动物病原微生物实验室备案管理办法

PAGE6-浙江省动物病原微生物实验室备案管理办法（试行）第一条为加强动物病原微生物实验室生物安全管理，规范动物病原微生物实验活动，保护实验室工作人员和公众健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规的规定，结合本省实际，制定本办法。第二条本省行政区域内的动物病原微生物实验室（以下简称实验室）的备案管理，适用本办法；军队系统实验室除外。本办法所称动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》确定的动物病原微生物范围。本办法所称实验室是指从事与动物病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室。第三条设区市农业行政主管部门具体负责本辖区内实验室的备案登记工作。第四条新建、改建和扩建的实验室，应当在实验室建成后30日内向所在地设区市农业行政主管部门备案，并提交以下有关材料：（一）《浙江省动物病原微生物实验室备案申报表》（一式三份）（二）实验室或者实验室设立单位的法人资格证明（复印件）；（三）生物安全管理框架图（能明确显示实验室生物安全管理职责和管理关系）；（四）实验室建筑布局平面图；（五）实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害风险评估报告；（六）法律法规规定的其他有关材料。实验室对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假。第五条设区市农业行政主管部门在收到申报备案材料后应当及时进行审查，对申报备案材料不齐全或者不符合要求的，应当当场或者在5日内一次告知申报单位补正。对申报备案材料齐全，且符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》等有关规定要求的实验室，应当在15日内完成备案登记手续，并向其出具《浙江省动物病原微生物实验室生物安全备案登记凭证》。第六条实验室负责人、生物安全负责人、场地等主要备案项目发生变更的，应当自变更之日起30日内向原备案机关重新备案。第七条实验室应当按照《兽医实验室生物安全技术管理规范》的规定，依法开展实验活动。从事高致病性病原微生物病原分离培养、动物感染实验等活动的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规的规定执行。在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十九条规定予以处理。第八条县级以上农业行政主管部门应当指导督促本辖区内实验室做好备案工作，加强对实验室生物安全监督检查，切实履行监督管理职责。设区市农业行政主管部门应当在每年12月底前将本年度实验室备案情况报省农业厅，并同时抄送实验室所在地县级农业行政主管部门。第九条已经建成并运行的实验室应当自本办法施行之日起30日内，向所在地设区市农业行政主管部门申报备案。第十条本办法自2013年11月1日起施行。附件：1.浙江省动物病原微生物实验室生物安全备案申报表2.浙江省动物病原微生物实验室备案登记凭证3.浙江省动物病原微生物实验室备案情况汇总表

附件1浙江省动物病原微生物实验室备案登记表实验室名称：生物安全防护等级名称：设立单位（盖章）：所在区县：联系电话：报送备案日期：

浙江省农业厅制一、实验室概况实验室名称实验室建设情况[请在□内划”√”]□新建□改建□扩建□已建设立单位名称设立单位法人代表设立单位地址设立单位邮政编码设立单位电话设立单位传真实验室负责人实验室负责人联系电话实验室生物安全负责人生物安全负责人联系电话实验室面积（M2）实验室工作人员数量(个)实验目的[请在□内划”√”]□检测□临床诊断□科学研究□教学□生产□其它（请注明）二、实验室主要工作人员情况序号姓名学历技术职称从事具体专业是否生物安全专项培训有否有上岗证三、实验室主要生物安全防护设备（生物安全柜、高压灭菌器、个人防护用品等）序号名称规格型号生产厂家购置日期设备状态四、实验室主要实验活动序号检测项目检测方法涉及的病原微生物危害程度分类工作性质注：1．检测项目：实验活动的目的，如检测猪瘟抗体、抗原等。2.检测方法：包括微生物检验、血清学检验、分子生物学检验、临床检验等。3．危害程度分类：所涉及病原微生物按《动物病原微生物分类名录》中分类填写。4．工作性质：按检测、诊断、科学研究、教学、生产、其它等填写。PAGE10-五、实验室生物安全管理体系文件1、生物安全管理手册有□无□文件总数：序号文件名2、生物安全手册有□无□文件总数：序号文件名3、标准操作程序有□无□文件总数：序号文件名真实性声明本备案申请表中所填写的信息及提交的材料是完整的、准确的、真实的。若有失实或隐瞒，我单位愿承担相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果。实验室设立单位（盖章）法定代表人（负责人）签字：年月日设区市农业行政主管部门备案意见（盖章）年月日

附件2浙江省动物病原微生物实验室备案凭证备案编号：

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年

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日，你单位向本机关申报动物病原微生物二级（或一级）实验室备案，并提交备案材料如下：1.《浙江省动物病原微生物实验室备案申报表》（一式三份）2.实验室或者实验室设立单位的法人资格证明（复印件）；3.生物安全管理框架图；4.实验室建筑布局平面图；5.实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害风险评估报告；6、其他相关材料。经本机关审查，认为申报备案材料齐全，实验室符合有关规定要求，决定予以备案登记。农业行政主管部门（印章）

年月

日备注：本凭证一式两份，备案部门和申报单位各一份。备案编号填写说明实验室备案编号由“年度（4位）＋设区市代码（2位）+单位代码（2位）＋单位所属实验室备案登记编号（2位）+实验室生物安全等级代码（1位）”组成。各设区市代码为：杭州市01，宁波市02，温州市03，湖州市04，嘉兴市05，绍兴市06，金华市07，衢州市08，丽水市09，台州市10，舟山市11。单位代码及所属实验室备案登记编号由设区市级兽医主管部门编定；实验室生物安全等级代码为：生物安全二级为2，生物安全一级为1。如2013年杭州市某单位一实验室申请生物安全二级备案，此单位代码为01，所属实验室备案登记编号为01，此单位备案登记的二级生物安全实验室编号为：20130101012。附件3浙江省动物病原微生物实验室备案情况汇总表上报单位（盖章）：