生物技术制药工艺知识要点题库

综合试卷第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页） 综合试卷第=PAGE1*22页（共=NUMPAGES1*22页）PAGE①姓名所在地区姓名所在地区身份证号密封线1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。一、选择题1.生物技术制药工艺中，常用的发酵方法有：

A.好氧发酵

B.厌氧发酵

C.固定化酶发酵

D.以上都是

2.以下哪种酶在生物技术制药中用于蛋白质的降解？

A.胰蛋白酶

B.胰岛素

C.核糖核酸酶

D.胰岛素酶

3.生物反应器的主要作用是什么？

A.提供生物反应环境

B.控制发酵过程

C.提高生产效率

D.以上都是

4.以下哪种方法用于分离纯化生物技术制药产品？

A.沉淀法

B.吸附法

C.膜分离法

D.以上都是

5.生物技术制药工艺中，细胞培养的主要目的是：

A.提高生产效率

B.获得高纯度产品

C.控制发酵过程

D.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：D

解题思路：在生物技术制药工艺中，好氧发酵、厌氧发酵和固定化酶发酵都是常用的发酵方法，因此选项D“以上都是”是正确的。

2.答案：A

解题思路：在生物技术制药中，胰蛋白酶（A）常用于蛋白质的降解，而胰岛素（B）和核糖核酸酶（C）以及胰岛素酶（D）则不用于此目的。

3.答案：D

解题思路：生物反应器的主要作用包括提供适宜的生物反应环境、控制发酵过程以及提高生产效率，因此选项D“以上都是”是正确的。

4.答案：D

解题思路：在生物技术制药的分离纯化过程中，沉淀法、吸附法和膜分离法都是常用的方法，所以选项D“以上都是”是正确的。

5.答案：D

解题思路：细胞培养在生物技术制药工艺中旨在提高生产效率、获得高纯度产品以及控制发酵过程，因此选项D“以上都是”是正确的。二、填空题1.生物技术制药工艺中，发酵过程主要包括______、______、______三个阶段。

接种与扩大培养

主发酵

产物的提取与精制

2.生物反应器的主要类型有______、______、______等。

恒温恒压生物反应器

恒温恒容生物反应器

恒温恒流生物反应器

3.分离纯化生物技术制药产品的主要方法有______、______、______等。

沉淀法

结晶法

膜分离技术

4.细胞培养过程中，常用的培养基类型有______、______、______等。

基础培养基

完整培养基

特殊培养基

答案及解题思路：

答案：

1.接种与扩大培养、主发酵、产物的提取与精制

2.恒温恒压生物反应器、恒温恒容生物反应器、恒温恒流生物反应器

3.沉淀法、结晶法、膜分离技术

4.基础培养基、完整培养基、特殊培养基

解题思路：

1.发酵过程是生物技术制药工艺中的关键步骤，分为接种与扩大培养、主发酵和产物的提取与精制三个阶段，每个阶段都有其特定的目的和操作要点。

2.生物反应器是进行发酵的设备，根据操作条件不同，可以分为恒温恒压、恒温恒容和恒温恒流等类型，每种类型都有其适用的场合和特点。

3.分离纯化是获取高纯度生物制药产品的关键步骤，常用的方法包括沉淀法、结晶法和膜分离技术，这些方法各有优势，适用于不同的分离需求。

4.细胞培养是生物技术制药中的另一重要环节，培养基是提供细胞生长所需营养的介质，分为基础培养基、完整培养基和特殊培养基，根据细胞类型和培养需求选择合适的培养基。三、判断题1.生物技术制药工艺中，发酵过程只需要控制温度和pH值即可。

