2024年2月临床药物试验多中心合作条款解析

2025年临床药物试验多中心合作条款解析本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：第一条定义与解释1.1“临床试验”指依据《世界医学协会赫尔辛基宣言》及中国《药物临床试验质量管理规范》开展的以人体为对象的药物安全性及有效性评价研究。1.2“多中心合作”指由甲方作为申办方，联合乙方（牵头单位）及丙方（参与单位）共同实施临床试验的合作模式。1.3“研究药物”指由甲方提供的用于本试验的化学实体或生物制品，名称暂定为______，批号为______。1.4“主要研究者”指由乙方指定的负责整体试验实施的临床专家，姓名为______，执业机构为______。第二条合作目的2.1各方同意通过多中心合作，评估研究药物在______（适应症）中的______（主要终点），并完成国家药品监督管理局要求的______期临床试验。第三条合作内容3.1试验设计：采用______（随机/开放标签）设计，计划入组______例受试者，其中乙方负责______例，丙方负责______例。3.2实施阶段：自伦理批件获取之日起______个月内完成受试者招募，______个月内完成数据锁库。第四条各方义务4.1甲方义务：（1）提供符合GMP标准的研究药物及对照品，数量不少于______支/片；（2）支付试验费用总计人民币______元，分______期支付；（3）为所有参与单位购买临床试验责任保险，保额不低于人民币______万元。4.2乙方义务：（1）负责伦理审查材料递交，确保于______年______月______日前取得中心伦理批件；（2）组织至少______次各中心研究者会议；（3）监督丙方试验执行质量。4.3丙方义务：（1）严格按照方案筛选受试者，脱落率不得超过______%；（2）保存原始医疗记录至少______年；（3）配合甲方及监管机构现场核查。第五条费用与支付5.1甲方应于本合同签署后______个工作日内支付首付款人民币______元。5.2进度款支付条件：（1）完成______%受试者入组后支付人民币______元；（2）一例受试者完成末次访视后支付人民币______元。5.3乙方及丙方需提供合法税务发票，类型为______。第六条数据管理6.1所有病例报告表（CRF）须采用______电子数据采集系统，账号由甲方统一分配。6.2数据疑问应在产生后______日内答复，逾期未回复视为认可原始记录。6.3原始数据所有权归属甲方，但各中心有权保留副本用于学术研究。第七条不良事件处理7.1严重不良事件（SAE）须于获知后______小时内书面通报甲方及伦理委员会。7.2因试验导致的损害，由甲方按《药物临床试验保险条款》承担赔偿责任。第八条知识产权8.1试验过程中产生的专利成果，由甲方享有______%权益，发明人所在单位共享______%权益。8.2发表学术论文需经甲方书面同意，且甲方应作为资助方在致谢部分列明。第九条保密义务9.1保密期限自本合同生效日起持续______年，涵盖方案细节、入组进度及未公开数据。9.2允许披露情形包括：（1）应药品监管部门要求；（2）经各方书面同意。第十条合同期限10.1有效期自______年______月______日至最终研究报告通过甲方验收之日止。10.2经各方协商一致可书面延长，每次延长期不超过______个月。第十一条终止条款（1）任一中心违背GCP原则且未在______日内整改；11.2非过错方终止合同时，有权就已完成工作获得相应报酬。第十二条违约责任12.1乙方或丙方提供虚假数据，应退还已收费用并赔偿甲方直接损失。12.2甲方逾期付款超过______日，应按日万分之______支付滞纳金。第十三条争议解决13.1因本合同产生的争议应提交______仲裁委员会仲裁，仲裁地为______市。第十四条不可抗力14.1因疫情、自然灾害等导致试验中断超过______日，受影响方可主张免责。第十五条通知与送达15.1各方指定联络地址：甲方：______省______市______区______路______号乙方：______省______市______区______路______号丙方：______省______市______区______路______号第十六条合同转让16.1未经其他方书面同意，任何一方不得将本合同权利义务转让给第三方。第十七条补充协议17.1未尽事宜可签订补充协议，与本合同具有同等法律效力。第十八条法律适用18.1本合同适用中华人民共和国法律，排除冲突法规则。第十九条合同语言19.1本合同以中文订立，共______份，各方各执______份。第二十条生效条件20.1本合同自各方盖章且法定代表人签字后生效。