YK160摇摆颗粒机验证方案

YK160摇摆颗粒机验证方案一、概述YK160摇摆颗粒机是本公司生产过程中用于将物料制成颗粒状的关键设备。为确保该设备能够稳定、可靠地运行，生产出符合质量要求的颗粒产品，依据药品生产质量管理规范（GMP）及相关法规要求，特制定本验证方案。

二、验证目的1.确认YK160摇摆颗粒机的设计、选型、安装符合预定用途和GMP要求。2.证明该设备在规定的工艺条件下能够稳定、持续地生产出符合质量标准的颗粒产品。3.评估设备的性能参数，如产量、颗粒粒度等，确保其满足生产工艺要求。4.建立设备的操作、维护、清洁、校准等标准操作规程，保证设备的正常运行和产品质量的一致性。

三、验证范围本验证方案涵盖YK160摇摆颗粒机及其相关的电气控制系统、机械传动部分等，包括设备的安装确认、运行确认、性能确认以及清洁验证等内容。

四、职责分工1.验证小组负责制定、审核和批准验证方案。协调验证过程中的各项工作，解决验证过程中出现的问题。对验证结果进行评估和总结，批准验证报告。2.设备管理部门负责设备的选型、采购、安装调试，提供设备的相关资料。组织实施设备的运行确认和性能确认工作。负责设备的日常维护、保养和校准工作，确保设备处于良好运行状态。3.质量控制部门负责制定颗粒产品的质量标准和检验方法。对验证过程中的样品进行检验，确保产品质量符合要求。参与验证方案的审核，对验证结果进行评价。4.生产部门负责按照验证方案进行设备的操作，配合完成各项验证工作。提供生产过程中的实际数据，协助分析验证结果。负责设备的清洁工作，确保符合清洁要求。

五、验证前准备1.文件资料准备收集YK160摇摆颗粒机的采购合同、技术协议、操作手册、维护手册等文件。制定设备的标准操作规程（SOP）、清洁操作规程（COP）、维护保养计划等文件。准备验证所需的记录表格，如安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录、清洁验证记录等。2.人员培训对参与验证工作的人员进行培训，使其熟悉验证方案的内容、设备的操作方法、质量标准和检验方法等。培训内容包括GMP知识、设备原理、操作技能、维护保养知识、质量控制要求等。培训结束后，对人员进行考核，确保其具备完成验证工作的能力。3.物料准备准备验证所需的物料，如待制粒的物料、润滑剂、清洁剂等。物料应符合质量标准要求，并确保其来源可靠、质量稳定。对物料进行标识和管理，防止混淆和污染。4.环境准备确保设备安装场所的环境符合要求，如温度、湿度、洁净度等。清洁设备安装区域，清除杂物和灰尘，保持环境整洁。对设备安装区域进行必要的防护措施，防止在验证过程中受到污染。

六、安装确认1.设备到货检查检查设备的外包装是否完好，有无破损、变形等情况。核对设备的型号、规格、数量是否与采购合同一致。检查设备随机附带的文件、资料是否齐全，如合格证、质量检验报告、操作手册、维护手册等。2.设备安装检查按照设备安装说明书的要求，检查设备的安装位置是否符合规定，安装是否牢固、平稳。检查设备的电气连接是否正确、牢固，接地是否良好。检查设备的机械传动部分是否灵活，无卡滞现象。检查设备的各部件之间的连接是否紧密，无松动、泄漏现象。3.管道连接检查检查设备与相关管道的连接是否正确、牢固，无泄漏现象。确保管道的安装符合工艺流程要求，便于物料的输送和排放。对管道进行标识，标明物料的流向和名称。4.仪表安装检查检查设备上安装的各种仪表，如温度表、压力表、转速表等，其安装位置是否合理，读数是否准确。对仪表进行校准，确保其测量精度符合要求。5.安装确认记录对设备到货检查、安装检查、管道连接检查、仪表安装检查等情况进行详细记录，形成安装确认记录。安装确认记录应包括设备的名称、型号、规格、安装位置、安装日期、检查项目、检查结果等内容。安装确认记录由设备管理部门负责填写，质量控制部门审核，验证小组批准。

七、运行确认1.运行前检查检查设备的各部件是否安装到位，连接是否牢固，无松动现象。检查设备的电气系统是否正常，各仪表显示是否正常。检查设备的润滑系统是否良好，润滑油的油位是否在规定范围内。检查设备的传动皮带是否张紧适度，无打滑现象。清理设备内部及周围的杂物，确保设备无异物。2.空载运行试验接通设备电源，启动设备，使其空载运行30分钟。观察设备的运行状态，检查设备的转速、振动、噪声等是否正常。检查设备的各部件是否运行平稳，无异常响声和振动。记录设备空载运行的各项参数，如转速、电流、电压等。3.负载运行试验在设备空载运行正常后，加入适量的物料，进行负载运行试验。按照生产工艺要求，设定设备的运行参数，如转速、制粒时间等。观察设备在负载运行过程中的运行状态，检查设备的产量、颗粒粒度等是否符合要求。记录设备负载运行的各项参数，如产量、颗粒粒度、转速、电流、电压等。4.运行确认记录对设备运行前检查、空载运行试验、负载运行试验等情况进行详细记录，形成运行确认记录。运行确认记录应包括设备的名称、型号、规格、运行日期、运行参数、运行状态、检查结果等内容。运行确认记录由设备管理部门负责填写，质量控制部门审核，验证小组批准。