正确答案：×

解题思路：发酵过程是生物技术制药工艺中的关键环节，除了温度和pH值，还需要控制溶解氧、营养物质、气体压力等多种因素，以保证微生物的正常生长和代谢。

2.生物反应器可以用于生产各种生物技术制药产品。

正确答案：√

解题思路：生物反应器是生物技术制药中常用的设备，能够模拟生物体内的环境，适用于生产包括疫苗、酶、抗体等多种生物技术制药产品。

3.分离纯化生物技术制药产品的方法越多，产品的纯度越高。

正确答案：×

解题思路：虽然增加分离纯化方法可以提高产品纯度，但过度的分离纯化可能导致产品活性降低或增加生产成本。因此，选择合适的分离纯化方法更为关键。

4.细胞培养过程中，培养基的成分对细胞生长和繁殖没有影响。

正确答案：×

解题思路：培养基的成分对细胞生长和繁殖有显著影响。合适的培养基成分能够提供细胞生长所需的营养物质、生长因子、激素等，而缺乏或过多的成分都可能抑制细胞生长或导致细胞死亡。四、简答题1.简述生物技术制药工艺中发酵过程的主要步骤。

解答：

1.种子扩大培养：选择合适的菌种，进行初步的纯化和活化，然后扩大培养以获得足够数量的种子。

2.主发酵：将种子培养液接种到发酵罐中，进行大规模的培养，控制温度、pH值、溶解氧等条件，以促进目标产物的。

3.后发酵：在主发酵完成后，对发酵液进行冷却、过滤、离心等处理，去除杂质，提高目标产物的纯度。

4.收集与储存：将发酵液中的目标产物进行收集、浓缩和干燥，得到最终产品，并按照要求进行储存。

2.简述生物反应器的主要作用及其分类。

解答：

1.生物反应器的主要作用包括：

为微生物或细胞提供适宜的生长环境。

实现大规模的发酵过程。

控制发酵过程中的关键参数，如温度、pH值、溶解氧等。

收集和纯化目标产物。

2.生物反应器的分类：

按照操作方式分类：间歇式、连续式、半连续式。

按照反应类型分类：微生物发酵、酶促反应、细胞培养。

按照结构分类：固定床、流化床、连续搅拌罐式。

3.简述分离纯化生物技术制药产品的主要方法及其原理。

解答：

1.主要方法：

沉淀法：通过调节pH值、温度、离子强度等条件，使目标产物沉淀出来。

过滤法：利用滤膜对发酵液进行分离，去除细胞、杂质等。

离心法：通过高速旋转，使密度不同的物质分离。

膜分离法：利用半透膜的选择透过性，实现物质的分离。

色谱法：利用物质在固定相和流动相之间的分配系数差异，实现分离。

2.原理：

沉淀法：利用目标产物与杂质的溶解度差异。

过滤法：利用物质粒径的差异。

离心法：利用物质密度的差异。

膜分离法：利用物质分子量的差异。

色谱法：利用物质在固定相和流动相之间的分配系数差异。

4.简述细胞培养过程中，培养基的成分及其作用。

解答：

1.培养基的成分：

营养物质：碳源、氮源、维生素、氨基酸、矿物质等。

生长因子：激素、酶、核酸等。

pH调节剂：调节培养基的pH值，以适应细胞生长。

氧气：为细胞提供氧气，维持细胞呼吸。

二氧化碳：维持培养基的pH值。

2.作用：

营养物质为细胞提供能量和生长所需的物质。

生长因子促进细胞生长和分化。

pH调节剂维持细胞生长的适宜环境。

氧气和二氧化碳维持细胞呼吸和代谢。

答案及解题思路：

答案：

1.种子扩大培养、主发酵、后发酵、收集与储存。

2.为微生物或细胞提供适宜的生长环境、实现大规模的发酵过程、控制发酵过程中的关键参数、收集和纯化目标产物。分类：间歇式、连续式、半连续式；微生物发酵、酶促反应、细胞培养；固定床、流化床、连续搅拌罐式。

3.沉淀法、过滤法、离心法、膜分离法、色谱法。原理：目标产物与杂质的溶解度差异、物质粒径的差异、物质密度的差异、物质分子量的差异、物质在固定相和流动相之间的分配系数差异。

