生物制药技术工艺知识点习题

生物制药技术工艺知识点习题姓名_________________________地址_______________________________学号______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。一、选择题1.生物制药中常用的微生物发酵方式包括：

A.液体发酵

B.固体发酵

C.固态发酵

D.以上都是

2.下列哪项不属于生物制药中的生物反应器类型：

A.好氧生物反应器

B.厌氧生物反应器

C.混合培养生物反应器

D.液态培养生物反应器

3.以下哪种技术不属于下游纯化工艺：

A.超滤

B.离心

C.结晶

D.萃取

4.下列哪项不是生物制药中的生物活性物质：

A.蛋白质

B.多糖

C.多肽

D.DNA

5.以下哪种技术属于生物制药中的质量控制方法：

A.药效学评价

B.药代动力学评价

C.纯度检测

D.体外试验

答案及解题思路：

1.答案：D.以上都是

解题思路：生物制药中的微生物发酵方式包括液体发酵、固体发酵和固态发酵。液体发酵是在液体环境中进行的，固体发酵是在固体培养基上进行的，固态发酵则介于两者之间。因此，选项D正确。

2.答案：D.液态培养生物反应器

解题思路：生物反应器按操作条件可以分为好氧生物反应器、厌氧生物反应器和混合培养生物反应器。液态培养生物反应器是一个更广泛的概念，涵盖了多种类型，因此它不是一个特定的生物反应器类型，而是对多种生物反应器的统称。

3.答案：C.结晶

解题思路：下游纯化工艺通常包括超滤、离心和萃取等技术，用于从发酵液中提取和纯化目标产物。结晶通常用于产品的后期纯化或精制，因此不属于下游纯化工艺。

4.答案：D.DNA

解题思路：生物制药中的生物活性物质通常指的是具有生物活性的大分子，如蛋白质、多糖和多肽。DNA虽然是生物大分子，但在生物制药中通常不被视为具有生物活性的物质。

5.答案：C.纯度检测

解题思路：生物制药中的质量控制方法包括药效学评价、药代动力学评价和纯度检测等。纯度检测是保证药物产品质量的关键步骤，它通过分析来验证产品的纯度是否符合规定的标准。二、填空题1.生物制药中的______是生物反应器，用于培养微生物或细胞。

答案：发酵罐

解题思路：发酵罐是生物制药中常用的生物反应器，它为微生物或细胞提供适宜的生长环境，包括氧气、营养物质等。

2.下列哪种生物活性物质属于______：

人胰岛素

酶

重组蛋白

答案：重组蛋白

解题思路：重组蛋白是通过基因工程技术生产的人或动物蛋白，如人胰岛素、生长激素等，属于生物活性物质。

3.生物制药中，______工艺是将细胞或微生物培养在含有营养物质的培养基中。

答案：发酵工艺

解题思路：发酵工艺是生物制药的核心工艺之一，通过将细胞或微生物培养在含有营养物质的培养基中，使其大量繁殖或产生所需产品。

4.下列哪种生物反应器属于______类型：

旋转生物反应器

塔式生物反应器

液体表面培养生物反应器

答案：旋转生物反应器

解题思路：旋转生物反应器是一种具有旋转轴的生物反应器，通过旋转运动提高混合效果，属于生物反应器的一种类型。

5.在生物制药中，______是评估药物安全性和有效性的重要环节。

答案：临床试验

解题思路：临床试验是生物制药中评估药物安全性和有效性的重要环节，通过对受试者的观察和数据分析，评价药物的临床效果。三、判断题1.生物制药中的发酵过程必须完全无氧进行。（）

答案：错误

解题思路：发酵过程不一定必须完全无氧进行，某些发酵过程可能需要在有氧或微氧条件下进行。例如酿酒过程在前期可能需要一定的氧气来促进酵母的繁殖，后期则需要无氧条件进行酒精发酵。

2.超滤技术是生物制药中常用的分离纯化技术。（）

答案：正确

解题思路：超滤技术是利用膜的选择性分离功能，能够有效去除溶液中的大分子物质，同时保留小分子物质。在生物制药中，超滤技术广泛应用于蛋白质、多肽等生物大分子的纯化和浓缩。

3.生物制药中的细胞培养技术只适用于微生物培养。（）

答案：错误

解题思路：细胞培养技术在生物制药中不仅适用于微生物培养，也适用于动物细胞和植物细胞等。例如制备疫苗、抗体以及某些酶和激素等生物药物，都需要进行动物细胞或植物细胞的培养。

