云南省药品电子监管知识讲座

1中国药品电子监管网介绍1主要内容药监网简介监管原理总体结构及运行流程2监管网简介中国药品电子监管网建设情况中国药品电子监管网是国家药品监督管理局对药品生产、流通实行电子监管的信息网，是政府监管部门实施电子监管的手段和工具,无缝覆盖全国31个省市自治区（目的）。一级批发企业二级批发企业生产企业使用单位45实施药品电子监管的目的实现药品的精准、快速召回；建立药品的安全追溯体系，做到“每盒每瓶”可全流程追溯和监控；强化药品质量安全监管，加大对假药的打击力度，确保公众用药安全；通过信息化手段，建立应急反馈系统。5电子监管的基本概念电子监管是结合编码和信息化技术，把电子标签技术应用在原材料采购、生产、批发、零售、物流配送、使用和政府监管等生命周期的全过程，通过全过程信息化手段，实现食品药品全过程追溯和流向跟踪监控。电子监管应用云计算和物联网技术，已取得了一定的成效。电子监管的编码标准由军方制定，拥有国家最高安全级别等级。63/29/20257监管码长度20位，并与国家14位药品本位码关联每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码

8123456123456789123481234561234567891234加密码条形码表现形式行业码替代14位药品本位码单件序列号药品电子监管原理一：电子监管码药品电子监管原理7电子监管原理：一件一码全程追溯8信息跟踪消费者生产企业电子监管系统第三方公共信息平台各级批发

零售使用单位（医院、药店）生产，销售信息采购销售信息患者、使用信息人药挂钩患者回访，售后服务核准核销核准核销核准核销用药提醒大小包装关联89生产企业患者批发企业药店医院药品整个生命周期的核注核销登记核销核注核销核注核销查询9CompanyLogo第一步:从2007年11月1日起，实现对麻醉药品和第一类精神药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送至医疗机构全过程的动态监控；第二步:从2008年11月1日起，实现了对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管；

药品电子监管实施进程2006年4月：中国药品电子监管网正式启动10CompanyLogo第三步，从2011年4月1日起，参加招标的基本药物全部实行电子监管，到2012年2月底，将实现基本药物全品种电子监管。

2012年1月1日起,国家局对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品的复方制剂实施电子监管。

2012年03月：食药监办[2011]100号，省增补品种全品种电子监管。

药品电子监管实施进程11进口药品的监管

在境内分包装的进口品种，分包装生产企业应于2013年2月28日前在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在境外包装的进口品种，相关企业应于2013年2月28日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并于2013年12月31日前在其他各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。上述企业应按照国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。药品电子监管实施进程12CompanyLogo第四步，2012年2月27日，国家局发布《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办[2012]64号）。2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管。第五步，逐步会把医疗器械、保健品、化妆品，以及餐饮纳入电子监管范围。药品电子监管实施进程13CompanyLogo

关于2012年版《国家基本药物目录》药品监管实施工作的公告

2012年版《国家基本药物目录》已于2013年3月13日发布，现将实施电子监管工作事宜公告如下：药品生产企业凡生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。

药品电子监管实施进程14产量：万支药品名称：度冷丁注射液规格：50mg批号：20070408销量：万支国药股份西双版纳医药公司青海制药厂销量：万支进货：万支进货：2000支销量：1155支........配送：5支配送：200支配送：500支电子监管基本应用——全流向追踪版纳同仁医院景洪博爱医院景洪市医院15北京库存：90230湖北库存：1265云南库存：3800安徽库存：8030辽宁库存：36780黑龙江库存：19980通用名称度冷丁注射液剂型规格50mg生产企业青海制药厂生产批号20070408电子监管基本应用——库存与召回16电子监管基本应用——药品追溯国药股份望京医院青海制药厂北京医股生产日期：入库时间出库时间出库时间出库时间入库时间药监码：1102457200014765生产企业：青海制药厂GMP证书：青F0002批准文号：国药准字H21023058药品名称：度冷丁注射液生产批号：2007071717消费环节——电子监管码查询扫描监管码查询结果显示药品流向溯源通过电话、短信、互联网对药品进行查询通过手机《药品管家》软件识读监管码，查询药品信息18企业药品目录

