高效液相色谱仪计算机系统验证方案

文献编号：

********有限企业版本号：

生效日期：年月日

****高效液相色谱仪计算机系统

验证方案

验证方案审批

项目部门姓名签名签订日期

起草年月日

项目部门姓名签名签订日期

年月日

年月日

审核

项目部门姓名签名签订日期

同意年月日

验证明施小组组员及分工

组内

组内职责姓名工作部门职务

职务

1.负责组织验证方案、汇报时起草工作；

2.负责组织验证方案日勺实行。

3.负责验证方案H勺实行；

4.负责验证记录日勺填写。

5.参与验证方案的起草、审核上交H勺验

证文献；

6.负责组织验证明施前方案日勺培训工

作。

7.参与验证方案的起草、审核上交的验

证文献；

8.负责验证过程日勺监控工作。

9.负责组织验证过程中偏差的J处理；

10.负责组织验证成果的评价及评估工

作，确定再验证周期；

11.负责验证文献的归档。

12.负责验证方案所用文献时同意；

13.负责监督与检查验证方案的实行。

目录

1概述

2一般事项

2.1验证目日勺

2.2验证范围

2.3执行原则

3验证进度

4验证内容

4.1人员培训确实认

4.2验证用文献确实认

4.3验证设备确实认

4.4系统验证内容

4.5偏差

5验证成果与结论

5.1按照验证方案的I内容认真查对和审查

5.2验证结论

6再验证周期

1概述

为保证检资数据完整性和可靠精确，对检资过程中使用H勺高效液相色谱仪计算机系统

及工作站进行安全性验证，本方案是针对我企业安装日勺计算机以及**秘*****工作站进行

验证。

2一般事项

2.1验证目的

通过对计算机系统及工作站进行验证，规范检查用计算机系统，保证工作站的正常运

行，保证计算机系统日勺精确性、真实性、可靠性及检查数据的完整性。

2.2验证范围

本方案合用于****高效液相色谱仪********工作站计算机系统。

2.3执行原则

执行验证时，必须按本方案的规定进行，不得随机选项。

假如必须修改本方案所列的措施时，应经验证委员会同意，并阐明修改口勺理由。

执行过程中如出现偏差，应及时进行记录，并按《偏差处理管理规程》进行处理。

3验证进度

验证小组提出完整的进度计划，经验证委员会同意后实行。

验证计划在年月〜月期间实行。

4验证内容

4.1人员培训确实认

睑证明旅前，枪杳参与本验讦的人员与否通过有关原则操作规程日勺培训并考核合格，

将确认成果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。

合格原则：参与本验证人员均已通过有关原则操作规程的培训，考核后所有合格并已

建立档案。

4.2验证用文献确实认

验证明施前，检查验证所需有关文献（见表1）,将确认成果记录在《验证用文献资

料检查确认记录》（附件2）中。

表1验证所需有关文献

验证所需文献文献编号

《***高效液相色谱仪原则操作规程》

《验证原则管理规程》

《计算机系统验证原则管理规程》

《偏差处理原则管理规程》

合格原则：验证所需有关文献齐全。

4.3验证用设备确实认

验证明施前，验证所需使用口勺有关设备已完毕有关确实认，详细设备一览表见表2,

将确认成果记录在《验证用设备检查确认记录》（附件3）中。

表2验证用设备一览表

设备编号设备名称规格型号生产厂家

高效液相色谱仪

触

合格原则：验证所需有关设备已通过运行及性能确认，设备的状态为“完好”。

4.4系统验证内容

4.4.1系统安装条件验证

检查计算机安装日勺环境，位置，与否能满足计算机及工作站时正常运行需要。将验证

成果记录在《系统安装条件验证记录》（附件4）中。

合格原则：计算机安装的环境，位置能满足计算机及工作站日勺正常运行需要。

4.4.2计算机系统安全性验证

.1计算机登录方式验证

接通计算机电源，启动计算机后，计算机与否是直接进入操作系统界面还是出现选择

用界面；选定顾客后，与否直接登录还是需输入密码后才能登录。将验证成果记录在《系

统登录方式验证记录》（附件5）中。

合格原则：

①电脑开机后，应进入顾客选择界面。

②选定admin顾客名后，提醒需要输入对『、川勺密码才能进入操作界面。

③选定admin顾客名后，未输入密码时点击进入，出现“顾客密码不对的”提醒。

④选定admin顾客名后，输入对口勺密码时点击进入，进入Windows系统主界面。

⑤选定USER顾客名后，输入对H勺密码时点击进入，目前顾客入主界面。

.2计算机使用权限验证

登录后，在计算机上创立和删除顾客日勺操作，并进行创立顾客密码、修改顾客名、图

片、密码和帐户类型等操作，检查操作能否实。将验证成果记录在《计算机使用权限验证

记录》（附件6）中。

合格原则：

①管理员使用权限验证：管理员登录后，在计算机上创立和删除顾客的操作，并进行

创立顾客密码、修改顾客名、图片、密码和帐户类型等操作，操作能实现。

②顾客使用权限验证：顾客登录后，在计算机上创立和删除顾客的操作，并进行创立

顾客密码、修改顾客名、图片、密码和帐户类型等操作，检查操作不能实现。

4.4.3系统工作站验证

.1登录方式验讦

顾客登录后，点击工作站，验证是直接进入还是需要输入顾客名和密码后才能登录。

将验证成果记录在《登录方式验证记录》（附件7）中。

合格原则：

①顾客点击工作站后，出现提醒“输入顾客名和密码”界面。

②顾客点击工作站后，输入顾客名以及错误密码后，点击确定，出现“无效密码”界

面。

③顾客点击工作站后，输入顾客名以及对日勺密码后，点击确定，出现进入到系统界面。

.2工作站顾客权限验证

管理员登录后，在工作站上进行创立、修改及删除顾客组、顾客名和密码并为顾客指

定顾客类型等操作；创立、修改、删除新项目等有关操作。将验证成果记录在《工作站顾

客权限验证记录》（附件8）中。

合格原则：

①进入工作站后，点击管理工具，管理员和分析人员出现日勺界面是不同样样的，所具

有欧I功能也是不同样样的h只有管理员才能进行安全方略、项目管理、备份、恢复等功能,

操作分析人员无此权限。

②管理员才能对顾客组进入删除等工作，操作分析人员无此权限。

③管理员才能对项目进行编辑、删除等工作，操作分析人员无此权限。

④如操作分析人员出现变动，管理员可以对操作分析人员进行严禁顾客操作，虽然密

码对日勺，该操作分析人员仍无法进入到系统当中。

.3工作站措施权限验证

管理员登录后，在工作站上可将分析措施编辑的部分权限分派给操作分析人员。将验

证成果记录在《工作站措选权限验证记录》（附件9）中。

合格原则:

①管理员可将分析措施中各项内容的I编辑权限发配给操作分析人员。

②操作分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进

样、修改运行样品组、修改队列等操作。

.4工作站审计功能验证

进入到工作站后，操作分析人员获得了部分措施编辑H勺权限，可以对措施进行编辑，

工作站与否能对编辑日勺过程进行审计追踪；管理员可以对权限进行分派，对顾客进行管理,

在此过程中与否进行了审计追踪。将验证成果记录在《工作站审计功能验证记录》（附件

10）中。

合格原则：

①操作分析人员获得了部分措施编辑的权限，可以对措施进行编辑，工作站对其操作

日勺内容进行审计追踪，并且对已经有内容更改需要添加理由才能进行操作。

②管理员对已经有内容进行更改编辑时，有审计追踪。

③进行工作站的操作分析人员和管理员登录时都能查看日志。

.5工作站数据安全性验证

管理员、操作分析人员等都能进入到电脑中，与否会对数据的安全性产生影响；考虑

到电脑硬盘也许出现故障，数据与否能进行备份并且恢复。将验证成果记录在《工作站数

据安全性验证记录》（附件11）中。

合格原则：

①管理员、操作分析人员等进入到电脑操作界面后，实行删除操作，删除试验数据，

使用不同样顾客登录到计算机系统当中，均不能删除数据。

②管理员、操作分析人员等进入到工作站后，实行删除操作，删除试验数据，使用不

同样顾客登录到工作站当中，均不能删除数据。

③管理员、操作分析人员等进入到工作站后，对T•作站中已经有的数据进行备份，只

有管理员才能对工作站的数据进行备份，操作分析人员没有此权限。

4.5偏差

在验证过程中发现的所有偏差记录在下表中，由方案起草人提出处理方案，由审核人

进行审批和同意处理方案及其实行结论。

发现偏差或怀疑也许存在偏差时，应立即按《变更控制原则管理规程》对可疑偏差记

录并进行调查，直至确认该偏差发生日勺位置和原因，再对偏差进行分析。该偏差与否为正

常状况所容许的，在可接受范围内的，与否对我们的验证结论有影响。如对验证结论有影

响，则需要对该偏差进行修正，再对修正过时验证结论进行评估，对于无法修正时或修正

后也无法评估影响的偏差甚至更严重口勺状况需要则重新实行验证。

序号变更/偏差编号问题简述与否附汇报处理日期

填写人/口期：复核人/日期：

QA检查人/日期：

所附的偏差修正汇报和支持文献，应作为此文献日勺附录部分。

5验证成果与结论

5.1按照验证方案的内容认真查对和审查

检查重要日勺验证试验与否按计划完毕；

检查验证方案在实行过程中有无修改；修改的理由与否明确并有同意手续；

5.1.3验证成果与否符合设定日勺原则；对偏差日勺成果有否做过调整，与否有合适日勺解释并

获同意。

5.2验证结论

验证明施完毕后应得出符合或不符合验证原则的结论，鉴定该高效液相色谱仪计算机

系统与否符合规定。

6再验证周期

6.1计算机操作系统变化。

6.2高效液相色谱仪工作站变化。

附件1

人员培训检查确认记录

与否按规定进行了有关培训成果与否符合

姓名职务或岗位

原则及操作规程的培训规定

口是□否□符合口不符合

口是口否口符合n不符合

口是口否口符合□不符合

口是口否□符合口不符合

口是□否口符合□不符合

口是口否□符合口不符合

口是□否口符合□不符合

口是口否□符合口不符合

□是□否口符合□不符合

