2024年药师考试相关法律知识试题及答案

2024年药师考试相关法律知识试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的主要药品管理原则？

A.保证药品质量

B.促进药品研发

C.保障人民群众用药安全

D.提高药品价格

2.药品生产企业的质量管理体系文件主要包括以下哪些内容？

A.质量目标

B.质量方针

C.质量手册

D.生产记录

3.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？

A.人员管理

B.原料采购

C.生产过程控制

D.产品检验

4.以下哪些属于药品经营企业的质量管理体系文件？

A.质量目标

B.质量方针

C.质量手册

D.销售记录

5.药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容包括哪些？

A.人员管理

B.原料采购

C.经营过程控制

D.质量检验

6.以下哪些属于药品零售企业的质量管理要求？

A.建立健全药品销售管理制度

B.建立健全药品进货管理制度

C.建立健全药品储存管理制度

D.建立健全药品销售记录制度

7.药品广告的审查机关是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

8.以下哪些属于药品广告审查的内容？

A.广告内容

B.广告形式

C.广告发布媒体

D.广告发布时间

9.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品违法行为？

A.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者批准证明文件

B.药品生产、经营企业未按照规定实施药品质量管理规范

C.药品生产、经营企业未按照规定报告药品不良反应

D.药品生产、经营企业未按照规定实施药品召回

10.药品生产、经营企业未按照规定实施药品召回的，应当承担哪些法律责任？

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.吊销许可证

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应？

A.药品引起的疾病

B.药品引起的死亡

C.药品引起的残疾

D.药品引起的严重不良反应

12.药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度，加强药品不良反应监测？

A.药品不良反应报告制度

B.药品不良反应监测制度

C.药品不良反应调查制度

D.药品不良反应评价制度

13.药品生产、经营企业应当将药品不良反应报告给哪些部门？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

14.药品生产、经营企业应当如何处理药品不良反应？

A.立即停止销售

B.及时报告

C.调查原因

D.采取措施

15.药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度，加强药品召回？

A.药品召回制度

B.药品召回实施制度

C.药品召回评价制度

D.药品召回监测制度

16.药品生产、经营企业应当如何实施药品召回？

A.制定召回计划

B.报告召回情况

C.采取措施控制风险

D.实施召回措施

17.药品生产、经营企业应当如何评价药品召回效果？

A.调查原因

B.分析风险

C.评估召回效果

D.采取措施改进

18.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品价格管理原则？

A.公平合理

B.依法制定

C.依法执行

D.依法调整

19.药品生产、经营企业应当如何制定药品价格？

A.根据成本合理制定

B.依法制定

C.依法调整

D.依法公布

20.药品生产、经营企业应当如何执行药品价格？

A.严格执行

B.依法执行

C.依法调整

D.依法公布

二、判断题（每题2分，共10题）

1.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其生产、经营的药品质量负责。（）

2.药品生产企业的GMP认证证书有效期为5年。（）

3.药品经营企业的GSP认证证书有效期为3年。（）

4.药品广告中可以含有虚假或者引人误解的内容。（）

5.药品生产、经营企业未按照规定实施药品召回的，可以不承担任何法律责任。（）

6.药品生产、经营企业发现药品不良反应，应当立即停止销售，并及时报告。（）

7.药品生产、经营企业应当将药品不良反应报告给药品生产企业。（）

8.药品生产、经营企业未按照规定实施药品召回的，应当依法承担相应的法律责任。（）

9.药品价格由市场调节，不受国家价格政策的限制。（）

10.药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理体系，并定期进行内部审核。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产企业的质量管理体系文件主要包括哪些内容。

2.简述药品经营企业的质量管理体系文件主要包括哪些内容。

3.简述药品广告审查的主要内容有哪些。

4.简述药品生产、经营企业应当如何处理药品不良反应。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述《药品管理法》在保障药品安全中的作用及其重要性。

2.论述药品生产、经营企业如何通过建立健全的质量管理体系，提高药品质量，保障人民群众用药安全。

试卷答案如下

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.D

解析思路：A、B、C三项均为《药品管理法》规定的主要药品管理原则，D项不属于。

2.ABC

解析思路：药品生产企业的质量管理体系文件应包括质量目标、质量方针、质量手册和生产记录等。

3.ABCD

解析思路：GMP规范涵盖了人员管理、原料采购、生产过程控制和产品检验等方面。

4.ABCD

解析思路：药品经营企业的质量管理体系文件应包括质量目标、质量方针、质量手册和销售记录等。

5.ABCD

解析思路：GSP规范涵盖了人员管理、原料采购、经营过程和质量检验等方面。

6.ABCD

解析思路：药品零售企业的质量管理要求包括药品销售、进货、储存和销售记录等方面的制度。

7.B

解析思路：药品广告的审查机关为省级药品监督管理局。

8.ABC

解析思路：药品广告审查的内容包括广告内容、广告形式和广告发布媒体等。

9.ABCD

解析思路：《药品管理法》规定的药品违法行为包括伪造许可证、未实施GMP/GSP、未报告不良反应和未实施召回等。

10.ABCD

解析思路：未按照规定实施药品召回的企业，依法应承担警告、罚款、没收违法所得和吊销许可证等法律责任。

11.ABCD

解析思路：《药品管理法》规定的药品不良反应包括引起的疾病、死亡、残疾和严重不良反应。

12.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业应建立不良反应报告、监测、调查和评价等制度。

13.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业应将不良反应报告给国家、省、市、县级药品监督管理局。

14.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业发现不良反应，应立即停止销售，报告并采取措施。

15.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业应建立召回制度，包括召回计划、报告、控制风险和实施召回。

16.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业实施召回时，应制定召回计划，报告情况，控制风险并实施召回措施。

17.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业应调查原因，分析风险，评估召回效果并采取措施改进。

18.ABCD

解析思路：《药品管理法》规定的药品价格管理原则包括公平合理、依法制定、依法执行和依法调整。

19.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业制定药品价格应考虑成本，依法制定、调整并公布。

20.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业执行药品价格