报

C.对投诉举报进行调查、核实

D.对投诉举报的处理情况进行记录

答案：ABCD

14.新版GSP附录规定，药品零售企业应当建立药品追溯体系，以下哪些是正确的？

A.建立药品追溯管理制度

B.实现药品全流程追溯

C.对药品追溯信息进行妥善保存

D.向药品监督管理部门报告药品追溯情况

答案：ABCD

15.新版GSP附录要求，药品零售企业应当建立药品安全风险评估制度，以下哪些是正确的？

A.对药品安全风险进行识别、评估

B.制定药品安全风险控制措施

C.定期对药品安全风险进行监测

D.向药品监督管理部门报告药品安全风险评估情况

答案：ABCD

16.新版GSP附录规定，药品零售企业应当建立药品召回预警制度，以下哪些是正确的？

A.建立药品召回预警机制

B.对可能存在安全隐患的药品进行监测

C.对召回预警情况进行评估

D.向药品监督管理部门报告召回预警情况

答案：ABCD

17.新版GSP附录要求，药品零售企业应当建立药品不良反应监测预警制度，以下哪些是正确的？

A.建立药品不良反应监测预警机制

B.对药品不良反应进行监测、分析

C.对药品不良反应监测预警情况进行评估

D.向药品监督管理部门报告药品不良反应监测预警情况

答案：ABCD

18.新版GSP附录规定，药品零售企业应当建立药品安全教育培训制度，以下哪些是正确的？

A.对员工进行药品安全教育培训

B.定期组织员工参加药品安全知识考试

C.对员工药品安全教育培训情况进行评估

D.向药品监督管理部门报告药品安全教育培训情况

答案：ABCD

19.新版GSP附录要求，药品零售企业应当建立药品安全风险交流制度，以下哪些是正确的？

A.定期开展药品安全风险交流活动

B.向消费者宣传药品安全知识

C.收集消费者对药品安全的意见和建议

D.向药品监督管理部门报告药品安全风险交流情况

答案：ABCD

20.新版GSP附录规定，药品零售企业应当建立药品安全应急管理制度，以下哪些是正确的？

A.建立药品安全应急预案

B.对药品安全突发事件进行应急处置

C.对药品安全应急情况进行评估

D.向药品监督管理部门报告药品安全应急情况

答案：ABCD

二、判断题（每题2分，共10题）

1.新版GSP附录规定，药品零售企业的法定代表人或者主要负责人应当具备药品经营质量管理知识。（）

答案：正确

2.药品零售企业可以销售未经批准的进口药品。（）

答案：错误

3.药品零售企业可以对过期药品进行降价销售。（）

答案：错误

4.药品零售企业应当对药品进行分类管理，并将处方药和非处方药分开陈列。（）

答案：正确

5.药品零售企业可以对处方药进行广告宣传。（）

答案：错误

6.药品零售企业应当对药品进行定期检查，确保在有效期内销售。（）

答案：正确

7.药品零售企业可以委托其他企业进行药品储存和配送。（）

答案：错误

8.药品零售企业应当对销售记录进行电子化管理。（）

答案：正确

9.药品零售企业可以自行制定药品退货政策，不受国家法律法规约束。（）

答案：错误

10.药品零售企业应当对员工进行保密教育，不得泄露消费者个人信息。（）

答案：正确

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述新版GSP附录中关于药品零售企业药品储存的基本要求。

答案：药品零售企业应当将药品按照药品性质、剂型、规格、有效期等进行分类储存，并采取必要的措施，确保药品储存条件符合药品性质要求，如避光、避热、防潮、防虫、防鼠等。同时，药品储存区域应当与办公、生活区域分开，并有明显标识。

2.简述新版GSP附录中关于药品零售企业药品陈列的基本要求。

答案：药品零售企业应当将药品按照药品性质、剂型、规格、有效期等进行分类陈列，并确保药品陈列区域整洁、有序。处方药和非处方药应当分开陈列，并有明显标识。同时，药品陈列应当方便消费者选购，并保证药品在有效期内。

3.简述新版GSP附录中关于药品零售企业药品购进的基本要求。

答案：药品零售企业应当从合法的供货企业购进药品，并索取、查验供货企业的相关证明文件。购进的药品应当符合国家药品标准和质量要求，并建立购进记录，记录药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量、供货企业等信息。

4.简述新版GSP附录中关于药品零售企业药品销售的基本要求。

答案：药品零售企业应当严格执行国家药品销售规定，不得销售假劣药品、过期药品、未经批准的药品。销售药品时，应当核对消费者身份，并告知药品的使用方法和注意事项。同时，药品零售企业应当建立销售记录，记录药品的销售时间、数量、品种、消费者信息等。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述新版GSP附录中关于药品零售企业药品质量管理的意义。

答案：新版GSP附录对药品零售企业药品质量管理的规范，具有重要意义。首先，它保障了消费者的用药安全，通过规范药品的购进、储存、陈列、销售等环节，有效防止了假劣药品、过期药品等流入市场。其次，它提升了药品零售企业的服务质量，通过建立健全药品质量管理规章制度，提高了企业的管理水平和服务水平。再次，它促进了药品行业的健康发展，通过加强药品质量管理，规范了市场竞争秩序，保护了企业的合法权益。最后，它有助于提高药品监督管理部门的监管效率，为企业提供更加便捷、高效的监管服务。

