“9.1.1总则”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2025A0】

附表B：“9.1.1总则”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表步骤确定项目“9.1.1总则”各项目解决的问题项目实施控制要点描述对应标准条款（含核心内容）SIPOC要素及关键点说明01体系中的作用确保监视测量活动支撑质量管理体系目标，与战略方向一致。定义过程名称为“监视、测量、分析和评价”，用于验证质量绩效和有效性。4.4（质量管理体系过程）、9.1.1（总则）P（过程）：核心功能为通过数据驱动决策，确保体系符合性。02相关过程识别与“监视测量”互动的过程（如内部审核、管理评审、纠正措施）。关联过程：数据收集→分析→改进（PDCA循环）；输入来自生产、服务，输出至管理评审。4.4.2（过程相互作用）、10.2（不合格与纠正）S→I→P→O→C：输入源自运营数据，输出影响改进决策。03过程责任人明确责任归属，确保监视测量活动有效执行。责任部门：质量部；岗位：质量经理；职责包括制定方法、分配资源、审核结果。5.3（岗位职责）、7.3（意识）责任分配：确保输入数据准确性和输出结果可靠性。04输入源确定数据来源，避免信息断层（如生产过程数据、客户投诉）。输入源分类：

-内部：生产记录、检验报告；

-外部：客户反馈、法规更新。8.4（外部供方控制）、7.1.3（基础设施）S（供方）：内部部门（生产、客服）和外部供方（法规机构）。05输入确保输入符合策划要求（如质量目标、客户要求、法规）。输入内容：

-质量目标；

-客户合同要求；

-法律法规；

-历史数据。7.1（资源）、8.1（运行策划）I（输入）：需验证输入有效性（如客户要求是否明确）。06活动（组）定义增值活动，避免冗余（如确定监视对象、选择方法、实施测量）。关键活动：

1.确定监视对象（产品特性/过程参数）；

2.选择测量方法（如SPC）；

3.制定计划（频次/责任人）。8.1（运行控制）、9.1.1a-b（监视方法）P（过程）：活动需与风险级别匹配（如高风险过程增加监测频次）。07输出确保输出满足要求（如监测报告、改进建议）。输出内容：

-监视测量记录；

-分析报告；

-体系有效性评价结论。8.6（产品放行）、9.1.3（分析与评价）O（输出）：需量化（如不合格率≤1%），并与客户需求（如交付准时率）关联。08输出接受方明确结果使用者（如管理层、客户、审核机构）。接受方分类：

-内部：管理层（用于决策）；

-外部：客户（如质量报告）。5.1.2（顾客关注）、9.3（管理评审）C（顾客）：包括直接客户和间接利益相关方（如监管机构）。09监测控制点防止过程失控（如数据采集偏差、分析错误）。控制点：

-KPI：数据准确率≥98%；

-控制方法：校准设备、复核分析逻辑。7.1.5（测量可追溯性）、9.1.1d（分析时间）控制点覆盖SIPOC全链条（如输入验证、分析方法标准化）。10支持条件（资源等）确保资源充分性（如人员能力、检测设备）。资源清单：

-人员：培训合格的检验员；

-设备：校准合格的测量仪器；

-软件：SPC系统。7.1（资源）、7.2（能力）资源需定期评估（如设备校准周期），确保输入有效性。11文件化信息确保可追溯性（如程序文件、记录表单）。文件清单：

-《监视和测量控制程序》；

-检验记录表；

-数据分析报告模板。7.5（成文信息）、9.1.1（成文证据）文件需明确输入标准（如抽样方法）、活动步骤（如数据分析流程）。12风险和机遇预防数据失真、错失改进机会。风险：测量设备未校准导致误判；

机遇：通过数据分析发现成本优化点。6.1（风险机遇）、10.1（改进）风险应对措施：建立设备校准计划；机遇措施：将分析结果纳入持续改进。13改进优化监视测量过程（如采用自动化工具）。改进措施：

-引入数字化监测系统；

-缩短分析周期（从7天→3天）。10.2（纠正措施）、10.3（持续改进）改进需基于数据（如分析延迟的根本原因是手动录入）。14整合其他管理体系避免重复管理（如与环境管理体系共享数据）。整合方式：

-共用监测设备（如温湿度计）；

-统一数据分析平台。0.4（与其他体系的兼容性）跨体系接口：识别共用输入（如法规要求）和协同输出（如综合绩效报告）。15正式批准确保策划的权威性（如最高管理者审批）。批准流程：

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