“9.1.1 总则”过程 PDCA 循环解读与应用表（雷泽佳编制-2025A0）

“9.1监视、测量、分析和评价-9.1.1总则”过程PDCA循环解读与应用表（雷泽佳编制-2025A0）PDCA阶段“9.1.1总则”过程具体内容与实施要点对应标准条款关键输出示例Plan（策划）1.

确定监视与测量对象

-基于组织战略、质量目标（6.2）及相关方需求（4.2），明确监视对象：

-产品/服务特性（如性能、可靠性、交付准时率）；

-过程参数（如生产流程的温度、压力、效率）；

-体系绩效（如顾客满意度、不合格率、投诉处理时效）；

-法律法规合规性（如安全标准、环保要求）。

2.

策划监视与测量方法

-选择适用方法（定性/定量），确保科学性与有效性：

-测量技术：统计过程控制（SPC）、检验试验、问卷调查；

-分析工具：直方图、因果图、趋势分析、标杆对比；

-合规性验证：内部审核（9.2）、管理评审（9.3）、第三方认证。

3.

制定时间安排与频次

-按过程风险与重要性制定计划：

-实时监视：关键工序在线检测、自动化数据采集；

-定期测量：月度质量报告、季度顾客满意度调查、年度管理评审；

-例外情况触发：异常事件（如重大投诉、不合格品批次）时的临时分析。

4.

定义分析与评价规则

-明确数据处理流程：

-责任部门与人员分工（5.3职责分配）；

-对比基准（如行业标准、历史数据、质量目标）；

-决策准则（如统计显著性水平、风险接受阈值）。

5.

资源与文件化策划

-配置资源并形成文件：

-人员：培训监视测量人员（7.2能力）；

-设备：校准测量设备（7.1.5），维护软件工具；

-文件：编制《监视测量计划》《数据分析规程》，明确记录格式（7.5成文信息）。9.1.1a)、b)、c)、d)

4.1、4.2、6.2、7.1、7.5《监视与测量对象清单》

《数据分析方法指南》

《监视测量计划表》（含频次、责任主体）

《测量设备校准周期表》Do（实施）1.

执行监视与测量活动

-按计划采集数据：

-过程监控：记录生产参数、服务响应时间、设备运行状态；

-产品检测：按检验规程实施进货检验、过程检验、最终检验；

-相关方反馈：通过调查、投诉处理、售后回访收集数据。

2.

确保方法与资源适用

-验证资源有效性：

-人员：确认资质与培训记录（7.2.4）；

-设备：检查校准状态（7.1.5.2）、软件版本有效性；

-环境：确保测量环境符合技术要求（如实验室温湿度控制）。

3.

实时记录与数据管理

-按文件化信息要求保留证据：

-填写《检验记录》《顾客满意度调查表》《过程监控日志》；

-电子数据备份：确保可追溯性（如数据库自动存档、区块链存证）。

4.

异常情况初步处理

-发现偏离时启动临时措施：

-暂停过程运行（如不合格品隔离）；

-通知责任部门（如质量异常快速响应机制）。9.1.1a)、b)、c)

7.1、7.2、7.5《过程监控记录》

《产品检验报告》

《顾客反馈登记表》

《异常情况处理记录》Check（检查）1.

数据整理与分析

-按策划方法处理数据：

-统计分析：计算合格率、CPK值、顾客投诉率趋势；

-合规性对比：与法律法规、行业标准、质量目标对比（如ISO10012测量管理要求）。

2.

评价过程绩效与体系有效性

-对照标准评估：

-过程有效性：是否达成预期输出（如流程效率提升目标）；

-体系适宜性：资源配置是否满足需求（7.1资源管理）；

-风险应对效果：是否降低潜在风险（如6.1风险措施的有效性）。

3.

验证记录合规性

-检查成文信息完整性：

-记录是否清晰、准确、可追溯（7.5.3）；

-是否符合证据保留期限（如产品检验记录保留3年）。

4.

识别改进机会

-从数据中提取信号：

-重复发生的不合格；

-低于行业标杆的绩效指标；

-相关方投诉集中的领域。9.1.1d)

9.1.3、9.2、9.3《数据分析报告》（含趋势图、对比分析）

《合规性评估报告》

《改进机会清单》Act（处置）1.

纠正与纠正措施

-针对不合格或低效环节：

-立即纠正：返工、报废、服务补救（10.2）；

-根本原因分析：使用5Why、FMEA等工具（10.2.2）；

-更新控制计划：修订作业指导书、调整过程参数（8.1.3）。

2.

持续改进与创新

-纳入PDCA循环：

-优化监视方法：引入自动化检测技术（如AI质量检测）；

-调整测量频次：对高风险过程增加检测频率；

-修订质量目标：根据标杆对比结果提升目标值（6.2）。

3.

知识固化与文件更新

-标准化成功实践：

-将有效措施写入《质量管理体系文件》；

-更新《组织知识库》（7.1.6），如最佳实践案例、失效模式库。

4.

输入管理评审

-提供体系改进依据：

-提交《质量绩效报告