25年四月份脑机接口研发分期借款协议临床试验附录

2025年脑机接口研发分期借款协议临床试验附录本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：鉴于甲方（出借人）：_________（名称），注册地址：_________，法定代表人：_________，与乙方（借款人）：_________（名称），注册地址：_________，法定代表人：_________，就脑机接口技术研发项目的分期借款及临床试验事宜达成一致，特订立本协议如下：第一条定义与解释1.1“脑机接口研发项目”指乙方主导的基于_________（技术路径）的脑机接口系统研发，目标为_________（具体研发目标）。1.2“临床试验”指根据_________（国家/地区）医疗器械监管要求，在_________（医疗机构名称）开展的针对脑机接口设备的第____期人体试验。1.3“借款分期”指甲方根据研发进度向乙方提供的资金支持，总额为人民币_________元（大写：_________），分_________期支付。第二条借款金额与用途（1）研发设备采购：_________元；（2）临床试验费用：_________元；（3）人员薪酬及外包服务：_________元；（4）其他费用：_________元（需列明具体用途）。2.2乙方需在收到每期借款后_________日内向甲方提供资金使用明细及对应票据。第三条借款发放条件3.1首期借款发放条件：乙方需完成_________（具体研发里程碑，如原型机验收）。3.2后续各期借款发放条件为前一阶段研发成果经甲方委托的_________（第三方机构名称）评估合格，且临床试验进度符合附录一规定。第四条借款期限与利率4.1借款期限自首期借款发放日起至_________年_________月_________日止。4.2借款利率按年化_________%计算，利息自每期借款到账日起按实际占用天数计息。4.3若乙方提前完成研发目标并实现商业化收益，可申请提前还款，提前还款违约金为未还本金的_________%。第五条还款保障措施5.1乙方以其持有的_________（专利/技术秘密编号）作为质押担保，质押登记机构为_________。5.2若乙方未按期还款，甲方有权处置质押物，并以处置所得优先受偿。第六条临床试验附录条款6.1临床试验需严格遵循附录一《试验方案》执行，方案由乙方与_________（医疗机构）共同制定，经甲方书面确认后生效。6.2乙方需在每阶段临床试验完成后_________日内向甲方提交下列文件：（1）试验数据原始记录及分析报告；（2）不良事件报告及处理方案；（3）监管机构出具的阶段性审查意见。第七条研发成果归属7.1研发过程中产生的知识产权归_________（甲方/乙方/双方共有）所有，共有比例甲方占_________%，乙方占_________%。7.2未经甲方书面同意，乙方不得将核心技术与第三方合作或转让。第八条风险责任划分8.1因技术缺陷导致的临床试验风险由乙方承担，包括但不限于_________（具体责任范围）。8.2因不可抗力或监管政策变化导致项目终止的，双方按已发生费用的_________%比例分担损失。第九条资金监管9.1乙方需在_________（监管银行名称）开设共管账户，甲方有权委派_________（人员职务）监督资金划转。9.2单笔超过_________元的支出需双方共同签署付款指令。第十条违约责任10.1乙方未按约定用途使用借款的，甲方有权立即收回全部未偿借款，并按挪用金额的_________%收取违约金。10.2甲方无正当理由未按期放款的，应按迟延金额的_________%/日向乙方支付滞纳金。第十一条争议解决11.1因本协议产生的争议，双方应提交_________（仲裁机构名称）仲裁，仲裁地为_________。第十二条协议生效与变更12.1本协议自双方法定代表人签字并加盖公章后生效，修改需以书面形式经双方确认。第十三条附件效力13.1附录一《临床试验方案》、附录二《研发里程碑验收标准》为本协议不可分割部分。第十四条保密义务14.1双方应对协议内容及研发数据保密，保密期限为协议终止后_________年。第十五条通知与送达甲方：_________（地址）；乙方：_________（地址）。第十六条权利保留16.1任一方未行使本协议权利不视为放弃该权利。第十七条条款独立性17.1本协议某条款无效不影响其他条款效力。第十八条完整协议18.1本协议取代双方此前所有口头或书面约定。第十九条监管合规19.1乙方承诺临床试验符合_________（国家/地区）《医疗器械临床试验质量管理规范》要求。第二十条数据管理20.1临床试验数据需存储于_________（指定数据平台），甲方有权在_________（条件）下访问原始数据。