放射管理办法

放射管理办法一、总则（一）目的为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于开展放射诊疗工作的各级各类医疗机构。放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：1.放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。2.核医学：是指利用放射性核素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。3.介入放射学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。4.X射线影像诊断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。（三）管理原则放射诊疗工作应当遵循放射防护和放射诊疗技术规范，保证放射诊疗质量，保障患者的健康权益。医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员、患者和公众提供必要的防护用品和防护设施，定期进行健康检查，监测放射工作人员的个人剂量，建立个人剂量档案和健康档案。二、机构与人员管理（一）机构设置1.开展放射诊疗工作的医疗机构，应当具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。2.开展不同类别放射诊疗工作的医疗机构，应当分别具有下列设备：开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备。开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备。开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影血管造影装置等设备。开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。3.医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。核医学工作场所应当设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪。介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。（二）人员资质1.医疗机构从事放射诊疗工作的人员，应当具备以下条件：经执业注册取得医师资格证书。经培训取得《放射工作人员证》。2.放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。3.医疗机构应当定期组织放射诊疗工作人员参加专业及防护知识培训，培训时间每年不少于2次，每次不少于2小时。4.新从事放射诊疗工作的人员，应当经过培训并考核合格后，方可从事放射诊疗工作。5.医疗机构应当建立放射诊疗工作人员个人剂量监测档案，由专人负责管理。个人剂量监测档案应当包括个人基本信息、剂量监测结果、职业照射评价等资料。个人剂量监测档案保存期限应当符合有关规定。三、放射诊疗许可与登记（一）许可申请1.医疗机构开展放射诊疗工作，应当向卫生行政部门提出放射诊疗许可申请，并提交下列资料：《放射诊疗许可申请表》。《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）。放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）。放射诊疗设备清单。放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。2.卫生行政部门应当自受理之日起20个工作日内作出审查决定，对符合条件的，予以批准，发给《放射诊疗许可证》；对不符合条件的，不予批准，并书面说明理由。（二）许可登记1.《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。2.医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向卫生行政部门申请办理变更手续，并提交下列资料：变更放射诊疗项目申请。《放射诊疗许可证》正、副本。与变更放射诊疗项目相关的资料。3.医疗机构终止放射诊疗工作的，应当及时向原发证卫生行政部门办理注销手续，并上交《放射诊疗许可证》。四、放射诊疗质量管理（一）质量保证方案1.医疗机构应当按照有关规定和标准，制定放射诊疗质量保证方案，由质量管理部门具体负责实施，定期进行检查和评估。2.质量保证方案应当包括放射诊疗设备的性能检测、维护保养、质量控制、安全防护等内容。3.医疗机构应当定期对放射诊疗设备进行性能检测，确保设备性能符合有关标准和要求。检测报告应当存档保存。（二）影像质量控制1.医疗机构应当建立影像质量控制制度，定期对影像设备的成像质量进行检测和评估。2.影像诊断报告应当由具有执业资格的放射医师出具，报告内容应当准确、规范，诊断结论应当客观、公正。3.医疗机构应当按照有关规定，对放射诊疗设备的影像质量进行监测和评估，确保影像质量符合要求。（三）放射治疗管理1.放射治疗工作人员应当严格按照操作规程进行操作，确保治疗安全、有效。2.放射治疗前，应当对患者进行全面的评估，制定个性化的治疗方案，并向患者及其家属说明治疗的目的、方法、可能出现的不良反应等情况。3.放射治疗过程中，应当密切观察患者的反应，及时调整治疗参数，确保治疗质量。4.放射治疗后，应当对患者进行随访，了解治疗效果和不良反应情况，并给予相应的指导和建议。（四）核医学管理1.核医学工作人员应当严格遵守放射性药品的使用和管理规定，确保药品使用安全、有效。