4.结晶工艺在生物制药中主要用于蛋白质的纯化。（）

答案：正确

解题思路：结晶工艺是一种有效的蛋白质纯化方法，通过调节溶液条件使蛋白质形成晶体，进而实现蛋白质的纯化。结晶工艺也应用于其他生物分子的纯化。

5.生物制药中的生物活性物质主要包括蛋白质、多肽和核酸等。（）

答案：正确

解题思路：生物活性物质在生物制药中具有重要意义，主要包括蛋白质、多肽和核酸等。这些生物活性物质在药物开发中具有广泛的用途，如抗体、疫苗、基因治疗药物等。四、简答题1.简述生物制药中微生物发酵的基本原理。

解答：

微生物发酵的基本原理是利用微生物的代谢活动来生产特定的生物活性物质。这个过程通常涉及以下步骤：

（1）微生物在发酵培养基中生长繁殖，通过新陈代谢产生目标产物；

（2）通过控制发酵条件（如温度、pH值、营养物质、氧气等）优化微生物生长和产物合成；

（3）收集发酵液，提取目标产物。

2.列举生物制药中常用的微生物发酵方法及其特点。

解答：

生物制药中常用的微生物发酵方法包括：

（1）好氧发酵：适用于产生需氧生物活性物质，如抗生素、疫苗等。特点：生产周期短，产物产量高；

（2）厌氧发酵：适用于产生厌氧生物活性物质，如乳酸、乙醇等。特点：发酵条件简单，产物产量稳定；

（3）固相发酵：适用于生产固态生物活性物质，如酵母提取物、蛋白粉等。特点：操作简便，节省能源。

3.简要说明生物制药中下游纯化工艺的步骤。

解答：

生物制药中下游纯化工艺的步骤包括：

（1）过滤：去除发酵液中悬浮的固体杂质；

（2）离心：分离不同密度的物质；

（3）吸附：利用吸附剂分离目标产物；

（4）层析：根据分子大小、电荷等特性分离目标产物；

（5）结晶：通过溶剂蒸发或温度变化使目标产物结晶；

（6）干燥：去除结晶中的溶剂。

4.分析生物制药中生物活性物质质量控制的要点。

解答：

生物制药中生物活性物质质量控制的要点包括：

（1）原料质量：选择优质原料，保证微生物发酵的稳定性；

（2）发酵过程控制：严格控制发酵条件，保证产物产量和质量；

（3）纯化过程控制：保证纯化工艺的稳定性和有效性，降低污染风险；

（4）终产品检验：对生物活性物质进行多项检验，保证其质量符合规定。

5.阐述生物制药中生物反应器的主要分类及其应用。

解答：

生物制药中生物反应器的主要分类包括：

（1）好氧生物反应器：适用于好氧发酵生产，如抗生素发酵；

（2）厌氧生物反应器：适用于厌氧发酵生产，如沼气发酵；

（3）固相生物反应器：适用于固态发酵生产，如酵母提取；

（4）混合生物反应器：适用于多种发酵过程，如细胞培养。

生物反应器应用：

（1）提高生产效率；

（2）降低生产成本；

（3）实现发酵过程的自动化、连续化；

（4）提高产品质量。

答案及解题思路：

1.解题思路：理解微生物发酵的基本原理，包括微生物生长、代谢产物合成、发酵条件控制等。

2.解题思路：列举生物制药中常用的微生物发酵方法，并分析各自特点。

3.解题思路：熟悉生物制药中下游纯化工艺的步骤，了解各步骤的作用。

4.解题思路：分析生物制药中生物活性物质质量控制的要点，包括原料、发酵过程、纯化过程和终产品检验。

5.解题思路：了解生物制药中生物反应器的主要分类及其应用，分析其对生产效率、成本、自动化和产品质量的影响。五、论述题1.阐述生物制药中发酵过程的关键控制点及其重要性。

