2025年份三月份跨境神经调控设备临床试验合同受试者保险细则

2025年跨境神经调控设备临床试验合同受试者保险细则本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：第一条定义与解释1.1“临床试验”指甲方于___________________________（国家/地区）开展的神经调控设备（型号：___________________________）的跨境多中心临床试验。1.2“受试者”指自愿参与上述临床试验并签署知情同意书的个体，其筛选编号为___________________________至___________________________。1.3“保险期间”自受试者签署知情同意书之日起至临床试验结束后___________________________个月，或至一例受试者完成___________________________（随访期时长）随访，以较晚者为准。第二条保险范围2.1乙方承保因临床试验直接导致的受试者身体损害、残疾、死亡及与之相关的合理医疗费用，包括但不限于：（1）紧急救治费用；（2）住院费、手术费及康复治疗费；（3）与损害直接相关的交通及住宿费用（限额：每日不超过___________________________元，累计不超过___________________________元）。2.2除外责任：（1）受试者未遵循试验方案导致的损害；（2）非试验干预措施引起的既往疾病恶化；（3）不可抗力或战争、恐怖活动导致的损害。第三条保险金额与赔付标准3.1单例受试者最高保额为___________________________元，其中死亡或永久性残疾赔偿限额为___________________________元。3.2医疗费用按实际支出赔付，但不得超过项目所在地___________________________（医疗机构名称）的收费标准。第四条保费支付4.1甲方应于本合同签署后___________________________个工作日内向乙方支付总保费___________________________元，对应___________________________例受试者的保险覆盖。4.2若实际入组受试者超过约定数量，甲方须在新增受试者签署知情同意书前补缴保费，标准为每例___________________________元。第五条受试者权益告知（1）乙方名称及注册地址；（2）理赔申请途径：___________________________（线上平台/邮寄地址）；（3）保险争议解决机构：___________________________（仲裁委员会名称）。第六条理赔程序（1）经甲方确认的损害与试验相关性证明；（2）医疗费用原始票据及明细清单；（3）身份证明及知情同意书副本。6.2乙方应在收到完整材料后___________________________个工作日内完成审核，并书面通知赔付结果。第七条争议处理7.1因履行本合同产生的争议，双方应优先通过___________________________（调解机构名称）协商解决。7.2协商未果的，任何一方可向___________________________（仲裁机构名称）申请仲裁，仲裁地为___________________________。第八条法律适用8.1本合同适用___________________________（国家/地区）法律。8.2跨境理赔事项需符合___________________________（国际公约/双边协议）的规定。第九条合同变更与终止9.1任何条款修改须经双方书面同意，并附补充协议。9.2甲方未按期支付保费超___________________________日的，乙方有权终止保险责任。第十条保密义务10.1双方应对涉及受试者个人信息及试验数据的保密，保密期限为合同终止后___________________________年。第十一条不可抗力11.1因自然灾害、流行病等不可抗力导致保险服务中断的，中断期间责任中止，双方不承担违约责任。第十二条通知与送达12.1甲方指定联系人：___________________________，职务___________________________；12.2乙方指定联系人：___________________________，职务___________________________；12.3通知送达以邮寄或电子邮件至___________________________（邮箱域名）域名为准。第十三条保险凭证13.1乙方应向甲方提供每位受试者的电子保险凭证，包含唯一识别码___________________________。第十四条年度报告14.1乙方应每年向甲方提供保险赔付情况汇总报告，内容包括已处理案件数、拒赔原因分类及改进建议。第十五条审计权利15.1甲方有权委托___________________________（第三方审计机构名称）对乙方的理赔合规性进行审计，频次不超过每年___________________________次。第十六条合同生效16.1本合同自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章后生效，有效期至___________________________（日期）。第十七条文本效力17.1本合同以中文及___________________________（外文语种）书写，两种文本冲突时以___________________________文本为准。第十八条附件清单18.1本合同附件包括：（1）附件一：临床试验方案（版本号：___________________________）；（2）附件二：保险理赔申请表示例；（3）附件三：不可抗力事件定义清单。第十九条其他条款19.1未尽事宜由双方另行协商，协商结果以书面形式作为补充条款。