肠内营养泵校准规范（验证报告）

肠内营养泵校准规范试验验证报告武汉市计量测试检定（研究）所

一、验证实验目的选取不同型号的肠内营养泵作为实验样本，按本校准规范中规定的主要校准项目进行测量，并按照仪器比对、人员比对、方法比对等多种方式验证该校准规范的正确性和可行性。二、验证实验项目1.验证的项目参数和方法序号验证项目验证方法技术要求1流量相对示值误差按照本规范中7.2条款要求最大允许误:±12%2流量示值重复性按照本规范中7.3条款要求重复性：3%3阻塞报警误差按照本规范中7.4条款要求最大允许误差：±13.33kPa（±100mmHg）或阻塞报警设定值的±30%，两者取较大者。4加热温度偏差按照本规范中7.5条款要求最大允许误差:±2℃2.验证所用标准器具名称型号编号厂家测量范围最大允许误差或不确定度输液分析仪IDA-520116FLUKE流速：（0.1～1000)mL/h；压力：（0～200）kPa流量：±(2.0%读数+1个分度值)；压力：±2.0kPa输液分析仪Infutest2000EEDC17031530Datrend流速：（0.1～1000)mL/h；压力：（0～200）kPa流量：±(2.0%读数+1个分度值)；压力：±2.0kPa温度检测仪Vtest1101-III14110218福建省计量院（-80～300）℃温度偏差：U=0.02℃,k=2；温度修正：U=0.06℃,k=23.实验样本结合目前医院肠内营养泵的使用状况，选取市场占有率高的三种型号肠内营养泵进行实验。样本代号设备名称样本型号技术指标出厂编号制造厂家1肠内营养泵MR-108输注速度：（1.0~900）mL/h温度：（33~41）℃阻塞报警：(20~100)kPa210300058珠海市美瑞华医用科技有限公司2肠内营养泵SN-600N输注速度：（1.0~600）mL/h温度：/阻塞报警：70kPa±26.6kPa0062180209002099深圳圣诺医疗设备有限公司3肠内营养泵EP-60输注速度：（1.0~1200）mL/h温度：（33~50）℃阻塞报警：/EP60190600041深圳麦科田生物医疗技术有限公司4.实验人员人员代号人员单位1夏雨佳武汉市计量测试检定（研究）所2林志坤武汉市计量测试检定（研究）所3董唯武汉市计量测试检定（研究）所4黄岩武汉市计量测试检定（研究）所5.一次性营养泵专用管路由于流量的数值与一次性管路存在相关性，选取市场占有率高的四种厂商营养泵配套管路进行试验。所选管路参数如下表所示：样本代号名称型号制造厂家备注1一次性肠内营养供应管路PCI-2江苏康友医用器械有限公司2佰通一次性肠内营养供应管路Link-01-3北京灵泽医药技术开发有限公司3一次性使用胃肠营养输注管路泵用式A型常熟市搏益医疗器械有限公司4一次性肠内营养供应管路G-0江苏康诺医疗器械股份有限公司三、实验条件1.环境温度：15℃～30℃。2.相对湿度：≤80%。3.供电电源（220±22）V,(50±1)Hz。4.校准介质符合GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》要求的分析实验室用水。四、验证结果与分析1.示值误差和重复性验证采用同一台标准测量设备，用相同方法分别对三台不同的实验样本进行全参数测量，对每一个样本的数据进行记录和比较。1.1流量因肠内营养泵生产厂商不同，流量范围部分较广，每种型号仪器的最大流量值均不相同。在本次实验中，采用对不同实验样品在全流量范围下进行检测。在连续模式（普通模式）下，对实验样本1：MR-108进行测量，所用标准器：IDA-5，选用输注管路：康友。流量mL/h平均值mL/h示值误差%重复性%900930.4-3.30.0800834.4-4.10.1700735.8-4.90.1600622.3-3.60.1500528.6-5.40.1400428.3-6.60.1300321.2-6.60.1200214.2-6.60.1150160.8-6.70.1125127.2-1.80.1100107.2-6.70.15053.8-7.10.24042.2-5.20.13032.6-7.90.52526.5-5.7%0.7%2021.7-7.60.71516.0-6.30.41010.5-5.00.355.2-3.20.7(2)在连续模式（普通模式）对实验样本2：SN-600N进行测量，标准器：IDA-5，选用输注管路：康友。流量mL/h平均值mL/h示值误差%重复性%600575.24.31.9500467.96.91.2400370.67.91.5300280.76.90.5200191.24.60.4150143.14.80.6125118.85.20.2100103.0-2.92.05049.51.02.44041.0-2.42.33029.61.32.52526.7-6.52.02019.52.72.51514.62.72.6109.73.42.754.84.12.7(3)在连续模式（普通模式）下对实验样本3：EP-60进行测量，标准器：IDA-5，选用输注管路：康友。流量mL/h平均值mL/h示值误差%重复性%10001008.6-0.80.0900905.7-0.60.0800799.70.00.0700706.6-0.90.0600603.6-0.60.1500500.5-0.10.2400401.2-0.30.1300300.5-0.20.1200200.5-0.20.1150151.2-0.80.3125126.7-1.30.2100101.2-1.20.15050.2-0.31.94039.70.82.23030.4-1.41.92525.4-1.41.92020.3-1.41.91514.81.11.91010.3-2.82.055.0-0.82.5以上样本流量示值误差均满足最大允许误差：±12%，重复性小于3%要求。1.2阻塞报警示值误差验证(1)在阻塞压力模式下对实验样本1：MR-108进行测量，标准器：IDA-5，输注管路：康友，流量设定值为100mL/h。阻塞压力等级压力设定值kPa报警阈值kPa阻塞报警误差kPa12020.67-0.6724038.671.3336053.746.2648075.744.26510090.289.72(2)在阻塞压力模式下对实验样本2：SN-600N进行测量，标准器：IDA-5，输注管路：康友，流量设定值为100mL/h。