2.论述在实施新版GSP附录过程中，药品零售企业可能遇到的问题及应对措施。

答案：在实施新版GSP附录过程中，药品零售企业可能会遇到以下问题：

（1）人员培训不足：企业员工对GSP规定不熟悉，无法有效执行相关要求。

应对措施：加强员工培训，组织学习GSP规定，提高员工对药品质量管理重要性的认识。

（2）设施设备不完善：企业现有设施设备无法满足GSP要求。

应对措施：根据GSP要求，对现有设施设备进行升级改造，确保符合规范。

（3）药品质量管理成本增加：实施GSP规定可能导致企业运营成本上升。

应对措施：优化药品供应链，降低采购成本；提高运营效率，降低人力成本。

（4）市场竞争加剧：GSP实施后，部分不符合要求的企业退出市场，导致市场竞争加剧。

应对措施：提升企业核心竞争力，加强品牌建设，提高市场占有率。

试卷答案如下

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.ABCD

解析思路：根据新版GSP附录，药品零售企业应当具备营业场所、仓储设施、药品储存陈列设施、健全的药品经营质量管理规章制度和符合GSP要求的计算机系统。

2.ABCD

解析思路：新版GSP附录要求营业场所应防尘、防潮、通风、防虫、防鼠，有独立的温湿度控制设施，药品陈列区域独立，并有符合卫生要求的洗手间。

3.ABCD

解析思路：根据新版GSP附录，药品零售企业应从合法供货企业购进药品，严格执行验收标准，符合药品性质要求的储存，以及符合国家药品销售规定的销售。

4.ABCD

解析思路：新版GSP附录要求建立药品质量追溯制度，定期检查维护储存陈列设施，定期检查维护药品陈列设施，以及定期对员工进行药品质量管理培训。

5.ABCD

解析思路：根据新版GSP附录，药品零售企业应收集药品不良反应信息，定期报告，分析评估，并采取措施防止不良反应扩大。

6.ABCD

解析思路：新版GSP附录规定建立药品召回程序，及时召回存在安全隐患的药品，妥善处理召回药品，并向药品监督管理部门报告召回情况。

7.ABCD

解析思路：根据新版GSP附录，药品零售企业应记录药品销售时间、数量、品种等信息，妥善保存销售记录，定期检查记录准确性，并进行统计分析。

8.ABCD

解析思路：新版GSP附录要求明确药品退换货条件程序，对退换货药品进行质量检查，妥善处理退换货药品，并进行统计分析。

9.ABCD

解析思路：根据新版GSP附录，药品零售企业应公开药品信息，提供说明书、批准文号等信息，建立查询记录，并定期更新药品信息。

10.ABCD

解析思路：新版GSP附录规定不得进行虚假宣传、夸大疗效、不正当竞争和贿赂等违法行为。

11.ABCD

解析思路：根据新版GSP附录，药品零售企业应按时换发药品经营许可证，妥善保管，定期检查，并报告变更情况。

12.ABCD

解析思路：新版GSP附录要求记录药品安全信用信息，定期公布，统计分析，并保密。

13.ABCD

解析思路：根据新版GSP附录，药品零售企业应设立投诉举报联系方式，及时处理投诉举报，进行调查核实，并记录处理情况。

14.ABCD

解析思路：新版GSP附录规定建立药品追溯管理制度，实现全流程追溯，妥善保存追溯信息，并向药品监督管理部门报告。

15.ABCD

解析思路：根据新版GSP附录，药品零售企业应识别评估药品安全风险，制定控制措施，定期监测，并向药品监督管理部门报告。

16.ABCD

解析思路：新版GSP附录要求建立药品召回预警机制，监测可能存在安全隐患的药品，评估召回预警情况，并向药品监督管理部门报告。

17.ABCD

解析思路：根据新版GSP附录，药品零售企业应建立药品不良反应监测预警机制，监测分析药品不良反应，评估监测预警情况，并向药品监督管理部门报告。

18.ABCD

解析思路：新版GSP附录要求对员工进行药品安全教育培训，定期组织考试，评估教育培训情况，并向药品监督管理部门报告。

19.ABCD

解析思路：根据新版GSP附录，药品零售企业应定期开展药品安全风险交流活动，宣传药品安全知识，收集消费者意见，并向药品监督管理部门报告。

20.ABCD

解析思路：新版GSP附录规定建立药品安全应急预案，进行应急处置，评估应急情况，并向药品监督管理部门报告。

二、判断题（每题2分，共10题）

1.正确

解析思路：新版GSP附录要求法定代表人或主要负责人具备药品经营质量管理知识。

2.错误

解析思路：药品零售企业只能销售经批准的药品，不得销售未经批准的进口药品。

3.错误

解析思路：药品零售企业不得销售过期药品，即使降价也不允许。

4.正确

解析思路：新版GSP附录要求处方药和非处方药分开陈列，并有明显标识。

5.错误

解析思路：药品零售企业不得对处方药进行广告宣传。

6.正确

解析思路：药品零售企业应定期检查药品，确保在有效期内销售。

7.错误

解析思路：药品零售企业不得委托其他企业进行药品储存和配送。

8.正确

解析思路：新版GSP附录要求对销售记录进行电子化管理。

9.错误

解析思路：药品零售企业不得自行制定药品退货政策，应遵守国家法律法规。

10.正确

解析思路：药品零售企业应保护消费者个人信息，不得泄露。

三、简答题（每题5分，共4题）

1.药品零售企业应当将药品按照药品性质、剂型、规格、有效期等进行分类储存，并采取必要的措施，确保药品储存条件符合药品性质要求，如避光、避热、防潮、防虫、防鼠等。同时，药品储存区域应当与办公、生活区域分开，并有明显标识。

2.药品