企业药品目录由国家食品药品监督管理局根据企业的批准文号进行药品品种添加，包括药品通用名、剂型、规格、批准文号等关键信息，国家食品药品监督管理局维护完毕企业药品目录后，生产企业还需要补充维护完整药品目录的其他基本信息，例如包装规格、包装比例等。监管码申请

申请监管码前请务必确保国家食品药品监督管理局已经为企业添加了相关药品，且生产企业已经维护完

整了药品目录。药品电子监管原理二：药品目录维护只有企业药品目录中列出的药品，企业方可申请监管码。19820138960020559490648201389600205595077182013896002055962723820138960020559744548201389600205598780082013896002055999054820138960020561036598201389600205611872182013896002056129190820138960020561343358201389600205614787582013896002056153497药品电子监管网对生产型企业管理的要求：

实现药品各级包装的赋码并且建立包装关系。小包装(一级监管码)中包装(二级监管码)大包装(三级监管码)药品电子监管原理二：关联关系20监管原理——关联关系关联关系中包括的信息药品不同包装之间监管码的关联数据药品的生产数据药品名称剂型规格批准文号产品批号生产日期生产线其他信息2122什么叫监管码激活？生产企业下载的监管码处于未激活状态，此时监管码没有存储相应的药品生产信息，如果查询未激活监管码，系统提示不存在。当企业把监管码和药品信息关联上，并且将这个关联关系上传到监管网平台，这样监管码就记录了药品的生产以及包装信息，此时监管码被激活，可被查询或者核注核销。

激活后的监管码才可进行流通、查询。药品电子监管原理：监管码的激活22激活后的监管码才可进行流通、查询生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活监管原理——监管码激活生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据23赋码关联系统逻辑示意图企业药品目录监管码申请

生产线赋码

生成关联关系文件关联关系上传

码激活

生成相应的生产入库单2425生产企业中国药品电子监管网各级批发

零售使用单位生产，销售信息采购、销售信息采购、使用信息药品监管政府监管部门药品电子监管原理四：核注核销25什么是核注核销？药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。药品流通过程中要求企业必须上传入出库单，实现核注核销。药品流通过程中的生产企业，经营企业，使用单位都需要进行药品的核注核销，并上传到药监网平台，形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能。26药品电子监管原理四：核注核销263/29/202527监管网为每一件药品建立完整的电子底账药品电子监管原理2728监管原理—全程核注核销28总体结构及运行流程总体结构与流程303/29/2025（一）国家电子监管系统对生产企业的作用 打击假药，维护企业的品牌和市场份额1 防止窜货，保护企业的价格体系2 提升管理，构建企业的药品质量追溯体系3实施药品电子监管的基本作用313/29/2025（二）国家电子监管系统对流通企业的作用 建立了一个全国的企业信息交互平台3 通过电子化数据采集，减少复核岗位的工作强度，利用独立数据源进行比对，进一步提高物流管理的质量2 促进物流的标准化建设，实现物流产业的跨越式发展1实施药品电子监管的基本作用323/29/2025（三）国家电子监管对消费者的作用消费者可以用便利的方法识别药品的真假，以确保自己的用药安全。监管网平台GPRS短信互联网电话实施药品电子监管的基本作用333/29/202534（四）国家电子监管系统对其他执法部门的作用监管网平台监管码查验追溯监管人员利用移动执法手机轻松掌握：药品的位置信息药品的实际批号批准文号的有效期药品的有效期实施药品电子监管的基本作用343/29/202535（五）电子监管系统对药监管理部门的作用：追溯管理实施药品电子监管的基本作用353/29/202536（五）电子监管系统对药监管理部门的作用：召回管理实施药品电子监管的基本作用363/29/202537（五）电子监管系统对药监管理部门的作用：预警管理实施药品电子监管的基本作用373/29/202538（五）电子监管系统对药监管理部门的作用：统计管理企业产销存统计企业购销存统计药品日运行情况统计药品流向统计特药计划和生产量年度对比特药企业执行进度统计药品召回统计末端单位收货信息统计药监网使用情况统计实施药品电子监管的基本作用38信息中心预警管理1什么是预警？2预警的触发机制是什么？3怎样解决好预警的问题？39CompanyLogo预警管理40CompanyLogo预警管理41(1)超计划生产预警该预警仅针对麻醉药品、第一类精神药品生产企业生产情况进行预警。生产企业年度生产入库总量超过批准的年度计划生产量的5%时，将触发预警。(2)批准文号已过期预警药品入出库时间超过该药品的批准文号有效期，则触发预警。1.预警的触发机制42(3)企业证书已过期预警企业注册时填写的GMP或者GSP超过企业填写的经营许可证等证书的有效期限，则系统触发预警。(4)药品未勾兑预警系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入库数据，其中一方未及时上报出入库信息，导致单据无法勾兑，则系统触发预警。1.预警的触发机制43(5)药品勾兑不符预警系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入库数据，双方单据内监管码未能完全匹配，则系统触发预警。(6)药品已过有效期预警企业上报入出库药品数据的时间超出药品有效期截止日，则系统触发预警。(7)库存报损报溢预警企业用户上报的药品报损（报溢）数量，超过该药品的产品批号总激活量（生产入库量）5%，则系统触发预警。

