质量管理手册 (二)

贵州衿**医药销售有限公司文件

共

编号：Q/JZT-QH-0100题目：质量管理手册页

页

第

起草日期：审阅日期：

起草部门：审阅部门:执行日期：

起草人：审阅人：批准人：

变更记录：变更原因及目的：

0.1前言

质量管理手册编制说明

1.目的：质量管理手册的制定是根据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管

理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规的规定将贵州君之堂医药销售有限

公司的质量管理体系中的所有过程体系化、程序化、文件化。依据《药品经营质量管理

规范》显示的体系要素，建立和保持一个文件化的质量管理体系和企业质量方针、质量

目标，提高并保持经营服务质量，满足顾客要求和相关法律、法规要求为目的。

2.适用过程：适用于药品经营各控制环节及销售和服务的策划、采购、销售、服务等过

程以及质量体系管理的其它如发源提供、文件管理、体系审核等支持过程。

3.内容：

3.1质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；

3.2为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

3.3质量管理体系过程之间的顺序利相互作用的表述。

4.要求：

4.1按《文件控制程序》的要求做好质量手册的发放和管理。

4.2本手册经公司总经理批准后发放，各部门都应确保遵守本手册的规定。

0.2公司基本情况

贵州***医药销售有限公司前身为贵州省医药工业公司，经营和仓储地址在贵阳市延

安西路67号，由于GSP的客观要求和经营规模扩大的需要，公司迁到贵阳市沙河街123

号，同时根据公司股东会决议将公司更名为贵州君之堂医药销售有限公司，并办理了相

应的注册手续。公司迁到新址按GSP的要求进行了改造。

公司设五个行政职能部门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部。质管部不设

质管员、验收员、养护员。

公司现有行政办公区（350m2）、仓储区（880m2）,行政区与仓储区分隔开。仓储区

为阴凉库。设有养护室。按要求划分为：待验区、退货品区、发货区、合格品区、易串

味药品区、不合格品区，并分别用黄色、绿色、红色明显标志。

公司文件系统按质量手册（QH）、质量管理职贲（QRP）、程序文件（PF）、作业指

导书（WT）、质量管理记录表（QRT）分为五个类别。其中：质量手册一部；质量管理

职责：23个；程序文件（PF）：42个；作业指导书（WT）17个；质量管理记录表（QRT）

100个。

企业名称：贵州***医药销售有限公司

地址：贵阳市沙河街123号

邮编：550001

电话：6790636

传真：6790616

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1.0颁布令

本《质量管理手册》依据GSP标准要求结合本公司实际情况编制而成，经认真审核,

现予颁布实施。

《质量管理手册》内容包括：

1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；

2）公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用；

3）质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。

本《质量管理手册》从颁布之日起，要求公司各部门，全体员工严格贯彻执行。

总经理：

二CO三年七月二十日

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1.任命书

为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药

品经营质量管理规范》，为在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，提

高公司质量管理水平，经研究，特任命为公司质量副总经理，其职贲和权限如下：

1、确保质量管理体系按国家政策法规得到建立、实施和保持；

2、负责编制、管理并监督《质量管理手册》和质量管理程序的实施；

3、负责编制企业年度质量方针目标，并组织展开实施检查和评审；

4、制定各级质量指标，组织质量考核工作；

5、协助总经理进行管理评审及内部质量管理体系评审工作；

6、负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：

二OO三年七月二十日

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2.0质量方针、目标

“科学管理、质量为木、服务真诚、为人民健康负责”是我们的质量方针，也是我

们追求的目标。

2.1我们承诺：全体员工的参与是达成目标的基础，以专业技能和敬业精神满足顾客需求，

是我们质量经营的前提。

1）全体员工质量意识和专业技能年培训不少于12小时；

2）末于每一个合格供方，拜访率每年不少于1次.

