2025年度首季度连锁药店加盟处方药销售合规附加条款

2025年连锁药店加盟处方药销售合规附加条款本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：为规范连锁药店加盟处方药销售行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及国家相关法律法规，甲乙双方在原有加盟协议基础上，订立本附加条款。本附加条款作为主合同不可分割的组成部分，与主合同具有同等法律效力。第一条术语定义1.1处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。1.2冷链药品：指需要在特定温度环境下储存、运输的药品，包括但不限于生物制品、血液制品及部分化学药品。1.3电子处方：指通过医疗机构信息系统、传输并存储的数字化处方凭证。1.4近效期药品：指有效期剩余不足______个月的药品。第二条资质备案要求2.1乙方须在加盟门店显著位置悬挂《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》及加盟授权书原件。2.2乙方应确保执业药师______（姓名）每周在岗时间不少于______小时，其注册证书复印件应于签订本协议后______日内提交甲方备案。2.3乙方须建立从业人员健康档案，所有直接接触药品人员须持有有效健康证明，并每______年更新一次。第三条药品采购管理3.1处方药采购须通过甲方统一供应链平台下单，严禁从非甲方指定渠道采购药品。特殊情况下需临时外购药品的，应提前______日向甲方提交书面申请并附供货方资质证明。3.2冷链药品运输必须使用符合GSP标准的冷藏设备，到货时需查验并留存______小时温度记录单，验收过程须拍摄视频存档不少于______日。第四条储存与养护4.1处方药储存区域应设置独立温湿度监测系统，每日______时、______时各记录一次数据，纸质记录保存期限不得少于______年。4.2近效期药品应设置专用标识，在有效期届满前______个月下架并退回甲方仓库，退货清单需经双方授权代表签字确认。第五条处方审核规范5.1销售处方药时必须查验处方开具医师的执业证书编号，对处方前记、、后记的完整性进行审核，处方审核记录保存期限不得少于______年。5.2电子处方须通过______（指定系统名称）平台核验，打印件应包含______项防伪标识，调配药师须在处方背面注明审核时间并加盖专用印章。第六条销售过程控制6.1含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过______个最小包装，购买人身份证信息须录入______（指定系统名称）并保存______年。6.2抗生素类处方药销售必须执行分级管理制度，对限制使用级抗生素需单独建立销售台账，每月______日前向甲方提交销售汇总报告。第七条不良反应监测7.1乙方发现疑似药品不良反应的，应在______小时内通过甲方指定平台填报《药品不良反应/事件报告表》，同时留存原始记录备查。7.2对国家药品监管部门要求召回的药品，乙方应在接到通知后______小时内完成下架，并在______日内将召回药品全数退回甲方仓库。第八条质量管理制度8.1乙方须每月______日开展药品质量自查，重点检查处方药储存条件、效期管理及处方留存情况，自查报告须经质量负责人签字后于次月______日前提交甲方。8.2甲方有权每季度开展不少于______次的飞行检查，检查范围包括但不限于处方审核记录、温湿度监测数据及药品追溯系统使用情况。第九条培训与考核9.1甲方应每年组织不少于______学时的合规培训，内容涵盖处方药管理法规、不良反应监测及应急处理措施，乙方参训人员考核合格率需达到______%。9.2乙方新入职员工须在到岗后______日内完成岗前培训，培训记录及考核试卷应保存至员工离职后______年。第十条追溯体系建设10.1所有处方药销售须通过______（指定追溯平台）药品追溯码，确保实现最小包装单元可追溯。10.2冷链药品出入库时应扫描温度记录标签，追溯数据至少包含启运时间、到达时间、运输温度曲线等______项核心参数。第十一条信息系统管理11.1乙方必须使用甲方提供的______（系统名称）进行处方药销售管理，系统服务器日志保留期限不得少于______年。11.2严禁擅自修改系统参数或关闭审计功能，所有数据修改操作需经质量负责人书面批准并留存修改记录。第十二条监督检查配合12.1接到药品监管部门的检查通知后，乙方应立即通报甲方质量管理部门，并在检查结束后______小时内提交检查报告复印件。12.2对监管部门作出的整改要求，乙方应在______日内制定整改方案报甲方备案，并在______日内完成整改。第十三条违约责任13.1乙方未按规定审核处方导致行政处罚的，每次应向甲方支付违约金人民币______元整。13.2发生药品质量事故造成媒体曝光的，甲方有权立即终止加盟协议，并要求乙方赔偿品牌损失费人民币______元整。第十四条档案管理14.1处方留存档案应按照年月顺序编号存放，保存期限自药品销售之日起不得少于______年。14.2冷链药品验收记录应包含供货单位、运输单位、药品名称、规格、批号、数量、储运温度等______项要素。第十五条应急处理15.1发生药品盗抢事件应在______小时内向当地公安机关报案，同时向甲方提交书面情况说明。15.2温控设备故障导致储存温度异常时，应立即启动备用设备并将药品转移至符合要求的储存场所，处理过程应录像留存。第十六条商业保险16.1乙方应投保药品质量责任险，单次事故赔偿限额不低于人民币______万元，保险凭证复印件需在保单生效后______日内提交甲方。