1.预警的触发机制44(1)处理预警

预警触发后，会同时给相关预警企业发送预警消息，企业收到系统预警消息后，可根据预警消息的类型、消息提示进行数据修正或者补报。在企业进行修正后，系统根据修正情况自动关闭该预警，同时政府端预警显示为“已处理”，该预警无需监管用户进行人工再次处理。自动关闭预警功能目前仅针对批准文号已过期、企业证书已过期、未勾兑、勾兑不符4个类型的预警信息。特殊药品预警、药品临近有效期、药品已过期3个预警企业不能处理，必须由监管用户手工处理。2.预警处理45信息中心1.药品临近有效期预警2.药品已过有效期预警3.超计划生产预警4.未勾兑☆5.勾兑不符☆6.库存报损报溢1.批准文号已过期预警2.企业证书过期预警

3.未勾兑☆4.勾兑不符☆企业州市局省局2.预警处理46预警：未勾兑预警的预警处理机制是什么？

普药单据：上游企业上传出库单据10天后，下游未上传入库，便会给双方发送预警消息。下游企业在预警触发之后20天内，补传入、出库单据，预警消除，如果超过20天，补传单据预警也无法自动处理，只能由企业所属药监局处理。特药单据：超过上游企业设定的预计到货时间，下游企业未上传入库单，就会给双方发送预警消息。下游企业在（预计到货时间+20天）内上传单据，预警会自动消除，如果超过此时间补传单据预警也无法自动处理，只能由企业所属药监局处理。

