《药事管理与法规》课件-第37讲 中成药管理

——药事管理与法规——

中成药管理柴胡注射液将告别儿科药品市场【思考】如何看待中药注射剂？学习目标知识目标了解中成药注册管理规定熟悉医疗机构配制中药制剂的许可及备案程序能力目标学会应用相关规定，协助企业进行中成药注册素质目标具备敬畏生命、诚实守信、精益求精、良心制药的医药道德，具有良好合规意识和团队协作精神中成药管理中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。根据2017年《中医药法》的规定生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。中药注册管理专门规定中药创新药处方来源于经典名方或国医大师、名老中医等具有丰富临床经验的中医临床专家经验方，且提取工艺仅为水提的，可简化工艺研究，豁免非临床有效性研究。中药改良型新药新给药途径的功能主治如与原给药途径一致，至少应进行Ⅲ期临床试验，一般应选择原给药途径作为对照。应采用优效性设计。古代经典名方中药复方制剂免报药效学研究及临床试验资料同名同方药至少需进行Ⅲ期临床试验医疗机构配制的中药制剂行为许可或备案应当取得医疗机构制剂许可证或者委托药品生产企业、其他医疗机构配制委托配制应当向委托方省局备案品种注册或备案配制的制剂品种，应取得制剂批准文号仅应用传统工艺配制中药制剂品种，向医疗机构省局备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号应用传统工艺

配制中药制剂（1）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（2）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（3）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。传统中药制剂备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号。X为省份简称。例如，抗体平丸（京药制备字Z20200021000）剂型为蜜丸，医疗机构为北京市鼓楼中医医院，属于委托配制，配制单位为北京勃然制药有限公司，备案时间是20200518。中药注射剂临床使用基本原则1.给药途径2.辨证施药3.用法用量4.联合用药5.用药史6.特殊人群7.用药监护小结小结中药注册审评，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。【典型工作】中药注册申报的研究豁免【岗位】如果你是一家中成药上市许可申请人注册部门的工作人员，打算在中药医疗机构制剂基础上，申请一款新药，目前处于项目论证阶段。【任务】请根据相关的法律法规和中药注册技术指导原则，指出哪些人用经验证据和真实世界数据可以作为药品注册申请的证据？可豁免哪些相应的研究或试验？【典型工作】中药注册申报的研究豁免【岗位】如果你是一家中成药上市许可申请人注册部门的工作人员，打算在中药医疗机构制剂基础上，申请一款新药，目前处于项目论证阶段。