英语四六级考试 - 483警告信中的四六级词汇

英语学习-483警告信中的四六级词汇

FDA警告信：墨西哥NarlexLaboralorios20201104

序

句素释义

号

1drugmanufacturing药厂

facility例句：TheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)inspected

yourdrugmanufacturingfacility

2summarizeCET4/CET6

英［1SAmsraiz］美「SAmsraiz］

总结，概述

3significant高中/CET4/CET6/考研/GRE/TOEFL/IELTS

英［sigkifikent］美［sig'nifikant］

a力:重要的；显著的；意味深长的

4current^uudCGMP

manufacturing

practice

5regulation高中/CET4/CET6/考研/TOEFL

英［iregju”eijn］美［|regju”eijn］

〃.管理；控制；规章；规则

a力•.规定的，必须穿戴的，必须使用的

6pharmaceuticalCET4/CET6/GRE/IELTS

35［ifa:ma1su:tikUMtifa'rma'su:tiki］

a力•.制药的，配药的

n.药物

7CodeofFederal联邦法规法典

Regulations(CFR)例句：Thiswarninglettersummarizessignificantviolationsof

currontgoodmanufacturingpractice(CGMP)regulationsfor

finishecpharmaceuticals,Title21CodeofFederalRegulations

(CFR)parts210and211(21CFRparts201and211).

本警告信总结了制剂生产严重违反CGMP的行为。参见21CFR第210与

211部分,

8adulterateGRE

英［a1cLdtareit］美［a1dAlta）ret］

（尤指食物）掺假；＜废》奸污，诱奸

9FederalFood,Drug,and联邦食品、药物和化妆品法

CosmeticAct(FD&CAct)例句：yourdrugsareadulteratedwithinthemeaningofsection

501(a)(2)(B)oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(FD&C

Act),21U.S.C.351(a)(2)(B)

你们的药品根据FDCA的501(a)(2)(B)以及21U.S.C.351(a)(2)(B)被

认为是掺假药品。

10receipt高中/CET4/CET6/考研/GRE/IELTS

英［r/si:t］美［rJsi：t］

〃.收据；接收；收入

11subsequentCET4/CET6/考研/GRE/TOEFL/IELTS

英「SAbsikwant］美「SAbsikwant］

a力..后来的；随后的；作为结果而发生的；附随的

12correspondence高中/CET4/CET6/考研/TOEFL/IELTS

英［ikurJspDndans］美Lko:ro'spa:ndons］

〃.通信，往来书信；关联

例句：我们已详细审核了你公司2020年3月19日对FDA483表的回复，

并此告知已收到后续通信。

13violationCET4/CET6

J?［ivaie,leij(8)n］J1［|vai9,leij(a)n］

〃.违反，妨碍，侵犯；违犯，违背；［体］违例，犯规；强奸，亵渎，

污辱

名词：violator动词:violate

14deviationCET4/CET6/GRE/IELTS

英［di：vihijn］美［di：vi'eijn］

〃.背离，偏离；离经叛道的行为；［航］偏航；［数］绝对偏差

15including,bulnol包括但不限于以下

limitedto,the例句：Duringourinspection,ourinvestigatorobservedspecific

fcllowingviolationsanddeviationsincluding,butnollimilodtc,the

following.

检查期间，我们的调查人员发现的具体问题包括但不仅限于以下：

16adequate高中/CET4/CET6/考研/GRE/TOEFL/IELTS

英「纪dIkwot］美［睦dIkwal］

a打足够的；合格的；合乎需要的

17identity高中/CET4/CET6/考研/TOEFL/IELTS

英［aJdentoti］美［aJdentati］

n.身份；个性；一致

18purportGRE

5?［pa1pc：t,1p3：po：t］美［pa"pa：rt,1p3：rpo：rt］

「•声称；意图；意味着：打算

〃.意义，要旨；目的，意图

19represent高中/CET4/CET6/考研/TOEFL/IELTS

5?［irepri1zent］$|［।repri'zent］

匕代表；象征；维护…的利益；相当于；描绘；正式提出

possess高中/CET4/CET6/考研/TOEFL

英［pa1zes］美［pe1zes］

匕拥有；具备；控制；使言行失常

例句：Ycurfirmfailedtoestablishadequatewrittenprocedures

forproductionandprocesscontroldesignedtoassurethatthedrug

productsyoumanufacturehavetheidentity,strength,quality,

andpuritytheypurportorarerepresentedtopossesso

你公司未能建立书面生产和工艺控制程序，设计用以确保你们生产的药

品具备其理当具备或显示具备的鉴别、含量、质量和纯度。

21statement高中/CET4/CET6

英Jsteitmant］美「steitmant］

〃.说明；声明；评估报告；结算单

22acknowledge高中/CET4/CET6/考研/GRE/1ELTS

^［ok'nnlids］Jltok'na:lids］

匕承认，接受；感谢；理会；告知收到

23honeopathic英［ihumia'健0ik］美Lhomir'pse。ik］

a力•.同种疗法的，顺势疗法的

24distribute高中/CET4/CET6/考研/GRE/TOEFL/IELTS

英［dJstribju:t］美［dJstribju:l］

匕分发；配销；分配；分散；撒，播

例句：Duringtheinspection,yourfirmprovidedourinvestigator

asignedstatementacknowledgingthatyourfirmhadnotperformed

anyprocessvalidationorequipmentvalidationforavarietyof

yourhomeopathicdrugproductsdistributedtotheUnitedStates.

