医疗器械质量保证协议书

医疗器械质量保证协议书甲方（供货方）：公司名称：______________________法定代表人：____________________地址：______________________联系方式：____________________乙方（购货方）：公司名称：______________________法定代表人：____________________地址：______________________联系方式：____________________鉴于甲方作为医疗器械的供应商，乙方作为医疗器械的采购商，为确保医疗器械的质量，保障双方的合法权益，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，经双方友好协商，就乙方向甲方采购医疗器械事宜，达成如下质量保证协议：一、产品范围本协议所涉及的医疗器械产品为[具体医疗器械名称及型号规格]，详细清单见附件一《医疗器械产品清单》。二、质量标准1.甲方提供的医疗器械应符合国家现行有效的相关质量标准，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规所规定的标准，以及该产品的国家标准、行业标准或注册产品标准。2.若甲方提供的医疗器械为进口产品，应符合原产国的相关质量标准，并提供合法有效的进口医疗器械注册证、医疗器械经营资质证明文件以及产品质量合格证明等资料。三、质量保证责任1.甲方保证所提供的医疗器械是全新的、未使用过的，且质量符合约定的标准。在产品交付时，应随货提供产品质量合格证明文件、使用说明书、维修手册、检验报告等相关资料。2.甲方应建立健全质量管理体系，严格按照质量管理规范组织生产，确保产品质量的稳定性和可靠性。在产品生产过程中，应进行原材料检验、过程检验和成品检验等质量控制活动，并做好相应记录。3.甲方负责对所提供的医疗器械进行售后服务，包括但不限于产品安装调试、操作培训、维修保养、技术支持等。在质保期内，如产品出现质量问题，甲方应免费提供维修或更换服务；质保期外，甲方应提供有偿的维修服务，并收取合理的维修费用。4.乙方在使用甲方提供的医疗器械过程中，如发现产品存在质量问题或安全隐患，应及时通知甲方。甲方应在接到通知后的[X]个工作日内做出响应，并在[X]个工作日内到达乙方现场进行处理（如需现场处理）。5.甲方应积极配合乙方接受国家有关部门对医疗器械质量的监督检查，如因产品质量问题导致乙方受到处罚或损失，甲方应承担全部责任，并赔偿乙方因此遭受的一切经济损失。四、产品交付与验收1.产品交付甲方应按照双方约定的时间、地点和方式将医疗器械交付给乙方。如因特殊原因需要变更交付时间或地点，应提前通知乙方，并取得乙方的同意。产品交付时，甲方应提供详细的送货清单，注明产品名称、型号规格、数量、生产日期、生产批次等信息，并由双方签字确认。2.验收标准乙方应在收到产品后的[X]个工作日内按照约定的质量标准进行验收。验收内容包括产品的外观、数量、规格型号、质量证明文件等。如乙方在验收过程中发现产品存在质量问题或与约定不符的情况，应在验收期限内书面通知甲方。甲方应在接到通知后的[X]个工作日内负责处理，如确属产品质量问题，应及时为乙方更换合格产品。3.验收报告乙方验收合格后，应出具验收报告。验收报告应包括产品名称、型号规格、数量、验收日期、验收结论等内容，并由双方签字盖章确认。验收报告作为乙方支付货款的依据之一。五、质保期及售后服务1.质保期本协议项下医疗器械的质保期为自产品验收合格之日起[X]年。质保期内，甲方承担产品质量保证责任。质保期的起算日期以乙方签署的验收报告为准。2.售后服务质保期内，甲方应定期回访乙方，了解产品的使用情况，并提供必要的技术支持和培训。如产品出现质量问题，甲方应在接到乙方通知后的[X]个工作日内做出响应，并在[X]个工作日内到达乙方现场进行维修或更换（如需现场处理）。如因甲方原因未能及时处理导致乙方损失扩大的，甲方应承担相应的赔偿责任。质保期外，甲方应继续为乙方提供优质的售后服务，但乙方应按照甲方规定的收费标准支付维修费用。甲方应在接到乙方维修通知后的[X]个工作日内做出响应，并根据实际情况安排维修人员上门服务或提供维修方案。六、培训1.甲方应根据乙方的需求，免费为乙方提供医疗器械的操作培训和维护培训。培训内容应包括产品的基本原理、操作方法、日常维护、常见故障排除等。2.培训方式可以采用现场培训或集中培训等方式，具体培训时间和地点由双方协商确定。培训人员应具备相应的专业知识和技能，能够熟练掌握产品的操作和维护要点。3.乙方应安排相关人员参加培训，并在培训过程中积极配合甲方的培训工作。培训结束后，乙方应能够独立正确地操作和维护所采购的医疗器械。七、保密条款1.双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密及其他机密信息予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露或使用该等信息。2.本条款的保密期限为自本协议生效之日起[X]年。八、违约责任1.若甲方提供的医疗器械不符合质量标准或本协议约定，乙方有权要求甲方更换合格产品、退货，并要求甲方承担因此给乙方造成的全部损失，包括但不限于直接经济损失、间接经济损失、因产品质量问题导致的第三方索赔损失等。2.如甲方未按照本协议约定的时间、地点和方式交付产品，或未及时履行售后服务义务，每逾期一日，应按照合同金额的[X%]向乙方支付违约金；逾期超过[X]日的，乙方有权解除本协议，并要求甲方返还已支付的货款，同时甲方应按照合同金额的[X%]向乙方支付违约金。如因甲方逾期交付或未履行售后服务义务给乙方造成损失的，甲方还应承担赔偿责任。3.若乙方未按照本协议约定的时间支付货款，每逾期一日，应按照未支付金额的[X%]向甲方支付违约金。逾期超过[X]日的，甲方有权暂停供货，并要求乙方支付已到期的货款及违约金。九、争议解决本协议在履行过程中如发生争议，双方应首先友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。十、其他条款1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至[具体日期]。本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。2.本协议未尽事宜，双方可另行协商并签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力，如补充协议与本协议不一致的，以补充协议为准。附件一：《医疗器械产品清单》甲方（盖章）：______________________法定代表人或授权代表