JJF 1542-2015 国家检定校准 规范

中华人民共和国国家计量技术规范JJF1542—2015血氧饱和度模拟仪校准规范CalibrationSpecificationforSpO2Simulator2015-08-24发布2015-11-24实施国家质量监督检验检疫总局发布JJF1542—2015血氧饱和度模拟仪校准规范JJF1542—2015CalibrationSpecificationforSpO2Simulator归口单位:全国医学计量技术委员会主要起草单位:中国计量科学研究院参加起草单位:北京纳雄医用技术有限公司中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所中国科学院光电技术研究所福禄克测试仪器(上海)有限公司本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释JJF1542—2015本规范主要起草人:张璞(中国计量科学研究院)孙劼(中国计量科学研究院)参加起草人:肖鹊(北京纳雄医用技术有限公司)洪宝玉(中国计量科学研究院)贾建革(中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所)史国华(中国科学院光电技术研究所)崔笑颜(福禄克测试仪器(上海)有限公司)JJF1542—2015目录引言………………………(Ⅱ)范围……………………(1)引用文件………………(1)术语和计量单位………………………(1)123血氧饱和度(值)…………………(1)3.13.2R值………………()3.3R值曲线…………()脉搏频率(值)……………………(1)113.4概述……………………(1)计量特性………………(1)45血氧饱和度值………………………(1)脉搏频率值…………(2)5.15.2校准条件………………(2)6环境条件……………(2)测量标准及其他设备………………(2)6.16.2校准项目与校准方法…………………(2)7外观及功能性检查…………………(2)血氧饱和度值………………………(2)脉搏频率值示值误差………………(3)7.17.27.3校准结果表达…………(3)复校时间间隔…………(4)89附录A血氧饱和度模拟仪校准原始记录(推荐)格式样式………(5)附录B校准证书内页(推荐)格式样式……………(6)附录C血氧饱和度值校准结果的不确定度评定示例………………(8)ⅠJJF1542—2015引言本规范的编写以JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》为基础和依据。本规范为首次制定。ⅡJJF1542—2015血氧饱和度模拟仪校准规范范围12本规范适用于光电式脉搏血氧饱和度模拟仪的校准。引用文件本规范引用以下文件:JJF1059.1—2012凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。测量不确定度评定与表示术语和计量单位3血氧饱和度(值)oxygensaturation(value)3.1血氧饱和度()是血液中被氧结合的氧合血红蛋白()的容量占全部可SpO2HbO2结合的血红蛋白(Hb)容量的百分比。3.2R值Rvalue红光和红外光通过人体组织后的吸收比率。脉搏血氧饱和度仪根据该比率计算获得人体内动脉血氧饱和度值。3.3R值曲线RvaluecurvesR值与血氧饱和度值之间的对应关系称为R值曲线,NECOLLOR、BCI和MASI-MO是三条最常用的R值曲线。脉搏频率(值)pulserate(value)3.4每分钟动脉搏动的次数。单位:次/分。概述4血氧饱和度模拟仪(以下简称“模拟仪”)模拟人体血氧饱和度值和脉搏频率值,并能用于检测脉搏血氧饱和度仪和多参数监护仪中血氧饱和度模块。模拟仪由光学模拟指和主机两部分组成,光学模拟指下表面装有两个光传感器,分别用来检测红光和红外光信号;上表面装有一个光发射器。