在检查期间，你公司给我们检查员提供了一份签名的声明说你公司并未

为你们销售至美国的顺势疗法药品执行任何工艺验证或设备验证。

25initiateCET4/CET6/考研/GRE/TOEFL/IELTS

英［Jnijieit,Jnijiat］美［Jnijieit,i•nijiet］

此开始，发起；传授；创始，开辟；接纳新成员

〃.新加入某组织（或机构、宗教）的人，新入会的人；被传授初步知识

的人

例句：Youfurtherstatedthatyoudonotplantoinitiateprocess

validationfortheremaining(b)(4)drugproductsduetolack

ofdemandordiscontinuingthedrugproductfortheUnitedStates

in2020.

你们还声称你们不打算启动剩余XX药品的工艺验证，因为没有需求，或

者在2020年会停止向美国销售药品。

高中/TOEFL/IELTS

英［In婕c1kwet］美［In।aedIkwat］

a力•.不充足的；不适当的；不足胜任的；信心不足的

26inadequate例句：Youresponseisinadequate.

你们的回复是不充分的。

Inresponsetothisletter,providethefollowing:

在回复本函时请提交以下内容：

英［riskJsesmant］美［riska'sesmant］

风险评估

27riskassessment例句：Youdidnotperformariskassessnentforthedrugsshipped

totheUnitedStateswithoutadequateprocessvalidation.

你们并未对已发送至美国且未进行充分工艺验证的药品进行风险评估。

CET4/CET6/考研/GRE/TOEFL/IELTS

28ingredient5?［in'gri:diant］美［inyri：diant］

〃.（混合物的）组成部分；（烹调的）原料；（构成）要素；因素

29consumer高中/CET4/CET6/T0EFL/IELTS

英［konhju：ma(r)］美［kan।su：mar］

〃.消费者；顾客，客户

例句：Giventhatseveralofthedrugproductsyouproducedforthe

U.S.marketcontainspotentiallytoxicingredients(e.g.,(b)(4),

(b)(4),and(b)(4)),failuretovalidateprocessestoidentify

andcontrolsourcesofvariationcouldplaceconsumersatrisk.

考虑到你们为美国市场生产的几种药品含有高毒性成分(例如，XX和

XX),未能进行工艺验证来识别和控制变动的来源可能会让消费者处于

风险中。

高中/CET4/CET6/考研/TOEFL/IELTS

30evaluate英［Jv史Ijueit］美［i।v纪IJueit］

匕估计

高中/CET4/CET6/考研/IELTS

55［0ru：aut］美［Oru:'aot］

prep.自始至终；遍及

30throughout

例句：Processvalidationevaluatesthesoundnessofdesignand

stateofcontrolofaprocessthroughoutitslifecycle.

_L艺验证评估的是工艺的设计合理性和在其生命周期中的受控状态。

高中/CET4/CET6/考研/GRE/TOEFL/IELTS

英［JniJl］美［Jnijl］

adj.开始的

/?.首字母

31initial

匕用姓名的首字母签名于

例句：Processqualificalionstudiesdeterminewhetheraninitial

stateofcontrolhasbeenestablished.

工艺确认研究会确定是否建立起了初始的受控状态。

CET6

32thereafter

ad匕此后，在那之后；〈罕〉据此

CET4/CET6/T0EFL/IELTS

33ongoing英「ongeuiD］美ngouig］

a力:不间断的，进行的；前进的

GRE/IELTS

34vigilant英［1vid?ilant］美「vid3ilant］

a”警惕的，警堡的；警戒的；机警

CET4/CET6/GRE/TOEFL

英［1aovesait］美［1oovarsait］

〃.疏忽；监督，照管；失察；负责

例句：Thereafter,ongoingvigilantoversightofprocess

35oversightperformanceandproductqualityisnecessarytoensureyou

maintainastablemanufacturingoperationthroughouttheproduct

lifecycle.

之后要对工艺性能和产品质量进行持续严格监管，确保在产品生命周期

中维护稳定的生产操作。

英［'mun1tar19］美［'mon1tanrj］

36monitoring

〃.监视；控制；监测；追踪

37intra-batch批内

批间

例句：Describeyourprogramforprocessperformancequalification,

andmonitoringofbothintra-batchandinter-batch

38inter-batch

variationtoensureacontinuingstateofcontrol.

说明你们工艺性能确认和持续监测批间与批内波动，确保持续受控状态

的程序。

工艺性能确认

例句：Atimelineforperformingappropriateprocessperformance

processperformance

39qualification(PPQ)foreachofyourmarketeddrugproducts.

qualification(PPQ)

•一份对你们已上市药品执行恰当的工艺性能确认（PPQ）

的时间表

CET6/GRE/IELTS

3?[1praGtakol]M[1prootska:1]

40protocol

〃.礼仪；（外交条约的）草案；（数据传递的）协议；科学实验报告

（或计划）

35[ik'spaiori]^[ik1spairi]

〃.终止，满期，届期

41expiry例句：Riskassessmentforproductthatremainsonthemarket

withinexpiry.