第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义与分类（1）数据管理公司（DMC）：负责临床试验数据的采集、清理及统计分析；（2）独立监察委员会（CRO）：承担方案设计、中心筛选或现场监查等外包服务；（3）独立伦理审查机构：对特定高风险试验进行二次伦理评估；（4）物流供应商：负责研究药物及生物样本的冷链运输；（5）其他经各方确认的辅助服务机构。（1）具备中国境内合法经营资质及与试验相关的专业认证（如ISO9001）；（2）承诺遵守本合同保密条款及GCP规范；（3）签署与本合同效力等同的附属协议。第二十二条第三方介入程序22.1提议与审批：（1）甲方或乙方提出引入第三方的书面申请，需包含第三方机构名称______、服务范围______及资质证明文件；（2）另一方应在收到申请后______个工作日内书面回复，逾期未回复视为同意；（3）最终决策需经各方法定代表人签字确认。22.2协议签订：（1）甲方作为责任主体与第三方签订《外包服务协议》，副本交乙方及丙方备案；（2）协议中须明确第三方工作标准、交付物清单及验收节点。第二十三条第三方权利义务23.1第三方权利：（1）按约定收取服务费用，标准为人民币______元/月或总包价人民币______元；（2）要求甲方或乙方提供试验相关基础资料，包括但不限于研究方案第______版、研究者手册第______版；（3）对可能影响服务质量的试验变更事项提出异议。23.2第三方义务：（1）数据管理类第三方需使用甲方指定的______系统，每日备份数据至______服务器；（2）CRO类第三方每月向甲方提交监查报告，重大合规问题须______小时内专项通报；（3）物流类第三方确保研究药物运输温度始终维持在______℃至______℃，偏差超过______分钟须启动应急预案。第二十四条责任边界划分24.1数据完整性责任：（1）第三方数据录入错误导致的方案偏离，由第三方承担______%赔偿责任；（2）研究者未及时答复数据疑问导致的锁库延迟，责任归属原始责任方。24.2药物配送责任：（1）物流方未按方案要求温度运输导致药物失效，应赔偿甲方直接损失的______%；（2）研究中心接收时未进行温度验证，则免除第三方______%责任。第二十五条费用调整机制（1）因监管政策变更强制要求引入第三方的，由甲方全额承担；（2）为提高试验效率经乙方提议引入的，甲乙双方按______:______比例分担。25.2支付方式：（1）甲方应在第三方服务验收合格后______日内支付款项；（2）乙方有权从甲方支付的进度款中直接代扣第三方费用，但需提供三方确认的______报告。第二十六条保密条款扩展26.1第三方须与甲方另行签订保密协议，保密期限不得短于______年，并承诺：（1）不得将受试者隐私数据用于非试验用途；（2）未经允许不得复制方案中关于______的核心设计内容；（3）人员离职后继续履行保密义务至少______年。26.2第三方泄密事件处理：（1）应在发现后______小时内书面通知甲方；（2）按实际损失额的______%支付违约金，最低不少于人民币______万元。第二十七条知识产权特别约定27.1第三方在服务过程中形成的著作权作品（如统计分析报告），除另有约定外，归属______方所有。27.2第三方使用自有专利技术完成服务的，须授予甲方非排他性、永久性的免费使用权。第二十八条第三方替换条款（1）连续______次未通过服务质量审计；（2）被药监局列入失信名单；（3）破产或主要资质被吊销。28.2替换程序：（1）甲方提出候选第三方名单，乙方在______日内完成评估；（2）新旧第三方交接期不超过______天，期间原始数据须双重备份。第二十九条争议解决扩展29.1涉及第三方的争议优先通过______调解中心进行专业调解，调解不成则按原仲裁条款执行。29.2第三方对仲裁结果有异议的，可向______人民法院提起诉讼。第三十条合同附件更新30.1所有第三方相关文件作为本合同附件______至附件______，与本合同具有同等效力。30.2附件修订需经各方盖章确认，修订版本号应连续标注（例：V2.12025THIRD）。第三十一条其他条款调整31.1原条款10.2延长期限增加第三方服务衔接期，最长可额外延长______个月。31.2原条款15.1增加第三方联络地址：______省______市______区______路______号。甲方（申办方）：名称：________________________住所地：______省______市______区______路______号法定代表人（签字）：__________日期：______年______月______日乙方（牵头单位）：名称：________________________住所地：______省______市______区______路______号法定代表人（签字）：__________日期：______年______月______日丙方（参与单位）：名称：________________________住所地：______省______市______区______路______号法定代表人（签字）：________