药事管理与法规-2025年执业药师考试《药事管理与法规》高分通关卷1

药事管理与法规-2025年执业药师考试《药事管理与法规》高分通关卷1单选题（共110题，共110分）(1.)非处方药遴选的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.（江南博哥）安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备正确答案：A参考解析：1.非处方药根据以下原则遴选：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。(2.)某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是（）。A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药正确答案：C参考解析：本题考查抗菌药物的应用监测。医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。(3.)某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。开具磷酸可待因片的处方颜色是（）。A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色正确答案：A参考解析：本题考查处方颜色。磷酸可待因片是麻醉药品，麻醉药品处方的颜色是淡红色。(4.)资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角正确答案：C参考解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。A选项，黄芪不属于野生药材保护物种。B选项，黄柏属于二级保护野生药材。C选项，黄芩属于三级保护野生药材（资源严重减少的主要常用野生药材物种）。D选项，羚羊角属于一级保护野生药材（濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种）。(5.)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责正确答案：A参考解析：本题考查医疗机构药事管理的职责。药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：①审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药等。(6.)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责正确答案：C参考解析：本题考查医院药师职责。医院药师的工作职责包括：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制；②指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；③参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务等。(7.)国家基本药物遴选的主要原则是()。A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备正确答案：D参考解析：1.非处方药根据以下原则遴选：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。(8.)进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是()。A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内正确答案：C参考解析：进口药品在境外发生严重药品不良反应，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。(9.)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请A.毒性中药饮片B.中药一级保护品种C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂正确答案：B参考解析：考查中药保护品种的等级划分。申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。(10.)限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是A.毒性中药饮片B.中药一级保护品种C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂正确答案：D参考解析：考查医疗机构中药制剂管理。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。(11.)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角正确答案：D参考解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。A选项，黄芪不属于野生药材保护物种。B选项，黄柏属于二级保护野生药材。C选项，黄芩属于三级保护野生药材（资源严重减少的主要常用野生药材物种）。D选项，羚羊角属于一级保护野生药材（濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种）。(12.)关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告正确答案：D参考解析：本题考查个例药品不良反应的报告和处置。境外发生的严重不良反应应当自药品上市许可持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告，其他不良反应一般通过药品定期安全性更新报告上报。可见，不良反应报告分为两种，一种是个例药品不良反应报告，另一种是药品定期安全性更新报告报告。D选项错在境外其他不良反应不报告。故答案为D。(13.)关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑D.附加刑只能附加适用，不可独立适用正确答案：D参考解析：考查药品安全法律责任的分类。选项D附加刑可附加适用，也可独立适用。但是，主刑只能单独适用。故答案为D。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。(14.)关于零售药店医疗保障定点管理的说法，错误的是A.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则B.申请医保定点的零售药店应取得药品经营许可证，在注册地址正式经营至少3个月C.统筹地区医疗保障行政部门与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期1年D.零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的，不予受理零售药店定点申请正确答案：C参考解析：本题考查零售药店医疗保障定点管理的规定。统筹地区医疗保障经办机构与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期1年。C选项错在将“统筹地区医疗保障经办机构”错为“统筹地区医疗保障行政部门”。故答案为C。(15.)关于药品追溯的说法，错误的是A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息正确答案：D参考解析：考查药品放行和药品追溯要求。