DB36T-食品生产企业体系检查工作规范

DB36DB36/T—XXX食品生产企业体系检查工作规范GuidelinesforqualitysysteminspectionforfoodenterprisesXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施江西省市场监督管理局   发布ICS点击此处添加ICS号CCSB6点击此处添加中国标准文献分类号DB36/TXXXXX—XXXX食品生产企业体系检查工作规范1范围本文件规定了食品生产企业体系检查工作的要求、职责、检查准备、检查实施、检查结果的审核和汇总、检查资料归档、结果处置等内容。本文件适用于江西省食品生产企业体系检查工作。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1体系检查（Qualitysysteminspection）由市场监督管理部门组织，依据相应的法律法规以及生产规范，对检查对象生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行的系统性检查。3.2体系检查机构（Qualitysysteminspectionorganization）受市场监督管理部门委托对食品生产企业进行体系检查的专业技术组织。3.3公正性（Impartiality）体系检查活动不存在利益冲突。4要求4.1机构4.1.1体系检查机构应为取得质量管理体系认证、食品安全管理体系认证、危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证中2个及以上资质的认证机构。4.1.2体系检查机构应具有通过检验检测机构资质认定的实验室，实验室能力范围涵盖理化指标、营养成分、污染物、农药残留、兽药残留、违禁物质、食品添加剂、微生物等领域食品参数。4.1.3体系检查机构及其人员应严格按照规定的程序和方法从事体系检查活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公正公平、诚实信用原则，对其在体系检查活动中所知悉的商业秘密和技术秘密负有保密义务。4.1.4体系检查机构应保证公正性，如识别出公正性风险应能证明消除或减少该风险。4.2人员4.2.1体系检查人员至少应具备以下一项条件：a）具有食品及相关专业本科以上学历，并具有5年以上该技术领域的工作经历。b）具有副高级及以上专业技术职称，并具有1年以上该技术领域的工作经历。c）具有至少一项质量管理、食品安全管理、HACCP等体系认证审核员资格。5职责5.1市场监督管理部门负责组织实施体系检查工作，确定体系检查执行机构，下达工作任务。5.2体系检查机构负责制定《食品生产企业体系检査工作计划》（见附录A）以及检查资料归档。5.3检查组负责制定《食品生产企业体系检查方案》（见附录B）、《食品生产企业体系检查要点表》（见附录C），对食品生产企业开展体系检査，并向体系检查机构提交《食品生产企业体系检查问题汇总表》（见附录D）及相关取证材料。5.4属地市场监督管理部门负责结果处置。6检查准备6.1确定体系检查任务根据工作需求，市场监督管理部门釆取政府采购等方式确定体系检查执行机构，下达工作任务。6.2制定体系检查计划体系检查机构根据市场监督管理部门下达的工作任务要求，制定《食品生产企业体系检查工作计划》，计划应包括检查对象、实施时间、负责人、检查组组成、检查依据、重点检查内容等信息。6.3准备检查资料体系检查机构应在检査开始前准备好所需资料。包括但不限于：《食品生产企业体系检查通知书》（见附录E）、《食品生产企业承诺书》（见附录F）、《食品生产企业体系检查承诺书》（见附录G）、《食品生产企业体系检查廉洁情况反馈表》（见附录H）、《食品生产企业体系检查首末次会议签到表》（见附录I）、《食品生产企业体系检查问题汇总表》等。6.4组成检查组检查组由体系检查人员、被检查企业的属地市场监督管理部门的代表组成，其中体系检查人员不少于2人，市场监督管理人员作为观察员。体系检查实行组长负责制，组长由体系检查机构确定,人员分工由组长统筹安排。6.5通知检查体系检查机构应提前一天通知被检査企业及其属地市场监督管理部门。6.6检查时间体系检查时间一般为1-3天，可根据检查任务需要进行调整。7检查实施7.1预备会议组长召集检查组召开预备会议，检查组成员签署《食品生产企业体系检查承诺书》，确定检查日程安排、检查员分工、重点检查内容、注意事项等。检查组成员针对自己承担的检查任务了解和熟悉有关信息，并在此基础上结合重点检查内容按照任务分工编制《食品生产企业体系检查要点表》。