卒中后失语经颅磁刺激技术指南编制说明

《卒中后失语经颅磁刺激技术指南》编制说明失语是卒中患者的常见并发症，卒中后失语严重影响患者的交流和社会参与能力，是卒中致残的重要原因。传统的卒中后失语治疗单纯依赖言语训练等行为学疗法，这种通过外周刺激反向引发中枢神经可塑性变化的疗法起效慢、效率低，对语言功能的提升作用有限。因此，迫切需要语言康复训练辅助方法来提高临床康复疗效。近年来，经颅磁刺激（transcranialmagneticstimulation，TMS）作为无创神经调控技术，因其可以瞬时调节大脑皮质兴奋性，进而诱导在刺激后产生更长远的疗效而被广泛应用于卒中后失语治疗，且疗效已获肯定，并以其无创、易耐受和副作用小等特点受到广泛关注。然而，目前卒中后失语的TMS治疗尚无统一标准，存在刺激部位、刺激时间、刺激频率、刺激脉冲数的选择不一致，治疗适应证及禁忌证的界定不明确、使用方法的不规范、线圈定位不准确等问题，严重影响TMS对卒中后失语的疗效。因此，制定卒中后失语TMS技术指导规范是目前亟待解决的问题。为促进卒中后失语TMS治疗的标准化、提高TMS对卒中后失语的疗效、降低TMS治疗不良反应发生率，非常有必要制定卒中后失语TMS技术指导规范。该规范的制定可服务于广大康复服务机构，促进卒中后失语康复，符合国务院“十四五《国家标准化发展纲要》”精神及中国残联大力推进残疾人服务标准化工作的要求。卒中具有高发病率、高致残率的特点。我国40岁及以上人群卒中现患人数超过1200万，其中70%～80%的卒中患者因为残疾不能独立生活。循证医学证实，卒中康复是降低致残率最有效的方法，也是卒中组织化管理模式中不可或缺的关键环节。现代康复理论和实践证明，有效的康复训练能够减轻患者功能上的残疾，提高患者的满意度，加速卒中的康复进程，降低潜在的护理费用，节约社会资源。TMS在卒中康复治疗中的应用日益广泛，卒中后失语患者对TMS治疗的临床需求急剧增加，但仍存在上述技术使用不规范等问题。为促进卒中后失语TMS治疗的标准化、提高TMS对卒中后失语的疗效、降低不良反应发生率，本项目将结合循证医学证据和临床实践，制定2卒中后失语TMS技术指导规范。本标准将对卒中后失语TMS临床治疗规范化应用和推广起到一定的促进作用。1.3.1起草单位：中国康复研究中心、首都医科大学北京宣武医院、首都医科大学北京天坛医院、中山大学附属第三医院、山东省立医院、联勤保障部队第九六〇医院。1.3.2主要起草人：刘丽旭、厉含之、杨宇琦、宋为群、胡昔权、张玉梅、屈传强、张金涛、张庆苏。1.3.3主要分工：本标准主要起草人厉含之、杨宇琦负责标准结构框架和主要内容的起草，刘丽旭等负责标准全过程管理，张庆苏、宋为群、张玉梅、胡昔权、屈传强、张金涛等参与标准研讨和对标准内容的补充。按照中国残联康复部2024年团标工作任务，经过前期调研，确立项目目标，拟订项目实施计划、成立标准编写工作组，收集和整理国际国内卒中后失语重复经颅磁刺激工作资料，与相关专家进行研讨，并于2024年3月至7月召开三次研讨会，确定了标准提纲和工作计划。2024年3月至7月，标准编写工作组主要起草人按收集的各类资料及调研结果根据GB/T1.1－2020《标准化文件的结构和起草规则》所规定的标准编写要求和格式起草了工作组讨论稿。期间，工作组召开了三次研讨会讨论初稿的内容，并进行修改。同时，初稿还征求了协会及部分专家及相关省市残联、特教学校的意见进行修改，并按照意见对修改稿进一步完善，随后于2024年9月通过立项评审。2024年12月工作组再次召开研讨会讨论草案稿的内容，按专家意见并进行修改。本规范编制过程中本着规范、全面、准确的原则，依据国内外长期使用的TMS技术，结合我国卒中后失语康复现状，以及医疗和康复两大行业专业人员工作经验进行编写，对操作步骤、操作要求、人员和场地等进行规范，具有明确性和实用性特点，便于专业人员操作。rTMS作为新兴的脑刺激技术，其对大脑皮层既具有暂时性的抑制或兴奋作用，又可使3其产生长时程的可塑性改变且治疗方式安全，被广泛应用于卒中后失语治疗，且疗效已获肯定。本标准将对卒中后失语TMS临床治疗规范化应用和推广起到一定的促进作用。本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。主要内容包括TMS治疗卒中后失语的适应症、禁忌症；操作人员资质、设施和环境基本要求；常见不良反应及处理措施；TMS最佳刺激点确定；运动阈值标准化测量；刺激强度的选择；刺激频率的选择；脉冲串刺激时间及脉冲串间歇时间的标准化设置；治疗时间与脉冲总数的设置；疗程的选择；以及卒中后失语TMS治疗方案。无本标准严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写原则》的要求进行编写。标准编制过程遵循科学、专业、规范、实用的原则，主要依据中国康复医学研究中心、首都医科大学北京宣武医院、首都医科大学北京天坛医院、中山大学附属第三医院、山东省立医院、联勤保障部队第九六O医院等多家国内一流医疗机构多年来积累的卒中后失语经颅磁刺激实践经验，以及康复医学专家经验，同时采纳了医疗数据和康复工程领域的专家建议，以国内外最新卒中后失语经颅磁刺激相关指南和循证证据为基础，确立了卒中后失语经颅磁刺激的适应症、禁忌症、实施流程、实施要求、质量控制等方面的建议，该标准适用于提供卒中后失语经颅磁刺激康复服务的各级医疗机构和专业服务人员。卒中后失语经颅磁刺治疗宜遵循以康复医学为基础、个性化、尽早康复、安全可控的原则，建议实施规范化流程、质量控制、实施条件（包括基本条件、环境和实施条件、人员条本标准批准发布后，经宣贯、实施，将对各级医疗机构开展卒中后失语经颅磁刺激治疗起到指导作用，使广大卒中患者可以接受规范化且安全有效的康复服务，提升卒中患者的整体健康水平，减少功能障碍和相关并发症的发生发展，提高生活质量，缩短平均住院日，大幅降低医疗花费，减轻家庭和社会负担。推动卒中后失语经颅磁刺激的发展和普及，促进医疗资源的优化配置，对于推进“健康中国2030”建设具有重要意义。无4无6.与有关法律、行政法规及相关标准的关系不违背现行的法律、法规，参考国际共识的原则，制定规范的技术流程，为政府