药品追溯体系要向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。D选项说法错误。故答案为D。(16.)依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商正确答案：A参考解析：本题考查药品经营质量管理规范关于销售管理的内容。《药品流通监督管理办法》规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。(17.)邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当A.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明正确答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品邮寄的管理要点。麻醉药品和精神药品可以邮寄，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。(18.)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A.运输证明正本B.运输证明副本C.运输证明副本复印件D.运输证明正本复印件正确答案：B参考解析：本题考查麻醉药品运输管理规定。此题本题考查比较细，可与药品类易制毒化学品《购用证明》对比，《购用证明》要求是原件，而《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》则要求是副本。故答案为B。(19.)根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，来源于古代经典名方的各种中成药制剂的通用名称应该A.必须更名B.可不更名C.不予更名D.强制更名正确答案：C参考解析：本题考查已上市中成药通用名称命名规范。注意要分清必须更名、可不更名、不予更名适用于什么情况。来源于古代经典名方的各种中成药制剂属于中医药传统，中医药讲求传承，不予更名。故答案为C。A选项，对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医师和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，对存在以上三种情形的，必须更名。B选项，对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。(20.)根据《反不正当竞争法》，关于经营者不正当竞争行为的说法，错误的是A.从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织都有可能是不正当竞争行为的经营者B.经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德C.经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为是不正当竞争行为D.在处理消费者与经营者的关系上，经营者应当遵守反不正当竞争法的规定正确答案：D参考解析：考查反不正当竞争的界定。在处理消费者与经营者的关系上，经营者应当遵守消费者权益保护法的规定。可见，消费者权益保护法主要处理消费者与经营者的冲突，而不正当竞争则主要处理经营者之间的冲突。故答案为D。(21.)不可以由医疗机构自配制剂的品种是A.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂B.临床常用而疗效确切的协定处方制剂C.含麻醉药品西药复方制剂D.中西药复方制剂正确答案：D参考解析：考查医院制剂的品种范围。此题选项A属于“市场上没有供应的品种”的内涵，选项B属于医疗机构制剂定义，选项C麻醉药品单方制剂、盐类、酯类、醚类及化学异构体经批准可以配制制剂，其复方制剂也可配制制剂。选项D不可以配制制剂。故答案为D。(22.)关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准正确答案：C参考解析：考查医疗器械说明书和标签管理、产品注册与备案管理要求。只有第二类、第三类医疗器械实行注册管理，选项C将范围扩大到了第一类医疗器械。故答案为C。(23.)根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。第二类医疗器械广告内容的依据是A.国家药品监督管理局批准的产品说明书B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书C.国家药品监督管理局备案的产品说明书D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书正确答案：B参考解析：考查医疗器械广告发布和内容要求、医疗器械产品注册与管理要求。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。第二类医疗器械的《医疗器械注册证书》是由省级药品监督管理部门批准。故答案为B。(24.)关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材正确答案：A参考解析：考查中药配方颗粒的管理要求。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。A选项说法正确。生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。B选项缺少“颗粒剂”生产范围，说法错误。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。C选项生产中药配方颗粒的中药饮片原料是采购而来，说法错误。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。D选项中生产中药配方颗粒的中药材是强制道地药材，说法错误。故答案为A。(25.)根据《药品管理法》，关于药品检验机构及其工作人员违法行为法律责任的说法，错误的是A.药品检验机构出具虚假检验报告的，情节严重的，撤销其检验资格B.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任C.药品检验机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入D.药品检验机构违法收取检验费用的，撤销其检验资格正确答案：D参考解析：考查药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任、参与药品生产经营活动的法律责任、违法收取检验费用的法律责任。选项D不可能因为收取检验费用就撤销检验机构资格，必须是情节严重的情况下。故答案为D。(26.)根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人[2019]12号)，关于执业药师职业资格考试新规定的说法，错误的是A.中专学历考生2020年12月31日之后不允许参加执业药师职业资格考试B.药学类、中药学类相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年可报考执业药师职业资格考试C.考试成绩管理以四年为一个周期，免试部分科目人员须在连续2年考试年度内通过应试科目D.按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作，可以参加免试部分药学科目的执业药师职业资格考试正确答案：B参考解析：本题考查执业药师职业资格考试。相关专业工作年限相比药学类、中药学类专业工作年限增加1年，B选项应该是药学或中药学岗位工作6年，才可以报考，说法错误。