3）购进药品合格率大于99%；

4）验收准确率大于99%；

5）出库药品质量100%合格；

6）退货率小于1%；

7）客户投诉率小于0.5%；

8）客户满意率大于95%。

2.2我们承诺:遵守国家的法律、法规和要求。

1）全体员工适用法律、法规和要求，年培训不少12小时。

总经理：

二。。三年七月二十日

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4.0质量管理体系：

本公司质量管理体系根据GSP要求及公司具体情况建立、实施和保持，并在全体员

工努力下持续改进。

4.1总要求

4.1.1目的和范围

对公司建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。

4.1.2职责

1）总经理对质量管理体系的建立、实施和保持过程中重大事项进行决策；

2）质量副总经理依据总经理决策，建立实施和保持一个质量管理体系，各部门经理积极

配合。

4.1.3管理要求

1）公司对质量管理体系所需要的过程进行了识别，并编制形成相应的质量管理体系程序

文件，这些过程已充分包括了从识别顾客需求所需控制的质量活动；

2）公司明确过程之间的相互顺序和接口关系；

3）公司为确保上述过程有效运行和控制，确定了这些过程所需的准则和方法，并编制形

成了相应的作业指导书及相应的质量记录表格，为指导这些过程（程序文件）的运行提

供了标准和依据。

4）为实现这些过程的有效运行和对这些过程的监视，公司各阶层承诺提供必要的资源和

信息，并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。

5）为实现公司质量方针和目标，并持续获得顾客满意和经营利益，公司还采取有效措施，

计划对上述情况进行测量与分析；

6）公司管理层采取有效措施，全体员工配合，以实现上述过程策划的结果利对这些过程

的持续改进。

4.1.4在质量管理体系文件中，对这些过程进行了进一步的分解细化，并就下列内容做出

了详细规定：

1）过程的顺序和相互关系；

2）控制过程有效动作的标准和方法；

3）提供信息和资源以支持并监视过程的有效动作；

4）过程的测量、监视和分析；

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5）实施必要的措施，以实现本手册的要求和持续改进；

4.2文件的总要求

4.2.1目的和范围

对公司质量管理体系文件化及文件和质量记录的控制进行说明。

4.2.2职责

I）质量管理手册由质量副总经理编制、审核，总经理批准；

2）质量管理体系程序文件、质量记录表格，由各部门主管编制、质量副总经理审核，总

绎理批准；

3）作业指导书由各部门主管审核，质量副总批准（相应文件特别说明除外）；

4）所有批准的文件由行政部文员统一编目、分发、实施；

5）各相关部门负责相关质量记录的收集、归档和保管。

4.2.3管理要求

I）质量管理体系文件构架

本公司质量管理文件化体系包括A、B、C、D四级文件

a.A级文件《质量管理手册》：依据《药品经营质量管理规范》，明确公司的质量管理体

系范围，规定质量管理体系的运行过程，描述各过程的程序和相互作用，确定过程的

文件形式为文件化程序。

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b.B级文件：根据A级文件的要求，程序文件对各质量管理体系过程的程序、职责权限、