八、性能确认1.性能确认方案根据设备的设计要求和生产工艺要求，制定性能确认方案。性能确认方案应包括性能确认的目的、范围、方法、判定标准、试验次数等内容。性能确认方案经验证小组审核批准后实施。2.产量性能确认在规定的工艺条件下，连续运行设备3批，记录每批的产量。计算设备的平均产量，并与设计产量进行比较，判定设备的产量是否符合要求。产量性能确认的判定标准为：设备的平均产量应不低于设计产量的90%。3.颗粒粒度性能确认在规定的工艺条件下，连续运行设备3批，每批随机抽取3份颗粒样品。采用筛分法或显微镜法等方法，测定颗粒样品的粒度分布。计算颗粒样品的平均粒度，并与规定的粒度范围进行比较，判定设备生产的颗粒粒度是否符合要求。颗粒粒度性能确认的判定标准为：颗粒样品的平均粒度应在规定的粒度范围内，且粒度分布符合要求。4.外观质量性能确认在规定的工艺条件下，连续运行设备3批，每批随机抽取3份颗粒样品。观察颗粒样品的外观质量，检查颗粒是否均匀、无杂质、无粘连等现象。外观质量性能确认的判定标准为：颗粒样品的外观质量应符合规定的要求。5.性能确认记录对产量性能确认、颗粒粒度性能确认、外观质量性能确认等情况进行详细记录，形成性能确认记录。性能确认记录应包括设备的名称、型号、规格、性能确认日期、性能确认参数、试验结果、判定结论等内容。性能确认记录由设备管理部门负责填写，质量控制部门审核，验证小组批准。

九、清洁验证1.清洁验证方案根据设备的结构特点、生产工艺要求和产品质量要求，制定清洁验证方案。清洁验证方案应包括清洁验证的目的、范围、方法、取样方法、检测方法、判定标准、验证周期等内容。清洁验证方案经验证小组审核批准后实施。2.清洁方法选择根据设备的材质、污染物的性质和类型，选择合适的清洁方法。清洁方法应能够有效去除设备表面的污染物，且不会对设备造成损坏。清洁方法应经过验证，证明其有效性和可靠性。3.清洁效果检测在设备清洁后，采用擦拭法或淋洗法等方法，对设备表面进行取样。采用适宜的检测方法，如高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）等，对取样样品进行检测，测定残留污染物的含量。清洁效果检测的判定标准为：设备表面残留污染物的含量应低于规定的限度标准。4.清洁验证记录对清洁验证的过程和结果进行详细记录，形成清洁验证记录。清洁验证记录应包括设备的名称、型号、规格、清洁验证日期、清洁方法、取样方法、检测方法、检测结果、判定结论等内容。清洁验证记录由生产部门负责填写，质量控制部门审核，验证小组批准。

十、验证结果评价1.验证结果汇总对安装确认、运行确认、性能确认、清洁验证等各项验证工作的结果进行汇总。验证结果汇总应包括验证项目、验证方法、验证数据、判定结论等内容。2.验证结果评价验证小组对验证结果进行评价，判断设备是否符合预定用途和GMP要求。如果验证结果符合要求，批准设备投入使用，并制定设备的日常维护、保养、校准等标准操作规程。如果验证结果不符合要求，分析原因，采取相应的措施进行整改，重新进行验证，直至验证结果符合要求为止。3.验证报告编制验证小组根据验证结果评价的情况，编制验证报告。验证报告应包括验证方案的概述、验证目的、验证范围、验证方法、验证结果、验证结论、建议等内容。验证报告经验证小组审核批准后存档。

十一、再验证1.再验证周期根据设备的使用情况、性能稳定性等因素，确定设备的再验证周期。一般情况下，设备的再验证周期为一年。2.再验证内容再验证的内容包括设备的运行确认、性能确认、清洁验证等。再验证的方法和判定标准与首次验证相同。3.再验证计划设备管理部门应制定设备的再验证计划，明确再验证的时间、内容、方法、人员等。再验证计划经验证小组审核批准后实施。4.再验证记录与报告对再验证的过程和结果进行详细记录，形成再验证记录。再验证记录应包括设备的名称、型号、规格、再验证日期、再验证内容、再验证数据、判定结论等内容。验证小组根据再验证记录编制再验证报告，再验证报告的内容和格式与首次