故答案为B。(27.)根据《药品召回管理办法》，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是A.外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工B.药品浓度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁C.药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁D.药品内在质量不符合药品质量标准的，药品生产企业可以自行处置正确答案：D参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。内在质量出现问题，说明有证据证明可能危害人体健康，需要采取查封、扣押等行政强制措施，因此不可以自行处置，否则有消灭证据的嫌疑。故答案为D。(28.)关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是A.医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量，未经备案品种、品规不得采购B.应按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物C.优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种D.同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种正确答案：D参考解析：考查抗菌药物的购进。选项D，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种，具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。故选项D说法错误。(29.)下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂B.国家免疫规划疫苗C.按省级炮制规范炮制的中药饮片D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品正确答案：D参考解析：考查基本医疗保险药品目录管理的规定。酒制剂不得纳入基本医疗保险用药范围。A选项不符合题干。预防性疫苗不得纳入基本医疗保险用药范围。B选项不符合题干。纳入国家《基本医疗保险药品目录》的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药(民族药)，以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。C选项是省级标准，不符合题干。(30.)根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是A.药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心D.药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局正确答案：A参考解析：考查药品上市后研究和再注册、药品上市许可持有人的权利和义务。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。这项规定中所报告的是微小变更。故答案为A。(31.)根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是A.按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录B.对库房温湿度进行实时监测、调控C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录正确答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。选项B“实时监测”说法错误，应为“有效监测”。(32.)下列规范性文件中，其法律效力最高的是A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《医疗机构药事管理规定》C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》正确答案：A参考解析：本题考查法的渊源的主要内容。法律效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规效力高于地方性法规、规章。A选项，《中华人民共和国药品管理法实施条例》是国务院制定的行政法规；BCD三项，《医疗机构药事管理规定》《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》和《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》是国务院各部、委、办、局在自己职权范围内制定的部门规章。(33.)根据《药品说明书和标签管理规定》，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的。两者的包装颜色应当明显区别正确答案：D参考解析：考查同品种药品标签的规定。选项D“商品名不同”说法错误，同一药品生产企业生产的同一药品，商品名应该相同。故答案为D。(34.)药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控制性正确答案：D参考解析：考查药品安全的风险管理要求。药品风险管理不追求“零风险”，追求的是将其控制在可接受的范围内。故答案为D。(35.)关于化妆品上市管理的说法，错误的是A.国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口C.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D.进口普通化妆品应当在进口时向国务院药品监督管理部门备案正确答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。选项D“进口时”表述错误，故答案为D。(36.)根据《药品管理法》，下列未经批准进口境外已合法上市药品的行为，符合法律规定的是A.未取得药品批准证明文件进口药品的B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的C.未经批准进口少量境外已合法上市的药品D.个人自带少量亲属用、自用的药品进入中国境内正确答案：D参考解析：考查未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任。其一，选项A和选项B属于进口数量比较多的境外已合法上市药品，处罚比较重。其二，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，属于违反了药品管理秩序的违法行为，如果情节较轻，可给予依法减轻或者免予处罚，但依然属于违法行为。选项C属于违法行为。其三，个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。选项D并未明确入境后销售，该行为合法。故答案为D。(37.)根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师职业资格考试中提出考试合格标准建议的部门是A.国家药品监督管理局B.国家人力资源社会保障部C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局正确答案：A参考解析：考查职业资格制度的建立与发展。