南方科技大学《制药工业EHS》2023-2024学年第一学期期末试卷

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《制药工业EHS》2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分一、单选题（本大题共15个小题，每小题2分，共30分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在制药工程的设备选型中，要根据生产工艺和产能要求选择合适的设备。对于固体制剂的生产，以下哪种设备更能满足高效混合和均匀制粒的要求？（）A.高速搅拌制粒机B.流化床制粒机C.摇摆式颗粒机D.旋转式压片机2、对于药物分析中的定量分析方法，以下哪种方法具有较高的灵敏度和准确性？（）A.紫外分光光度法B.荧光分光光度法C.原子吸收分光光度法D.以上方法灵敏度和准确性均较高3、在制药工程中的干燥技术，以下关于各种干燥方法的原理和适用范围，哪种表述是恰当的？（）A.常见的干燥方法如热风干燥、冷冻干燥、喷雾干燥等，其原理和适用范围各不相同，应根据物料的性质和要求选择合适的干燥方法B.干燥技术简单，任何一种方法都能适用于所有的物料C.新型干燥技术如微波干燥和红外干燥没有传统干燥方法可靠D.干燥技术对药物质量影响不大，可以随意选择4、在生物制药的细胞培养过程中，以下哪种因素对于细胞的生长和产物表达至关重要？（）A.培养基的组成B.培养温度和pH值C.溶氧和二氧化碳浓度D.以上因素均至关重要5、在药物研发的临床试验阶段，对于III期临床试验的目的，以下表述不准确的是（）A.进一步验证药物的疗效B.确定药物的最佳使用剂量C.只需要小样本量的患者参与D.评估药物的安全性6、在药物结晶过程中，控制结晶条件可以得到理想的晶体形态和纯度。以下哪种操作通常不会促进晶体的生长？（）A.缓慢降温B.增加过饱和度C.剧烈搅拌D.加入晶种7、在生物制药的上游过程中，菌种的选育是重要的环节。以下哪种方法常用于微生物菌种的改良？（）A.诱变育种B.基因重组C.原生质体融合D.以上都是8、在药物制剂的稳定性研究中，温度和湿度是影响药物稳定性的重要因素。对于一种对湿度敏感的药物制剂，为了提高其稳定性，以下哪种包装材料的选择是最为关键的？（）A.塑料包装B.玻璃包装C.铝箔包装D.纸质包装9、在药物分析的色谱联用技术中，气质联用（GC-MS）具有独特的优势。以下关于GC-MS的应用，不准确的是？（）A.药物代谢产物的鉴定B.中药成分的定性定量分析C.生物大分子的结构分析D.环境污染物的检测10、在药物合成中，若反应涉及手性中心，为了获得单一的对映异构体，以下哪种方法常被采用？（）A.使用手性催化剂B.手性拆分C.不对称合成D.以上都是11、在生物制药的细胞培养过程中，关于培养基的优化，以下考虑因素不准确的是（）A.营养成分的种类和浓度B.pH值和渗透压C.培养基的颜色和气味D.血清的添加量12、在制药工程的设备选型中，关于考虑因素和评估标准，以下哪种说法是准确的？（）A.设备选型只需要考虑价格，越便宜越好B.设备选型要综合考虑生产能力、工艺要求、材质、可靠性、维护成本等因素，并根据企业的实际需求和预算进行评估C.设备的先进性是选型的唯一标准，其他因素可以忽略D.设备选型是一次性的工作，不需要考虑未来的发展和升级需求13、在制药工程的厂房布局中，人流和物流的走向需要合理规划，以防止交叉污染。对于无菌制剂的生产厂房，以下哪种人流和物流走向设计更为合理？（）A.人流和物流共用通道B.人流和物流分开，物流从低洁净区流向高洁净区C.人流和物流分开，人流从低洁净区流向高洁净区D.人流和物流分开，物流和人流都从高洁净区流向低洁净区14、在制药工程的干燥设备中，喷雾干燥器的适用范围较广。以下关于喷雾干燥器的特点，不准确的是？（）A.干燥速度快B.适用于热敏性物料C.产品粒度均匀D.设备占地面积大15、在生物制药领域，基因工程技术发挥着重要作用。以下关于基因工程制药的步骤，排序正确的是？（）A.目的基因获取、基因表达、载体构建、产物分离纯化B.载体构建、目的基因获取、基因表达、产物分离纯化C.目的基因获取、载体构建、基因表达、产物分离纯化D.基因表达、目的基因获取、载体构建、产物分离纯化二、简答题（本大题共3个小题，共15分)1、（本题5分）解释在化学合成药物的工艺验证方案编写中，应包括哪些关键要素和具体内容，以指导验证工作的顺利实施？2、（本题5分）随着制药工程中的节能减排要求，探讨如何通过工艺改进和设备更新实现能源的高效利用和污染物的减排。3、（本题5分）简述在化学合成药物的中试放大阶段，如何对工艺参数进行进一步优化和验证，确保大规模生产的可行性？三、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）在制药工程中，无菌制剂的生产要求极高的无菌保障水平。请深入论述无菌制剂生产的关键技术和控制措施，如无菌操作、灭菌方法、环境监测等，分析无菌制剂生产过程中的风险和应对策略，并结合实际生产案例进行说明。2、（本题5分）从制药工程的角度论述药物生产过程中的质量控制的统计过程控制方法，分析其重要性和方法，以及如何应用统计过程控制方法提高质量控制水平。3、（本题5分）制药工程中的药物研发中的药物转运体研究对于新药研发至关重要。请论述药物转运体研究的主要方法和意义。4、（本题5分）请论述制药工程中制药企业的生产管理与优化。考虑生产计划、人员管理、成本控制等方面，以及如何提高生产效率和经济效益。5、（本题5分）阐述制药工程中的药物研发项目资源管理。分析项目资源管理的方法和策略。讨论项目资源管理在药物研发中的重要性。四、案例分析题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）在制药过程中，