实施要求进行规定。分三个部分：质量体系管理控制程序、质量管理环节控制程序、行

政管理控制程序。

c.C级文件：依据B级文件中程序文件的要求，对具体的业务或作业的操作方法、标准,

进行明确的规定。

d.D级文件：依据B、C二级文件的实际性操作要求、质量记录及凭证是提供作业结果的

客观证据文件，记录表格为特别形式的文件，明确指示记录等项作业活动的过程和结果。

2）本公司质量管理体系文件详略程度。

a.本公司质量手册编制较简洁、概括；

b.本公司质量管理体系程序文件的编制较详细，有关制度原则规定要求已在程序文件占体

现，防止重复，便于形成具有操作性的管理流程；

c.本公司质量管理体系三级文件编制强弱结合，侧重于对职员操作技能实践的培训。

3）质量管理手册。

本公司依据GSP要求和公司实际情况，编制了质量管理手册。

4.2.4文件控制。

为对质量管理体系文件进行有效管理和控制，本公司编制《文件控制程序》程序》，

内容包括：

1）质量管理体系文件发布前得到适宜性评审和审批，以确保每一文件是充分与适宜的；

2）文件更改已得到控制，文件更改生效前必须得到再次批准；

3）利用版本号控制每一文件的修订状态；利用修订号控制文件中每一页的修订状态；

4）每一次文件的发放范围得到文件化确定，以确保文件使用场合均能得到有效版本；

5）行政部文员负责保持文件目录，并确保文件保持清晰，易于识别；

6）行政部文员确保外来文件得到识别，并控制其分发；

7）行政部文员负责收回作废文件，若要保留这些作废文件，则应对这些文件之每一页盖

“作废文件章”。

4.2.5质量记录的控制。

为对质量记录进行有效管理和控制，本公司制定了《有关记录、凭证的控制程序》，

规定质量记录的识别、贮存、检索、防护、保存期限及处理的要求，并进行控制；制定

《质量记录表格运作细则》，质量记录控制的基本要求如下：

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1）所必须的质量记录应在各相关体系文件中明确；

2）所有的质量记录应清晰、明魂，贮存防护适当，保管易于检索查阅；

3）各质量记录的保存期限确定，应考虑到相关法律法规的要求，药品进、存、销记录应

保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；

4）当合同中有规定时，可提供给客户或代理者查阅。

5.0管理职贡

木条款规定了公司管理层应承诺和实施的活动。

5.1管理承诺

5.1.1R的和范围

公司最高管理层对其建立和实施质量管理体系有效性的承诺，通过以下活动的展开

提供证据。

5.1.2职责

本公司的最高管理层，有责任发挥领导作用，经营和管理公司。

5.1.3管理要求

1）总经理应向组织传达满足顾客和法律、法规的重要性，并使公司得到永续经营，为此，

公司将此理念予文件化、程序化（包含质量方针），并予以全员宣贯。

2）为给组织明确方向，订立未来目标，创造良好的工作环境，带给部属有利的原动力和

工作的成就感，质量副总经理应协助总经理完成规划公司的质量方针。为此，本公司编

制《质量方针控制程序》、《质量目标控制程序》，以控制质量目标的规划、实施、验证、

更新和改进等活动。

3）为确保质量管理体系的适宜性、符合性和有效性，总经理应组织副总经理根据规定的

频度展开管理评审，为此，本公司编制《管理评审控制程序》以进行管理评审。

4）为有效开展质量管理体系的各项活动，提供充分的资源（包括人力、信息资源），为

此，本公司编制了《质量信息数据分析控制程序》、《人员配备控制程序》。

5）为保证质量体系管理的正常运作，达到适宜及有效，强化严肃性，公司编制了《质量

管理程序执行情况检查与考核管理程序》、《员工奖惩管理程序》。

5.2以顾客为中心的原则

5.2.1目的和范围

识别、理解并满足顾客及其相关方当前和未来的需求和期望，是公司质量经营成败

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的关键，为此，本条款对以顾客为中心进行了说明。

5.2.2职责

1）销售部负责确定目标客户潜在需求；

2）总经理负责评审目标、客户潜在需求，并决策；

3）质管部负贲对实施效果进行评估；

5.2.3管理要求：

为使公司能够时刻以顾客为中心，以实现顾客满意为目标，确保顾客的要求，并予

以满足。公司编制《客户访问管理程序》、《客户满意度测量细则》、《质量投诉查询管理

程序》以实现质量服务体系的要求，同时，在确定顾客的需求和期望时，应考虑包括有

关药品及其药品批发销售的法律、法规要求在内的，与药品批发销售服务有关的义务。

根据上述目的，开展以下活动：

1）明确把握客户要求和期望；

2）能通过客户意见反馈、投诉信息等了解顾客满意度。

3）利用各种媒体把握包括相关法律法规要求和顾客的潜在要求。

4）把握行业动态，分析经营环境和有关竞争者信息。

5.3质量方针

5.3.1目的和范围

本条款对质量方针制定的内容、质量方针的规划、实施等活动进行了说明。

6.3.2职责

1）总经理负责组织规划公司质量方针，并最终批准、诠释。

2）质量副总负责组织质量方针策划、实施及绩效评估。

5.3.3管理要求

1）为确保公司“以客户为中心”、“以质量为中心”理念得以有效实施，总经理负责公司

质量方针规划并批准，本公司质量方针至少：

a.应有助于实现经营方针，或是经营方针的一部分；

b.应对持续满足客户要求作出承诺；

c.应对质量经营持续改进作出承诺；

d.应对持续遵守法律、法规作出承诺。

2）为确保质量方针得以在公司内部有效贯彻，公司编制了《质量方针控制程序》，内容