在考试合格标准确定方面，国家药品监督管理局的职责是提出考试合格标准建议，而国家人力资源社会保障部的职责是会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。故答案为A。(38.)《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。这属于A.民事赔偿首负责任制B.民事赔偿后负责任制C.民事赔偿共负责任制D.民事赔偿不负责任制正确答案：A参考解析：考查药品安全法律责任的分类。此题本质是语文题。民事赔偿首付责任制就是接到赔偿人赔偿要求的，先偿付，然后再按责任追偿。故答案为A。(39.)根据《药品管理法》，某医药公司给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，应该给予的行政处罚不包括A.市场监督管理部门没收违法所得B.市场监督管理部门并处三十万元以上三百万元以下的罚款C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照D.情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品经营许可证正确答案：D参考解析：考查药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任。药品经营许可证由药品监督管理部门核发，也应该由其吊销。选项D的吊销部门错了。故答案为D。(40.)所谓商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。下列不属于侵犯商业秘密行为的是A.某经营者以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密B.某自然人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密C.某事业单位教唆、引诱、帮助员工违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密D.第三人在不知情的情况下，披露了权利人的员工告诉他的商业秘密正确答案：D参考解析：考查侵犯商业秘密的界定。经营者以外的其他自然人、法人和非法人组织实施侵犯商业秘密行为的，视为侵犯商业秘密。故选项A、选项B、选项C属于侵犯商业秘密行为。第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、前员工或者其他单位、个人以不正当手段获取权利人的商业秘密，仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，视为侵犯商业秘密。选项D第三人不知情，不能构成侵犯商业秘密。故答案为D。(41.)根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品正确答案：A参考解析：考查药品上市许可持有人的权利和义务。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。故答案为A。(42.)根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括A.负责药品研制环节的许可、检查和处罚B.负责药品生产环节的许可、检查和处罚C.负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚D.负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚正确答案：A参考解析：本题考查药品监督管理部门。国家药品监督管理局管理药品研制、上市环节；省级药品监督管理部门管理药品生产、批发环节；市县市场监督管理部门管理药品零售环节。A选项应该是国家药品监督管理局的职责。故答案为A。(43.)某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门B.药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门C.药品研发企业所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门正确答案：C参考解析：考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。各级药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级药品监督管理部门。而题干中是研发企业，故答案为C。(44.)关于药品追溯的有效实施要求的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当建立健全药品信息化追溯系统，符合国家药品监督管理局制定的药品追溯标准B.药品上市许可持有人按规定对上市药品的最小销售包装单元赋以唯一追溯标识C.药品上市许可持有人督促经营活动中的药品经营企业和使用单位等按规定提供药品追溯信息，实现药品追溯信息原始完整、互联互通、全程可查D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定自觉提供药品追溯信息，做到逢码必扫，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查正确答案：B参考解析：考查药品追溯的有效实施要求。各级销售包装单元均应该赋以唯一追溯标识，并不只是最小销售包装单元。选项B说法错误。故答案为B。(45.)根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品出库，必须A.按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.按销售凭证进行金额核对D.按销售记录进行复核正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。出库时应当对照销售记录进行复核。故答案为D。(46.)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是A.应吊销执业医师甲的执业证书B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲构成犯罪的，应追究刑事责任正确答案：B参考解析：考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的医疗机构的法律责任，执业医师的法律责任，处方调配人、核对人的法律责任。《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。题干提到“造成严重后果”，可以吊销执业医师甲的执业证书，选项A说法正确。选项B暂停执业活动和处罚规定一致，但是没有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，也就是没有经受过医疗机构培训，也就不可能“重新参加”培训和考核，选项B说法错误。故答案为B。处方调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。选项C符合该规定。执业医师构成犯罪的，追究刑事责任，选项D符合规定。(47.)关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是A.区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业B.全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由总部委托第三方配送D.