阻塞压力等级压力设定值kPa报警阈值kPa阻塞报警误差kPa17074.54-4.5427076.68-6.6837072.94-2.9447073.74-3.7457075.74-5.7467073.21-3.2177072.94-2.9487072.41-2.4197074.41-4.41107073.34-3.34(3)在阻塞压力模式下对实验样本3：EP-60进行测量，标准器：IDA-5，输注管路：康友，流量设定值为100mL/h。阻塞压力等级压力设定值kPa报警阈值kPa阻塞报警误差kPa/140141.22-1.22以上样本阻塞报警误差均满足阻塞报警的最大允许误差：±13.33kPa（±100mmHg）或阻塞报警设定值的±30%，两者取较大者的要求。1.3加热温度偏差验证 在加热温度模式下对实验样本1、3进行测量，标准器：IDA-5，输注管路：康友，流量设定值为100mL/h。项目试验样本1：MR-108试验样本3：EP-60加热温度设置值℃3737平均值℃36.236.4加热温度偏差℃0.80.6以上样本均满足温度偏差最大允许误差±2℃的要求2.测量设备比对验证分别采用两种不同的测量设备对同一台实验样本，使用相同方法进行测量，记录下测量结果。标准器：IDA-5，输注管路：康友。（1）流量：流量点的选取多参考临床流量设置值。一般而言，常用的流量值为25mL/h，50mL/h，100mL/h，125mL/h。项目标准器型号IDA-5Infuteat2000E实验样本1MR-108流量设置值mL/h12510050251251005025平均值mL/h127.2107.253.825.8127.2109.153.326.7示值误差-1.8%-6.7%-7.1%-3.1%-1.8%-8.4%-6.2%-6.3%重复性0.1%0.0%0.2%1.8%0.1%0.1%0.2%0.1%实验样本2SN-600N平均值mL/h118.8103.049.526.7124.997.350.826.2示值误差5.2%-2.9%1.0%-6.5%0.1%2.8%-1.6%-4.7%重复性0.2%2..0%2.4%2.0%0.9%1.0%1.6%1.9%实验样本3EP-60平均值mL/h126.7101.250.239.7119.998.048.326.1示值误差-1.3%-1.2%-0.3%-1.4%4.3%2.1%3.5%-4.1%重复性0.2%0.1%1.9%1.9%1.3%1.0%0.9%1.1%（2）阻塞压力：在100mL/h下，对实验样本的阻塞压力等级进行测量。项目标准器型号IDA-5Infuteat2000E实验样本1MR-108阻塞压力等级压力设定值kPa报警阈值kPa阻塞报警误差kPa压力设定值kPa报警阈值kPa阻塞报警误差kPa12020.67-0.672018.671.3324038.671.334036.803.236053.746.266057.072.9348075.744.268080.68-0.68510090.289.7210092.817.19实验样本2SN-600N17074.54-4.547074.68-4.6827076.68-6.687075.61-5.6137072.94-2.947075.61-5.6147073.74-3.747074.81-4.8157075.74-5.747076.14-6.1467073.21-3.217076.14-6.1477072.94-2.947074.54-4.5487072.41-2.417074.14-4.1497074.41-4.417072.01-2.01107073.34-3.347077.34-7.34实验样本3EP-60阻塞报警140141.22-1.22140140.714-0.7145.人员比对验证在实验室内部进行比对，在相同方法、相同测量设备、相同条件下，比较不同人员对同一实验样本的测量结果差异。采用实验样本1MR-108，标准器：IDA-5，输注管路：康友，分别其全参数测量。流量为25mL/h，50mL/h，100mL/h，125mL/h；阻塞压力值设为3级；加热温度设置值为37℃.项目125mL/h100mL/h50mL/h25mL/h阻塞报警阈值kPa加热温度平均值℃试验人员11127.24107.1353.9125.3353.7436.22127.31107.1853.7925.923127.17107.1753.7026.13试验人员21127.14107.1953.8625.7352.8136.52127.17107.3053.6925.533127.25107.0353.0325.51试验人员31126.75107.1153.4725.6956.2736.72126.95107.2753.2125.053127.36107.1252.9625.86试验人员41127.05107.0352.8725.7153.7436.92127.15106.9153.3125.733127.38107.5153.3525.56是否满足是是是是是是其中，（公式1）式中：n—n位实验人员；—第i位人员结果；—所有人员结果平均值，；U—测量结果不确定度。人员比对的测量结果符合比对判断（公式1）的要求，由此验证本校准规范的正确性和可行性。6.营养泵专用管路比对验证使用不同管路连接同一台标准测量设备，分别对同一实验样本进行流量测量。实验样本1MR-108，标准器：IDA-5，流量设置为25mL/h，50mL/h，100mL/h，125mL/h输注管路：康友。一次性管路样本1流量设置值mL/h1251005025平均值mL/h127.2107.253.825.8示值误差-1.8%-6.7%-7.1%-3.1%重复性0.1%0.0%0.2%1.8%一次性管路样本2平均值mL/h125.4102.449.326.5示值误差-0.3%-2.3%1.4%-5.5%重复性0.5%1.7%0.1%0.5%一次性管路样本3平均值mL/h135.1108.153.726.8示值误差-7.5%-7.5%-6.9%-6.8%重复性0.2%0.0%0.2%0.4%一次性管路样本4平均值mL/h127.698.547.825.2示值误差-2.0%1.5%4.6%-0.7%重复性0.1%1.5%1.2%1.7%经以上验证实验，根据实验结果，技术参数均满足本规范推荐的技术指标要求。五、