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包括：

a.质量副总应依据《质量方针控制程序》遵循公司之质量方针，组织策划质量目标、方

案；

b.质量副总利用各种渠道，达成质量方针及诠释之外部宣贯；行政部负货质量方针及诠

释之内部宣贯，以达成全员质量方针和理念之沟通和理解；

c.质量副总负责定期评审质量方针之适宜性和达标性。

5.4策划

5.4.1目的和范围

让员工有明确的目标，并设定达成目标的明确方案，是确保质量方针实现之有效方式，

为此，本条款对质量方针如何策划进行了说明。

5.4.2职责

1）质量副总组织策划公司质量目标方案、总经理负责审批；

2）质量副总负责组织策划公司质量管理体系并使之文件化；

3）公司全员负责实施质量管理体系及质量方案；

4）质管部负责实施质量管理体系实施效果；

5）质量副总经理适时组织对质量管理体系、质量目标方案之更新、改进。

5.4.3管理要求

1）质量目标策划质量副总依据公司的年度质量目标，结合各部门的实际工作，按《质

量FI标控制程序》的要求分解制定各部门的质量目标。

2）质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致，质量目标还应包括满足药品批发销

售服务要求的内容。

3）在每年的管理评审时对质量目标的完成情况进行评价；当目标未实现时，总经理应对

质量管理体系改进的必要性提出要求。

4）质量管理体系的策划总经理为了满足质量管理体系的策划的要求，实现质量目标，

对公司药品批发销售及其售后服务质量管理体系进行策划，包括识别和确定整个药品批

发销售及其售后服务的过程和支持过程：确定组织机构和为实现质量目标所必须的资源

（资金、设施、方法和能胜任工作的人员）：同时规定质量管理体系持续改进的需要c

3）当因持续改进的需要而对质量管理体系进行变更时，应确保变更在受控状态下进行，

并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性。

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5.5职责权限与沟通

5.5.1目的和范围

为推行质量管理体系，满足GSP对质量体系的要求，确保公司标准化、法制化管理,

为此，本条款对全员职位架构、职贵、权限、相互关系之策划、文件化进行说明。

5.5.2职责

1）总经理负责确定公司组织架构，行政部予以文件化；

2）总经理负责确定公司各部门职责、权限，行政部予以文件化；

3）总经理负责任命质量副总经理，并明确其职责、权限；

4）管理层就质量管理体系之有效性创建有效内部沟通渠道。

5.5.3管理要求

1）总经理负责确定公司组织架构、各部门职责、权限，行政部予以文件化并予以贯彻、

沟通、实施；

2）总经理负责任命质量副总，并赋予其具有以下方面的职责和权限：

a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b.向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c.确保在整个公司内提高满足客户要求的意识；

d.质量管理体系有关事宜的外部联络。

3）本公司在准确把握客户及相关的要求的同时,为了把各部门及层次的有关质量管理体系

过程及其有效性的意见、信息相互传递，使质量管理体系有效的发挥功能，应利用各种

会议、质量记录文件的传递、告示、通知等方式进行沟通，并编制《内部沟通控制程序》。

5.6管理评审

5.6.1目的和范围

为确保质量管理体系之符合性、适宜性和有效性，为比，公司应定期召开管理评审，

本条款对此进行了说明。

5.6.2职责

1）总经理负责主持管理评审活动；

2）质量副总经理负责管理评审组织工作。

5.6.3管理要求

1）总经理应定期召开管理评审（一般频度为每年一次），为此，本公司编制了《管理评审

程序》，通过管理评审会议对上一年度公司质量管理体系实施管理评审。管理评审时，应时

包括质量方针、质量目标在内的质量管理体系改进的时机和变更的需要作出评价。

2）管理评审过程输入内容包括：

a.在质量目标管理中有关当年年度质量目标的完成情况评价；

b.质量方针的适合性；

c.内部审核及外部审核的结果；

d.顾客反馈意见、投诉、满意度情况；

e.各过程的监测、测定结果和销售服务质量的符合；

f.预防和纠正措施的实施状况和其效果；

g.以往管理评审的跟踪措施；

h.可能影响质量管理体系计划的变化（与药品供应厂商的交易状况、有关市场竞争方的信

息）。

i.改进的建议。

3）管理评审的输出：

a.包括通过质量方针和目标进行评审后对有关质量管理体系的改善，以及各过程改善的要

求利措施；

b.设定下一年度质量目标的重点；

c.与顾客要求有关的销售服务质量的改进；

d.经营管理资源的需求。

6.0资源管理

本条款规定了公司资源的管理的控制.

6.1资源提供

6.1.1目的和范围

本公司为了实现质量目标,满足顾客要求，确保质量管理体系的各过程得到改善，在策

划建立质量管理体系时，确定并提供开展业务活动所需的各种资源。

6.1.2职责

1）管理层负责确定并计划提供适宜、充分的资源。

6.1.3管理要求

1）公司管理层承诺确定并提供以下方面所需的资源：

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a.实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b.通过满足客户要求，增强客户满意。

