“8.7 不合格输出的控制”过程 PDCA 循环解读与应用表（雷泽佳编制-2025A0）

“8.7不合格输出的控制”过程PDCA循环解读与应用表（雷泽佳编制-2025A0）PDCA阶段“8.7不合格输出的控制”过程PDCA循环具体内容对应标准条款关键输出示例Plan（策划）1.

过程范围与要求界定

-明确不合格输出的定义及范围（如产品、服务、体系过程的不合格，包括产品交付后及服务提供期间/之后发现的不合格）

-识别相关方需求（如顾客对不合格品的处理期望、法规对不合格品的处置要求）

-输入：顾客要求、法律法规、组织质量标准

-输出：不合格输出分类准则、相关方需求清单8.7.1

4.1,4.2《不合格输出分类指南》

《相关方处置需求记录》2.

过程设计与整合

-定义不合格识别、评估、处置、验证的流程顺序

-明确与其他过程的接口（如与8.3设计开发、8.5生产服务提供、9.1监视测量的衔接）

-确保流程符合“过程方法”（4.4），识别过程相互作用（如不合格输出影响资源管理、纠正措施触发改进过程）8.7.1

4.4《不合格控制流程图》

《过程接口矩阵表》3.

运行控制策划

-制定不合格分级标准（轻微/重大/系统性）及处置流程，根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响明确对应措施（如重大不合格需隔离并通知顾客，轻微不合格可返工）

-确定监视方法（如检验、客户反馈分析、过程监控）

-建立量化目标（如不合格品处置及时率≥95%、纠正后验证通过率100%）

-定义验收准则（如返工后的产品性能测试标准）8.7.1

8.1,6.2.1,9.1.1《不合格处置流程规范》

《质量目标分解表（不合格控制）》4.

资源配置规划

-识别所需资源：

 -人员：培训合格的检验员、不合格评审小组成员

 -设施：隔离区、返工设备

 -知识：不合格品处理案例库、行业处置最佳实践

-确保资源能力（如检验员持证上岗、隔离区符合防护要求）8.7.1

7.1,7.2,7.1.6《资源需求清单（不合格控制）》

《人员能力矩阵表》5.

职责与权限分配

-明确各岗位职责：

 -检验员：不合格识别与初步分类

 -质量经理：让步接收授权

 -生产主管：返工/返修过程控制

-通过《岗位说明书》或《授权文件》固化职责8.7.2(d)

5.3《不合格控制职责分配表》

《让步接收授权矩阵》6.

风险管理策划

-识别潜在不合格风险（如关键工序失控、供应商来料不合格、交付后不合格品的市场影响）

-制定预防措施（如增加巡检频次、供应商绩效监控）

-定义应急方案（如批量不合格时的隔离与追溯流程）8.7.1

6.1《不合格风险评估表》

《预防措施计划》7.

文件化信息管理

-编制支持文件：

 -《不合格品控制程序》（明确8.7.1a-d处置途径及8.7.2a-d记录要求）

 -《不合格报告模板》（含**“描述不合格”“描述所采取的措施”“描述获得的让步”“识别处置不合格的授权”**四要素）

 -《纠正后验证记录单》

-规定记录保存期限（如3年）及存储方式8.7.2

7.5《不合格控制程序文件》

《记录模板清单》Do（实施）1.

过程实施与控制

-按《不合格品控制程序》执行：

 -发现不合格时立即标识、隔离（如贴红色标签、移入隔离区）

 -

根据不合格分级选择处置途径（a)纠正；b)隔离、限制、退货或暂停；c)告知顾客；d)获得让步接收授权）

 -示例：生产线上发现不合格品，立即暂停该批次生产并隔离；交付后发现不合格，启动退货流程并通知顾客8.7.1(a-d)

8.1《不合格品处置记录》（覆盖a-d要素）

《隔离区出入记录》2.