信息包括：被检查企业生产范围、基本生产流程及关键控制环节、容易出现的质量安全问题、必备的生产资源、产品相关标准、原辅材料的有关要求、必备的出厂检验设备、检验项目、抽样方法等。7.2首次会议组长组织召开首次会议，参会人员签到。会议内容应包括：a)出示《食品生产企业体系检查通知书》、出示有效证件、宣布检查任务来源、介绍双方人员;b)说明检查工作目的、程序、时间及相关工作要求;c)告知被检查企业应当配合的事项，签署《食品生产企业承诺书》。7.3检查方式检查组应当按照体系检查方案开展检查，根据检查工作要求，可采取以下方式：a)听取企业汇报；b)查阅企业记录及账目、票据；c)询问企业员工；d)核查生产现场。检查组在检查中发现被检查企业涉嫌严重违法违规问题，应当及时报告属地监管部门并做好记录。7.4记录取证检查组对发现的问题要及时、详尽的记录在《食品生产企业体系检查要点表》。对事后容易产生歧义以及相关证据可能灭失的，检查组应当采取录音、录像、拍照、复印等方式进行现场取证。检查时复印的资料应由被检查企业法定代表人或被授权人签字或加盖公章，并注明“此件由XXX提供，经核对与原件相同”的字样。现场抽样检验。依照《食品安全抽样检验管理办法》等规定，选取与不合格样品同类型产品进行抽样检验，原则上每家企业抽样检测1-2批次。7.5内部沟通现场检查完成后，由组长召开内部会议，梳理检查发现的问题并商定检查结论。检查组成员对问题的判断分析和结果意见不一致的，应当给予记录。检查组根据讨论汇总情况填写《食品生产企业体系检查问题汇总表》并签字。7.6末次会议组长组织召开末次会议，参会人员签到。检查组应当将现场检查情况反馈给被检查企业，企业法定代表人或被授权人应当在《食品生产企业体系检查问题汇总表》、《食品生产企业体系检查廉洁情况反馈表》等文书上签字并加盖公章确认。《食品生产企业体系检查问题汇总表》1份反馈企业，1份交属地市场监督管理部门，1份由体系检查单位留存。8检查结果的审核和汇总完成现场检查10日内，检查组汇总本次检查工作整体情况，填写《食品生产企业体系检査报告》。9检查资料归档体系检查机构负责全部检査资料的归档工作。归档内容包括：a）《食品生产企业体系检查通知书》1份； 'b）《食品生产企业体系检查承诺书》1份；c）《食品生产企业承诺书》1份；d）《食品生产企业体系检查问题汇总表》1份；e）《食品生产企业体系检查廉洁情况反馈表》1份；f）《食品生产企业体系检查首末次会议签到表》2份；g）《食品生产企业体系检査报告》1份；h）现场调查取证资料等。10结果处置属地市场监管部门对于体系检查中发现的食品安全风险问题依法处置，并上报下达工作任务单位。附录A（规范性）食品生产企业体系检查工作计划式样XXXX年食品生产企业体系检查工作计划一、检査对象及数量江西省XXXX年重点食品生产企业。对XXX家开展体系检查。二、检查进度时间范围：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日。XXXX年XX月XX日前完成体系检查工作，XXXX年XX月XX日前向XX报送检查材料及总结报告。三、确定项目负责人、联络人体系检查机构确定体系检查工作项目负责人、联络人及联系电话，并报委托方市场监督管理部门。四、检査组组成检査组由体系检查机构专业技术人员、属地市场监督管理部门人员组成。组长由体系检查机构确定，人员分工由组长统筹安排。五、检査依据1.《中华人民共和国食品安全法》等法律法规；2.国家市场监管总局及地方政府发布的规章；3.相关食品安全国家标准；4.企业执行标准。六、重点检査内容1.企业资质；2.生产环境条件；3.进货查验；4.生产过程控制；5.产品检验；6.贮存及交付控制；7.不合格食品管理和食品召回；8.标签和说明书；9.食品安全自查；10.从业人员管理；11.信息记录和追溯；12.食品安全事故处置；13.质量管理体系、食品安全管理体系、HACCP体系（适用时）；14.上级部门最近一次发现问题的整改情况；15.开展企业检验能力考核；16.其他需要检查的情况。七、日程安排在本计划确定检査进度时间范围内，检查组统筹安排检査日程，检查时间一般为2-5天，如有需要，可适当调整。八、相关要求1.检查组检查中发现涉嫌严重违法违规问题的，应立即通知相关执法部门依法查处。2.对事后容易产生歧义、以及相关证据可能灭失的，检查组应当采用录音、录像、拍照、复印等方式进行现场取证。3.所有人员应严格遵守体系检査的保密要求及廉政纪律。附录B（规范性）食品生产企业体系检查方案式样食品生产企业体系检查方案企业名称检查地址生产许可证编号生产范围法定代表人或被授权负责人联系方式检查日期检查依据检查组成员姓名分工重点检查内容其他事项附录C（规范性）食品生产企业体系检查要点表式样食品生产企业体系检查要点表检查项目：食品通用检查项目：重点项（*）29项，一般项50项，共79项；食品类别：序号检查项目项目序号检查内容评价问题描述1食品生产者资质*1.1具有合法主体资质，生产许可证在有效期内。