解答：

发酵过程是生物制药中的关键步骤，其关键控制点主要包括以下几个方面：

（1）菌种选育：选择合适的菌种是发酵过程成功的关键，直接影响产品的产量和质量。

（2）培养基优化：培养基成分的优化可以提高发酵效率，降低生产成本。

（3）发酵温度和pH值控制：发酵过程中的温度和pH值对菌种的生长和代谢有重要影响，需要精确控制。

（4）溶解氧和搅拌控制：溶解氧是菌种代谢的重要条件，搅拌可以提供良好的溶氧环境。

（5）发酵时间控制：发酵时间过长或过短都会影响产品的产量和质量。

发酵过程的关键控制点的重要性体现在以下几个方面：

（1）提高产品产量和质量：通过优化发酵过程，可以提高产品的产量和质量，满足市场需求。

（2）降低生产成本：合理控制发酵过程，可以降低生产成本，提高企业的经济效益。

（3）保证生产安全：发酵过程中产生的有害物质需要得到有效控制，以保证生产安全。

2.分析生物制药中下游纯化工艺的技术难点及解决方案。

解答：

生物制药中下游纯化工艺的技术难点主要包括以下几个方面：

（1）高纯度要求：生物制药产品对纯度要求较高，需要采用高效纯化技术。

（2）生物活性物质稳定性：纯化过程中，生物活性物质易受温度、pH值等因素影响，保持其稳定性是难点之一。

（3）操作难度大：纯化工艺涉及多步操作，操作难度较大。

针对上述技术难点，可采取以下解决方案：

（1）采用高效纯化技术：如膜分离技术、离子交换技术、亲和层析技术等。

（2）优化纯化工艺参数：通过优化温度、pH值、搅拌速度等参数，提高生物活性物质的稳定性。

（3）提高操作自动化程度：采用自动化控制系统，降低操作难度。

3.探讨生物制药中生物活性物质质量控制的挑战与对策。

解答：

生物制药中生物活性物质质量控制的挑战主要包括以下几个方面：

（1）生物活性物质含量不稳定：生物活性物质含量受多种因素影响，如发酵过程、纯化工艺等。

（2）生物活性物质结构变化：生物活性物质在纯化、储存等过程中可能发生结构变化，影响其活性。

（3）生物活性物质纯度要求高：生物活性物质纯度对产品质量有重要影响。

针对上述挑战，可采取以下对策：

（1）加强发酵过程控制：优化发酵工艺参数，提高生物活性物质含量稳定性。

（2）采用高纯度纯化技术：如亲和层析、反渗透等，提高生物活性物质纯度。

（3）加强储存和管理：采用低温、避光等条件储存生物活性物质，防止其结构变化。

4.论述生物制药中生物反应器的发展趋势及未来发展方向。

解答：

生物制药中生物反应器的发展趋势主要包括以下几个方面：

（1）高通量筛选：采用高通量筛选技术，提高菌种筛选效率。

（2）微型化：生物反应器向微型化方向发展，降低生产成本，提高生产效率。

（3）智能化：生物反应器采用智能化控制系统，实现自动化操作。

未来发展方向包括：

（1）开发新型生物反应器：如微流控生物反应器、磁悬浮生物反应器等。

（2）提高生物反应器功能：如提高反应器体积、降低能耗等。

（3）实现生物反应器与下游工艺的集成：提高生产效率和产品质量。

5.分析生物制药行业在我国的发展现状及面临的机遇与挑战。

解答：

我国生物制药行业的发展现状

（1）市场规模不断扩大：我国生物制药市场规模逐年增长，成为全球第二大生物制药市场。

（2）创新能力增强：我国生物制药企业在研发、生产等方面取得显著成果，部分产品达到国际先进水平。

（3）政策支持力度加大：出台一系列政策，支持生物制药行业发展。

面临的机遇包括：

（1）市场需求旺盛：人口老龄化、慢性病增多，生物制药市场需求不断增长。

（2）政策支持：加大对生物制药行业的支持力度，为企业发展提供有利条件。

（3）技术进步：生物制药技术不断进步，为行业发展提供动力。

面临的挑战包括：

（1）国际竞争加剧：全球生物制药行业竞争激烈，我国企业面临较大压力。

（2）研发投入不足：我国生物制药企业在研发投入方面与发达国家存在一定差距。

（3）人才短缺：生物制药行业对人才需求较高，但我国人才储备不足。

答案及解题思路：

1.答案：发酵过程的关键控制点包括菌种选育、培养基优化、发酵温度和pH值控制、溶解氧和搅拌控制、发酵时间控制。其重要性体现在提高产品产量和质量、降低生产成本、保证生产安全。

解题思路：结合发酵过程的关键环节，阐述各环节对产品质量和产量的影响，以及控制这些环节的重要性。

2.答案：生物制药中下游纯化工艺的技术难点包括高纯度要求、生物活性物质稳定性、操作难度大。解决方案包括采用高效纯化技术、优化纯化工艺参数、提高操作自动化程度。

解题思路：分析纯化工艺中的难点，针对每个难点提出相应的解决方案，并阐述其作用。

3.答案：生物制药中生物活性物质质量控制的挑战包括生物活性物质含量不稳定、生物活性物质结构变化、生物活性物质纯度要求高。对策包括加强发酵过程控制、采用高纯度纯化技术、加强储存和管理。

解题思路：分析生物活性物质质量控制中的挑战，针对每个挑战提出相