第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易正确答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品购销和零售管理。药品零售连锁总部负责直接配送门店零售的第二类精神药品，不得委托配送。故选项C说法错误。(48.)麻醉药品和第一类精神药品定点生产和定点批发环节的储存管理与使用环节相比，下列说法错误的是A.使用环节可以用专库或专柜储存，但是定点生产或定点批发环节只能用专库储存B.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求安装专用防盗门C.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求具有监控设施D.使用环节的专柜和定点生产或定点批发环节一样要求具有相应的防火设施正确答案：D参考解析：考查麻醉药品与精神药品的储存要求。麻醉药品和第一类精神药品非使用单位（定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业）、使用单位储存环节的共同点和不同点：共同点是两者均需双人双锁管理、报警装置。不同点是非使用单位要求安装专用防盗门，具有防火设施、监控设施，报警装置应与公安机关报警系统联网；使用单位要求防盗设施、专柜使用保险柜。(49.)关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，错误的是A.《健康中国行动组织实施和考核方案》要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心B.《基本医疗卫生与健康促进法》规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则，卫生健康工作理念应从以治病为中心转变到以人民健康为中心D.健康中国建设推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，基本医疗卫生服务由国家免费提供正确答案：D参考解析：本题考查健康中国战略的目标和任务、公民健康权和获得基本医疗卫生服务权利的规定。基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，其中基本公共卫生服务由国家免费提供。D选项错为“基本医疗卫生服务由国家免费提供”。故答案为D。(50.)根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号），深化医药卫生体制改革的总体目标是A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务D.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务正确答案：A参考解析：考查深化医药卫生体制改革的总体目标。其一，医药卫生体制改革针对的是“城乡居民”，既包括城市，也包括农村。其二，这项改革所提供的医疗卫生服务的特点是“安全、有效、方便、价廉”，没有“多样”。故答案为A。(51.)执业药师在个人价值观与社会不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确正确答案：C参考解析：考查执业药师职业道德。选项A和选项D不属于职业道德，首先排除。“进德修业，珍视声誉”规定“知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉”。题目有相关的关键语句“自觉抵制不道德行为”，故答案为C。(52.)甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可正确答案：A参考解析：考查撤销行政许可的情形。本题是政府行政许可存在问题，被竞争对手举报或者政府在监察中发现行政许可有问题。被行政许可对象提交的材料、程序不一定不合法，所以，不是理所当然地取消行政许可，而是可以取消行政许可。故答案为A。(53.)丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的，该行政许可属于A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可正确答案：B参考解析：考查撤销行政许可的情形。本题是被许可人资料或程序不合法，应该取消行政许可。故答案为B。(54.)丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大损害，该行政许可属于A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可正确答案：C参考解析：考查撤销行政许可的情形。根据“如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销”，故答案为C。(55.)药物治疗作用初步评价阶段是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验正确答案：B参考解析：本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。Ⅰ期临床试验主要侧重临床药理学，Ⅱ期临床试验初步评价药物治疗作用，Ⅲ期临床试验确证药物治疗作用后上市，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(56.)药物治疗作用确证阶段是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验正确答案：C参考解析：本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。Ⅰ期临床试验主要侧重临床药理学，Ⅱ期临床试验初步评价药物治疗作用，Ⅲ期临床试验确证药物治疗作用后上市，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(57.)属于药品不属于医疗器械的是A.中医用刮痧板B.睡眠监护系统软件C.一次性使用输液器D.用于血源筛查的体外诊断试剂正确答案：D参考解析：考查医疗器械的界定、医疗器械的分类。根据是“用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理”，故答案为D。(58.)具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是A.中医用刮痧板B.睡眠监护系统软件C.一次性使用输液器D.用于血源筛查的体外诊断试剂正确答案：C参考解析：考查医疗器械的界定、医疗器械的分类。关键词是“较高风险”，属于第三类医疗器械，答案为C。(59.)具有中度风险且为计算软件的医疗器械是A.中医用刮痧板B.睡眠监护系统软件C.一次性使用输液器D.用于血源筛查的体外诊断试剂正确答案：B参考解析：考查医疗器械的界定、医疗器械的分类。关键词是“软件”，只有选项B是软件，并且确实是第二类医疗器械。故答案为B。(60.)为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量正确答案：B参考解析：本题考查处方的开具要求。关键是患者是癌症患者，药品是麻醉药品控释剂型，每张处方限量为15日常用量。(61.)为住院患者开具二氢埃托啡注射液处方，每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量正确答案：C参考解析：本题考查处方的开具要求。关键是药品是特别的（二氢埃托啡），无论门诊，还是住院；无论是什么剂型，每张处方限量都是一次常用量。(62.)