£是£否*1.2生产的食品、食品添加剂在许可范围内。£是£否2生产环境条件（厂区、车间、设施、设备）2.1厂区无扬尘、无积水，厂区、车间卫生整洁，地漏设计应有防护及适当的维护。£是£否*2.2厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离或具备有效防范措施。£是£否2.3设备布局和工艺流程、主要生产设备设施与准予食品生产许可时保持一致。£是£否2.4卫生间保持清洁，未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。£是£否2.5有更衣、洗手、干手、消毒等卫生设备设施，满足正常使用。£是£否2.6通风、防尘、排水、照明、温控等设备设施正常运行，存放垃圾、废弃物的设备设施标识清晰，有效防护。£是£否2.7车间内使用的洗涤剂、消毒剂等化学品，应有专人保管，明显标示、分类贮存，与食品原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置，应具备配制记录，在使用过程中应有浓度检查，并有相应的使用记录。£是£否2.8生产设备设施定期维护保养和清洁消毒，并有相应的管理制度和记录。生产设备上可能直接或间接接触食品的活动部件若需润滑，应当使用食用油脂或能保证食品安全要求的其他油脂。£是£否2.9监控设备（如压力表、温度计）定期检定或校准、维护，并有相关记录。£是£否2.10定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况并有相应检查记录，生产场所无虫害迹象。£是£否2.11清洁用的工器具/设备必须与清洁目的相匹配且不会产生交叉污染的风险。£是£否2.12准清洁作业区、清洁作业区设置合理并有效分割。有空气净化要求的，应当符合相应要求，并对空气洁净度、压差、换气次数、温度、湿度等进行监测及记录。应提供第三方验证报告（至少每年一次）。£是£否3进货查验*3.1查验食品原料、食品添加剂、食品相关产品供货者的许可证、产品合格证明文件等；供货者无法提供有效合格证明文件的，有检验记录。£是£否*3.2进货查验记录及证明材料真实、完整，记录和凭证保存期限符合要求。£是£否3.3建立和保存食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录、领用出库和退库记录。£是£否4生产过程控制*4.1使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种与索证索票、进货查验记录内容一致。£是£否*4.2建立和保存生产投料记录，包括投料品名、生产日期或批号、使用数量等。£是£否*4.3未发现使用非食品原料、食品添加剂以外的化学物质、回收食品、超过保质期与不符合食品安全标准的食品原料和食品添加剂投入生产。£是£否*4.4未发现超范围、超限量使用食品添加剂的情况。£是£否*4.5有明确的配料清单，并按作业指导书执行。对于同一功能的食品添加剂在混合使用时，各自用量占其最大使用量的比例之和不得超过1。£是£否*4.6生产或使用的新食品原料，限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围内。£是£否*4.7未发现使用药品生产食品，未发现仅用于保健食品的原料生产保健食品以外的食品。£是£否4.8生产记录中的生产工艺和参数与准予食品生产许可时保持一致。£是£否4.9建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录。根据产品特点确定关键控制环节进行微生物监控；必要时应建立食品加工过程的微生物监控程序，包括生产环境的微生物监控和过程产品的微生物监控。£是£否4.1生产现场未发现人流、物流交叉污染。£是£否4.11未发现待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染。£是£否4.12有温、湿度等生产环境监测要求的，定期进行监测并记录。£是£否4.13工作人员穿戴工作衣帽、佩戴口罩，洗手消毒后进入生产车间。生产车间内未发现与生产无关的个人用品或者其他与生产不相关物品。应合理选择工作服口袋的位置、使用的连接扣件等，降低内容物或扣件掉落污染食品的风险。£是£否4.14食品生产加工用水的水质符合规定要求并有检测报告，与其他不与食品接触的用水以完全分离的管路输送。