第二部分：第三方介入后的修正第二十条第三方定义与分类20.1“第三方”指基于本合同履行需要，经甲乙双方共同书面确认介入的独立主体，包括但不限于：（1）临床试验中介服务机构；（2）独立医学伦理审查委员会；（3）跨境法律顾问机构；（4）医疗损害鉴定机构；（5）保险经纪公司；（6）数据安全审计机构。（1）直接相关第三方：其服务直接影响受试者保险权益或临床试验合规性的主体（如第20.1条（2）（4）（6）项）；（2）间接相关第三方：提供辅助性服务的主体（如第20.1条（1）（3）（5）项）。第二十一条第三方介入程序（1）第三方注册证明及业务许可文件；（2）过去三年内无重大行业违规记录的声明；（3）服务范围及与保险责任的关联性说明。21.2第三方介入需经双方签字确认《第三方服务确认函》，并作为本合同附件四。第二十二条第三方基本义务22.1直接相关第三方义务：（1）独立出具符合___________________________（国际标准/行业规范）的专业意见；（2）每季度向甲乙双方提交服务进展报告，格式见附件五；（3）对获知的受试者个人信息承担永久保密责任。22.2间接相关第三方义务：（1）按约定时间节点完成服务交付，延迟超___________________________日的，需支付合同总价___________________________%的违约金；（2）接受甲方或乙方委托的合规性抽查，每年不超过___________________________次。第二十三条第三方责任与权利划分23.1责任承担原则：（1）因第三方故意或重大过失导致保险理赔错误的，由第三方承担直接经济损失的___________________________%；（2）第三方与甲乙任一方存在连带责任的，赔偿比例按___________________________（过错比例/合同约定）分配。23.2第三方权利：（1）依据服务协议收取约定费用；（2）要求甲方或乙方提供履行服务所需的试验数据（涉密信息需经脱敏处理）；（3）对超出原定服务范围的额外需求，有权重新协商报酬。第二十四条第三方与甲乙方的关联条款24.1甲方责任：（1）确保第三方在临床试验现场获取必要工作权限；（2）对第三方提交的伦理审查意见、损害评估报告等文件进行真实性复核。24.2乙方责任：（1）向第三方开放与保险赔付相关的医疗记录核查权限；（2）对第三方出具的鉴定报告提出书面异议的时限为收到报告后___________________________个工作日。24.3第三方更换：（1）任一方提议更换第三方时，需提供充分理由并提前___________________________日书面通知对方；第二十五条第三方服务费用25.1费用承担方式：（1）直接相关第三方费用由甲方承担___________________________%，乙方承担___________________________%；（2）间接相关第三方费用由提议引入方全额承担。25.2支付条款：（1）跨境支付需通过___________________________（指定银行）以___________________________（货币种类）结算；（2）发票开具应符合___________________________（国家/地区）税务法规。第二十六条第三方争议解决机制（1）向___________________________（行业监管机构）申请行政调解；（2）提交___________________________（国际商事仲裁机构）适用___________________________（仲裁规则）裁决。26.2因第三方行为导致甲乙双方损失的，甲乙双方保留共同追偿权。第二十七条第三方信息安全管理27.1数据跨境传输：（1）第三方处理受试者数据前，须取得___________________________（数据出境审批机构）的许可；（2）数据传输须采用___________________________（加密标准）技术。27.2数据泄露责任：（1）第三方导致信息泄露的，应在___________________________小时内通知甲乙双方；（2）按受影响的受试者人数，以每人___________________________元的标准支付违约金。第二十八条第三方服务终止28.1提前终止条件：（1）第三方丧失法定经营资质；（2）连续两次服务验收未达到附件六规定的质量标准；（3）发生重大利益冲突未在___________________________日内披露。28.2终止后义务：（1）第三方须在终止后___________________________日内移交全部工作成果；（2）保密义务持续至合同终止后___________________________年。第二十九条第三方文档管理29.1文档范围：（1）服务过程记录（含会议纪要、沟通邮件）；（2）原始检测数据及分析报告；（3）质量管控日志。29.2保存期限：（1）直接相关第三方文档保存至临床试验结束后___________________________年；（2）间接相关第三方文档保存至服务验收合格后___________________________年。第三十条其他补充条款30.1第三方介入不影响本合同原定保险责任范围及赔付流程；30.2新增第三方条款与原条款冲突时，以签署时间在后的版本为准。第三十一条合同效力与冲突处理31.1本合同关于第三方的修订条款自甲乙双方及第三方授权代表共同签署后生效；31.2条款部分无效不影响其他条款的效力，无效条款应按最接近原意的合法条款解释。甲方（盖章）：___________________________法定代表人/授权代表：___________________________签署日期：___________________________乙方（盖章）：___________________________法定代表人/授权代表：___________________________签署日期：___________________________