2）这些应管理和控制的资源包括；

a.受过培训能胜任工作的员工；

b.办公及仓贮设施、计算机软硬件；

c.适宜的工作环境和仓储环境。

6.2人力资源

6.2.1目的和范围

为确保从事药品质量工作的人员能够胜任并符合GSP要求，应对公司人员进行管理

和控制，为此，本条款对人员的确定及能力、意识的保持进行了说明。

6.2.2职责

1）行政部负责确定每职位所需教育、培训、技能、经验的要求，总经理负责批准；

2）行政部负责人员配备的管理和控制；

3）行政部负货全员培训及培训绩效考核的管理和控制；

4）行政部负责涉药人员定期体检。

6.2.3管理要求

1）行政部负责确定每耿位所需教育、培训、技能、经验的要求，并形成《管理职责》，

总经理负责批准。

2）为保持人员适宜的意识和能力，本公司编制《人员培训教育管理程序》，内容包括：

a.行政部负责确定从事药品质量工作的人员所必要的能力，并形成《管理职责》，其中包

括各级人员质量职责权限；

b.提供各种形式的培训或采取考察学历、技能、经历等方式，以满足对人员能力的要求；

c.评价所提供的各种形式培训、考察其有效性，并视具体情况提请持续改进。

d.通过培训、岗位实习、会议、宣传等方式使员工意识到所从事活动以客户为中心相关性

和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；

e.保持员工的学历、教育、技能及经历的记录；

f.公司质量副总及质量管理部负责人等具有主管药师或执业药师或药学相关专业工程师

以上的技术职称；

g.从事质量管理和验收工作人员，具有药师以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或

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相关专业的学历，并经省级药品监督管理部门考核合格后取得上卤证方可上岗，应确保

人员在职在而，不得为兼职人员。

6.3基础设施

6.3.1目的和范围

为确保药品质量符合质量标准所规定的贮存条件，公司应提供并维护所需设施设备，

为此，本条款进行了说明。

6.3.2职责

1）质管部负责确定仓储所需设备，总经理负责审批；

2）总经理承诺提供所需适宜的基础设施；

3）相关设备使用人员负责对设备进行维护及校验、维修c

6.3.3管理要求

1）视基础设施对过程的重要性及对药品质量影响程度，分别实施对不同基础设施的控

制，为此，本公司编制了《办公场所、库区设施管理程序》、《设备购置使用维修、保养

管理程序》，以实施对这些设施、设备的选购、验收、建档、安装、使用、维修、标识、

报废等事宜的管理和控制。

2）在《药品验收管理程序》、《药品养护程序》、《药品的搬运、堆垛、交付管理程序》等

文件中规定的药品验收、储存、养护、运输等过程所需的设备，以及采购、销售及其他

支持性过程所需的计算机硬件及软件，其他支持性服务如在《近效期药品管理程序》中

规定的药品库存及其有效期的监控等。

3）在《药品在库储存程序》和《药品养护程序》中，库房、养护室辅助用房面积及所

需温、湿度条件进行控制，如冷库、阴凉库、常温库，其大型企业面积不小于1500平方

米。

4）在《安全消防管理程序》中，对经营场所及仓库的安全消防进行控制，杜绝不安全

隐患。

6.4工作环境

6.4.1目的和范围

为管理和识别影响药品质量和药品批发销售服务质量所需的工作环境，本条款对此

进行了说明。

6.4.2职责

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1）质管部确定所需工作环境，总经理审批；

2）质管员负责仓库及库区环境检查；

3）行政部负责经营场所及办公区环境卫生；

6.4.3管理要求

1）视环境对药品贮存过程的重要性及对药品质量的影响程度，确定工作环境控制，并在

《卫生管理程序》、《办公场所、库区设施管理程序》、《安全消防管理程序》中加以详细

说明。

2）公司对库房、验收工作场所、养护室、经营场所、办公室工作环境进行控制，其控制内

容包括：

a.温度、湿度、卫生、光线等；

b.安全、消防、防鼠、防虫、防尘；

7.0产品实现

本条款规定了药品进、存、销过程的管理和控制。

7.1采购策划

7.1.1目的和范围

对采购过程及供方进行控制，确保所采购的药品符合法定质量标准的要求。公司通

过对供方的选择和有效控制，确保所选择的供方及所提供的药品满足规定的要求。

7.1.2职责

I）业务部负责供方联络工作，根据市场需求寻找新品；

2）质管部负贡供方资格及药品合法性审查：

3）业务部负责药品资料及供方资料的收集：

4）财务部负责药品价格的调查、了解。

7.1.3管理要求

1）采购控制

a.药品采购按《药品进货管理程序》、《首次经营企业质量审核程序》、《首次经营品种质量

审核程序》进行规范；

b.在以上程序中应包括以下内容：

1）确定药品供应厂商的法定资格及质量信誉；

2）审核所采购的药品的合法性和质量可靠性；

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3）对与本公司联系的药品供应厂商销售员的合法资格的验证；