£是£否4.15食品添加剂生产使用的原料和生产工艺符合产品标准规定。复配食品添加剂配方发生变化的，按规定报告。£是£否5委托生产*5.1委托方、受托方具有有效证照，委托生产的食品、食品添加剂符合法律法规、食品安全标准等规定。£是£否5.2签订委托生产合同，约定委托生产的食品品种、委托期限等内容。£是£否5.3有委托方对受托方生产行为进行监督的记录。£是£否5.4委托生产的食品标签清晰标注委托方、受托方的名称、地址、联系方式等信息。£是£否6产品检验6.1企业自检的，具备与所检项目适应的检验室和检验能力，有检验相关设备及化学试剂，化学品标识清晰且在有效期内使用，检验仪器按期检定或校准。£是£否6.2不能自检的，委托有资质的检验机构进行检验，提供检测报告。£是£否*6.3有与生产产品相应的食品安全标准文本，按照食品安全标准规定进行检验。£是£否*6.4建立和保存原始检验数据和检验报告记录，检验记录真实、完整，保存期限符合规定要求。£是£否6.5按规定时限保存检验留存样品并记录留样情况。£是£否7贮存及交付控制7.1食品原料、食品相关产品的贮存有专人管理，贮存条件符合要求。产品放置在洁净的容器或者货架上，不着地放置；货架离地、离墙。库房内不得有外物侵入风险。£是£否7.2食品添加剂专库或专区贮存，明显标示，专人管理。£是£否7.3不合格品在划定区域存放，具有明显标示。£是£否7.4根据产品特点建立和执行相适应的贮存、运输及交付控制制度和记录。有标识和保质期控制方法并正确执行“先进先出”或“近效期先出”。£是£否7.5运输设备清洁并有防污染程序，当产品运输有温度要求时应对温度进行检查并记录。£是£否7.6仓库温湿度符合要求。£是£否*7.7有出厂记录，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。£是£否8不合格食品管理和食品召回8.1建立和保存不合格品的处置记录，不合格品的批次、数量应与记录一致。£是£否*8.2实施不安全食品的召回，召回和处理情况向所在地市场监管部门报告。£是£否8.3有召回计划、公告等相应记录；召回食品有处置记录。£是£否*8.4有召回食品无害化处理、销毁等措施，未发现召回食品再次流入市场（对因标签存在瑕疵实施召回的除外）。£是£否9标签和说明书*9.1预包装食品的包装有标签，标签标注的事项完整、真实。£是£否*9.2未发现标注虚假生产日期或批号的情况。£是£否*9.3未发现转基因食品、辐照食品未按规定标示。£是£否*9.4食品添加剂标签载明“食品添加剂”字样，并标明贮存条件、生产者名称和地址、食品添加剂的使用范围、用量和使用方法。£是£否*9.5未发现食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，未发现保健食品之外的食品标签、说明书涉及保健功能。£是£否10食品安全自查10.1建立食品安全自查制度，并定期对食品安全状况进行检查评价。£是£否*10.2对自查发现食品安全问题，立即采取整改、停止生产等措施，并按规定向所在地市场监督管理部门报告。£是£否11从业人员管理*11.1建立企业主要负责人全面负责食品安全工作制度，配备食品安全管理人员、食品安全专业技术人员。£是£否11.2有食品安全管理人员、食品安全专业技术人员培训和考核记录，未发现考核不合格人员上岗。£是£否*11.3未发现聘用禁止从事食品安全管理的人员。£是£否11.4企业负责人在企业内部制度制定、过程控制、安全培训、安全检查以及食品安全事件或事故调查等环节履行了岗位职责并有记录。£是£否*11.5在加工区域或直接暴露产品或包装间工作的员工，无生病症状及裸露伤口。£是£否11.6有所有进入生产现场人员（包括拜访者）的卫生管理制度。£是£否*11.7建立并执行从业人员健康管理制度，从事接触直接入口食品工作的人员具备有效健康证明，符合相关规定。£是£否11.8有从业人员食品安全知识培训制度，并有相关培训记录。£是£否12信息记录和追溯12.1建立并实施食品安全追溯制度:识别与食品安全相关的代加工、来料和服务；正确标示所有产品。记录成品发货买家和运输目的地，并有相应记录。£是£否12.2未发现食品安全追溯信息记录不真实、不准确等情况。£是£否12.3建立信息化食品安全追溯体系的，电子记录信息与纸质记录信息保持一致，至少一年模拟一次追溯体系，并保持记录。£是£否13食品安全事故处置13.1有定期排查食品安全风险隐患的记录。£是£否13.2有食品安全处置方案，并定期检查食品安全防范措施落实情况，及时消除食品安全隐患。£是£否*13.3发生食品安全事故的，对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备、设施等，立即采取封存等控制措施，并向事故发生地市场监督管理部门报告。