第十七条合规审计17.1甲方每年委托______（会计师事务所名称）开展合规审计，审计范围包括处方药销售记录、资金流水及库存台账，乙方应提供必要的审计协助。第十八条条款独立性18.1本附加条款任何条款的无效不影响其他条款的效力，甲乙双方应及时协商替换无效条款。第十九条附则19.1本附加条款未尽事宜，按照主合同及国家相关法律法规执行。19.2条款修改需经双方书面同意并加盖公章后生效。第二部分：第三方介入后的修正鉴于甲乙双方在履行主合同及本附加条款过程中可能涉及第三方服务提供方，为明确第三方参与各方的权利义务关系，根据《中华人民共和国民法典》等相关法律规定，现就第三方介入事项补充约定如下：第二十条第三方定义及分类20.1本合同所称第三方包括但不限于：（1）强制性第三方：依法必须参与药品流通环节的监管机构、检验检测机构；（2）协议第三方：经甲乙双方共同书面确认引入的物流服务商、信息系统供应商、审计机构等；（3）关联第三方：甲方指定的药品追溯平台运营方、电子处方验证平台服务商等。20.2第三方服务内容须在附件______中列明服务范围、服务标准及介入期限。第二十一条第三方引入程序21.1协议第三方的引入须经甲方书面审核其______（资质文件名称）、______（认证证书编号）等材料，并在甲方备案后______个工作日内完成服务协议签署。21.2关联第三方的技术服务接口须通过______（认证机构名称）的兼容性测试，测试报告有效期不得超过______个月。第二十二条第三方责任划分22.1物流服务商责任：（1）冷链运输服务商应确保运输全程温度波动不超过±______℃；（2）普通药品运输延误超过______日的，应按货物价值的______%承担违约金。22.2信息系统供应商责任：（1）系统故障导致处方审核记录丢失的，应于______小时内恢复数据并书面说明原因；（2）每年提供不少于______次系统安全等级保护测评报告。22.3审计机构责任：（1）出具虚假合规审计报告的，应承担由此引发的全部行政罚款；（2）工作底稿保存期限不得少于______年。第二十三条第三方服务监督23.1甲方每季度对协议第三方进行______项KPI考核，包括但不限于：（1）物流准时交付率≥______%；（2）系统故障响应时间≤______分钟；（3）审计问题追溯准确率≥______%。23.2乙方发现第三方服务存在质量缺陷的，应在______小时内通过______（指定平台）提交举证材料。第二十四条第三方保密义务24.1第三方在服务过程中获知的商业秘密、销售数据等信息，保密期限自服务终止之日起持续______年。24.2信息系统供应商不得在未经甲方书面授权的情况下，将______（系统模块名称）的用于其他商业项目。第二十五条第三方替换机制（1）连续______次未通过服务质量评估；（2）被列入______（监管部门名称）失信企业名单。25.2协议第三方更换应提前______日通知乙方，新旧服务商交接期不得超过______个工作日。第二十六条第三方赔偿责任26.1因物流服务商过错导致药品损毁的，按下列标准赔偿：（1）普通药品：按进货价的______%赔付；（2）冷链药品：按进货价的______%赔付且承担召回费用。26.2信息系统供应商网络安全漏洞导致数据泄露的，每次事故赔偿限额不低于人民币______万元。第二十七条第三方知识产权27.1协议第三方在服务过程中产生的______（成果类型）知识产权归属甲方所有。27.2第三方使用自有专利技术提供服务的，应提供有效期覆盖服务期的专利实施许可证明。第二十八条第三方文件管理28.1第三方出具的______（报告类型）需加盖______（印章类型）并经授权代表签字确认。28.2物流签收单应包含______项要素：收货时间、包装完整性记录、温度达标证明等。第二十九条第三方争议处理29.1涉及第三方的纠纷优先适用______（仲裁机构名称）仲裁规则。29.2第三方被行政机关处罚的，应在处罚决定书送达后______日内通报合同各方。第三十条第三方服务终止30.1发生下列情形时，第三方服务立即终止：（1）丧失法定经营资质；（2）进入破产清算程序；（3）发生______（重大违约情形描述）。30.2服务终止后______日内，第三方应移交______（资料清单）并完成数据清除验证。第三十一条第三方条款独立性31.1本部分条款与主合同冲突时，以______（约定优先适用顺序）为准。31.2第三方权利义务不因甲乙双方合同解除而自动失效。第三十二条多方责任衔接32.1因第三方过错造成药品质量事故的，按______（责任分配比例）追究连带责任。32.2甲乙双方与第三方共同签署的______（补充协议名称）作为本条款附件同等有效。第三十三条第三方通知义务33.1第三方发生股权变更、主要技术人员变动等重大事项的，应在变更后______日内书面通知合同各方。33.2药品追溯平台运营方应提前______日公示系统升级计划。第三十四条第三方合规审查34.1协议第三方应每______个月提交______（合规证明文件）。34.2甲方保留对第三方服务场所进行______（检查频次）现场核查的权利。第三十五条附则35.1本部分条款修改需经甲乙双方及______（主要第三方名称）共同签署补充协议。35.2条款解释权由甲方与______（监管机构名称）共同行使。签署页甲方（加盟授权方）：公司名称：________________________注册地址：________________________法定代表人：________________________签署日期：________________________乙方（加盟方