• 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-03-16 颁布
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【正版授权-俄语版】 ISO 80601-2-61:2011 RU Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 80601-2-61:2011 RU
  • 标准名称：医疗电气设备 第2-61部分：脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment -- Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2011-03-16

文档简介

ISO80601-2-61:2011标准主要涉及医疗电子设备，特别是脉搏氧饱和度测量仪的基本安全性和基本性能要求。该标准主要针对脉搏氧饱和度测量仪设备的生产和使用环境，规定了设备的制造和设计原则，以确保其在医疗环境中的安全性和有效性。以下是该标准的主要内容：

1.基本安全要求：ISO80601-2-61标准要求脉搏氧饱和度测量仪必须符合基本的安全要求，包括防止患者接触到可能造成伤害的部件，以及防止设备自身产生可能对医疗人员或患者造成伤害的电气火花或电击。

2.性能要求：ISO80601-2-61标准规定了脉搏氧饱与度测量仪的基本性能要求，包括准确测量患者的氧饱和度，能够正确处理各种可能的干扰因素，如噪声、运动等，并能够提供可靠和准确的数据。

3.校准和验证：ISO80601-2-61标准要求脉搏氧饱和度测量仪必须经过适当的校准和验证，以确保其性能符合规定。此外，制造商还必须提供设备的校准和验证记录，以便用户可以验证设备的性能。

4.用户手册和安全说明：ISO80601-2-61标准要求制造商提供用户手册和安全说明，以指导用户正确使用脉搏氧饱和度测量仪。这些手册应该包括设备的使用注意事项、故障排除步骤、紧急情况下的撤离步骤等。

5.维护和保养：ISO80601-2-61标准要求制造商提供适当的维护和保养指南，以确保脉搏氧饱和度测量仪始终保持良好的工作状态。这些指南应该包括定期清洁、检查、更换部件等内容。

ISO80601-2-61:2011标准是用于确保脉搏氧饱和度测量仪在医疗环境中安全、有效使用的关键标准

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