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文档简介

《药品经营质量管理规范》知识培训测试题部门:时间：姓名：分数：一、填空题（2*44）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括、、、及相应的等。3、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证和有效履行职责，确保企业实现并按照本规范要求经营药品。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的和________等操作提出具体要求。企业质量负责人应当由人员担任，全面负责工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有。6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、、和。7、企业应当建立药品采购、、、、出库复核、销后退回和、、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到、、、有效和。8、公司的质量方针为：，。9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到，不得随意涂改，。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。10、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按保存。二、简答题（1*12）1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（12分）GSP知识培训测试题参考答案填空题1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药品运输2、组织机构；人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统3、企业负责人、质量管理部门、质量目标。4、电子监管；扫码；数据上传5、高层管理、药品质量管理、裁决权6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。7、验收、养护、销售、购进退出、运输、真实、完整、准确、可追溯8、实行全程质量管理，保证经营药品质量。9、字迹清晰、不得撕毁10、5年、相关规定二、简答题1、答：针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问

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