医疗卫生行业医疗器械使用管理办法

医疗卫生行业医疗器械使用管理办法TOC\o"1-2"\h\u31964第一章总则 1233461.1目的与依据 182341.2适用范围 1151731.3基本原则 219997第二章医疗器械的采购 2170362.1采购计划与预算 246122.2供应商选择与评估 216960第三章医疗器械的验收与入库 299393.1验收标准与程序 2260343.2入库管理与登记 215871第四章医疗器械的存储与保管 397994.1存储环境与条件 3189664.2定期检查与维护 330761第五章医疗器械的领用与使用 3212785.1领用手续与记录 3157825.2使用操作规范 319211第六章医疗器械的维护与维修 3159536.1日常维护与保养 3191496.2故障维修与处理 42145第七章医疗器械的质量控制与监测 494017.1质量检测与评估 456097.2不良事件报告与处理 424416第八章附则 473818.1解释权与修订权 410488.2生效日期 4第一章总则1.1目的与依据为加强医疗卫生行业医疗器械的使用管理，保证医疗器械的安全、有效使用，提高医疗服务质量，根据国家相关法律法规和行业标准，制定本办法。1.2适用范围本办法适用于医疗卫生机构中医疗器械的采购、验收、入库、存储、保管、领用、使用、维护、维修、质量控制与监测等全过程的管理。适用于各类医疗器械，包括诊断类、治疗类、辅助类等医疗器械。1.3基本原则医疗器械的使用管理应遵循安全、有效、合理、经济的原则。保证医疗器械的质量和功能符合临床需求，保障患者的安全和健康。同时应注重医疗器械的合理配置和资源利用，提高医疗器械的使用效率和效益。在管理过程中，应严格遵守相关法律法规和行业规范，建立健全各项管理制度和工作流程，加强监督和考核，保证医疗器械的使用管理工作规范、有序进行。第二章医疗器械的采购2.1采购计划与预算医疗卫生机构应根据临床需求和业务发展规划，制定医疗器械采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、预算等内容。在制定采购计划时，应充分考虑医疗器械的适用性、先进性和经济性，保证采购的医疗器械能够满足临床工作的需要。同时应根据采购计划编制采购预算，合理安排采购资金，保证采购工作的顺利进行。2.2供应商选择与评估医疗卫生机构应建立供应商管理制度，对供应商进行选择和评估。选择供应商时，应综合考虑供应商的资质、信誉、产品质量、价格、售后服务等因素。对供应商的评估应定期进行，评估结果作为后续采购决策的重要依据。同时应与供应商建立良好的合作关系，共同推动医疗器械的质量提升和服务改进。第三章医疗器械的验收与入库3.1验收标准与程序医疗器械到货后，医疗卫生机构应按照验收标准和程序进行验收。验收标准应包括医疗器械的外观、包装、标识、说明书、合格证等内容，以及医疗器械的功能、功能、安全性等方面的要求。验收程序应包括核对采购合同、检查医疗器械的相关资料、进行外观检查和功能测试等环节。验收合格的医疗器械，方可办理入库手续。3.2入库管理与登记验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，进行入库管理和登记。入库管理应按照医疗器械的分类、型号、批次等进行存放，保证医疗器械的存储安全和有序。同时应建立医疗器械入库登记台账，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期、生产厂家、供应商、入库日期等信息，为医疗器械的管理和使用提供依据。第四章医疗器械的存储与保管4.1存储环境与条件医疗卫生机构应根据医疗器械的特性和要求，提供适宜的存储环境和条件。存储环境应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射和潮湿。不同类型的医疗器械应按照其要求分别存储，如对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，应配备相应的温湿度控制设备。同时应定期对存储环境进行检查和维护，保证存储环境符合要求。4.2定期检查与维护医疗卫生机构应定期对存储的医疗器械进行检查和维护，保证医疗器械的质量和功能不受影响。检查内容包括医疗器械的外观、包装、标识、有效期等，以及存储环境的温湿度、通风等情况。对发觉的问题应及时进行处理，如对过期或损坏的医疗器械应及时清理和报废，对存储环境不符合要求的应及时进行调整和改进。第五章医疗器械的领用与使用5.1领用手续与记录医疗卫生机构应建立医疗器械领用制度，明确领用手续和流程。医务人员在领用医疗器械时，应填写领用申请单，注明医疗器械的名称、规格、型号、数量、用途等信息，并经科室负责人审核批准后，方可到库房领取。库房管理人员应按照领用申请单的要求，发放医疗器械，并做好领用记录，记录内容包括领用时间、医疗器械名称、规格、型号、数量、领用人等信息。5.2使用操作规范医务人员在使用医疗器械时，应严格按照使用说明书和操作规范进行操作。在使用前，应仔细检查医疗器械的外观、功能等，保证医疗器械正常。在使用过程中，应注意观察医疗器械的运行情况，如发觉异常应及时停止使用，并报告相关部门进行处理。使用后，应及时对医疗器械进行清洁、消毒和保养，妥善存放。第六章医疗器械的维护与维修6.1日常维护与保养医疗卫生机构应建立医疗器械日常维护与保养制度，明确维护与保养的责任人和工作内容。维护与保养责任人应按照规定的时间和要求，对医疗器械进行清洁、润滑、紧固、调试等维护与保养工作，保证医疗器械的功能和安全性。同时应做好维护与保养记录，记录内容包括维护与保养时间、医疗器械名称、规格、型号、维护与保养内容、维护与保养人员等信息。6.2故障维修与处理当医疗器械出现故障时，医疗卫生机构应及时进行维修处理。维修人员应根据故障现象，进行故障诊断和分析，确定故障原因和维修方案。在维修过程中，应严格按照维修操作规程进行操作，保证维修质量和安全性。维修完成后，应进行测试和验收，保证医疗器械恢复正常运行。同时应做好维修记录，记录内容包括维修时间、医疗器械名称、规格、型号、故障现象、故障原因、维修方案、维修人员、验收人员等信息。第七章医疗器械的质量控制与监测7.1质量检测与评估医疗卫生机构应建立医疗器械质量检测与评估制度，定期对医疗器械的质量进行检测和评估。检测内容包括医疗器械的功能、功能、安全性、有效性等方面。评估结果应作为医疗器械采购、使用、维护和报废的重要依据。同时应加强对医疗器械质量检测与评估工作的管理，保证检测结果的准确性和可靠性。7.2不良事件报告与处理医疗卫生机构应建立医疗器械不良事件报告与处理制度，及时发觉和处理医疗器械不良事件。医务人员在使用医疗器械过程中，如发觉可能与医疗器械有关的不良事件，应及时报告给相关部门。相关部门应及时进行调