第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义与分类（1）技术评估机构：_________（机构名称），负责对研发成果进行阶段性验收；（2）临床试验合作方：_________（医疗机构/伦理委员会名称），负责执行附录一《临床试验方案》；（3）数据托管机构：_________（平台名称），负责存储及管理临床试验原始数据；（4）资金监管方：_________（银行/第三方支付机构名称），负责共管账户的资金划转监督；（5）其他必要第三方：_________（具体角色及名称）。21.2第三方介入需经甲乙双方共同书面确认，且不得与甲乙任何一方存在直接利益冲突。第二十二条第三方介入程序22.1甲方或乙方提出第三方介入需求时，应提交《第三方资质审查表》，内容包括：（1）第三方机构资质证明文件；（2）服务范围及责任承诺书；（3）利益冲突声明。22.2甲乙双方应在_________日内完成审查，并以签署《第三方确认函》作为介入生效条件。第二十三条第三方权利与义务23.1技术评估机构权利：（1）按附录二《研发里程碑验收标准》要求调取研发数据及设备；（2）要求乙方对评估争议点提供书面解释；（3）按约定收取评估服务费。23.2临床试验合作方义务：（1）严格遵循附录一方案开展试验，不得擅自变更试验流程；（2）每_________日向甲乙双方同步试验进展；（3）发生严重不良事件时，应在_________小时内通知甲乙双方及监管机构。23.3数据托管机构责任：（1）确保数据存储符合_________（国家/地区）《健康数据安全管理条例》；（2）未经甲乙双方共同授权，不得向任何方提供原始数据副本；（3）数据丢失或损毁时，需在_________日内完成恢复并书面说明原因。第二十四条第三方服务费用24.1第三方费用支付方式：（1）技术评估费由甲方承担，从借款总额中列支，支付节点为评估报告出具后_________日；（2）临床试验合作方费用由乙方承担，支付方式为_________（分期/一次性）；（3）其他第三方费用分担比例：甲方_________%，乙方_________%。24.2第三方费用争议处理：若因服务质量问题导致费用拒付，应由提出异议方在_________日内提交《争议处理申请》，由_________（仲裁机构）裁定。第二十五条第三方责任限制25.1技术评估机构仅对评估报告的真实性负责，不承担因技术缺陷导致的研发失败风险。25.2临床试验合作方因故意或重大过失导致试验数据造假的，应承担_________（具体赔偿计算方式）的赔偿责任。25.3数据托管机构的数据安全责任上限为托管服务费的_________倍。第二十六条第三方更换与退出（1）连续_________次未按约定时间交付成果；（2）被监管部门列入失信名单；（3）丧失履行协议所需的法定资质。26.2第三方主动退出的，应提前_________日书面通知甲乙双方，并完成工作交接至新指定方。第二十七条知识产权与第三方关联27.1第三方在服务过程中产生的知识产权归属：（1）技术评估机构形成的评估报告著作权归甲方所有；（2）临床试验合作方改进试验方法形成的技术成果归_________（甲方/乙方/双方共有）；（3）数据托管机构开发的数据工具版权归该机构所有，但乙方享有无限制使用权。27.2第三方不得以任何形式主张对乙方核心技术的所有权或使用权。第二十八条保密条款扩展28.1第三方需签署独立保密协议，保密范围包括：（1）乙方提供的技术资料；（2）临床试验受试者个人信息；（3）甲方提供的资金使用计划。28.2保密义务期限为协议终止后_________年，违约赔偿金为_________元/次。第二十九条第三方连带责任29.1因第三方行为导致甲乙任一方损失的，过错方应先行赔偿，再向第三方追偿。29.2第三方与甲乙任一方存在共同过错的，按责任比例分担赔偿，比例不明的均摊。第三十条第三方争议解决30.1涉及第三方的争议优先通过_________（调解机构名称）调解，调解不成则按本协议第十一条仲裁。30.2第三方有权参与仲裁程序并发表独立意见，但无投票表决权。第三十一条通知与第三方31.1向第三方送达通知需同时抄送协议相对方，送达地址以《第三方确认函》记载为准。31.2第三方地址变更的，应在变更后_________日内书面通知甲乙双方。第三十二条协议附件更新（1）附录三《第三方服务标准条款》；（2）附录四《数据托管协议范本》；（3）附录五《第三方保密承诺书》。第三十三条生效与备案33.1本修正部分经甲乙双方及第三方签署后生效，需在_________（监管部门名称）备案。甲方（出借人）：名称：___________________________注册地址：_______________________法定代表人签字：_________________日期：_________年_________月_________日乙方（借款人）：名称：__