急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，一般每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量正确答案：A参考解析：本题考查处方的开具要求。关键在于“急诊”，每张处方限量为3日常用量。(63.)有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是A.终身禁止从事药品生产经营活动B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动C.十年内禁止从事药品生产经营活动D.五年内禁止从事药品生产经营活动正确答案：B参考解析：考查对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的资格罚。有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为，情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。(64.)伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是A.终身禁止从事药品生产经营活动B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动C.十年内禁止从事药品生产经营活动D.五年内禁止从事药品生产经营活动正确答案：C参考解析：考查对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的资格罚。伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。(65.)为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门正确答案：B参考解析：本题考查药品储备、供应政策与改革措施，药品管理工作相关部门。其一，工业和信息化部门负责国家药品储备管理工作。其二，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国家药品监督管理局或者省（区、市）药品监督管理部门报告。其三，短缺药品最容易在公立医院发现，公立医院由卫生健康主管部门管理。(66.)药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，可以按照规定报告的部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门正确答案：C参考解析：本题考查药品储备、供应政策与改革措施，药品管理工作相关部门。其一，工业和信息化部门负责国家药品储备管理工作。其二，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国家药品监督管理局或者省（区、市）药品监督管理部门报告。其三，短缺药品最容易在公立医院发现，公立医院由卫生健康主管部门管理。(67.)负责开展短缺药品预警的部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门正确答案：D参考解析：本题考查药品储备、供应政策与改革措施，药品管理工作相关部门。其一，工业和信息化部门负责国家药品储备管理工作。其二，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国家药品监督管理局或者省（区、市）药品监督管理部门报告。其三，短缺药品最容易在公立医院发现，公立医院由卫生健康主管部门管理。(68.)向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密规定办理的是A.毒性中药饮片B.中药一级保护品种C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂正确答案：B参考解析：考查中药保护品种的保护措施。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。(69.)基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备正确答案：C参考解析：考查非处方药目录及目录的遴选、国家基本药物遴选原则、医保药品目录的确定原则和条件。①非处方药遴选的主要原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便；②国家基本药物遴选的主要原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备；③基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应。(70.)有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构申请换发《医疗机构制剂许可证》的时限为许可证有效期届满前A.1个月B.3个月C.6个月D.10个月正确答案：C参考解析：考查设置医院制剂室的条件和许可、医院制剂的注册和品种范围。许可证一般有效期为5年，期满前6个月换发；制剂批准文号有效期为3年，期满前3个月换发。(71.)有效期届满需要继续配制的，申请人应当按照原申请配制程序提出医疗机构制剂批准文号再注册申请的时限为有效期届满前A.1个月B.3个月C.6个月D.10个月正确答案：B参考解析：考查设置医院制剂室的条件和许可、医院制剂的注册和品种范围。许可证一般有效期为5年，期满前6个月换发；制剂批准文号有效期为3年，期满前3个月换发。(72.)药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。补发后的《药品生产许可证》有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年正确答案：B参考解析：考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》正本、副本、换发、补发均不会影响其有效期。(73.)《药品生产许可证》正本和副本有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年正确答案：B参考解析：考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》正本、副本、换发、补发均不会影响其有效期。(74.)药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。换发后的《药品生产许可证》有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年正确答案：B参考解析：考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》正本、副本、换发、补发均不会影响其有效期。(75.)根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当科学指导用药，确保药品质量属于A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉正确答案：C参考解析：考查执业药师职业道德准则。可通过字面意思理解得出答案，不需死记硬背。本题关键词为“质量”。(76.)根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为属于A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉正确答案：D参考解析：考查执业药师职业道德准则。