2.预警处理47(3)批准文号已过期预警该预警消息表示企业生产或入出库药品的批准文号已过期。该类预警只能由药品生产企业进行处理。处理方法为在“企业药品目录”功能中，更新预警药品的“批准文号有效期”为最新日期。2.预警处理48(4)企业证书过期预警该预警消息表示企业注册时填写的相关资质证书已过期，包括GMP证书、GSP证书、药品生产许可证、药品经营许可证。处理方法为在“企业基本信息”功能中，更新已过期证书的有效期为最新。2.预警处理49(5)药品已过有效期预警该预警消息表示企业进行入出库的药品已经过期。该预警消息企业无法自行处理，需联系食品药品监管部门进行处理。2.预警处理50(6)超计划生产预警该预警信息表示定点生产企业生产的麻醉药品和精神药品超过国家规定的年度计划生产量。该预警消息企业无法自行处理，需联系食品药品监管部门进行处理。2.预警处理51(7)未勾兑预警该预警消息表示企业在规定时间内没有上传与上游出库单匹配的入库单，或者与下游入库单匹配的出库单。处理方法为企业根据预警消息的内容，找到漏传的药品单据，补传相应单据。2.预警处理52(8)勾兑不符预警该预警消息表示企业进行入出库的药品与上游出库单信息药品匹配不符，或者与下游入库单药品信息匹配不符。处理方法为企业根据预警消息的内容，查看与之勾兑的单据详细信息，找出勾兑不符的原因。如发现为多扫描药品，可删除预警单据内多余监管码；如果发现为漏扫药品，可补充扫描后再次上传新单据与之匹配；如果发现为错扫药品，可删除单据内错传的监管码，重新上传含有正确监管码的新单据与之匹配，或者进行监管码的转移操作。2.预警处理53(9)库存报损报溢预警该预警消息表示该企业对某批次的药品进行了大量的库存报损或者报溢。该预警消息企业无法自行处理，需联系食品药品监管部门进行处理。2.预警处理5455565758中国药品电子监管网运营中心联系方式邮寄地址：北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦A座8层公司名称：中信二十一世纪（中国）科技有限公司运营中心邮政编码：100125电子邮箱：联系电话真电话服电话：010-5134229959云南省药品电子监管工作QQ群：生产企业群：71756481批发企业群：556456860企业入网流程中国药品电子监管网61生产企业实施的总体流程数字证书签收赋码方式及印刷厂选择赋码关联系统及集成商选择开通正式平台权限日常工作使用登陆监管网平台62生产企业实施主要内容登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单获取数字证书载体根据《药品电子监管网生产线接口标准》进行包装线升级采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范）的手持终端可登录互联网电脑一台63生产企业实施电子监管的主要内容办理中国药品电子监管网入网手续申请数字证书选择包装线改造系统集成商进行包装线改造购买条码采集终端系统调试对纳入药品电子监管的药品在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码按规定在中国药品电子监管网系统核注核销药品64企业端接入最低要求软件要求：安装Windows2000/XP或以上版本操作系统网络环境要求：512K宽带接入硬件要求内存：256M以上显示器：支持1024×768分辨率一、入网流程65一、入网流程企业入网即取得在药监网中进行数据报送的资质，企业入网首先要在线填写“入网登记表”，“入网登记表”由所属的省、自治区、直辖市监管用户进行审核。企业的入网信息经监管用户审核通过后，《中国药品电子监管网》运营中心开始核发企业的“数字证书”66入网流程672.单击《中国药品电子监管网入网手册－企业用户分册》进行阅读，选择是否同意；选择同意。入网流程683.进入《企业入网登记表》填写页面；包括六部分内容：1)基本申请信息2)企业指定联系人信息3)数字证书申请信息4)生产（经营）许可证信息5)GMP（GSP）信息6)申请其他信息入网流程69入网流程70打印《入网登记表》；复印相关资质证明材料，具体材料如下：企业法人营业执照复印件组织机构代码证复印件；数字证书操作员身份证复印件生产经营许可证复印件；GMP/GSP证书复印件注意：以上所有材料必须加盖企业公章邮寄至中国药品电子监管网运营中心。入网流程71（1）网站查询（2）邮件告知入网流程72入网流程管理回顾73入网流程管理回顾74数字证书类似于用户的网上通行证，用来在互联网中验证用户的身份，其作用与日常生活中司机的驾照或者个人的身份证相仿；确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发送信息的不可否认性、使用者身份

的确定性等；数字证书的办理75数字证书的办理申请数字证书登陆药品电子监管网（）填写《入网申请单》，申请数字证书备注：每企业最少申请一把数字证书，数量不限，强烈建议每企业申请二把或以上数字证书新增数字证书填写《数字证书新增申请单》，发送至监管网运营中心报损、挂失数字证书填写《数字证书报损、挂失申请单》，发送至监管网运营中心76二、监管码印刷规范77监管码标识的印刷样式定义监管码标识是由20位监管码数字、一维条形码及提示信息组成的。监管码是每一件独立包装药品产品的电子身份证号码，可以分为一级监管码、二级监管码、三级监管码等。