2.核医学检查前，应当对患者进行全面的评估，告知患者检查的目的、方法、可能出现的不良反应等情况，并签署知情同意书。3.核医学检查过程中，应当密切观察患者的反应，及时处理可能出现的不良反应。4.核医学检查后，应当对患者进行必要的指导和建议，告知患者注意事项。（五）介入放射学管理1.介入放射学工作人员应当严格遵守操作规程，确保操作安全、有效。2.介入放射学检查前，应当对患者进行全面的评估，制定个性化的治疗方案，并向患者及其家属说明治疗的目的、方法、可能出现的不良反应等情况。3.介入放射学检查过程中，应当密切观察患者的反应，及时调整治疗参数，确保治疗质量。4.介入放射学检查后，应当对患者进行随访，了解治疗效果和不良反应情况，并给予相应的指导和建议。五、放射防护管理（一）防护设施与用品1.医疗机构应当按照有关标准和要求，为放射诊疗工作人员、患者和公众提供必要的防护设施和防护用品，如铅衣、铅帽、铅眼镜、铅屏风等。2.防护设施应当定期进行检查和维护，确保其性能符合要求。防护用品应当定期进行更换，确保其防护效果。（二）防护检测与评价1.医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所进行防护检测，检测项目包括放射性物质浓度、辐射剂量率等。检测报告应当存档保存。2.医疗机构应当每年委托有资质的放射卫生技术服务机构对放射诊疗设备及其场所进行一次全面的防护检测和评价，评价结果应当符合有关标准和要求。3.对检测和评价结果不符合要求的，医疗机构应当及时采取措施进行整改，确保放射诊疗工作场所的防护安全。（三）个人剂量监测与管理1.医疗机构应当按照有关规定，为放射诊疗工作人员配备个人剂量计，并定期进行监测。个人剂量监测周期一般为30天，最长不应超过90天。2.放射诊疗工作人员应当佩戴个人剂量计，并将其佩戴在铅衣内躯干前方位置，以反映人体实际受照剂量。3.医疗机构应当建立个人剂量监测档案，由专人负责管理。个人剂量监测档案应当包括个人基本信息、剂量监测结果、职业照射评价等资料。个人剂量监测档案保存期限应当符合有关规定。4.医疗机构应当定期对放射诊疗工作人员的个人剂量监测结果进行分析和评价，发现个人剂量超过规定剂量限值的，应当及时采取措施进行调查和处理，并将有关情况报告卫生行政部门。（四）患者与公众防护1.医疗机构应当按照有关规定，为患者提供必要的防护用品，如铅屏风、铅衣等，减少患者受照剂量。2.医疗机构应当合理安排放射诊疗时间，避免患者长时间等待，减少患者受照剂量。3.医疗机构应当在放射诊疗工作场所设置明显的警示标志，如"当心电离辐射"等，提醒患者和公众注意防护。4.医疗机构应当对公众开展放射防护宣传教育，提高公众的放射防护意识和自我保护能力。六、放射事件管理（一）事件报告1.医疗机构发生放射事件后，应当立即采取应急措施，防止事件的扩大，并及时向卫生行政部门和有关部门报告。2.放射事件报告内容应当包括事件发生的时间、地点、性质、严重程度、涉及人员、主要经过、采取的应急措施等。3.医疗机构应当在放射事件发生后2小时内向所在地县级卫生行政部门报告；造成人员死亡或者严重伤残的放射事件，应当在2小时内逐级上报至省级卫生行政部门。（二）调查处理1.卫生行政部门接到放射事件报告后，应当立即组织有关人员进行调查处理。调查处理内容应当包括事件发生的原因、过程、后果、责任认定等。2.医疗机构应当配合卫生行政部门的调查处理工作，提供相关资料和证据。3.卫生行政部门应当根据调查处理结果，对有关责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.医疗机构应当对放射事件进行总结分析，采取有效的防范措施，防止类似事件的再次发生。七、监督管理（一）日常监督检查1.卫生行政部门应当定期对医疗机构的放射诊疗工作进行监督检查，检查内容包括放射诊疗许可、人员资质、设备性能、防护设施、质量控制、放射事件管理等。2.卫生行政部门在监督检查过程中，有权查阅、复制有关资料，对放射诊疗设备进行检测，对有关人员进行询问和调查。3.医疗机构应当配合卫生行政部门的监督检查工作，如实提供有关资料和情况。（二）专项监督检查1.卫生行政部门根据放射诊疗工作的实际情况，适时组织开展专项监督检查，如放射诊疗建设项目竣工验收、放射诊疗设备性能检测、放射诊疗质量控制等。2.专项监督检查应当制定详细的检查方案，明确检查内容、方法、标准等。检查结果应当及时向社会公布。（三）处罚措施1.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的。未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的。未按照规定对放射诊疗设备进行性能检测、维护保养、质量控制的。未按照规定对放射诊疗工作场所进行防护检测、评价的。未按照规定对患者进行防护的。2.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以下的罚款：未按照规定对放射诊疗工作人员进行培训的。未按照规定对放射诊疗设备进行校验的。未按照规定对放射诊疗工作场所进行警示标志设置的。3.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门吊销其《放射诊疗许可证》：发生严重放射事件，造成人员死亡或者严重伤残的。以不正当手段取得放射诊疗许可的。转让、出租、出借《放射诊疗许可证》的。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义：1.放射诊疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗疾病、进行医学诊断的技术和方法。2.放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