模拟仪工作时,光学模拟指光传感器接收到光信号形成两组脉冲,脉冲送至主机后当作触发信号,主机根据菜单设置的参数来控制光发射器发出的光信号,该光信号和之前采集到的触发信号同步,模拟出光透射通过人手指时后光衰减情况。模拟仪输出的、受控的光信号被脉搏血氧饱和度仪测到后,脉搏血氧饱和度仪可获得对应的血氧饱和度值和脉搏频率值。计量特性5血氧饱和度值5.11JJF1542—2015模拟仪血氧饱和度值示值误差绝对值在75%~100%测量范围内不大于2%;在35%~74%测量范围内不大于3%。脉搏频率值5.2模拟仪脉搏频率值示值误差绝对值不大于1次/分。注:以上指标不是用于合格性判别,仅供参考。校准条件6环境条件6.1环境温度:(10~30)℃。6.1.16.1.26.1.3相对湿度:≤80%。无影响校准的振动、电磁、红外和可见光的干扰。测量标准及其他设备6.2校准时所需的测量标准及其他设备见表1。表1测量标准及其他设备校准项目标准器技术指标测量范围:35%~100%MPE:±0.5%血氧饱和度值血氧饱和度模拟仪校准装置测量范围:(30~300)次/分脉搏频率值MPE:±0.3次/分校准项目与校准方法7外观及功能性检查7.1被校准模拟仪的光学模拟指表面应平整、无明显划痕,出光端口无损伤、无污染等缺陷;各个部件文字标识应完整、清晰;控制机构应灵活、可靠,电源开关应无松动。血氧饱和度值7.2校准前,应按说明书将被校准模拟仪调整至正常使用状态,设置模拟仪患者类7.2.1型为“正常成人”,脉搏频率值设为75次/分。校准时,如图1所示使用校准装置的标准指夹夹住模拟仪的光学模拟指,并按7.2.2照被校准模拟仪R值曲线的类型,设置校准装置中的R值曲线。校准时,可按实际需求确定校准NECOLLOR、BCI和MASIMO中任意一条或多条R值曲线的血氧饱和度值示值误差。注:上述三条R值曲线应用范围最为广泛。血氧饱和度值校准点至少应包括70%、75%、80%、85%、90%、95%、100%,由于不同类型模拟仪R值曲线测量范围不尽相同,因此,可根据模拟仪自身输出范围确定具体校准点。每个校准点待示值稳定后连续测量10次,取其平均值作为该校准点的测量值。测量值与标准值之差即为示值误差。2JJF1542—2015图1血氧饱和度模拟仪校准示意图脉搏频率值示值误差7.3校准前,应按说明书将被校准模拟仪调整至正常使用状态,设置模拟仪患者类7.3.1型为“正常成人”,血氧饱和度值设为95%。校准时,如图1所示使用校准装置的标准指夹夹住模拟仪的光学模拟指。并按7.3.2照被校准模拟仪R值曲线的类型,设置校准装置中的R值曲线。校准时,可按实际需求确定校准NECOLLOR、BCI和MASIMO中任意一条或多条R值曲线的脉搏频率值示值误差。注:上述三条R值曲线应用范围最为广泛。脉搏频率值校准点至少应包括30次/分、60次/分、90次/分、120次/分、180次/分、240次/分。由于不同类型模拟仪脉搏频率的测量范围不尽相同,因此,可根据模拟仪自身输出范围确定具体校准点。每个校准点待示值稳定后连续测量10次,取其平均值作为该校准点的测量值。测量值与标准值之差即为示值误差。校准结果表达8校准原始记录8.1校准原始记录推荐格式参见附录A。校准结果的处理8.2按本规范进行校准,出具校准证书,并给出校准结果的测量不确定度。校准证书内页推荐格式参见附录B。证书上的信息至少包括以下内容:a)标题,如“校准证书”;b)实验室名称和地点;c)进行校准地点(如果与实验室的地址不同);d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;3JJF1542—2015e)客户的名称和地址;f)被校对象的描述和明确标识;g)进行校准的日期,如果与校准结果的有效性和应用有关时,应说明被校对象的接收日期;h)如果与校准结果的有效性应用有关时,应对被校样品的抽样程序进行说明;i)校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;k)校准环境的描述;l)校准结果及其测量不确定度的说明;m)对校准规范的偏离的说明;n)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;o)校准结果仅对被校对象有效的说明;p)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。