2024年初级药师考试知识回顾试题及答案

2024年初级药师考试知识回顾试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.下列关于药品的定义，正确的是：

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质

B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

C.药品分为处方药和非处方药

D.药品不包括保健品和化妆品

E.药品是用于动物疾病预防、治疗、诊断的物质

答案：ABC

2.下列属于国家基本药物的药品是：

A.布洛芬

B.阿莫西林

C.复方甘草片

D.降糖药

E.非洛地平

答案：ABC

3.下列关于药品不良反应，说法正确的是：

A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品不良反应分为轻微不良反应、严重不良反应和致死性不良反应

C.药品不良反应的报告主体是药品生产、经营企业和医疗机构

D.药品不良反应的报告时限为发生之日起30日内

E.药品不良反应的报告方式为电话报告

答案：ABC

4.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是：

A.处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品

B.非处方药是指消费者可以自行判断、购买和使用的药品

C.处方药和非处方药的分类标准相同

D.处方药和非处方药的管理方式相同

E.非处方药的使用安全性和有效性低于处方药

答案：AB

5.下列关于医疗机构药品采购管理的说法，正确的是：

A.医疗机构应当根据临床用药需求，合理确定药品采购目录

B.医疗机构应当优先采购基本药物和临床必需药品

C.医疗机构可以自行采购药品

D.医疗机构应当建立健全药品采购、验收、储存、配送、使用等管理制度

E.医疗机构不得采购和使用未经批准的药品

答案：ABDE

6.下列关于药品经营质量管理规范（GSP）的说法，正确的是：

A.药品经营企业应当建立健全药品质量管理组织机构

B.药品经营企业应当配备与其经营规模相适应的质量管理人员

C.药品经营企业应当建立药品采购、验收、储存、销售、退回、召回等环节的管理制度

D.药品经营企业不得经营假药、劣药

E.药品经营企业应当对药品质量进行持续监控

答案：ABCDE

7.下列关于药品广告管理的说法，正确的是：

A.药品广告是指通过各种媒介或者形式发布的含有药品名称、适应症、用法用量、生产企业等内容的宣传资料

B.药品广告应当真实、合法、科学、准确，不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准后方可发布

D.药品广告不得发布在未成年人出版物上

E.药品广告不得含有未经批准的新药临床试验结果

答案：ABCD

8.下列关于药品价格管理的说法，正确的是：

A.药品价格是指药品的购销价格

B.药品价格应当合理，不得高于成本价

C.药品价格应当公开，消费者有权了解药品价格

D.药品价格应当受到国家价格主管部门的监管

E.药品价格不得高于市场价

答案：ABCD

9.下列关于药品包装和标签管理的说法，正确的是：

A.药品包装应当符合国家药品监督管理局的规定

B.药品标签应当标注药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等信息

C.药品包装和标签不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.药品包装和标签应当清晰、易读

E.药品包装和标签不得与药品质量无关

答案：ABCDE

10.下列关于药品生产管理的说法，正确的是：

A.药品生产应当符合国家药品监督管理局的规定

B.药品生产企业应当建立药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品生产企业应当对生产过程进行全程监控