可通过字面意思理解得出答案，不需死记硬背。本题关键词为“道德”。(77.)根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品正确答案：A参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。唑仑类药品，只有三唑仑是第一类精神药品，其余基本上是第二类精神药品。(78.)根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品正确答案：C参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。唑仑类药品，只有三唑仑是第一类精神药品，其余基本上是第二类精神药品。(79.)根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品正确答案：C参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。唑仑类药品，只有三唑仑是第一类精神药品，其余基本上是第二类精神药品。(80.)应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法的是A.可能危及人身、财产安全的商品和服务B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵正确答案：A参考解析：考查经营者应履行的义务。存在不违反法律强制性规定的瑕疵，可以销售；有危险时，要警示；有缺陷时，要采取行动干预。(81.)应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是A.可能危及人身、财产安全的商品和服务B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵正确答案：B参考解析：考查经营者应履行的义务。存在不违反法律强制性规定的瑕疵，可以销售；有危险时，要警示；有缺陷时，要采取行动干预。(82.)区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门正确答案：B参考解析：本题考查麻醉药品和精神药品经营审批事项。区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地（区域性批发企业）省（区、市）药品监督管理部门批准。(83.)区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门正确答案：B参考解析：本题考查麻醉药品和精神药品经营审批事项。由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业（区域性批发企业）所在地省（区、市）药品监督管理部门批准。(84.)全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门正确答案：C参考解析：本题考查麻醉药品和精神药品经营审批事项。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省（区、市）药品监督管理部门批准。(85.)药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为A.立即报告B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告正确答案：C参考解析：本题考查药品不良反应报告和处置。针对严重药品不良反应，无论是境内，还是境外，均为上市许可持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。故答案为C。(86.)药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为A.立即报告B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告正确答案：C参考解析：本题考查药品不良反应报告和处置。针对严重药品不良反应，无论是境内，还是境外，均为上市许可持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。故答案为C。(87.)制定医疗保险相关部门规章并组织实施的部门是A.市场监督管理部门B.医疗保障主管部门C.互联网信息管理部门D.人力资源和社会保障部门正确答案：B参考解析：考查药品管理工作相关部门职责。医疗保障主管部门管理医疗保险，且属于国务院直属机构，有制定部门规章的权限。(88.)负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是A.市场监督管理部门B.医疗保障主管部门C.互联网信息管理部门D.人力资源和社会保障部门正确答案：A参考解析：考查药品管理工作相关部门职责。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚。(89.)根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第一类精神药品的是A.可愈糖浆B.阿托品C.司可巴比妥D.羟考酮正确答案：C参考解析：本题考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、含特殊药品复方制剂的品种范围。A选项为含可待因复方口服溶液，属于第二类精神药品。B选项属于医疗用毒性药品。C选项属于第一类精神药品，其他巴比妥是第二类精神药品。D选项属于麻醉药品。(90.)根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第二类精神药品的是A.可愈糖浆B.阿托品C.司可巴比妥D.羟考酮正确答案：A参考解析：本题考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、含特殊药品复方制剂的品种范围。A选项为含可待因复方口服溶液，属于第二类精神药品。B选项属于医疗用毒性药品。C选项属于第一类精神药品，其他巴比妥是第二类精神药品。D选项属于麻醉药品。(91.)根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于麻醉药品的是A.可愈糖浆B.阿托品C.司可巴比妥D.羟考酮正确答案：D参考解析：本题考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、含特殊药品复方制剂的品种范围。A选项为含可待因复方口服溶液，属于第二类精神药品。B选项属于医疗用毒性药品。C选项属于第一类精神药品，其他巴比妥是第二类精神药品。D选项属于麻醉药品。(92.)境内发生的严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是自严重不良反应发现或获知之日起A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内正确答案：D参考解析：考查药品不良反应报告时限。境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。(93.)某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员C.经卫生健康主管部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师正确答案：D参考解析：本题考查处方权的获得。对于麻醉药品和第一类精神药品的调剂，医疗机构应当对本机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。