20251月份跨境功能性食品股权收购临床验证数据条款

2025跨境功能性食品股权收购临床验证数据条款本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：鉴于：2.乙方系一家从事跨境功能性食品研发、生产及销售的企业，其核心资产包括与产品相关的临床验证数据（定义见下文）；3.甲方要求乙方确保其所持有的临床验证数据真实、完整且符合相关法律法规要求，并作为本次股权收购的核心条件之一。双方经平等协商，依据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，达成如下条款：第一条定义与解释1.1“临床验证数据”指乙方在___________（国家/地区）针对其功能性食品产品___________（产品名称）开展的临床试验过程中形成的所有数据、报告、记录及分析结果，包括但不限于原始数据、统计结果、受试者信息（经脱敏处理）、监管机构备案文件及第三方认证文件。1.2“交割日”指甲方完成股权收购款项支付并取得乙方___________%股权的日期。1.3“数据合规性”指临床验证数据的、存储、使用及披露符合___________（国家/地区）的《食品安全法》《药品临床试验管理规范》及___________（其他适用法规名称）等规定。第二条股权收购标的2.1甲方同意以人民币___________元（大写：___________）的对价收购乙方___________%的股权。2.2本次收购的对价包含乙方持有的全部临床验证数据的所有权及使用权。第三条临床验证数据移交（1）临床验证数据的原始电子文件及纸质副本，存储于___________（介质类型），格式为___________；（2）与临床试验相关的伦理委员会批准文件、受试者知情同意书（脱敏版本）及监管机构备案回执；（3）第三方检测机构出具的认证报告原件及翻译件（如适用）。3.2数据移交需经双方指定代表___________（甲方代表姓名）与___________（乙方代表姓名）共同签署《数据移交确认书》。第四条数据真实性保证4.1乙方声明并保证：（1）临床验证数据系在___________（时间段）内通过合法临床试验取得，未篡改、伪造或隐瞒任何关键信息；（2）数据中涉及的受试者数量不少于___________例，试验周期符合___________（标准名称）要求；（3）所有数据已通过___________（第三方机构名称）的独立复核，复核报告编号为___________。4.2若甲方在交割日后___________年内发现数据存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，乙方应按照本协议第十二条承担违约责任。第五条数据合规性承诺（1）取得___________（国家/地区）卫生监管部门颁发的临床试验批件（批件编号：___________）；（2）按照___________（标准名称）要求保留原始数据至少___________年；（3）未向任何第三方披露未脱敏的受试者个人信息。第六条知识产权归属6.1临床验证数据相关的著作权、专利权及其他知识产权自交割日起归甲方单独所有。6.2乙方不得在交割日后使用或授权第三方使用上述数据，但因履行历史合同义务需向___________（监管机构名称）提供的情况除外。第七条过渡期安排7.1自本协议签署日至交割日，乙方应：（1）维持临床验证数据的完整性及保密性；（2）每___________日向甲方提交数据保管状态的书面报告；（3）未经甲方书面同意，不得新增、修改或删除任何数据。第八条数据修复义务8.1若因乙方过错导致临床验证数据在移交前损毁或丢失，乙方应自甲方通知之日起___________日内完成修复或重新数据，费用由乙方承担。8.2无法修复或重新的数据，甲方有权按缺失部分对应的股权价值扣减收购对价。第九条监管风险分担9.1若因临床验证数据不合规导致乙方在交割日后被___________（国家/地区）监管部门处以罚款、召回产品或暂停销售，相关损失由乙方实际控制人___________（姓名）承担连带赔偿责任。第十条争议解决10.1因本协议产生的争议，双方应提交___________（仲裁机构名称）按其仲裁规则进行仲裁，仲裁地点为___________。第十一条保密义务11.1双方应对临床验证数据及本协议内容保密，保密期限自协议签署日起持续___________年。11.2下列信息不视为保密信息：（1）已通过合法途径公开的信息；（2）根据法律法规或监管要求必须披露的信息。第十二条违约责任12.1乙方违反数据真实性或合规性保证的，应向甲方支付违约金人民币___________元，并赔偿由此导致的直接及间接损失。12.2甲方逾期支付股权收购款的，每逾期一日按未付金额的___________%向乙方支付滞纳金。第十三条不可抗力13.1因战争、自然灾害或重大公共卫生事件导致数据移交迟延的，受影响方可免除相应责任，但需在事件发生后___________日内提供证明文件。第十四条通知与送达甲方：___________；乙方：___________。第十五条法律适用15.1本协议的订立、效力及解释均适用___________（国家/地区）法律。