2025年份二月份体外受精实验室操作录像伦理审查协议

2025体外受精实验室操作录像伦理审查协议本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：鉴于甲方（实验室运营方）全称：___________________________，注册地址：___________________________，法定代表人：___________________________，与乙方（伦理审查机构）全称：___________________________，注册地址：___________________________，法定代表人：___________________________，为规范体外受精实验室操作录像的伦理审查程序，保障相关活动的合法性、合规性及伦理正当性，依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《人类辅助生殖技术管理办法》及相关法律法规，经双方协商一致，订立本协议如下：第一条定义与解释1.1“操作录像”指在甲方实验室进行体外受精技术操作过程中形成的视频、音频及相关电子记录。1.2“伦理审查”指乙方对操作录像的采集、存储、使用及披露等环节是否符合伦理原则的评估与监督。1.3“敏感信息”包括但不限于患者身份信息、遗传信息、医疗记录及操作人员个人信息。第二条审查范围2.1本协议适用于甲方在___________（实验室地址）开展的所有体外受精技术操作录像。2.2审查内容包括录像的采集目的、存储方式、访问权限设置、数据共享范围及销毁程序。第三条伦理审查委员会3.2委员会应独立行使审查职权，甲方不得干预其决策过程。第四条审查申请与材料提交（1）操作录像内容摘要及采集目的说明；（2）患者知情同意书副本；（3）数据安全管理方案；（4）其他乙方要求的补充材料。第五条审查标准（1）尊重患者隐私权及自主权；（2）最小化敏感信息暴露风险；（3）确保数据使用符合科研或医疗目的；（4）符合国家法律法规及行业规范。第六条审查流程6.1乙方应在收到完整材料后____日内完成初步形式审查，并通知甲方是否受理。6.2受理后，乙方应于____日内组织委员会开展实质性审查，形成书面审查意见。6.3审查结果分为“通过”“修改后通过”或“不通过”，乙方需在____日内向甲方送达审查结论。第七条数据存储与访问7.1操作录像应存储于甲方指定的加密服务器，物理地址为___________________________，存储期限不得超过____年。第八条数据使用与共享8.1未经乙方书面批准，甲方不得将操作录像用于申请材料所述目的以外的任何用途。（1）数据接收方的保密承诺书；（2）共享范围及用途的详细说明；（3）乙方要求的其他保障措施。第九条数据销毁9.1存储期满或审查不通过的操作录像，甲方应于____日内完成彻底销毁，并向乙方提交销毁证明。9.2销毁过程需由___________(监督方名称)全程监督并记录。第十条患者权利保障10.1患者有权通过___________(联系方式)向乙方提出对操作录像的异议或撤回同意。10.2乙方应在收到患者请求后____日内启动复核程序，并通知甲方暂停相关数据使用。第十一条审查费用11.1甲方应于本协议签订后____日内向乙方支付伦理审查服务费，金额为人民币___________元（大写：___________________________）。11.2因审查需要产生的专家咨询、差旅等额外费用，由甲方按实际发生金额另行承担。第十二条保密义务12.1双方应对审查过程中知悉的对方商业秘密、患者信息及未公开审查意见承担保密责任，保密期限为协议终止后____年。12.2未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露本协议内容及审查相关文件。第十三条违约责任13.1甲方违反数据使用规定的，乙方有权要求立即停止违规行为，并按每项违约向乙方支付违约金___________元。第十四条不可抗力14.1因自然灾害、政府行为等不可抗力导致协议无法履行的，受影响方应在事件发生____日内书面通知对方，并提供权威机构证明。14.2不可抗力影响持续超过____日的，任何一方有权终止本协议。第十五条协议变更与解除15.1协议变更需双方书面同意并签署补充协议。（1）对方严重违反协议义务且在收到整改通知后____日内未纠正；（2）对方进入破产、清算程序或被吊销营业执照。第十六条法律适用与争议解决16.1本协议适用中华人民共和国法律。16.2因履行本协议产生的争议，双方应协商解决；协商不成的，提交___________（仲裁机构名称）仲裁。第十七条通知与送达甲方收件地址：___________________________乙方收件地址：___________________________17.2通过电子邮件、传真等方式发送的，需同步邮寄书面文件。第十八条完整性条款18.1本协议取代双方此前所有口头或书面约定。18.2协议附件包括：（1）附件一：操作录像采集标准；（2）附件二：伦理审查申请表；（3）附件三：数据销毁操作指南。第十九条生效与备案19.1本协议自双方盖章或授权代表签字之日起生效，有效期至___________年___________月___________日。