4）对首营供应厂商，首营品种应经公司质管部和相关人员的审核批准；

5）签订有明确质量条款的采购合同；

6）采购合同中质量条款的执行。

c.公司在《药品进货情况质量评审程序》中规定选择，评价药品质量和供应商；进货质量

评审予以详细记录。

2）采购信息

a.为防止因采购信息不正确或不全面，导致购入计划外药品不能满足顾客的要求这种情况

发生，因此所有的采购信息均应按《药品采购计划与合同的管理》的要求在采购文件中

描述，适当时包括以下内容：

1）品种、剂型、规格、数量、交货期、交货方式付款方式等；

2）药品质量符合质量标准和有关质量要求；

3）药品应附产品合格证；

4）药品包装符合有关规定和货物运输要求；

5）兴购文件必须经质管部门审核批准；

b.公司应按《药品进货管理程序》的规定，确保采购文件在发给供应商之前，由采购组

负责人对采购文件中的各种规定要求的适宜性进行确认。

7.2药品验收、储存

7.2.1目的和范围

为确保药品进、存、销得到控制，应对药品验收、入库、保管、养护、出库、运输

等进行管理和控制。

7.2.2职责

1）质管部负责药品的验收、养护；

2）仓储部负责药品入库、保管、出库等。

7.2.3管理要求

I）为确保进入公司药品是符合法定质量标准及合同要求，公司编制《药品入库验收程序》

及《药品质量验收操作规程》、《验收抽样原则与程序》，对药品外观质量（包装、文号、

批号、商标、效期等）进行检查，把不符合法定质量标准及合同要求的药品拒之门外；

2）经验收合格的药品，方可进库贮存，按《药品养护程序》、《药品在库储存程序》、《近

效期药品管理程序》时药品保管、养护：

a.使用指定的仓库及保管区域，保持适宜的贮存条件；

b.规定接收和发放的管理办法；

c.按适宜的时间间隔检查库存药品的状况，以便及时发现变质情况；

d.在公司管理范围内规定适当的防护和隔离措施，确保不应防护不当而造成药品的污染和

变质

7.3标识和可追溯

7.3.1目的和范围

1）对药品采购入库、贮存、出库销售及销后退回全过程的采用适宜的标识方法，区分各

种药品；

2）药品储存时，应有近效期标志；对养护中有质量问题的药品，应悬挂明显标志；

7.3.2职贲

睑收员、养护员、保管员负责各类标识的悬挂及药品的处理。

7.3.3管理要求

1）按照贮存保养需要，防止发生交叉混药，保证近效期药品催销，公司制定《状态标志

管理程序》、《近效期药品管理程序》。

2）药品储存实施色标管理，其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品

区、配货区、发货区为绿色；不合格药品区为红色；

3）公司对经营采用品种、规格、剂型、供应厂商及生产批号作为唯一标识，在有可追溯

性要求时，均能利用唯一标识进行追溯；

4）不公司的标识方式可采用区域、颜色、标签、牌等表示。

7.4药品保护

7.4.1目的和范围

本公司为确保从药品的入店到出库交付送至指定的交货场所期间，药品质量符合规

定的要求,编制了《药品的搬运、交付管理程序》对产品的标识、搬运、包装、贮存、交

付的要求进行了规定。

7.4.2职责

1）巴库复核员对药品复核、装箱负责；

2）驾驶员负责药品的运输；

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7.4.3管理要求

1）搬运

为防止产品损坏及变质，应对搬运方法及搬运装置予以规定，并对搬运装置进行适

当的维护。

2）包装

规定包装的材料及方式

3）交付的管理

a）对交付过程进行控制，保护药品质量延续至交货目的地。

b）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施防止药品的

破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

7.5药品销售过程及服务的准备

7.5.1目的和范围

本公司为了实现质量目标，切实满足顾客对药品的需求及期待，在实施销售过程中

的相关部门或场合，使整个销售过程及其售后服务过程准备处于受控状态。

7.5.2职责

I）业务部负责药品销售全过程及售后服务：

2）质管部负责销售过程的监控及信息收集、反馈。

7.5.3管理要求

1）销售过程及其售后服务受控内容包含：

a.获得有关规定药品和药品批发销售服务及其售后服务特性方面的信息，如药品储存养护

要求、药品服务质量规范等；