复校时间间隔9用户可根据实际使用情况自主决定,建议复校时间间隔不超过12个月。4JJF1542—2015附录A血氧饱和度模拟仪校准原始记录(推荐)格式样式证书编号:校准地点:送校单位:校准R值曲线类型:仪器编号:生产厂家:仪器型号:标准器名称:标准器证书及有效期:校准依据:温度:相对湿度:℃%血氧饱和度SpO2单位:%测量值示值误差校准点均值12345678910100959085807570脉搏频率(PR)单位:次/分测量值示值误差校准点均值12345678910240180120906030备注:校准员:核验员:日期:年月日5JJF1542—2015附录B校准证书内页(推荐)格式样式校准证书第2页证书编号:××××-××××校准机构授权说明校准环境条件及其地点:温度:地点:其他:相对湿度:℃%测量标准及其他设备名称不确定度/准确度等级/最大允许误差测量范围证书编号有效期至第×页共×页6JJF1542—2015校准证书第3页证书编号:××××-××××校准结果一、血氧饱和度值R值曲线类型:校准点测量值100%95%90%85%80%75%70%示值误差本报告中血氧饱和度值校准结果的不确定度为二、脉搏频率R值曲线类型:单位:次/分校准点测量值2401801206030示值误差本报告中脉搏频率校准结果的不确定度为以下空白。7JJF1542—2015附录C血氧饱和度值校准结果的不确定度评定示例依据JJF1059.12012—《测量不确定度评定与表示》的要求,以一台分辨力为1%血氧饱和度模拟仪为例,给出使用血氧饱和度模拟仪校准装置对血氧饱和度模拟仪进行校准时,血氧饱和度值示值误差校准结果的测量不确定度评定范例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。建立测量模型C.1用血氧饱和度模拟仪校准装置对血氧饱和度模拟仪的血氧饱和度值进行校准时,可建立如下测量模型:C=dm-d0式中:C———示值误差;dm———测量结果平均值;d0———血氧饱和度标准值。各影响量的灵敏系数计算如下:∂C()cd==1m∂dm∂C()cd==-10∂d0各分量的标准不确定度为:u1=cdud=udm()()()mm()()()u2=cdud=ud000u1和u2相互独立,因此有:uc=u+u2212分量标准不确定度分析C.2血氧饱和度校准结果dm的测量不确定度C.2.11)测量重复性引入的标准不确定度u1(dm)()是标准血氧饱和度测量重复性引入的标准不确定度,以标准血氧饱和度值ud1m85%校准点为例,用血氧饱和度模拟仪校准装置对被校准血氧饱和度模拟仪进行10次独立重复校准,若测得到的校准结果为(,,…,),则其标准偏差s(di)可di=1210i用贝塞尔公式计算出。具体数据见表C.1:表C.1%测量值血氧饱和度标称值标准偏差平均值12345678910858485858584848585858584.70.488JJF1542—2015由于在血氧饱和度值的校准中,对每个血氧饱和度校准点分别进行10次测量,取其平均值作为测量结果,故由重复性引入的不确定度分量为:()sd0.48%i()ud==≈0.15%1m10102)仪器分辨力引入的标准不确定度u2(dm)血氧饱和度模拟仪的分辨力为δ=1%时,由仪器自身分辨力引起的标准不确定度()为:ud2mu2(dm)=(/)/δ23≈0.29%本范例中重复性引入的不确定度分量()ud=0.15%小于测量仪器分辨力所引入1mud=0.29%,故在计算合成标准不确定度时只需考虑仪器分辨力的不确定度分量()2m引入的标准不确定度u2(dm)。3)专用标准指夹与血氧饱和度模拟仪模拟指间装配误差引入的标准不确定度()ud3m()主要来自将血氧饱和度模拟仪模拟指装入标准指夹时,由装配位置变化引ud3m入的标准不确定度。根据多次评定的结果,基本稳定为0.1%,考虑均匀分布,