4.营养物质、生长因子、pH调节剂、氧气、二氧化碳。作用：为细胞提供能量和生长所需的物质、促进细胞生长和分化、维持细胞生长的适宜环境、维持细胞呼吸和代谢。

解题思路：

1.针对每个问题，首先明确问题的核心内容，然后结合生物技术制药工艺的相关知识，进行详细的解答。

2.在解答过程中，注意使用简洁明了的语言，保证答案的准确性和完整性。

3.对于涉及分类和原理的问题，要明确分类标准，阐述原理的依据。

4.在解答过程中，结合实际案例和知识点，使答案更具说服力。五、论述题1.论述生物技术制药工艺中发酵过程的关键因素及其控制方法。

a.关键因素

1.发酵温度

2.pH值

3.溶氧量

4.营养成分

5.毒性物质

b.控制方法

1.温度控制：采用温度控制系统，如水浴、空气加热等。

2.pH值控制：使用pH控制器，调整培养基的酸碱度。

3.溶氧量控制：通过搅拌、增加氧气供应等方式提高溶氧量。

4.营养成分控制：精确添加营养物质，保证微生物生长所需。

5.毒性物质控制：监测并去除发酵过程中的毒性物质。

2.论述生物反应器在生物技术制药工艺中的应用及其优势。

a.应用

1.微生物发酵

2.细胞培养

3.基因工程产物生产

b.优势

1.提高生产效率

2.优化发酵条件

3.降低生产成本

4.实现连续生产

5.易于实现自动化控制

3.论述分离纯化生物技术制药产品的方法及其优缺点。

a.方法

1.沉淀法

2.离心法

3.吸附法

4.膜分离法

5.超滤法

b.优缺点

1.沉淀法：优点是操作简单，缺点是纯度较低。

2.离心法：优点是分离效率高，缺点是能耗较高。

3.吸附法：优点是选择性好，缺点是吸附剂易受污染。

4.膜分离法：优点是分离效率高，缺点是膜易受污染。

5.超滤法：优点是分离效率高，缺点是设备成本较高。

4.论述细胞培养过程中，培养基的成分及其对细胞生长和繁殖的影响。

a.成分

1.营养物质：糖、氨基酸、维生素、矿物质等。

2.生长因子：细胞因子、激素等。

3.糖类：葡萄糖、乳糖等。

4.氧气、二氧化碳

b.影响

1.营养物质：提供细胞生长所需的能量和物质基础。

2.生长因子：调节细胞生长、分化和增殖。

3.糖类：提供细胞生长所需的能量。

4.氧气和二氧化碳：维持细胞内环境稳定。

答案及解题思路：

1.答案：

a.关键因素包括发酵温度、pH值、溶氧量、营养成分和毒性物质。

b.控制方法包括温度控制、pH值控制、溶氧量控制、营养成分控制和毒性物质控制。

解题思路：

本题要求论述发酵过程的关键因素及其控制方法。首先列举关键因素，然后针对每个因素提出相应的控制方法，保证发酵过程的顺利进行。

2.答案：

a.应用包括微生物发酵、细胞培养和基因工程产物生产。

b.优势包括提高生产效率、优化发酵条件、降低生产成本、实现连续生产和易于实现自动化控制。

解题思路：

本题要求论述生物反应器在生物技术制药工艺中的应用及其优势。首先列举应用领域，然后针对每个应用领域说明其优势，强调生物反应器在生物技术制药工艺中的重要作用。

3.答案：

a.方法包括沉淀法、离心法、吸附法、膜分离法和超滤法。

b.优缺点需根据每种方法的实际应用情况进行分析。

解题思路：

本题要求论述分离纯化生物技术制药产品的方法及其优缺点。首先列举常用方法，然后针对每种方法分析其优缺点，为实际操作提供参考。

4.答案：

a.成分包括营养物质、生长因子、糖类和氧气、二氧化碳。

b.影响包括提供细胞生长所需的能量和物质基础、调节细胞生长、分化和增殖、提供细胞生长所需的能量和维持细胞内环境稳定。

解题思路：

本题要求论述细胞培养过程中培养基的成分及其对细胞生长和繁殖的影响。首先列举培养基成分，然后针对每个成分分析其对细胞生长和繁殖的影响，为细胞培养提供理论依据。六、案例分析题1.案例一：某生物技术制药公司采用固定化酶发酵法生产某药物，请分析该方法的优缺点。