b.在需要作业细则的工作场合，现场操作者能容易地在作业现场得到相应的作业细则；

c.按《办公场所、库区设施管理程序》、《设备购置使用维修保养管理程序》的要求使用

和维护仓贮、养护等过程所需的适当设备；

d.获得和使用测量与监控装置：

e.对销售过程实施监控活动；

1'.按所规定的过程实施放行、交付及交付后的活动。

2）与顾客有关的过程

a.药吊批发销售服务相关要求确定公司建立并保持《药品销售管理程序》，应确定顾客的

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要求，要求包括：

•顾客规定的药品及其销售服务要求，包括从市场获得的要求、有关交付及售后服务的

要求；

•顾客没有规定，但是顾客所期望的或己知预期的用途所必要的有关销售服务的要求；

.《药品经营质量管理规范》的要求；

.公司自身确定的要求或承诺应有《经营服务质量规范》中规定；

b.对与药品批发销售服务有关要求的评审

公司依据《客户合法资格审核细则》、《管理评审程序》，对与药品批发销售服务有关的要

求实施评审。评审应在投标、接受合同及订单之前进行。

在评审顾客要求时，应确保：

•顾客要求明确。

.顾客没有提供形成文件的要求的情况下，可用公司规定的格式文件表示，并在接受前

予以确认。

•与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价书内容），已予以解决。

•公司是否有能力满足顾客的要求，应在接受前得到确认。

•药品或药品批发销售服务要求变更按《管理评审程序》中规定，当有关要求发生变更

时，公司将确保有关文件得到修改，并将变更的要求以文件形式传递给相关部门和人

员，使其了解。

3）与顾客的沟通

公司不但要满足订货顾客的要求，对于潜在的不特定的多数顾客及其他相关者的需

求和期望也要尽可能地满足，公司针对以下方面与顾客沟通，制订《客户访问管理程序》、

《质量投诉查询管理程序》。

a.利用经营药品监督部门审批合格的药品广告、宣传说明书等，提供药品批发销售及其售

后服务相关的正确信息，由销售组负责。

b.接受有关合同或订单处理的查询，包括对合同或订单的修改，由销售组负责。

c.设立销售热线，接受咨询、查询、信息反馈和投诉，由销售部、质管部担当。

d.过程的确认

本公司质量管理体系中所有过程的输出，均能由后续的测量或监控加以验证。

7.6设备的控制

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7.6.1目的和范围

为确保监测设备的监测能力与监测的要求事项不相矛盾。

7.6.2职责

质管部养护员负责监测设备管理。

7.6.3管理要求

1）公司制定和实施《设备购置使用维修保养管理程序》，对药品入库验收、在库养护、

出库复核及销后退回检查所需实施的设备仪器进行控制，由质管部养护员负费。

2）控制手段

a.根据监测要求所需的精度，选择适合的监测设备；

b.对照可溯源至国家基准的监测设备按规定的周期或在使月前进行校准和检定；对强制校

准的仪器应符合技术监督部门的审验要求；

c.对监测设备进行唯一性编号，并在台帐中予以登录；

d.根据《设备购置使用维修保养管理程序》中所规定的适当的标识或被认可的标识记录，

对已校准的监测设备的状态进行标识；

e.记录并保持监测设备的检定或校准结果：

I、.严格按监测设备的操作要求执行，防止发生可能使校准失效的调整；

g.确保监测设备在搬运、维护、使用期间，其精度及使用有效性保持完好：

h.应饰保校准、检查、测定及试验的实施在适宜的环境条件下进行；

i.当发现校准的结果偏离了规定要求时，应及时采取禁止使用的措施。另外，应对其过去

的检查结果有效性进行再评价，并记录结果。并根据该监测设备对质量所发生的影响人

小而决定是否采取相应的纠正措施；

j.用于测量和监控规定要求的硬件或软件，在使用前应对其有效性进行确认；

k.所需监测设备的标准、计量应符合规定要求，有适宜操作的《计量管理程序》，保证监

测数据的准确性。

8.0分析、测量

为确保药品质量、质量管理体系、过程等的符合性、适宜性，以及能得到持续改进,

因而，公司建立、实施并保持用于测量、分析和改进的过程。

8・1总则

8.1.1目的和范围

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为确保药品质量、质量管理体系、过程等的符合性、适宜性，以及能得到持续改进,