19.2甲方应于协议生效后____日内向___________（卫生行政主管部门名称）备案。第二十条其他约定20.1未尽事宜由双方另行协商，形成书面补充协议。20.2本协议一式____份，双方各执____份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义与类型（1）数据接收方：接收操作录像用于科研、教学或监管的机构；（2）技术供应商：提供数据存储、加密或传输技术支持的服务商；（3）独立监督方：对数据存储、销毁或使用过程进行第三方审计的机构；（4）法律授权机构：依法要求调取操作录像的行政机关或司法机关。21.2第三方介入应以不影响患者隐私权及协议原定权利义务为原则。第二十二条第三方准入条件（1）第三方资质证明文件（含业务范围、合规记录）；（2）第三方与协议履行关联性说明；（3）第三方保密承诺书及责任承担方案。22.2甲乙双方应在材料提交后____日内共同完成第三方资质审查，并以书面形式确认是否同意引入。第二十三条第三方义务23.1数据接收方义务：（1）仅可将操作录像用于经乙方批准的限定用途；（2）每季度向甲方及乙方提交数据使用日志报告；（3）发生数据泄露时，应在____小时内通知甲乙双方。23.2技术供应商义务：（1）确保存储系统符合___________（标准名称）安全等级；（2）未经甲方及乙方共同授权，不得擅自迁移或复制数据；（3）服务终止后____日内彻底清除所有相关数据副本。23.3独立监督方义务：（1）按___________（频率）对数据管理环节进行现场检查；（2）向甲乙双方提交加盖公章的监督报告；（3）不得与被监督方存在利益关联。第二十四条第三方权利24.1第三方有权要求甲方或乙方提供履行协议所需的必要协助，包括但不限于：（1）数据访问的技术接口授权；（2）操作录像的背景信息说明；（3）审查结论的书面摘要。24.2第三方因履行协议产生的合理成本，由___________（甲方/乙方）按实际发生费用支付。第二十五条第三方责任限制25.1第三方仅对其直接行为导致的损害承担责任，责任上限为人民币___________元。25.2因甲方或乙方未履行告知义务导致第三方违规的，第三方可免除相应责任。第二十六条甲乙双方对第三方的管理26.1甲方职责：（1）与第三方签订书面服务协议，并于签订后____日内向乙方备案；（2）每____月对第三方进行履约评估，评估结果作为续约依据。26.2乙方职责：（1）对第三方数据使用方案进行二次伦理审查；（2）保留对第三方的突击检查权。第二十七条数据共享特别条款27.1向第三方共享操作录像前，甲方必须：（1）删除或加密处理患者直接标识符（如姓名、身份证号）；（2）取得患者单独签署的___________（文件名称）授权书；（3）在共享数据中嵌入可追溯的数字水印。27.2第三方二次共享数据需重新获得甲乙双方书面同意。第二十八条第三方服务终止（1）连续____次未通过履约评估；（2）发生重大数据安全事件且未及时补救；（3）被行政主管部门列入失信名单。28.2服务终止后，第三方应在____日内移交全部数据及操作日志，并签署数据清零确认书。第二十九条连带责任条款29.1因第三方故意或重大过失导致患者信息泄露的，甲乙双方承担连带赔偿责任，但有权向第三方追偿。29.2若第三方行为同时违反本协议及法律规定，应优先承担法律责任。第三十条争议解决扩展30.1涉及第三方的争议，由甲乙双方与第三方协商解决；协商不成的，提交___________（仲裁机构名称）仲裁。30.2仲裁期间，第三方应继续履行未争议部分的协议义务。第三十一条协议修改与补充31.1引入第三方导致原协议条款变更的，应签订三方补充协议，补充协议编号为：___________。31.2补充协议未约定事项，仍以本协议条款为准。第三十二条第三方备案要求（1）第三方基本信息表；（2）数据共享安全评估报告；（3）伦理审查结论书复印件。第三十三条第三方保密延伸33.1第三方保密义务不低于本协议第十二条约定标准，保密期限自接触数据之日起算____年。33.2第三方员工离职后仍受保密条款约束，第三方应与其签订专项保密协议。第三十四条不可抗力扩展34.1第三方因不可抗力无法履约的，应立即提供事发地___________（机构名称）出具的证明文件。34.2第三方不可抗力事件不影响甲乙双方继续履行本协议其他条款。第三十五条知识产权归属35.1第三方在服务过程中产生的衍生数据、分析报告等知识产权归___________（甲方/乙方/第三方）所有。35.2未经权利方书面许可，任何一方不得将上述成果用于商业目的。第三十六条通知机制变更第三方收件地址：___________________________联系人：___________________________36.2第三方应在收到通知后____日内以书面形式确认收悉。第三十七条生效条件修正37.1本部分条款自甲乙双方及第三方共同签署之日起生效。37.2第三方未签署的条款，仅在甲乙双方之间产生效力。甲方（盖章）：___________________________法定代表人或授权代表（签字）：___________签署日期：___________年___