第十六条协议生效16.1本协议自双方盖章及法定代表人签字之日起生效，正本一式___________份，具有同等效力。第十七条其他约定17.1双方同意，本协议未尽事宜由另行签订的补充协议规定，补充协议与本协议具有同等法律效力。第十八条数据审计权18.1甲方有权在交割日后___________年内委托___________（审计机构名称）对临床验证数据进行专项审计，乙方应提供必要协助。第十九条合同解除19.1出现下列情形之一时，甲方有权单方解除本协议：（2）数据真实性缺陷导致甲方无法在___________（国家/地区）取得产品上市许可。第二十条条款独立性20.1本协议部分条款无效的，不影响其他条款的效力。第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义及范围（1）具有___________（国家/地区）资质的临床试验数据审计机构；（2）跨境食品监管合规顾问机构；（3）双方共同指定的技术争议鉴定机构；21.2第三方须为独立于甲、乙方的法人或组织，且不得与任一方存在直接或间接的股权、控制或重大利益关联。第二十二条第三方介入情形（1）甲方对临床验证数据的真实性存疑时，委托第三方进行独立复核（具体流程见第二十三条）；（2）因数据合规性争议需第三方机构出具法律意见或监管解释；（3）因数据损毁或丢失需第三方技术机构进行修复或数据恢复；（4）其他经双方书面确认需第三方参与的事项。第二十三条第三方数据复核程序23.1甲方提出复核请求时，应自费委托___________（第三方机构资质要求）在___________日内完成复核，并向双方提交加盖公章的复核报告。23.2乙方应配合提供复核所需的原始数据、试验记录及人员访谈便利。23.3复核结果对双方具有约束力，若证明数据存在虚假，乙方应按第十二条承担违约责任；若数据真实，甲方应承担第三方复核费用。第二十四条第三方技术修复责任24.1因乙方过错导致数据损毁且无法自行修复时，甲方有权指定第三方技术机构进行修复，费用由乙方承担。24.2第三方机构应在接受委托后___________日内提交修复方案，经甲方书面同意后实施。修复后的数据需经甲方验收并签署《数据修复确认书》。第二十五条争议解决中的第三方角色25.1若双方就数据合规性产生争议，应共同委托___________（第三方机构名称）在___________日内出具合规性评估报告，评估费用由过错方承担。25.2评估报告可作为仲裁或诉讼的证据，但第三方不对评估结论的司法采信承担保证责任。第二十六条第三方保密义务26.1第三方在提供服务过程中获知的临床验证数据、商业秘密及协议内容，应签署保密承诺书，保密期限不少于___________年。26.2第三方违反保密义务导致甲、乙方损失的，应承担全额赔偿责任，且委托方有权追偿。第二十七条第三方服务标准27.1第三方应具备履行服务所需的专业资质，包括：（1）___________（国家/地区）颁发的___________（资质证书名称）；（2）至少___________名具有___________（专业领域）从业经验的技术人员；（3）近___________年内无重大执业违规记录。27.2第三方服务成果（如报告、修复数据）需符合___________（行业标准名称）要求，否则委托方可要求重新履行或扣除___________%服务费用。第二十八条费用承担与支付（1）甲方单方委托的第三方服务费用由甲方承担；（2）乙方单方委托的第三方服务费用由乙方承担；（3）双方共同委托的第三方服务费用由双方按___________%:___________%比例分担。28.2支付方式为：委托方应在第三方提交合格服务成果后___________日内，以___________（货币类型）支付至第三方指定账户。第二十九条第三方责任限制29.1第三方仅对其服务范围内的故意或重大过失导致的直接损失承担责任，赔偿上限为收取服务费用的___________倍。（1）因甲、乙方提供的基础数据错误导致的衍生损失；（2）不可抗力或政策变动导致的损失；（3）间接损失（包括利润损失、商誉损失等）。第三十条第三方替代与解除30.1若第三方未按约定时间完成服务，委托方可发出书面催告，催告后___________日内仍未履行的，委托方有权解除委托并另行指定第三方。30.2更换第三方产生的额外费用由原第三方承担，但原第三方可举证证明延迟系因委托方过错导致的情形除外。第三十一条甲乙方对第三方的监督31.1委托方有权要求第三方定期提交服务进展报告，报告频率为每___________（周/月）一次。31.2第三方需在服务过程中保留完整的工作底稿及沟通记录，保存期限不少于___________年，供甲、乙方随时查阅。第三十二条第三方与甲乙方的法律关系32.1第三方与委托方之间建立独立的服务合同关系，本协议中的责任划分不影响第三方服务合同项下的权利义务。32.2甲、乙任何一方不得以第三方过错为由对抗本协议相对方，但可依据第三方服务合同另行追责。第三十三条第三方知识产权归属33.1第三方在服务过程中形成的著作权、专利等知识产权归第三方所有，但甲、乙方有权在___________（范围）内无偿使用。33.2第三方不得将服务成果