公司应策划并实施一系列所需的监视、测量、分析和改进过程，为此，本条款对此进行

了说明。

8.1.2职责

I）质量副总经理负贲建立、实施和保持诸多监视、测量、分析和改进过程，质管部予以

协助。

9.1.3管理要求

1）质量副总经理应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，这些过程

应包括：

a.药品质量测量，为此，公司编制《药品进货程序》、《药品验收程序》、《药品养护程序》、

《药品在库储存程序》、《销售管理程序》、《药品出库复核程序》予以支持；

b.质量管理体系测量，公司编制《内部质量管理体系审核程序》予以支持；

c.顾客满意度测量，公司编制《客户满意度测量细则》予以支持；

d.持续改进测量，公司编制《持续改进控制程序》予以支持

8.2客户满意

8.2.1目的和范围

为确保得到客户满意，应对客户满意程度有关事宜进行管理和控制，为此，本条款对

此进行了说明。

8.2.2职责

1）质量副总负贡组织策划并确定客户满意度调查内容、方式；

2）质管部负责组织客户满意度调查，对调查信息进行汇总、分析；

3）质管部监管客户不满意信息处置。

9.2.3管理要求

1）作为对质量管理体系业绩的一种测量，公司应对客户是否满意进行监控，并确定获取

和利用这种信息的方式，为此公司经营策划并建立《客户访问制度》和《客户满意程度

测量程序》，以确保客户满意度信息得到测量和分析，公司测量客户满意度方式包括：

a.调查表形式；

b.客户意见反馈收集、汇总、分析形式；

c.走访客户方式。

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8.2.4这些信息可作为运用统计技术对数据进行处理，也可作管理评审的依据。

8.3内部审核

8.3.1目的和范围

为确保得到质量管理体系符合性和有效性，应对内部质量管理体系审核整个过程进

行管理和控制，为此，本条款对此进行说明。

8.3.2职责

1）质量副总是内部质量管理体系审核的组织人；由其牵头，各部门参与，被涉及部门回

避。

833管理要求

1）为验证质量活动和有关结果是否符合计划/策划的安排及确定质量体系是否有效，质量

副总依据本公司《内部质量管理体系审核程序》负责策划和实施内部质量体系审核。

2）内部质量体系审核策划、实施要求。

a.内部质量体系审核应依据所审核活动的实际情况和重要性来对审核方案进行策划；

b.审核应由与所审核的活动无直接责任的人员进行，以保持审核的客观性和公正性；

c.应记录质量体系审核结果，并提请受审核范围的责任人员予以确认：

d.对审核时发现问题，负责该范围的管理人员应及时采取纠正措施，在其后的跟踪审核活

动中，应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性。

8.4过程与药品的测量和监控

8.4.1R的和范围

对质量管理体系的过程和药品质量进行测量和监控。

8.4.2职责

质管部负责定期检查质量管理体系实施情况和对不合格作出处理。

8.4.3管理要求

1）过程的测量和监控

a.本公司采用质量管理部定期检查的方法对满足质量管理体系要求所必须实现的过程进

行监控及测量。这些方法应能证实经质量管理体系策划及质量目标策划的各过程的能力，

即其能满足预期目标的能力：

b.当按文件要求进行监控和测量时，发现不符合过程的事实时，为确保产品的符合性，应

根据需要可采取纠正或预防措施。

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2）药品的测量和监控

a.为证实药品符合规定要求，公司制定和实施《药品验收程序》、《药品在库储存程序》、

《药品出库复核程序》、《购进退出药品管理程序》、《销后退回药品管理程序》，在药品的

入库、储存、出库及销后退回阶段进行验收，以测量并监控它们的特性；

b.应记录各种符合每一验收准则的证据；

c.公司应确保按照《药品验收管理程序》、《药品养护程序》、《药品出库复核程序》、《铛后

退回药品管理程序》的要求，圆满完成所有规定的活动才能放行。

d.应做好库房温、湿度的监测记录。

8.5不合格药品控制

8.5.1目的和范围

为确保不符合要求的药品不进入流通环节，应对不符合要求的药品进行识别和控制。

8.5.2职贲

1）仓储部负责不合格药品的管理；

2）质管部负责不合格药品的识别和上报处置。

853管理要求

1）本公司为确保不符合要求的药品的非预期储存和交付，对不合格药品进行标识及控制。

有关不合格药品处理的控制及相应的责任及权限在《不合格药品控制程序》中予以规定。

2）对从发现不合格至处理完成的不合格药品进行标识，并在不合格药品区予以保管。被

识别为不合格药品的处理应符合药品