D.药品生产企业不得生产假药、劣药

E.药品生产企业应当对药品质量进行持续监控

答案：ABCDE

11.下列关于药品进口管理的说法，正确的是：

A.药品进口应当符合国家药品监督管理局的规定

B.进口药品应当符合我国药品质量标准

C.进口药品的注册、审批、检验等环节由我国药品监督管理部门负责

D.进口药品的包装和标签应当符合我国药品包装和标签管理规定

E.进口药品的生产企业应当具备我国药品生产质量管理规范（GMP）认证

答案：ABCDE

12.下列关于药品出口管理的说法，正确的是：

A.药品出口应当符合国家药品监督管理局的规定

B.出口药品应当符合进口国家或地区的药品质量标准

C.出口药品的注册、审批、检验等环节由我国药品监督管理部门负责

D.出口药品的包装和标签应当符合进口国家或地区的药品包装和标签管理规定

E.出口药品的生产企业应当具备我国药品生产质量管理规范（GMP）认证

答案：ABCDE

13.下列关于药品不良反应监测管理的说法，正确的是：

A.药品不良反应监测是指对药品不良反应的收集、评价、分析和报告的过程

B.药品不良反应监测的主体是药品生产企业、经营企业和医疗机构

C.药品不良反应监测报告时限为发生之日起30日内

D.药品不良反应监测报告方式为电话报告

E.药品不良反应监测报告内容包括药品名称、不良反应、患者信息等

答案：ABCE

14.下列关于药品召回管理的说法，正确的是：

A.药品召回是指药品生产企业因药品存在安全隐患，主动采取措施收回已上市药品的过程

B.药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回

C.药品召回的决定主体是药品生产企业

D.药品召回的公告发布主体是药品监督管理部门

E.药品召回的执行主体是药品经营企业和医疗机构

答案：ABCDE

15.下列关于药品监督管理部门职责的说法，正确的是：

A.药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作

B.药品监督管理部门负责药品注册、审批、检验等工作

C.药品监督管理部门负责药品不良反应监测和召回管理

D.药品监督管理部门负责药品广告、价格、包装和标签管理

E.药品监督管理部门负责药品进出口管理

答案：ABCDE

16.下列关于药品法律法规的说法，正确的是：

A.药品法律法规是指国家制定的与药品有关的法律法规

B.药品法律法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》等

C.药品法律法规的制定和修订由全国人民代表大会及其常务委员会负责

D.药品法律法规的实施由国务院药品监督管理部门负责

E.药品法律法规的遵守和执行是药品生产、经营企业和医疗机构等单位的法定义务

答案：ABCDE

17.下列关于药品职业道德的说法，正确的是：

A.药品职业道德是指药品从业人员的职业道德规范和行为准则

B.药品职业道德的核心是救死扶伤、诚实守信

C.药品职业道德要求药品从业人员遵守法律法规，恪守职业道德规范

D.药品职业道德是药品从业人员的基本素质

E.药品职业道德是药品行业健康发展的基础

答案：ABCDE

18.下列关于药品临床应用管理的说法，正确的是：

A.药品临床应用是指医生在临床诊疗活动中，根据患者的病情和个体差异，合理选择和使用药品

B.药品临床应用应当遵循循证医学原则，以患者为中心

C.药品临床应用应当注重药品的安全性、有效性、经济性

D.药品临床应用应当符合国家药品监督管理局的规定

E.药品临床应用应当定期进行评估和改进

答案：ABCDE

19.下列关于药品不良反应监测与报告的说法，正确的是：

A.药品不良反应监测是指对药品不良反应的收集、评价、分析和报告的过程

B.药品不良反应监测的主体是药品生产企业、经营企业和医疗机构

C.药品不良反应监测报告时限为发生之日起30日内

D.药品不良反应监测报告方式为电话报告

E.药品不良反应监测报告内容包括药品名称、不良反应、患者信息等

答案：ABCE

20.下列关于药品召回管理的说法，正确的是：

A.药品召回是指药品生产企业因药品存在安全隐患，主动采取措施收回已上市药品的过程

B.药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回

C.药品召回的决定主体是药品生产企业

D.药品召回的公告发布主体是药品监督管理部门

E.药品召回的执行主体是药品经营企业和医疗机构

答案：ABCDE

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业在生产过程中，必须严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产。（）

2.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。（）

3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）

4.药品广告可以含有虚假、夸大、误导性的内容。（）

5.非处方药的使用安全性和有效性低于处方药。（）

6.医疗机构可以自行采购药品，无需遵循相关规定。（）

7.药品包装和标签应当清晰、易读，且不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）

8.药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作。（）

9.药品不良反应监测报告时限为发生之日起15日内。（）

10.药品召回的决定主体是药品监督管理部门。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？

2.简述药品不良反应监测的目的和意义。

3.简述药品召回的分类及其适用情况。

4.简述药师在药品临床应用管理中的职责。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述如何加强药品不良反应监测与报告工作，提高药品安全性。

2.论述药师在药品临床应用管理中如何发挥专业优势，确保患者用药安全。

试卷答案如下：

一、多项选择题

1.答案：ABC

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。药品的种类包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，故A、B、C选项正确。

2.答案：ABC

解析思路：国家基本药物是指经过科学评价，符合基本医疗需求，价格合理，能够保障供应的药品。布洛芬、阿莫西林、复方甘草片均属于国家基本药物。

3.答案：ABC

解析思路：药品不良反应的定义来自于《药品不良反应监测管理办法》，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应分为轻微、严重和致死性，报告主体包括药品生产企业、经营企业和医疗机构。

4.答案：AB

解析思路：处方药和非处方药的定义来自于《处方药与非处方药分类管理办法》，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用，非处方药消费者可以自行判断、购买和使用。

5.答案：ABDE

解析思路：医疗机构药品采购管理要求医疗机构根据临床用药需求，合理确定药品采购目录，优先采购基本药物和临床必需药品，建立健全药品采购、验收、储存、配送、使用等管理制度，不得采购和使用未经批准的药品。

6.答案：ABCDE

解析思路：药品经营质量管理规范（GSP）要求药品经营企业建立健全药品质量管理组织机构，配备质量管理人员，建立药品采购、验收、储存、销售、退回、召回等环节的管理制度，不得经营假药、劣药，对药品质量进行持续监控。

7.答案：ABCD

解析思路：药品广告的管理要求广告真实、合法、科学、准确，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，必须经药品监督管理部门审查批准后方可发布，不得发布在未成年人出版物上，不得含有未经批准的新药临床试验结果。

8.答案：ABCD

解析思路：药品价格管理要求药品价格合理，不得高于成本价，应当公开，消费者有权了解药品价格，受到国家价格主管部门的监管。

9.答案：ABCDE

解析思路：药品包装和标签管理要求符合国家药品监督管理局的规定，标注药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等信息，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，清晰、易读，不得与药品质量无关。

10.答案：ABCDE

解析思路：药品生产管理要求符合国家药品监督管理局的规定，建立药品生产质量管理规范（GMP），对生产过程进行全程监控，不得生产假药、劣药，对药品质量进行持续监控。

二、判断题

1.正确

解析思路：GMP是药品生产的基本规范，确保药品生产过程符合质量要求。

2.错误

解析思路：未经批准的进口药品不得销售，违反了药品管理法。

3.正确

解析思路：药品不良反应监测的目的是为了及时发现和评估药品安全性问