资源动态管理

-确保人员按培训要求操作（如检验员执行首件检验流程）

-维护基础设施（如隔离区设备定期校准、返工工具完好）

-调用组织知识（如参考历史案例库制定返工方案）8.7.1

7.1,7.2,7.1.6《人员培训签到表》

《返工设备点检记录》3.

风险应对措施执行

-执行预防措施（如按计划进行供应商来料抽检）

-监控风险点（如关键工序设置SPC控制图）

-记录风险应对过程（如巡检记录、供应商整改报告）8.7.1

6.1《供应商来料检验记录》

《SPC控制图数据》4.

过程数据记录

-实时记录不合格信息：

 -

不合格描述（8.7.2a）：位置、特性、影响范围（如“202310批次轴承尺寸超差，影响装配精度”）

 -

处置措施（8.7.2b）：返工步骤、责任人（如“返工工序：磨削加工，责任人：张三”）

 -

让步接收（8.7.2c）：授权范围、让步理由（如“因交付期紧急，授权接收轻微外观瑕疵产品”）

 -

处置授权（8.7.2d）：授权人、授权时间（如“授权人：质量经理李四，2023-10-01”）

-确保记录完整可追溯（如时间戳、唯一编号）8.7.2

7.5.2《不合格报告》（含a-d要素，粗体标注要素对应标准条款）

《让步接收审批单》Check（检查）1.

过程绩效监控

-按《质量目标分解表》监控：

 -不合格处置及时率=及时处置次数/总处置次数

 -纠正后验证通过率=验证合格次数/总验证次数

-采用统计技术分析趋势（如柏拉图分析主要不合格类型）8.7.1

9.1.1,9.1.3《不合格品处置统计分析表》

《柏拉图分析报告》2.

数据分析与评价

-对比实际绩效与目标：

 -若不合格率超目标，启动根本原因分析（如5Why法）

 -评估处置措施有效性（如返工后产品通过率是否提升）

 -输出《不合格趋势分析报告》，识别系统性问题（如“交付后不合格主要因包装防护不足导致”）8.7.1

9.1.3《根本原因分析报告》

《措施有效性验证记录》3.

风险应对有效性评审

-定期评审风险措施：

 -检查预防措施是否降低不合格发生频次

 -评估应急方案在交付后不合格事件中的响应效率（如召回流程是否及时启动）

-更新《不合格风险评估表》，调整风险等级8.7.1

6.1,9.3《风险应对效果评审记录》

《风险等级调整单》4.

记录合规性验证

-审核成文信息完整性：

 -

是否完整覆盖8.7.2a-d所有要素（如不合格报告是否缺漏“让步接收授权”信息）

 -记录格式是否符合《记录模板清单》

 -保存期限是否合规（如3年）8.7.2

7.5.3《记录合规性检查表》

《文件版本控制记录》Act（处置）1.

纠正与预防措施

-针对不合格原因实施：

 -纠正：返工、返修后重新检验（8.7.1a），验证是否符合要求（如重新测试合格后放行）

 -纠正措施：修订作业指导书（针对系统性问题）

 -预防措施：增加自动化检测设备（降低人为失误风险）

-记录验证结果（如《纠正后验证记录单》）8.7.1

10.2《纠正措施实施记录》

《预防措施台账》2.

持续改进策划

-纳入管理评审输入：

 -不合格控制绩效（9.3输入项），如“交付后不合格投诉率下降15%”

 -改进建议（如优化不合格分级标准，明确服务过程中不合格的处置流程）

-启动持续改进（10.3）：如引入AI质检系统提升不合格识别效率8.7.1

9.3,10.3《管理评审输入报告（不合格控制）》

《持续改进计划》3.

知识管理与固化

-将有效措施转化为组织知识：

 -更新《不合格品处理案例库》，新增交付后不合格处置案例

 -标准化成功经验（如编写《服务过程不合格处置指南》）

-纳入培训教材，提升全员处置能力8.7.2

7.1.6《案例库更新记录》

《培训