仍在市场上且在有效期内的产品风险评估。

CET4/CET6

42notification英[।naotifJkeijn]美[।nootifi1keijn]

〃.通知；通知单；布告；公布

召回产品

例句：Specifyactionsyouwilltakeinresponsetotherisk

43productrecall

assessment,suchascustomernotificationsandproductrecalls.

说明你们根据风险评估准备采取的措施，例如通知客户和召回产品。

CET4/CET6/考研/IELTS

英[1praIa（r）]美「praiar]

44prioradj.优先的;占先的；在…之前

〃.小修道院院长，大修道院的副院长；（隐修院）会长；[史]行政长

官；普赖尔

TOEFL/IELTS

英['destIn]H[1dgstin]

注定；指定；命定；预定

例句：Duringtheinspection,itwasobservedthatyoudonot

45destine

adequatelytestcomponentspriortouseinthemanufactureofdrug

productdestinedfortheUnitedStates.

在检查期间，我们发现并未在将组份用于销售至美国的药品生产之前对

其进行充分检查。

46supplier

〃.供应商；供应国；供应者，供给者；补充者

CET4/CET6/GRE/T0EFL/IELTS

47conformity

英[kar?fo:加。打]美[1<611丘。：矢8宜]

〃.遵从，遵守；墨守成规

例句：Althoughyouconductidentitytestingonincominglotsof

componerts,yourelyonsuppliercertificatesofanalysis(COA)

forconformitywithallotherappropriatewrittenspecifications

forpurity,strength,andquality.

虽然你们对进厂组份批次执行鉴别测试，但你们依赖供应商的C0A来判

定组份符合其它纯度、剂量和质量书面标准。

高中/CET4/CET6/考研/GRE/TOEFL/IELTS

英［ka।nnt］美［ka'mit］

48commit

匕犯罪；承诺，忠于（某人）；明确表态；自杀；调配：把…正式送

进（医院、监狱等）；把…写下来/记住

CET4/CET6/考研/GRE/TOEFL/IELTS

英［ri।vaiz］美［ri।vaiz］

此修订；改变；修正；［主英国英语］复习

49revisevt.&vi.复习

万.修订，校订

例句：Inyourresponse,youcommittedtoreviseyourprocedure

在你们的回复中，你们承诺会修改你们的程序。

CET4/CET6/考研/GRE/TOEFL/IELTS

50sufficient英［s—fi/nt］美［sJfijnt］

a“足够的；充足的；充分的

英［kan'fo:mans］美［kan'fomens］

〃.顺应,一致

例句：Ycurresponseisinadequateinthatitlackedsufficient

detailforhoweachcomponentwillbetestedforconformancewith

51conformance

allappropriatewrittenspecificationsforidentity,strength,

quality,andpurity

你们的回复是不充分的，因为其中缺少足够详细的信息，说明每种组份

要如何检测来确保其符合书面的鉴别、含量、质量和纯度标准。

英［hi:］美［lu］

52inlieu

〃.代替；场所，处所

英［ri'laiobli］美［rJlaiabli］

adv.可靠地，确实地

53reliability

名词：丫。1iabi1ity;形容词：reliable;

高中/CET4/CET6/考研/TOEFL/IELTS

英「intevl］美「intarvl］

〃.间隔；幕间休息；(数学)区间

例句：Acditionally,itisunclearifyouplantorelyonyour

suppliers,COAtestresults(withtheexceptionofidentity)in

54intervallieuoftesting,asyoudidnotprovidedetailabouthowyouplan

toestablishthereliabilityofyoursupplier'sCOAthrough

appropriatevalidationofthesupplier*stestresultsat

appropriateintervals.

另外，亦不清楚你们是否计划依赖于你们供应商的COA检测结果(鉴别

除外)来替代检测，因为你们并未提交你们计划如何通过以恰当时间间

隔验证供应商的检验结果建立你们供应商COA可靠性的详细信息。

英［rau*bAStli］美［rou*bAstli］

55robustlyad匕要用体力地，粗鲁地

名词：robustness;形容词：robust;

56periodicre-validation定期再验证

高中/CET4/CET6/TOEFL/IELTS

57commitment英［ka।mitmant］美［ka।mItmant］

〃.信奉，忠诚；承诺；已许诺的事；献身；投入；花费

58specificidentitytest专属性鉴别

CET4/CET6/考研/GRE/TOEFL/IELTS

59cite匕引用；引证；〈法律〉传唤

CET4/CET6/考研/GRE/TOEFL/1ELTS

英［irJklu：siv］美［inhlu：siv］

60inclusive

a力..包括的，包罗广泛的；包括…的；一切开支包括在内的；（语言

使用上）不分男女的

CET4/CET6

英［r11kArans］美［rJksrans］

〃.复回，重现；反复，隐现；［数］循环；重新提起

例句：Youareresponsibleforinvestigatinganddeterminingthe

61recurrence

cau