优点：

稳定性高：固定化酶在反应过程中不易失活，提高了酶的稳定性和重复使用性。

便于分离：反应结束后，酶可以从反应体系中轻松分离出来，便于回收和再生。

可控性：通过改变固定化酶的类型和固定化方法，可以调控反应条件和产物纯度。

节约成本：酶的固定化可以减少酶的用量，降低生产成本。

缺点：

酶固定化技术复杂：酶的固定化过程较为复杂，需要一定的技术要求。

酶活降低：在固定化过程中，酶可能因为物理和化学因素导致活性降低。

固定化酶的制备成本高：固定化酶的制备过程需要特定的材料和方法，成本较高。

不易进行大规模生产：固定化酶的发酵规模较小，难以实现大规模生产。

2.案例二：某生物技术制药公司采用膜分离法纯化某药物，请分析该方法的优缺点。

优点：

效率高：膜分离法具有高通量、低能耗的特点，可以快速分离混合物。

选择性好：不同孔径的膜可以选择性地分离不同大小的分子，提高产物纯度。

操作简便：膜分离设备操作简单，易于维护和管理。

环境影响小：膜分离法不产生二次污染，对环境友好。

缺点：

膜污染：膜在长期使用过程中可能会发生污染，影响分离效率。

膜成本高：膜材料成本较高，且膜更换频繁，增加了生产成本。

适用性有限：对于某些特定的分离任务，膜分离法可能不适用。

能耗高：膜分离过程中需要一定的能耗，尤其是对于高温高压条件下的分离。

3.案例三：某生物技术制药公司采用细胞培养法生产某药物，请分析该方法的优缺点。

优点：

生产成本低：细胞培养法可以大量生产药物，降低生产成本。

易于调控：可以通过调整细胞培养条件（如温度、pH、营养物质等）来调控药物生产。

生产周期短：细胞培养法具有较快的生产周期，有利于药物生产。

安全性高：细胞培养法生产药物的过程中，避免了动物源性污染，提高了药物的安全性。

缺点：

培养条件严格：细胞培养需要严格的无菌条件，对设备和技术要求较高。

生产不稳定：细胞培养过程中容易受到污染，影响药物生产。

成本高：细胞培养过程中需要特定的培养基和设备，增加了生产成本。

产品质量难以控制：细胞培养过程中，产品质量受多种因素影响，难以保证一致。七、实验设计题1.设计一个实验方案，用于研究不同温度对某生物技术制药产品发酵过程的影响。

实验目的：

研究不同温度对某生物技术制药产品发酵过程的影响，以优化发酵条件。

实验材料：

某生物技术制药产品菌株

不同温度的恒温水浴装置

培养基

微量移液器

培养皿

计时器

显微镜

实验步骤：

1.将某生物技术制药产品菌株接种于培养基中。

2.将接种后的培养基分别置于不同的恒温水浴装置中，设定不同的温度（例如：25°C,30°C,35°C,40°C）。

3.在每个温度条件下，培养菌株，并定期取样。

4.对每个温度下的菌株进行显微镜观察，记录生长情况。

5.使用比色法或其他方法检测发酵产物浓度。

数据记录与分析：

记录每个温度下菌株的生长速率和发酵产物浓度，分析温度对发酵过程的影响。

2.设计一个实验方案，用于研究不同pH值对某生物技术制药产品发酵过程的影响。

实验目的：

研究不同pH值对某生物技术制药产品发酵过程的影响，以确定最佳pH条件。

实验材料：

某生物技术制药产品菌株

不同pH值的缓冲溶液

培养基

微量移液器

培养皿

计时器

pH计

实验步骤：

1.将某生物技术制药产品菌株接种于培养基中。

2.使用pH计调整培养基至不同的pH值（例如：5.0,6.0,7.0,8.0）。

3.