标签样式样式A样式B样式C78监管码标识的印刷规范监管码印刷的技术参数一维条码：Code128C条码密度：X≥7mil条码高度：H≥8mm监管码的印刷位置方便生产线扫描及建立关联关系避免与商品条码等其它条码印制在一起监管码的印刷方向监管码的颜色搭配监管码的印刷质量检测方法条码等级达到C级79监管码标签的粘贴规范监管码标签的管理监管码标签材料的要求、打印碳带的要求监管码标签的验收、入库、存放、领用监管码标签的使用一件一码，不能重复粘贴位置统一避免影响药品包装要求进行粘贴和扫描检测废弃监管码标签处理80包材赋码小结注意事项趋势：贴标方式码制-----CODE128C可读性-----条码质量产品多级包装的关联数据安全印刷厂的选择自愿选择监管码文件管理81三、监管码赋码方式822025/3/29药监码的赋码方式热喷墨方式 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；——适合纸质包材热转印方式 药品外包装印刷工厂，采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印变化的药监码条码标识；——适合薄膜类包材贴标方式 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨/打印技术，印制不干胶药监码标签，提供药品企业自动或手工贴标；——适合各种包材在线打印方式 药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，一般自动或手工粘贴在产品外包装上；——适用于中间/外层包材83包材热喷墨赋码84包材热转印赋码85一级码贴标86四、生产线赋码关联流程87赋码关联系统概念88产品档案XML

电子监管码TXT

包装关系XML

核注核销数据XML

核注核销终端监管赋码关联系统88一级包装二级包装三级包装关联示意图89赋码关联系统逻辑示意图90实际应用案例展示——贴标生产线91实际应用案例展示——全自动生产线92入出库核注核销终端入出库核注核销终端基本要求：通用操作系统、易编程支持Code128C条码扫描支持30厘米以上的扫描景深支持大容量可靠的数据和程序存储支持汉字液晶显示工业等级IP54以上易维护、易升级……93五、测试联调94测试联调流程测试申请登陆地址下的接口测试填写测试申请信息生产企业名称、企业类型、系统集成商名称、测试联系人、联系方式等测试内容根据测试申请，中国药品电子监管网在线给出测试要求打印测试要求测试准备安装生产企业客户端维护测试数据，申请监管码测试数据基础信息导入企业赋码关联系统及核注核销系统生成测试数据及测试报告测试数据及测试报告提交登陆地址下的接口测试，提交测试数据及测试报告通过测试的药品生产企业的数字证书开通中国药品电子监管网正式平台权限95六、企业客户端安装和维护96企业端功能企业基本信息管理用户管理、企业信息管理、操作员管理企业药品管理（生产企业）药品列表维护监管码管理（生产企业）监管码申请、下载、解密、激活、注销关联关系管理（生产企业）关联关系上传和查询入出库单管理出入库数据上传和查询97企业端程序安装和维护首次登录系统设置企业客户端安装和维护98电脑配置的基本要求硬件要求中央处理器：内存在512M以上显示器支持1024*768（像素）分辨率软件要求安装Windows2000Professional或WindowsXP安装中国药品电子监管网客户端软件99企业客户端程序安装1.数字证书附带光盘；2.进入网站www.drugadmin.com如果必需软件已经安装，点击直接运行即可；如果必须软件没有安装，点击安装按钮进行在线安装，也可以将安装包下载到本地后再安装；100程序安装完成后，点击开始菜单，找到新安装的软件并启动该软件；企业客户端程序安装101（一）信息管理简介企业信息维护：对企业的基本信息进行更新和维护；药品目录管理：企业对生产的药品信息进行维护；往来单位维护：是本企业的往来单位才能进行业务往来；客户维护管理：本企业的第三方物流公司信息；操作人员管理：企业用户使用手持终端操作人员的信息；药品基本信息查询：企业查询和导出监管码中药品对应的基本信息部分。102（二）监管码管理简介监管码申请：企业用户对本企业生产的药品申请监管码；监管码下载：从电子监管网下载申请成功的监管码文件；监管码解密：将经过加密的监管码文件进行解密，供赋码生产线系统进行赋码操作；监管码查询：查询本企业监管码对应的药品信息；监