£是£否14前次监督检查发现问题整改情况14.1对前次监督检查发现的问题完成整改。£是£否15HACCP体系15.1有完善的食品安全管理体系，并有效实施。有完善的食品安全管理手册，并定期审核此体系的有效性。应具备一份食品安全方针，承诺生产安全、合法和优质的产品。此方针必须通过高级管理层的批准。所有员工必须在工作岗位上体现这一方针，证明自己对方针的了解。£是£否15.2建立清晰的组织架构及食品安全管理组织结构，设有质量管理(QC）或者质量保证(QA）部门，并明确QA、QC工作职责与资质要求。£是£否15.3建立、实施和保持详细的程序文件和作业指导。所有的记录，在规定的期限内安全储存、有效控制，随时可用。£是£否15.4制定所有原材料（原料、成分、添加剂、包装材料、返工产品）和成品的产品规格书（或作业指导书），并且这些规格书要符合相关安全、法规和顾客的要求。产品规格书应及时更新和明确，随时可用，并定期评审。£是£否15.5建立内审制度并覆盖食品安全体系的范围和HACCP计划。最高管理者应定期评审食品安全体系及HACCP计划，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。HACCP计划如有变更，也应进行评审。管理评审应评估食品安全体系变更的需要，包括食品安全方针和目标。£是£否15.6对所有关键控制点（CCP）和OPRP都进行了正确识别、对所有的关键限值与监视程序进行了正确识别、制定了监控程序并实施有效监控，以文件形式记录并真实执行监控。£是£否15.7对每个关键控制点（CCP）制定并实施有效的监控措施，保证CCP处于受控状态；监控措施包括监控对象、监控方法、监控频率、监控人员，应保持监控记录。当监控表明偏离操作限值时，监控人员应及时采取纠偏，以防止关键限值的偏离，当监控表明偏离关键限值时，监控人员应立即停止该操作步骤的运行，并及时采取纠偏措施，并保持纪录。£是£否15.8建立卫生标准操作规范（SSOP），并有效实施。£是£否15.9绘制工艺流程图，流程图应与实际生产过程一致，并且体现原辅料、包材的输入点及返工点、副产品产生的工序。£是£否15.1产品执行标准是否有效。£是£否15.11HACCP计划或食品安全管理体系是建立在危害分析或风险评估基础上，工厂对所有的原料、辅料、助剂、包材和加工过程进行了危害分析，有完整的原物料和成品的说明（或描述）。£是£否16致敏物质管控16.1应建立并实施针对所有食品加工过程及设施的致敏物质管理方案，内容包括：1、原辅料、中间品、成品、食品添加剂、加工助剂、接触材料及任何新产品开发引入的新成分进行致敏物质评估；2、识别致敏物质的污染途径；应按照法律法规要求进行标识。£是£否17应急响应系统17.1有紧急事件发生时（如停水停电、气象灾害与火灾等），确保食品安全的应急处置程序，并至少每年模拟演练一次。£是£否18投诉处理18.1建立有效的投诉处理程序及投诉数据，以控制和改进食品安全方面的不足。£是£否说明：附录D（规范性）食品生产企业体系检查问题汇总表式样食品生产企业体系检查问题汇总表企业名称检查地址生产许可证编号生产范围法定代表人或被授权负责人联系方式检查日期检查依据重点检查内容检查组成员姓名分工体系检查企业主要陪同人员姓名所在部门职务检查过程中发现的主要问题序号条款发现问题具体描述12345……企业现场整改情况其他需说明情况检查组签字组长：年月日检查员：年月日观察员：年月日被检查企业意见无异议有异议（请注明问题对应的条款并另附书面说明）。法定代表人或被授权负责人签字（加盖公章）年月日附件企业说明材料：1.2.注：此表一式3份，1份交被检查企业，1份交观察员，另1份交检查机构。投诉咨询电话：×××××工作时间：×××××××附录E（规范性）食品生产企业体系检查通知书式样食品生产企业体系检查通知书：按照××××市场监督管理局关于开展食品生产企业体系检查的工作安排，定于______年___月___日至______年___月___日对你公司食品生产质量管理体系运行情况等进行检查。根据《中华人民共和国食品安全法》，此次体系检查内容主要包括生产许可条件持续保持情况、食品安全管理制度落实情况、食品安全及企业生产质量管理体系实施情况等，请做好相应准备工作。特此通知。（公章）年月日注：本通知书一式两份。被检查企业、检查机构各留1份。附录F（规范性）食品生产企业承诺书式样食品生产企业承诺书作为接受食品生产企业体系检查的企业，按照法律、法规和有关标准要求，提供真实、完整的记录、数据等资料，并对所提供资料的真实性、完整性负责，自觉维护体系检查工作的严肃性、廉洁性和公正性，保证体系