(94.)2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。下列需要遵循上述信息中规定的药品不包括A.复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）B.愈酚待因口服溶液C.复方枇杷喷托维林颗粒D.复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）正确答案：C参考解析：考查含特殊药品复方制剂品种范围。选项C所含麻醉药品是复方樟脑酊，另外该药是颗粒剂。故答案为C。(95.)2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。上述信息中的药品在2015年5月1日后，药店采购和销售时需要符合的要求不包括A.该药店一定是药品零售连锁企业门店B.必须从具备第二类精神药品经营资质的企业采购这类药品C.原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监管部门批准后，按规定售完为止D.如果该药店经营2016年1月1日前生产和进口的未标注第二类精神药品专有标识的这类药品，在其有效期内可零售正确答案：C参考解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理、精神药品的零售管理。第二类精神药品只有药品零售连锁企业经设区的市级药品监督管理部门审批后才可以销售。选项A符合要求。原规定是“不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂”，换句话来说“具备第二类精神药品经营资质的企业才可以采购这类药品”，销售和采购是一次交易的两个方面，零售药店需要采购这类药品时，供货方也需要具备经营第二类精神药品的资质。选项B符合要求。选项C将审批事项从“备案”偷换概念为“批准”，不符合要求。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。也就是说2016年1月1日起，药店所销售的这类药品必须有第二类精神药品专有标识；而这个日期之前的这类药品可以不用标注这类专有标识。选项D符合要求。故答案为C。(96.)2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。上述信息中的药店在零售含可待因复方口服液体制剂时，需要符合的要求不包括A.必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售B.审核时要注意这类药品的处方医师应该为执业医师C.单方处方量不得超过7日常用量D.处方颜色为淡红色正确答案：D参考解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理，处方管理的一般规定。第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”。选项D不符合要求。(97.)2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。上述信息中安乃近注射液等药品采取的管理措施的法律依据是A.经评价，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书B.经评价，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书C.经审评，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书D.经审评，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书正确答案：B参考解析：本题考查药品上市后研究和再注册、药品不良反应评价与控制。由共用情景可知，安乃近在我国已经上市很长时间了，上市后的管理措施是评价。答案的范围缩小到A选项和B选项。而共用情景中的证据是“存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品”，B选项最合适。故答案为B。(98.)2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。上述信息中涉及的变更是A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.许可事项变更正确答案：B参考解析：本题考查药品上市后研究和再注册。其一，药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，持有人应当以补充申请方式，报药品审评中心批准后实施。其二，持有人应当报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施：①药品生产过程中的中等变更；②药品包装标签的变更；③药品分包装；④国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。共用情景中的关键信息是“要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案”，这属于备案变更的第四种情况，也就是说虽然本案例涉及说明书变更，但是并不按审批类变更来处理。故答案为B。(99.)2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。关于上述信息中安乃近片等药品说明书修改的说法，错误的是A.药品说明书修改日期在说明书左上角，最后一个日期是本次修改日期B.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门C.药品说明书获准修改后，药品生产企业新旧说明书和标签同时使用，1年后旧说明书和标签作废D.【警示语】及【禁忌】项需增加“本品禁用于18岁以下青少年儿童”字样正确答案：C参考解析：本题考查药品分类管理药品零售企业管理。C选项说法错误，药品说明书获准修改后，药品生产企业应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。故答案为C。(100.)某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，批号为20023的碳青霉烯类抗菌药物，应该认定为A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节正确答案：B参考解析：本题考查生产、销售、使用假药的刑事责任。根据规定“生产、销售金额20万～50万元，并构成从重处罚的”应该认定为“其他特别严重情节”，该企业销售金额虽然为30万元，但危重病人使用假药需要从重处罚。故答案为B。具体详情见附录内容。(101.)某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。上述案情发生后，批号为20012、20023的药品在上述信息中某三甲医院使用(非抢救生命垂危患者)的做法，符合规定的是A.批号为20012的药品由该医院培训授予处方资格的主任医师开具B.批号为20012的药品在门诊开具药品处方C.批号为20023的药品在住院病房开具药品处方D.批号为20023的药品为局部感染患者开具正确答案：A参考解析：本题考查抗菌药物处方权。批号为20023的药品为假药，C选项和D选项属于销售假药，不符合规定。碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)不得在门诊使用，B选项不符合规定。特殊使用级由具有高级职称的医师来开具处方，该医院为三甲医院，可以自主培训授予相应处方资格。A选项符合规定。故答案为A。(102.)某