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文档简介

9价扩龄说明书没改一、9价扩龄说明书概述1.说明书简介a.说明书定义b.说明书作用c.说明书内容2.9价扩龄说明书背景a.9价疫苗简介b.扩龄政策背景c.说明书修订原因3.说明书修订内容a.修订目的b.修订范围c.修订依据二、9价疫苗基本信息1.疫苗名称a.疫苗正式名称b.疫苗商品名c.疫苗通用名2.疫苗成分a.疫苗活性成分b.疫苗辅料成分c.疫苗稳定性成分3.疫苗规格a.疫苗剂型b.疫苗剂量c.疫苗包装三、9价疫苗适应症与禁忌症1.适应症a.适用于预防人瘤病毒（HPV）感染b.适用于预防宫颈癌、外阴癌、癌、癌等c.适用于预防生殖器疣等2.禁忌症a.对疫苗成分过敏者禁用b.孕妇禁用c.患有严重免疫系统疾病者禁用3.注意事项a.接种前应详细询问病史b.接种后应观察30分钟c.接种后如有不适，应及时就医四、9价疫苗接种程序与剂量1.接种程序a.0、1、2月接种b.3、6月接种c.具体接种时间根据实际情况调整2.剂量a.成人剂量：0.5mlb.儿童剂量：根据年龄和体重调整c.具体剂量根据说明书和医生建议确定3.接种方式a.肌肉注射b.接种部位：上臂三角肌c.接种方法：无菌注射器注射五、9价疫苗不良反应与处理1.不良反应a.局部反应：注射部位疼痛、红肿、硬结等b.全身反应：发热、乏力、头痛等c.极少数严重不良反应：过敏反应等2.处理方法a.局部反应：局部冷敷、热敷等b.全身反应：对症治疗，如退热药、止痛药等c.严重不良反应：立即就医，采取相应急救措施3.监测与报告a.接种后应监测不良反应b.发现不良反应应及时报告c.严格按照相关规定处理不良反应六、9价疫苗储存与运输1.储存条件a.28℃冷藏b.避光、避热、防潮c.不得冻结2.运输条件a.28℃冷藏运输b.避光、避热、防潮c.不得冻结3.储存与运输注意事项a.严格按照说明书储存与运输b.定期检查储存与运输设备c.确保疫苗质量七、9价疫苗说明书修订依据1.国家药品监督管理局相关规定a.《疫苗生产质量管理规范》b.《疫苗临床试验质量管理规范》c.《疫苗说明书编写规范》2.疫苗生产单位内部规定a.疫苗生产工艺b.疫苗质量控制c.疫苗说明书编写3.疫苗专家委员会意见a.疫苗安全性评价b.疫苗有效性评价c.疫苗说明书修订建议1.国家药品监督管理局.疫苗生产质量管理规范[S].北京：中国医药科技出版社，2010.2.国家药品监督管理局.疫苗临床试验质量管理规范[S].北京：中国医药科技出版社，2010.3.国家药品监督管理局.疫苗说明书编写规范

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