口是口否□符合口不符合

口是□否口符合□不符合

口是口否□符合口不符合

口是口否口符合□不符合

口是口否口符合口不符合

□是□否□符合□不符合

口是口否口符合口不符合

备注:

检杳/日期:复核/日期:

附件2

验证用文献资料检查确认记录

验证所需文献与否齐全

《***高效液相色谱仪原则操作规程》口是□否

《验证原则管理规程》口是口否

《计算机系统验证原则管理规程》口是口否

《偏差处理原则管理规程》口是口否

备注：

检查/日期：复核/日期：

附件3

验证用设备检查确认记录

设备名称检查原则检查成果

设备已通过运行及性能确□合格□不合格

认,设备的状态为“完好”□合格□不合格

备注：

检查/日期：复核/日期：

附件4:

系统安装条件验证记录

设备名称检查原则检查成果

液相设备安装的环境，位置能满口合格口不合格

足计算机及工作站的正常运

电脑□合格口不合格

行需要

备注：

检查/日期：复核/日期：

附件5

系统登录方式验证记录

序号检查原则检查成果

1电脑开机后，应进入顾客选择界面□合格□不合格

选定admin顾客名后，提醒需要输入对的的密码才

2口合格口不合格

能进入操作界面

选定admin顾客名后，未输入密码时点击进入，出

3□合格口不合格

现“顾客密码不对的”提醒

选定admin顾客名后，输入对的T密码时点击进入，

4口合格口不合格

进入Windows系统主界面

选定USER顾客名后，输入对的密码时点击进入，口合格口不合格

5

目前顾客入主界面

备注：

检查/日期：复核/日期：

附件6

计算机使用权限崎证记录

序号检查原则检查成果

管理员使用权限验证：计算机管理员登录后，在计

算机上创立和删除顾客日勺操作，并进行创立顾客密

1口合格口不合格

码、修改顾客名、图片、密码和帐户类型等操作，

操作能实现

顾客使用权限验证：顾客登录后，在计算机上创立

和删除顾客口勺操作，并进行创立顾客密码、修改顾

2口合格口不合格

客名、图片、密码和帐户类型等操作，检查操作不

能实现

备注：

检查/日期：复核/日期：

附件7

登录方式验证记录

序号检查原则检查成果

顾客点击工作站后，出现提醒“输入顾客名和密码”

1口合格□不合格

界面

顾客点击工作站后，输入顾客名以及错误密码后，

2口合格口不合格

点击确定，出现“无效密码”界面

顾客点击工作站后，输入顾客名以及对的密码后，

3□合格口不合格

点击确定，出现进入到系统界面

备注:

检查/日期:复核/日期:

附件8

工作站顾客权限验证记录

序号检查原则检查成果

进入工作站后，点击管理工具，管理员和操作顾客

出现的界面是不同样样日勺，所具有的功能也是不同

1口合格口不合格

样样的。只有管理员才能进行安全方略、项目管理、

备份、恢复等功能，操作分析人员无此权限

管理员才能对顾客组进入删除等工作，操作分析人

2口合格□不合格

员无此权限

管理员才能对项目进行编辑、删除等工作，操作分

3口合格口不合格

析人员无此权限

如操作分析人员出现变动，管理员可以对操作分析

4人员进行严禁顾客操作，虽然密码对的，该操作分□合格□不合格

析人员仍无法进入到系统当中

备注:

检查/日期:复核/日期:

附件9

工作站措施权限验证记录

序号检查原则检查成果

管理员可将分析措施中各项内容H勺编辑权限发配

1口合格